BETAXOLOL XANTIS

1. Co je Betaxolol Xantis a účinky

Betaxolol Xantis obsahuje jako účinou látku betaxolol, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných betablokátory. Tyto léky snižují krevní tlak, zpomalují srdeční frekvenci a snižují nároky srdce na spotřebu kyslíku.

Betaxolol Xantis se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), mírné až středně těžké formy u dospělých pacientů. Při těžkých formách může být kombinován s jinými antihypertenzivy.

Betaxolol Xantis se také užívá k dlouhodobé léčbě a prevenci záchvatů stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná zvýšenou námahou nebo stresem).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol Xantis užívat

Neužívejte Betaxolol Xantis, jestliže:

– jste alergický(á) na betaxolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– máte těžkou formu astmatu a chronickou obstrukční plicní nemoc

– máte těžké srdeční selhání;

– máte kardiogenní šok;

– máte poruchy vedení srdečního vzruchu (síňokomorová blokáda II. a III. stupně, pokud není

zaveden kardiostimulátor);

– máte Prinzmetalovu variantní anginu pectoris;

– jestliže máte syndrom chorého sinu, včetně sinoatriální blokády (poruchu tvorby a vedení

srdečního impulsu),

– máte výrazně pomalou tepovou frekvenci;

– máte těžkou formu Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (způsobující poruchy

prokrvení končetin);

– máte neléčený nádor dřeně nadledvin (feochromocytom);

– máte nízký krevní tlak;

– jste někdy měl(a) anafylaktický šok (stav vzniklý v důsledku přecitlivělosti na některé cizí

látky);

– máte zvýšenou kyselost krve (metabolická acidóza);

Upozornění a opatření

Před užitím Betaxolol Xantis se poraďte se svým lékařem, jestliže:

– máte méně závažné formy chronické obstrukční plicní nemoci. Před začátkem léčby se doporučuje funkční vyšetření plic. Riziko nežádoucích účinků je malé.

– máte vysoký krevní tlak způsobený onemocněním dřeně nadledvin, nazývanou feochromocytom

– máte diabetes mellitus náchylný k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Pacienti s cukrovkou by měli sledovat hladinu cukru v krvi v častějších intervalech, zvláště na začátku léčby.

– Vám bude během operace podávána celková anestézie. Informujte anesteziologa, že užíváte Betaxolol Xantis. U pacientů s těžkým ischemickým onemocněním a vysokým krevním tlakem se nedoporučuje přerušit užívání Betaxolo Xantis kvůli riziku spojenému s náhlým vynecháním beta blokátorů.

– máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak). Před vyšetřením informujte svého očního lékaře, že užíváte Betaxolol Xantis.

– sportujete, protože Betaxolol Xantis obsahuje účinnou látku, která může způsobit pozitivní výsledky dopingového testu.

Pokud se u alergických pacientů musí zahájit takzvaná desenzitivní terapie, musí být lpřípravek Betaxolol Xantis nahrazen antihypertenzním léčivem z jiné skupiny než beta-blokátory.

Nepřestávejte užívat Betaxolol Xantis bez porady s lékařem. Pokud je nutné léčbu vysadit, poraďte se s lékařem, který vám bude průběžně snižovat dávku.

U starších pacientů je lepší zahájit léčbu nižšími dávkami.

Děti a dospívající

Betaxolol Xantis se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Betaxolol Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky Betaxolol Xantis a účinek jiných současně užívaných léčivých přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Proto má lékař znát všechny léčivé přípravky, které užíváte, a to i ty, které jsou bez lékařského předpisu. Než začnete přípravek užívat, kontaktujte svého lékaře.

Betaxolol Xantis nesmí být užívány současně s flukatafeninem nebo sultopridem.

Betaxolol Xantis se nedoporučuje používat s amiodaronem, digoxinem a verapamilem (léky k léčbě srdečních onemocnění) a fingolimodemem.

Zvláštní pozornost má být věnována použití Betaxolol Xantis v kombinaci s:

– blokátory kalciového kanálu (bepridil, diltiazem, mibefradil),

– látky podávané při poruchách srdečního rytmu (propafenon, chinidin, hydrochinidin, disopyramid),

– baklofen (centrální myorelaxant – snižující svalové napětí),

– lidokain (lokální anestetikum)

– kontrastní látky obsahující jod.

Současné užívání Betaxolol Xantis a antidiabetických léků může zvýšit jejich účinnost. Při hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je rychlejší srdeční frekvence a třes, potlačeny účinkem betaxololu.

Během léčby přípravkem Betaxolol Xantis je třeba zvážit následující kombinace, u nichž může být ovlivněna i účinnost léku:

– nesteroidní protizánětlivé léky, blokátory kalciového kanálu (nifedipin),

– léky používané k léčbě deprese,

– kortikosteroidy a tetrakosaktidy (typ hormonální léčby),

– meflochin (lék k léčbě malárie),

– sympatomimetika (léky ke zvýšení srdeční frekvence),

– klonidin (léky používané k léčbě zeleného zákalu, tzv. glaukomu).

Betaxolol Xantis s jídlem a pitím

Betaxolol Xantis se obvykle užívá ráno s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Existuje riziko, že léčba betaxololem během těhotenství může dítě poškodit. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství užívat Betaxolol Xantis.

Betaxolol se vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho užívání během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betaxolol Xantis může, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (únava, točení hlavy) zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). V takovém případě byste tyto činnosti měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu svého lékaře.

3. Jak se Betaxolol Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování má být stanoveno individuálně pro každého pacienta podle snášenlivosti a terapeutického účinku.

Doporučená denní dávka při hypertenzi (zvýšený krevní tlak) je 20 mg jednou denně.

Doporučená denní dávka při stabilní angině pectoris je jedna tableta. Lékař může upravit dávku podle klinického stavu pacienta z 10 na 40 mg (1/2 až 2 tablety) denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávkování není nutná u pacientů s mírným poškozením ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pokud je pacient na dialýze, lékař může doporučit snížení dávky.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

U pacientů s jaterní nedostatečností není úprava dávky obvykle nutná, ale doporučuje se pečlivé klinické sledování na začátku léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Betaxolol se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.

Starší pacienti

U starších pacientů by léčba měla být zahájena v nízkých dávkách.

Jestliže jste užil(a) více Betaxolol Xantis, než jste měl(a)

• V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Betaxolol Xantis

• V případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat v předepsaném dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Betaxolol Xantis

Léčbu přípravkem Betaxolol Xantis nikdy sami nepřerušujte. Vždy kontaktujte svého lékaře, pokud je potřeba přípravek přestat užívat, protože dávka bude postupně snižována.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

• únava, bolest hlavy
• slabost,
• nespavost
• bolest břicha, průjem, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení
• pomalý srdeční tep (bradykardie)
• pocit chladu v končetinách
• impotence

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí):

• vyvolání psoriázy (lupénky), zhoršení příznaků stávající psoriázy nebo erupcí psoriasiformních onemocnění
• deprese
• srdeční selhání, nízký krevní tlak, zpomalené síňokomorové vedení nebo zhoršení již existujícího atrioventriku­lárního bloku (poruchy srdečního rytmu)
• změna barvy prstů (Raynaudův syndrom), zhoršení bolestí způsobených zhoršeným krevním oběhem v dolních končetinách
• potíže s dýcháním v důsledku paroxysmální bronchokonstrikce (silné záchvatovité zúžení průdušek)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):

• poruchy citlivosti (mravenčení) periferních končetin
• problémy s viděním
• halucinace) zmatenost, noční můry
• zvýšení nebo snížení cukru v krvi

Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)

• kopřivka, svědění
• zvýšené pocení

ospalost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Betaxolol Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Betaxolol Xantis obsahuje

• – Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum.

• – Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Betaxolol Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Betaxolol Xantis jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 8 mm. Tableta může být rozdělena na stejné dávky.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5 EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101, 2112, Nicosia, Kypr

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Betaxolol Xantis

Slovenská republika: Betaxolol Xantis 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

2. 5. 2018

6

Další informace o léčivu BETAXOLOL XANTIS

Jak se BETAXOLOL XANTIS podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 98

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
E-mail: info.cz@xantispharma.com
Telefon: +420 607 091 223