BETAPRES

Betapres 10 mg/75 mg tvrdé tobolky

bisoprololi fumaras a acidum acetylsalicylicum

1.   Co je přípravek Betapres a účinky

Přípravek Betapres obsahuje dvě léčivé látky – bisoprolol-fumarát a kyselinu acetylsalicylovou. Bisoprolol patří do skupiny léčiv označované jako beta-blokátory. Tento léčivý přípravek funguje tak, že ovlivňuje odezvu organizmu na některé nervové impulzy, zvláště srdce, a má vliv na snižování krevního tlaku. Kyselina acetylsalicylová pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Kyselina acetylsalicylová je též známa jako Aspirin nebo Acylpyrin.

Přípravek Betapres se používá při léčení vysokého krevního tlaku nebo u pacientů s rizikem srdečního onemocnění, kteří již byli dříve léčeni jednotlivými složkami tohoto přípravku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betapres používat

Neužívejte přípravek Betapres:

• jestliže jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát či kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste někdy měl(a) astmatický záchvat nebo otok některých částí těla, např. obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém) po užití libovolných salicylátových léčiv nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
• jestliže máte těžké srdeční selhání nebo srdeční šok vyvolávající dechovou zástavu a oběhový kolaps;
• jestliže máte nějaké závažné potíže srdečního rytmu – např. sinoatriální blok, syndrom chorého sinu nebo AV blokádu druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru);
• jestliže máte nízkou srdeční frekvenci vyvolávající potíže. Pokud si v tomto ohledu nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře;
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak (způsobující závratě, když se chcete postavit);
• jestliže trpíte těžkým astmatem nebo sípotem;
• jestliže trpíte dnou nebo jste dnou trpěl(a)v minu­losti;
• jestliže víte, že trpíte hemofilií nebo hypoprotrombinemií (vzácná onemocnění krve);
• jestliže užíváte léky bránící srážení krve (např. warfarin, heparin nebo acenokumarol);
• jestliže máte neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;
• jestliže trpíte postižením spočívajícím ve změně acidobazické rovnováhy organizmu (metabolická acidóza);
• jestliže trpíte těžkými oběhovými potížemi na prstech rukou nebo nohou, na horních nebo dolních končetinách, jako je Raynaudův syndrom;
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (peptický vřed) nebo krvácení žaludku či střev, nebo jakýkoliv jiný druh krvácení, jako je krvácení do mozku;
• jestliže máte žaludeční potíže nebo jste trpěl(a) žaludečními potížemi po užití kyseliny acetylsalicylové v minulosti;
• jestliže jste měl(a) krvácivou cévní mozkovou příhodu (mrtvici s krvácením do mozku);
• jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin;
• jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (dědičné onemocnění vyznačující se nízkými hladinami glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6Pd);
• jestliže se léčíte methotrexátem (lék užívaný k léčbě lupénky, revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby a některých druhů rakoviny) v dávkách vyšších než 15 mg týdně;
• jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství při dávce vyšší než 100 mg kyseliny acetylsalicylo­vé denně.

Ujistěte se, že ošetřující lékař o výše uvedených onemocněních ví.

Tobolky přípravku Betapres obsahují sójový lecitin. Proto je neužívejte, jestliže jste alergický(á) na sóju nebo burské oříšky.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betapres se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte dýchací potíže nebo astma v rodinné anamnéze;
• jestliže máte cukrovku (neboť bisoprolol může skrývat příznaky nízké hladiny krevního cukru);
• jestliže nejíte pevnou potravu nebo držíte přísnou dietu (potravinovou a tekutinovou);
• jestliže máte potíže se srdcem – např. bolest na hrudi doprovázenou srdečním selháním;
• jestliže se léčíte na reakce z přecitlivělosti (alergie), protože u bisoprololu je větší pravděpodobnost, že k alergické reakci dojde, nebo může být taková reakce výraznější;
• jestliže trpíte nepravidelnou činností srdce;
• jestliže trpíte Prinzmetalovou anginou pectoris, což je druh bolesti na hrudi vyvolaný spasmy koronárních arterií (záchvatovitým přechodným zúžením věnčitých tepen), které zásobují srdeční sval;
• jestliže máte jakékoli potíže s krevním oběhem rukou a nohou;
• jestliže budete vystaven(a) anestézií – v takovém případě pak informujte anesteziologa, že užíváte kombinaci bisoprololu s kyselinou acetylsalicylovou;
• jestliže jste někdy měl(a) peptický vřed nebo potíže se srážlivostí krve;
• jestliže trpíte (nebo jste trpěl(a)) vracejícím se kožním onemocněním charakterizovaným šupinatěním či suchostí kůže (lupénkou);
• jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom); tento přípravek se může užívat pouze v kombinaci s některými léčivými přípravky (tzv. alfa-blokátory);
• jestliže trpíte potížemi se štítnou žlázou, neboť tento léčivý přípravek může maskovat symptomy hyperaktivity štítné žlázy;
• jestliže trpíte lehkým nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin;
• jestliže trpíte kopřivkou nebo ucpaným nosem či rýmou, které jsou vyvolány alergií (rinitida);
• jestliže trpíte žaludečními nebo střevními vředy;
• jestliže trpíte silnou menstruací;
• jestliže Vás čeká chirurgický zákrok nebo trhání zubu;
• jestliže trpíte dehydratací.

Ujistěte se, že ošetřující lékař o výše uvedených stavech ví.

Podávání kyseliny acetylsalicylové dětem může souviset s Reyeovým syndromem. Jedná se o velmi vzácné onemocnění, které může být i smrtelné. Bisoprolol a kyselina acetylsalicylová se proto bez doporučení lékaře nemají podávat dětem do 16 let věku.

Obecně mají být NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová, používány s opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům, jako je krvácení do žaludku. Léčba se má

v pravidelných intervalech přezkoumat.

Sportovci mají vědět, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Další léčivé přípravky a Betapres

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože účinky těchto léčivých přípravků nebo přípravku Betapres mohou být změněny. To se vztahuje i na léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících lé­ků:

• léky užívané ke kontrole vysokého krevního tlaku nebo léky k léčbě srdečních potíží (jako amiodaron, amlodipin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, methyldopa, moxonidin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil a beta-blokátory);
• léky užívané k narkóze během chirurgického zákroku (viz též “Upozornění a opatření”);
• léky užívané k léčbě epilepsie, např. fenobarbital, valproát nebo fenytoin;
• protizánětlivé léky známé jako NSAID (např. diklofenak, ibuprofen, naproxen);
• léky k léčbě astmatu nebo léky užívané k léčbě ucpaného nosu;
• léky užívané při některých chorobách očí jako glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo užívané k rozšíření oční zornice (např. acetazolamid);
• některé léky k léčbě klinického šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin);
• meflochin, lék proti malárii;
• léky k léčbě cukrovky, včetně inzulinu a sulfonylmočovin (např. glibenklamid);
• léky k léčbě tuberkulózy – např. rifampicin;
• léky užívané při migréně – např. ergotamin;
• léky proti srážlivosti krve užívané k jejímu ředění – např. warfarin,
• léky užívané k léčbě dny – např. probenecid nebo sulfinpyrazon;
• léky užívané k léčbě těžké deprese (např. moklobemid) a mentálních poruch, jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, fenothiaziny, lithium a inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO-B);
• jiné léky užívané k ředění krve (heparin a deriváty: hirudin, fondaparinux), léky snižující možnost vzniku krevních sraženin (klopidogrel, tiklopidin, tirofiban a eptifibatid) nebo léky užívané k rozpouštění krevních sraženin při srdečním záchvatu nebo cévní mozkové příhodě;
• spironolakton nebo jiné léky k úpravě zadržené vody (například diuretika);
• ACE inhibitory používané k léčbě vysokého krevního tlaku (např. kaptopril, enalapril,

ramipril);

• léky obsahující kortikosteroidy;
• methotrexát užívaný k léčbě lupénky (kožní postižení), artritidy nebo rakoviny;
• metoklopramid (k léčbě nevolnosti nebo poruch trávení);
• alkalické hydroxidy, antacida (při špatném trávení);
• soli železa (k léčbě anémie způsobené nedostatkem železa);
• karbonáty (k léčbě peptického vředu a refluxu – zpětného toku žaludečních šťáv);
• léky používané proti odmítnutí orgánu po transplantaci (cyklosporin, takrolimus).

Přípravek Betapres s jídlem a pitím

Přípravek Betapres se může užívat s jídlem i bez něj, tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou. Přípravek Betapres nesmějí užívat pacienti, kteří pravidelně konzumují velké množství alkoholu. Přípravek Betapres nesmějí užívat pacienti, kteří mají alergii na sóju a arašídy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, či plánujete těhotenství nebo kojení, řekněte o tom svému lékaři. Přípravek Betapres se doporučuje během těhotenství užívat výhradně v případech, kdy to je nevyhnutelně nutné. Potenciální rizika pro dítě jsou totiž neznámá.

Tobolky přípravku Betapres nemáte užívat, pokud jste v posledních třech měsících těhotenství, jestliže Vám lékař neřekne, že je užívat máte, protože užívání pravidelných nebo vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové v tomto období může matce nebo dítěti způsobit vážné komplikace.

Není známo, zda bisoprolol přechází do mateřského mléka, kyselina acetylsalicylová se však v mateřském mléce objevit může. Proto se kojení během užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se o tom se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Betapres by obvykle schopnost řídit nebo obsluhovat stroje neměl ovlivňovat. Pokud ovšem budete pociťovat únavu nebo závratě, počkejte, dokud příznaky neodezní, a až poté můžete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Betapres užívá

Tobolky přípravku Betapres se polykají vcelku a zapíjejí se vodou.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tobolka denně užitá vždy přibližně ve stejnou denní dobu. Nejvhodnější dávku pro Vás stanoví Váš ošetřující lékař.

Přípravek Betapres není vhodný pro děti.

Starší pacienti:Obecně není úprava dávky nutná. Doporučuje se však začít s nejnižší možnou dávkou.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin a jater:Jestliže pacienti mají závažné onemocnění ledvin nebo jater, nemají tento přípravek užívat. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.

Léčba pomocí bisoprololu je obvykle dlouhodobá. Jestliže musíte léčbu úplně vysadit, lékař Vám obvykle poradí, abyste dávku postupně snižoval(a). Jinak by totiž mohlo dojít ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betapres, než jste měl(a)

Jestliže jste nechtěně užil(a) více než předepsanou dávku, informujte o tom okamžitě svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Zbývající tablety nebo tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou, aby zdravotník přesně věděl, co jste užil(a). Pravděpodobnými známkami předávkování jsou náhlý pokles tepové frekvence, popřípadě krevního tlaku, což se projeví jako závratě, motání hlavy, zmatenost, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení. Další příznaky mohou zahrnovat pocit otáčení (tzv. vertigo), bolest hlavy, zvonění v uších, a bolest břicha. Velké předávkování může vyvolat zrychlené dýchání (hyperventilace), ztížené dýchání, úžeh, pocení, neklid, záchvaty, vidění neexistujících věcí, nízkou hladinu krevního cukru a nakonec ztrátu vědomí nebo kóma. U pacientů se srdečním selháním se mohou tyto účinky vyskytovat častěji.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betapres

Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu, užijte ji, pokud si to uvědomíte do následujících 12 hodin. Pokud si na to vzpomenete později než za 12 hodin, počkejte už do doby, kdy dávku normálně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betapres

Léčba přípravkem Betapres v tobolkách se nesmí přerušovat náhle, protože by se Váš zdravotní stav mohl zhoršit, nebo by se znovu začal krevní tlak zvyšovat. Dávky se musí postupně po dobu jednoho až dvou týdnů snižovat dle doporučení lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léčivé přípravky mohou vyvolávat alergické reakce, nicméně závažné alergické reakce jsou vzácné.

Pokud si všimnete jakéhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku Betapres a kontaktujte ihned lékaře:

• zhoršení srdečního selhání způsobující zvýšenou dušnost a/nebo hromadění tekutiny v těle, neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči nebo černá stolice,
• jakýkoli náhlý sípot, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, otok končetin (edém),
• vyrážka nebo svědění (zvláště postihující celé tělo).
• pocit studených nebo necitlivých rukou či nohou
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• průjem nebo zácpa
• zvýšené riziko krvácení
• gastritida (zánět žaludku)
• únava
• závratě
• bolest hlavy
• zažívací potíže
• mírná až středně těžká ztráta krve v zažívacím traktu. Při dlouhodobém nebo opakovaném
• nízký krevní tlak
• zpomalení srdeční frekvence
• pocit slabosti
• nepravidelný srdeční tep
• potíže s dýcháním u pacientů s astmatem nebo chronickým plicním onemocněním
• poruchy spánku
• deprese
• svalová slabost, svalové křeče
• krev v moči
• kopřivka
• alergická rýma
• těžké kožní reakce, například vyrážka známá jako erythema multiforme a její život ohrožující formy Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom
• těžké krvácení do žaludku nebo střev, krvácení do mozku (krvácení, které může vyvolat náhlou silnou bolest hlavy, křeče nebo cévní mozkovou příhodu); změněný počet krvinek
• zvýšení hladin jaterních enzymů
• zánět jater (hepatitida), který může vyvolat bolest břicha, ztrátu chuti k jídlu a někdy žloutenku se zežloutnutím kůže nebo očního bělma a tmavou močí
• změněné výsledky krevního obrazu (např. zvýšené hodnoty tuků v krvi (triacylglyceroly, zvýšené hodnoty chemických látek z jater)
• noční můry, halucinace
• sluchové potíže
• snížená tvorba slz (důležité při používání kontaktních čoček)
• snížená potence
• omdlévání
• krvácení z nosu, krvácení dásní, zvracení krve, krev ve stolici, silnější menstruační krvácení
• zúžení dýchacích cest vyvolávající problémy s dýcháním nebo astmatický záchvat
• zánět cév
• tvorba modřin s fialovými skvrnami (kožní krvácení)
• bolestivé červené uzlíky nebo bulky na holeních (erythema nodosum)
• podráždění a zarudnutí očí (zánět očních spojivek)
• vypadávání vlasů
• vyvolání nebo zhoršení lupénky či kožní vyrážka podobná lupénce
• nízká hladina krevního cukru
• jaterní poruchy
• zhoršení příznaků potravinové alergie
• zvonění v uších (tinnitus)
• vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
• vředy v žaludku nebo tenkém střevě a proděravění (perforace) žaludku nebo tenkého střeva
• prodloužené krvácení, příznaky mohou přetrvávat po dobu 4–8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Zvýšené riziko krvácení v průběhu chirurgických zákroků.
• zadržování soli a vody
• poruchy ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Betapres uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betapres obsahuje

Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a acidum acetylsalicylicum.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, kyselina stearová, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin (E322), xanthanová klovatina.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171)

Tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku 30%.

Jak přípravek Betapres vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou bílé barvy a mají na sobě vytištěnu sílu.

Tobolky se dodávají v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Ul. Pelplinska 19, 83–200 Starogard Gdanski, Polsko

Výrobce:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Str., 83–200 Starogard Gdanski, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 9. 2017

7/7

Další informace o léčivu BETAPRES

Jak se BETAPRES podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 7

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdaňski
E-mail: marie.silhanova@polpharma.com
Telefon: +420 272 681 431