AYVAKYT 25, 50, 100, 200, 300 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek AYVAKYT a k čemu se používá

Co je přípravek AYVAKYT

Přípravek AYVAKYT je lék obsahující léčivou látku avapritinib.

K čemu se AYVAKYT používá

Přípravek AYVAKYT se používá k léčbě agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy s přidruženým hematologickým nádorem (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL) u dospělých po nejméně jedné systémové léčbě. Jedná se o poruchy, při kterých tělo produkuje příliš mnoho žírných buněk, což je druh bílých krvinek. Příznaky jsou způsobeny tím, že se příliš mnoho žírných buněk dostane do různých orgánů Vašeho těla, jako jsou játra, kostní dřeň nebo slezina. Tyto žírné buňky také uvolňují látky, jako je histamin, způsobující různé obecné příznaky, které můžete pociťovat, a dále poškození dotčených orgánů.

ASM, SM-AHN a MCL se souhrnně označují jako pokročilá systémová mastocytóza (anglická zkratka je AdvSM).

Přípravek AYVAKYT se také používá k léčbě dospělých pacientů s indolentní systémovou mastocytózou (ISM) se středně těžkými až těžkými příznaky, které nejsou dostatečně kontrolovány léčbou zaměřenou na zmírnění příznaků. Jedná se o onemocnění, při kterém se v těle nachází mnoho abnormálních žírných buněk. Žírné buňky jsou bílé krvinky zodpovědné za alergické reakce. Tyto buňky se mohou nacházet v jakékoli tkáni těla, ale často se nacházejí v kůži, střevech a kostní dřeni. Tyto abnormální žírné buňky mohou způsobovat příznaky, jako jsou těžké alergické reakce, průjem, vyrážka a potíže s myšlením.

Jak AYVAKYT účinkuje

Přípravek AYVAKYT potlačuje aktivitu skupiny bílkovin v těle, které se nazývají kinázy. Žírné buňky u pacientů s AdvSM a ISM obvykle obsahují změny (mutace) genů, které se podílejí na tvorbě specifických kináz souvisejících s růstem a šířením nádorových buněk.

Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jakým způsobem přípravek AYVAKYT účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AYVAKYT užívat

Neužívejte přípravek AYVAKYT:

• jestliže jste alergický(á) na avapritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AYVAKYT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud jste prodělal(a) cévní aneuryzma (výduť a oslabení cévní stěny) nebo krvácení do mozku v uplynulém roce.
• pokud máte nízký počet krevních destiček.
• pokud užíváte léky na ředění krve z důvodu prevence tvorby krevních sraženin, jako je warfarin nebo fenprokumon.

U tohoto přípravku dbejte zvláštní opatrnosti:

• Mohou se u Vás rozvinout příznaky, jako je silná bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost nebo silná slabost na jedné straně těla (známky krvácení do mozku). Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře a dočasně zastavte léčbu. U pacientů s AdvSM vyhodnotí lékař počty krevních destiček před zahájením léčby a bude je podle potřeby po dobu léčby avapritinibem sledovat.
• Léčba tímto přípravkem může vést k vyššímu riziku krvácení u pacientů s AdvSM. Avapritinib může způsobit krvácení v zažívacím ústrojí, jako je žaludek, konečník nebo střeva. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy. Než začnete užívat avapritinib, lékař může rozhodnout o provedení krevních testů. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky: krev ve stolici nebo černě zbarvená stolice, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
• Může se u Vás rovněž projevit ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivních účinků). Avapritinib může někdy měnit způsob myšlení a zapamatování informací. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví tyto příznaky, nebo v případě, že si rodinný příslušník, pečovatel nebo někdo, kdo Vás zná, všimne, že začínáte být zapomětlivý(á) nebo zmatený(á).
• Během léčby tímto přípravkem okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám velmi rychle zvýší tělesná hmotnost, objeví se otok obličeje nebo končetin, máte potíže s dýcháním nebo začnete být dušný(á Tento přípravek může způsobit zadržování vody v těle (u pacientů s AdvSM může dojít k závažnému zadržování tekutin).
• Avapritinib může způsobit neobvyklý srdeční rytmus. Lékař může během léčby avapritinibem provést vyšetření k posouzení těchto obtíží. Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, mdloby nebo neobvyklý srdeční tep.
• Pokud trpíte AdvSM, mohou se u Vás projevit závažné žaludeční a střevní problémy (průjem, pocit na zvracení a zvracení). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Při užívání tohoto přípravku můžete být citlivější na slunce. Je důležité zakrývat kůži vystavenou slunci a používat opalovací krém s vysokým ochraným faktorem proti slunci (SPF).

Během užívání avapritinibu může lékař požadovat pravidelná vyšetření krve, a pokud máte AdvSM bude pravidelně sledována i Vaše tělesná hmotnost.

Více informací viz bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek AYVAKYT nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AYVAKYT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek AYVAKYT může mít vliv na účinek jiných léků, a některé jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AYVAKYT, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

Následující léky mohou zvyšovat účinky avapritinibu a zesilovat jeho nežádoucí účinky:

• boceprevir – používá se k léčbě hepatitidy C (žloutenky typu C)
• kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používají se k léčbě infekcí HIV/AIDS
• klarithromycin, erythromycin, telithromycin – používají se k léčbě bakteriálních infekcí
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používají se k léčbě plísňových infekcí
• konivaptan – používá se k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi (hyponatremie)

Následující léky mohou snižovat účinky avapritinibu:

• rifampicin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí
• karbamazepin, fenytoin, fosfenytoin, primidon, fenobarbital – používají se k léčbě epilepsie
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
• bosentan – používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
• efavirenz a etravirin – používají se k léčbě infekce HIV/AIDS
• modafinil – používá se k léčbě poruch spánku
• dabrafenib – používá se k léčbě některých nádorových onemocnění
• nafcilin – používá se k léčbě některých bakteriálních infekcí
• dexamethason – používá se k potlačení zánětu

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Přípravek AYVAKYT s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem AYVAKYT nepijte grepovou šťávu ani nejezte grapefruity.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nedoporučuje se používat tento přípravek během těhotenství, pokud to není zcela nutné. Během léčby tímto přípravkem je třeba zabránit otěhotnění, protože může dojít k poškození nenarozeného dítěte. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku AYVAKYT během těhotenství.

Před zahájením léčby tímto přípravkem může lékař zkontrolovat, zda nejste těhotná.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 6 týdnů po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 2 týdny po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem

o účinných antikoncepčních metodách, které pro Vás mohou být vhodné.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AYVAKYT přechází do lidského mateřského mléka. Během léčby tímto přípravkem a ještě nejméně 2 týdny po poslední dávce nekojte. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte v této době.

Plodnost

Přípravek AYVAKYT může způsobit problémy s plodností u mužů i žen. Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AYVAKYT může vyvolat příznaky, které ovlivňují Vaši schopnost koncentrace a reakce (viz bod 4). Proto přípravek AYVAKYT může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, dbejte při řízení vozidla nebo obsluze strojů zvýšené opatrnosti.

Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AYVAKYT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká síla přípravku AYVAKYT se užívá

Doporučená dávka přípravku AYVAKYT závisí na Vaší nemoci – viz dále. Přípravek AYVAKYT je k dispozici v tabletách s různou silou. Síly jsou 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Lékař Vám sdělí, jakou sílu a kolik tablet máte užívat.

Léčba AdvSM

Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užitá ústy.

Léčba ISM

Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá ústy.

Pokud máte problémy s játry, lékař Vám může nejprve předepsat nižší dávku přípravku AYVAKYT.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař Vám může změnit dávku nebo dočasně či trvale přerušit léčbu. Neměňte dávkování ani přípravek AYVAKYT nevysazujte, dokud Vám to neřekne lékař.

Tablety přípravku AYVAKYT spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety se užívají nalačno. Nejezte nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po užití přípravku AYVAKYT.

Pokud po užití přípravku AYVAKYT zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AYVAKYT, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si ihned se svým lékařem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AYVAKYT

Pokud vynecháte dávku přípravku AYVAKYT, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud Vaši následující plánovanou dávku nemáte dříve než za 8 hodin. Užijte další dávku v pravidelnou dobu. Neužívejte dvě dávky během 8 hodin, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u pacientů s AdvSM

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících obtíží (viz také bod 2):

• silná bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost, silná slabost na jedné straně těla (známky krvácení do mozku)
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivní poruchy)

Další nežádoucí účinky u pacientů s AdvSM mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• změněná chuť
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (kognitivní účinky)
• průjem
• pocit na zvracení, dávení a zvracení
• změna barvy vlasů
• otok (např. nohou, kotníků, obličeje, očí, kloubů)
• únava
• krevní testy ukazující nízký počet krevních destiček často spojený se snadným vznikem modřin nebo krvácením
• krevní testy ukazující snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost) a bílých krvinek

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• závrať
• snížení citlivosti, necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost na bolest v rukou a nohou
• krvácení do mozku
• zvýšená tvorba slz
• krvácení z nosu
• dušnost
• pálení žáhy
• zvýšené zadržování tekutin v břiše
• suchost postihující oči, rty, ústa a kůži
• zácpa, nadýmání (plynatost)
• bolest břicha
• krvácení do trávicího ústrojí
• vyrážka
• vypadávání vlasů
• bolest
• zvýšení tělesné hmotnosti
• změny elektrické aktivity srdce
• modřiny
• krevní testy prokazující zvýšenou zátěž jater a vysoké hladiny bilirubinu, což je látka produkovaná játry

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• tekutina kolem srdce
• zarudlá nebo svědivá kůže
• krevní testy ukazující sníženou funkci ledvin

Nežádoucí účinky u pacientů s ISM mohou zahrnovat

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

• otoky rukou a nohou

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• potíže s usínáním (nespavost)
• zčervenání
• zarudlá nebo svědící kůže
• otok v obličeji
• krevní test prokazující účinek na kosti (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AYVAKYT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička poškozená nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AYVAKYT obsahuje

• Léčivou látkou je avapritinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg avapritinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, kopovidon, sodnou sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík“).
  • Potahová vrstva tablety obsahuje: mastek, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek AYVAKYT vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AYVAKYT 25 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé tablety o průměru 5 mm s vyraženým „BLU“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.

Přípravek AYVAKYT je dodáván v lahvičce obsahující 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Váleček s vysoušedlem ponechte v lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija,

Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/Tél/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001

E-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení.

Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek AYVAKYT a k čemu se používá

Co je přípravek AYVAKYT

Přípravek AYVAKYT je lék obsahující léčivou látku avapritinib.

K čemu se AYVAKYT používá

Přípravek AYVAKYT se používá k léčbě s agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy s přidruženým hematologickým nádorem (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL) u dospělých po nejméně jedné systémové léčbě. Jedná se o poruchy, při kterých tělo produkuje příliš mnoho žírných buněk, což je druh bílých krvinek. Příznaky jsou způsobeny tím, že se příliš mnoho žírných buněk dostane do různých orgánů Vašeho těla, jako jsou játra, kostní dřeň nebo slezina. Tyto žírné buňky také uvolňují látky, jako je histamin, způsobující různé obecné příznaky, které můžete pociťovat, a dále poškození dotčených orgánů.

ASM, SM-AHN a MCL se souhrnně označují jako pokročilá systémová mastocytóza (anglická zkratka je AdvSM).

Jak AYVAKYT účinkuje

Přípravek AYVAKYT potlačuje aktivitu skupiny bílkovin v těle, které se nazývají kinázy. Žírné buňky u pacientů s AdvSM obvykle obsahují změny (mutace) genů, které se podílejí na tvorbě specifických kináz souvisejících s růstem a šířením nádorových buněk.

Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jakým způsobem přípravek AYVAKYT účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AYVAKYT užívat

Neužívejte přípravek AYVAKYT:

• jestliže jste alergický(á) na avapritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AYVAKYT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud jste prodělal(a) cévní aneuryzma (výduť a oslabení cévní stěny) nebo krvácení do mozku v uplynulém roce.
• pokud máte nízký počet krevních destiček.
• pokud užíváte léky na ředění krve z důvodu prevence tvorby krevních sraženin, jako je warfarin nebo fenprokumon.

U tohoto přípravku dbejte zvláštní opatrnosti:

• Mohou se u Vás rozvinout příznaky, jako je silná bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost nebo silná slabost na jedné straně těla (známky krvácení do mozku). Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře a dočasně zastavte léčbu. U pacientů s AdvSM vyhodnotí lékař počty krevních destiček před zahájením léčby a bude je podle potřeby po dobu léčby avapritinibem sledovat.
• Léčba tímto přípravkem může vést k vyššímu riziku krvácení. Avapritinib může způsobit krvácení v zažívacím ústrojí, jako je žaludek, konečník nebo střeva. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy. Než začnete užívat avapritinib, lékař může rozhodnout o provedení krevních testů. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky: krev ve stolici nebo černě zbarvená stolice, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
• Může se u Vás rovněž projevit ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivních účinků). Avapritinib může někdy měnit způsob myšlení a zapamatování informací. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví tyto příznaky, nebo v případě, že si rodinný příslušník, pečovatel nebo někdo, kdo Vás zná, všimne, že začínáte být zapomětlivý(á) nebo zmatený(á).
• Během léčby tímto přípravkem okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vam velmi rychle zvýší tělesná hmotnost, objeví se otok obličeje nebo končetin, máte potíže s dýcháním nebo začnete být dušný(á). Tento přípravek může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
• Avapritinib může způsobit neobvyklý srdeční rytmus. Lékař může během léčby avapritinibem provést vyšetření k posouzení těchto obtíží. Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, mdloby nebo neobvyklý srdeční tep.
• Mohou se u Vás projevit závažné žaludeční a střevní problémy (průjem, pocit na zvracení a zvracení). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Při užívání tohoto přípravku můžete začít citlivější na slunce. Je důležité zakrývat kůži vystavenou slunci a používat opalovací krém s vysokým ochraným faktorem proti slunci (SPF).

Během užívání avapritinibu může lékař požadovat pravidelná vyšetření krve. Pravidelně bude sledována i Vaše tělesná hmotnost.

Více informací viz bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek AYVAKYT nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AYVAKYT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek AYVAKYT může mít vliv na účinek jiných léků, a některé jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AYVAKYT, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

Následující léky mohou zvyšovat účinky avapritinibu a zesilovat jeho nežádoucí účinky:

• boceprevir – používá se k léčbě hepatitidy C (žloutenky typu C)
• kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používají se k léčbě infekcí HIV/AIDS
• klarithromycin, erythromycin, telithromycin – používají se k léčbě bakteriálních infekcí
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používají se k léčbě plísňových infekcí
• konivaptan – používá se k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi (hyponatremie)

Následující léky mohou snižovat účinky avapritinibu:

• rifampicin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí
• karbamazepin, fenytoin, fosfenytoin, primidon, fenobarbital – používají se k léčbě epilepsie
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
• bosentan – používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
• efavirenz a etravirin – používají se k léčbě infekce HIV/AIDS
• modafinil – používá se k léčbě poruch spánku
• dabrafenib – používá se k léčbě některých nádorových onemocnění
• nafcilin – používá se k léčbě některých bakteriálních infekcí
• dexamethason – používá se k potlačení zánětu

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Přípravek AYVAKYT s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem AYVAKYT nepijte grepovou šťávu ani nejezte grapefruity.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nedoporučuje se používat tento přípravek během těhotenství, pokud to není zcela nutné. Během léčby tímto přípravkem je třeba zabránit otěhotnění, protože může dojít k poškození nenarozeného dítěte. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku AYVAKYT během těhotenství.

Před zahájením léčby tímto přípravkem může lékař zkontrolovat, zda nejste těhotná.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 6 týdnů po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 2 týdny po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem

o účinných antikoncepčních metodách, které pro Vás mohou být vhodné.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AYVAKYT přechází do lidského mateřského mléka. Během léčby tímto přípravkem a ještě nejméně 2 týdny po poslední dávce nekojte. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte v této době.

Plodnost

Přípravek AYVAKYT může způsobit problémy s plodností u mužů i žen. Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AYVAKYT může vyvolat příznaky, které ovlivňují Vaši schopnost koncentrace a reakce (viz bod 4). Proto přípravek AYVAKYT může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, dbejte při řízení vozidla nebo obsluze strojů zvýšené opatrnosti.

Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AYVAKYT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká síla přípravku AYVAKYT se užívá

Doporučená dávka přípravku AYVAKYT závisí na Vaší nemoci – viz dále. Přípravek AYVAKYT je k dispozici v tabletách s různou silou. Síly jsou 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Lékař Vám sdělí, jakou sílu a kolik tablet máte užívat.

Léčba AdvSM

Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užitá ústy.

Pokud máte problémy s játry, lékař Vám může nejprve předepsat nižší dávku přípravku AYVAKYT.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař Vám může změnit dávku nebo dočasně či trvale přerušit léčbu. Neměňte dávkování ani přípravek AYVAKYT nevysazujte, dokud Vám to neřekne lékař.

Tablety přípravku AYVAKYT spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety se užívají nalačno. Nejezte nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po užití přípravku AYVAKYT.

Pokud po užití přípravku AYVAKYT zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AYVAKYT, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si ihned se svým lékařem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AYVAKYT

Pokud vynecháte dávku přípravku AYVAKYT, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud Vaši následující plánovanou dávku nemáte dříve než za 8 hodin. Užijte další dávku v pravidelnou dobu. Neužívejte dvě dávky dávku během 8 hodin, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících obtíží (viz také bod 2):

• silná bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost silná slabost na jedné straně těla (známky krvácení do mozku)
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivní poruchy)

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• změněná chuť
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (kognitivní účinky)
• průjem
• pocit na zvracení, dávení a zvracení
• změna barvy vlasů
• otok (např. nohou, kotníků, obličeje, očí, kloubů)
• únava
• krevní testy ukazující nízký počet krevních destiček často spojený se snadným vznikem modřin nebo krvácením
• krevní testy ukazující snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost) a bílých krvinek

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• závrať
• snížení citlivosti, necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost na bolest v rukou a nohou
• krvácení do mozku
• zvýšená tvorba slz
• krvácení z nosu
• dušnost
• pálení žáhy
• zvýšené zadržování tekutin v břiše
• suchost postihující oči, rty, ústa a kůži
• zácpa, nadýmání (plynatost)
• bolest břicha
• krvácení do trávicího ústrojí
• vyrážka
• vypadávání vlasů
• bolest
• zvýšení tělesné hmotnosti
• změny elektrické aktivity srdce
• modřiny
• krevní testy prokazující zvýšenou zátěž jater a vysoké hladiny bilirubinu, což je látka produkovaná játry

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• tekutina kolem srdce
• zarudlá nebo svědivá kůže
• krevní testy ukazující sníženou funkci ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AYVAKYT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička poškozená nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AYVAKYT obsahuje

• Léčivou látkou je avapritinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg avapritinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, kopovidon, sodnou sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík“).
  • Potahová vrstva tablety obsahuje: mastek, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek AYVAKYT vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AYVAKYT 50 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé tablety o průměru 6 mm s vyraženým „BLU“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Přípravek AYVAKYT je dodáván v lahvičce obsahující 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Váleček s vysoušedlem ponechte v lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija,

Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/Tél/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001

E-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení.

Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek AYVAKYT a k čemu se používá

Co je přípravek AYVAKYT

Přípravek AYVAKYT je lék obsahující léčivou látku avapritinib.

K čemu se AYVAKYT používá

Přípravek AYVAKYT se používá u dospělých pacientů k léčbě:

• druhu zhoubného nádorového onemocnění trávicího ústrojí nazývaného gastrointestinální stromální nádor (GIST) v případech, kdy jej nelze léčit operativním odstraněním (je neresekovatelný) nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastazuje) a obsahuje specifickou mutaci (D842V) v genu zodpovědném za tvorbu proteinkinázy nazývané receptor pro destičkový růstový faktor alfa (anglická zkratka je PDGFRA).

• agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy s přidruženým hematologickým nádorem (SM-AHN) nebo mastocytární leukémie (MCL) po nejméně jedné systémové léčbě. Jedná se o poruchy, při kterých tělo produkuje příliš mnoho žírných buněk, což je druh bílých krvinek. Příznaky jsou způsobeny tím, že se příliš mnoho žírných buněk dostane do různých orgánů Vašeho těla, jako jsou játra, kostní dřeň nebo slezina. Tyto žírné buňky také uvolňují látky, jako je histamin, způsobující různé obecné příznaky, které můžete pociťovat, a dále poškození dotčených orgánů.

  ASM, SM-AHN a MCL se souhrnně označují jako pokročilá systémová mastocytóza (anglická zkratka je AdvSM).

Jak AYVAKYT účinkuje

Přípravek AYVAKYT potlačuje aktivitu skupiny bílkovin v těle, které se nazývají kinázy. Žírné buňky u pacientů s AdvSM nebo buňky, které tvoří zhoubný nádor, obvykle obsahují změny (mutace) v genech, které se podílejí na tvorbě specifických kináz souvisejících s růstem a šířením těchto buněk.

Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jakým způsobem přípravek AYVAKYT účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AYVAKYT užívat

Neužívejte přípravek AYVAKYT:

• jestliže jste alergický(á) na avapritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AYVAKYT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud jste prodělal(a) cévní aneuryzma (výduť a oslabení cévní stěny) nebo krvácení do mozku v uplynulém roce.
• pokud máte nízký počet krevních destiček.
• pokud užíváte léky na ředění krve z důvodu prevence tvorby krevních sraženin, jako je warfarin nebo fenprokumon.

U tohoto přípravku dbejte zvláštní opatrnosti:

• Mohou se u Vás rozvinout příznaky, jako je silná bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost nebo silná slabost na jedné straně těla (známky krvácení do mozku). Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře a dočasně zastavte léčbu. U pacientů s AdvSM vyhodnotí lékař počty krevních destiček před zahájením léčby a bude je podle potřeby po dobu léčby avapritinibem sledovat.
• Léčba tímto přípravkem může vést k vyššímu riziku krvácení. Avapritinib může způsobit krvácení v zažívacím ústrojí, jako je žaludek, konečník nebo střeva. U pacientů s GIST může avapritinib dále způsobit krvácení do jater a také krvácení nádoru. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy. Než začnete užívat avapritinib, lékař se může rozhodnout provést krevní testy. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky: krev ve stolici nebo černě zbarvená stolice, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
• Může se u Vás rovněž projevit ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivních účinků). Avapritinib může někdy měnit způsob myšlení a zapamatování informací. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví tyto příznaky, nebo v případě, že si rodinný příslušník, pečovatel nebo někdo, kdo Vás zná, všimne, že začínáte být zapomětlivý(á) nebo zmatený(á).
• Během léčby tímto přípravkem okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vam velmi rychle zvýší tělesná hmotnost, objeví se otok obličeje nebo končetin, máte potíže s dýcháním nebo začnete být dušný(á). Tento přípravek může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
• Avapritinib může způsobit neobvyklý srdeční rytmus. Lékař může provést vyšetření k posouzení těchto problémů během léčby avapritinibem. Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto přípravku cítíte závratě, mdloby nebo neobvyklý srdeční tep.
• Mohou se u Vás projevit závažné žaludeční a střevní problémy (průjem, pocit na zvracení a zvracení). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Při užívání tohoto přípravku můžete začít být citlivější na slunce. Je důležité zakrýt kůži vystavenou slunci a používat opalovací krém s vysokým ochraným faktorem proti slunci (SPF).

Během užívání avapritinibu může lékař požadovat pravidelná vyšetření krve. Pravidelně také bude sledována Vaše tělesná hmotnost.

Více informací viz bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek AYVAKYT nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AYVAKYT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek AYVAKYT může mít vliv na účinek jiných léků, a některé jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AYVAKYT, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

Následující léky mohou zvyšovat účinky avapritinibu a mohou zesilovat jeho nežádoucí účinky:

• boceprevir – používá se k léčbě hepatitidy C (žloutenky typu C)
• kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používají se k léčbě infekcí HIV/AIDS
• klarithromycin, erythromycin, telithromycin – používají se k léčbě bakteriálních infekcí
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používají se k léčbě plísňových infekcí
• konivaptan – používá se k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi (hyponatremie)

Následující léky mohou snižovat účinky avapritinibu:

• rifampicin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí
• karbamazepin, fenytoin, fosfenytoin, primidon, fenobarbital – používají se k léčbě epilepsie
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
• bosentan – používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
• efavirenz a etravirin – používají se k léčbě infekce HIV/AIDS
• modafinil – používá se k léčbě poruch spánku
• dabrafenib – používá se k léčbě některých nádorových onemocnění
• nafcilin – používá se k léčbě některých bakteriálních infekcí
• dexamethason – používá se k potlačení zánětu

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Přípravek AYVAKYT s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem AYVAKYT nepijte grepovou šťávu ani nejezte grapefruity.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nedoporučuje se používat tento přípravek během těhotenství, pokud to není zcela nutné. Během léčby tímto přípravkem je třeba zabránit otěhotnění, protože může dojít k poškození nenarozeného dítěte. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku AYVAKYT během těhotenství.

Před zahájením léčby tímto přípravkem může lékař zkontrolovat, zda nejste těhotná.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 6 týdnů po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 2 týdny po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem

o účinných antikoncepčních metodách, které pro Vás mohou být vhodné.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AYVAKYT přechází do lidského mateřského mléka. Během léčby tímto přípravkem a ještě nejméně 2 týdny po poslední dávce nekojte. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte v této době.

Plodnost

Přípravek AYVAKYT může způsobit problémy s plodností u mužů i žen. Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AYVAKYT může vyvolat příznaky, které ovlivňují Vaši schopnost koncentrace a reakce (viz bod 4). Proto přípravek AYVAKYT může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, máte dbát zvláštní opatrnosti při řízení vozidla nebo obsluhování strojů.

Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AYVAKYT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká síla přípravku AYVAKYT se užívá

Doporučená dávka přípravku AYVAKYT závisí na Vaší nemoci – viz dále. Přípravek AYVAKYT je k dispozici v tabletách s různou silou. Síly jsou 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Lékař Vám sdělí, jakou sílu a kolik tablet máte užívat.

Léčba GIST

Doporučená dávka je 300 mg jednou denně užívaná ústy.

Léčba AdvSM

Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užitá ústy.

Pokud máte problémy s játry, lékař Vám může nejprve předepsat nižší dávku přípravku AYVAKYT.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař Vám může změnit dávku nebo trvale zastavit léčbu. Neměňte dávkování ani nepřestávejte přípravek AYVAKYT užívat, dokud Vám to neřekne lékař.

Tablety přípravku AYVAKYT spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety se užívají nalačno. Nejezte nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po užití přípravku AYVAKYT.

Pokud po užití přípravku AYVAKYT zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AYVAKYT, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si ihned se svým lékařem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AYVAKYT

Pokud vynecháte dávku přípravku AYVAKYT, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud Vaši následující plánovanou dávku nemáte dříve než za 8 hodin. Užijte další dávku v pravidelnou dobu. Neužívejte dvě dávky během 8 hodin, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících obtíží (viz také bod 2):

• silná bolest hlavy, problémy s viděním, závažná ospalost, silná slabost na jedné straně těla

  (známky krvácení do mozku)

• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivní poruchy)

Další nežádoucí účinky u pacientů s GIST mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• snížená chuť k jídlu
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (kognitivní účinky)
• závrať
• změněná chuť
• zvýšená tvorba slz
• bolest břicha
• pocit na zvracení, dávení a zvracení
• průjem
• suchost postihující oči, rty, ústa a kůži
• pálení žáhy
• změna barvy vlasů
• vyrážka
• otok (např. nohou, kotníků, obličeje, očí, kloubů)
• únava
• krevní testy ukazující snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost) a bílých krvinek
• krevní testy prokazující zvýšenou zátěž jater a vysoké hladiny bilirubinu, což je látka produkovaná játry

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• zarudlé nebo bolestivé oko, rozmazané vidění
• nedostatek tekutin (dehydratace)
• nízká hladina albuminu v krvi
• deprese
• úzkost
• potíže s usínáním (nespavost)
• krvácení do mozku
• snížení citlivosti, necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost na bolest v rukou a nohou
• pocit slabosti nebo neobvyklé ospalosti
• porucha řeči nebo chrapot
• porucha hybnosti
• bolest hlavy
• třes
• krvácení v oku
• zvýšená citlivost na světlo
• zvýšený krevní tlak
• dušnost
• ucpaný nos
• kašel včetně kašle s vykašláváním hlenu
• krvácení do trávicího ústrojí
• zvýšené zadržování tekutin v břiše
• zácpa, nadýmání (plynatost)
• obtížné polykání
• bolestivá ústa, rty nebo jazyk, moučnivka
• zvýšená tvorba slin
• zarudlá nebo svědivá kůže
• změna barvy kůže
• vypadávání vlasů
• bolest
• svalové křeče
• krev v moči
• horečka nebo celkové nepříjemné pocity
• změny elektrické aktivity srdce
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
• krevní testy ukazující nízký počet krevních destiček často spojený se snadným krvácením nebo vznikem modřin
• krevní testy ukazující změněné množství minerálů v krvi
• krevní testy ukazující sníženou funkci ledvin
• krevní testy ukazující zvýšený rozpad svalů

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• krvácení z nádoru
• tekutina kolem srdce
• krvácení v játrech

Další nežádoucí účinky u pacientů s AdvSM mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• změněná chuť
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (kognitivní účinky)
• průjem
• pocit na zvracení, dávení a zvracení
• změna barvy vlasů
• otok (např. nohou, kotníků, obličeje, očí, kloubů)
• únava
• krevní testy ukazující nízký počet krevních destiček často spojený se snadným vznikem modřin nebo krvácením
• krevní testy ukazující snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost) a bílých krvinek

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• závrať
• snížení citlivosti, necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost na bolest v rukou a nohou
• krvácení do mozku
• zvýšená tvorba slz
• krvácení z nosu
• dušnost
• pálení žáhy
• zvýšené zadržování tekutin v břiše
• suchost postihující oči, rty, ústa a kůži
• zácpa, nadýmání (plynatost)
• bolest břicha
• krvácení do trávicího ústrojí
• vyrážka
• vypadávání vlasů
• bolest
• zvýšení tělesné hmotnosti
• změny elektrické aktivity srdce
• modřiny
• krevní testy prokazující zvýšenou zátěž jater a vysoké hladiny bilirubinu, což je látka produkovaná játry

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• tekutina kolem srdce
• zarudlá nebo svědivá kůže
• krevní testy ukazující sníženou funkci ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AYVAKYT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička poškozená nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AYVAKYT obsahuje

• Léčivou látkou je avapritinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg avapritinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, kopovidon, sodnou sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík“).
  • Potahová vrstva tablety obsahuje: mastek, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171).

• Potiskový inkoust obsahuje: esterifikovaný šelak, brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E

  171), černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol.

Jak přípravek AYVAKYT vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AYVAKYT 100 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé tablety o průměru 9 mm s modrým potiskem „BLU“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Přípravek AYVAKYT je dodáván v lahvičce obsahující 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Váleček s vysoušedlem ponechte v lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España,

France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,

Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/Tél/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001

E-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Τηλ: +30 214 444 9670

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek AYVAKYT a k čemu se používá

Co je přípravek AYVAKYT

Přípravek AYVAKYT je lék obsahující léčivou látku avapritinib.

K čemu se AYVAKYT používá

Přípravek AYVAKYT se používá u dospělých pacientů k léčbě:

• druhu zhoubného nádorového onemocnění trávicího ústrojí nazývaného gastrointestinální stromální nádor (GIST) v případech, kdy jej nelze léčit operativním odstraněním (neresekovatelný) nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastazující) a obsahuje specifickou mutaci (D842V) v genu zodpovědném za tvorbu proteinkinázy nazývané receptor pro destičkový růstový faktor alfa (PDGFRA).

• agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy s přidruženým hematologickým nádorem (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL) po nejméně jedné systémové léčbě. Jedná se o poruchy, při kterých tělo produkuje příliš mnoho žírných buněk, což je typ bílých krvinek. Příznaky jsou způsobeny tím, že se příliš mnoho žírných buněk dostane do různých orgánů Vašeho těla, jako jsou játra, kostní dřeň nebo slezina. Tyto žírné buňky také uvolňují látky, jako je histamin, způsobující různé obecné příznaky, které můžete pociťovat, a dále poškození dotčených orgánů.

  ASM, SM-AHN a MCL se souhrnně označují jako pokročilá systémová mastocytóza (anglická zkratka je AdvSM).

Jak AYVAKYT účinkuje

Přípravek AYVAKYT potlačuje aktivitu skupiny bílkovin v těle, které se nazývají kinázy. Žírné buňky u pacientů s AdvSM nebo buňky, které tvoří zhoubný nádor, obvykle obsahují změny (mutace) v genech, které se podílejí na tvorbě specifických kináz souvisejících s růstem a šířením těchto buněk.

Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jakým způsobem přípravek AYVAKYT účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AYVAKYT užívat

Neužívejte přípravek AYVAKYT:

• jestliže jste alergický(á) na avapritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AYVAKYT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud jste prodělal(a) cévní aneuryzma (výduť a oslabení cévní stěny) nebo krvácení v mozku v uplynulém roce.
• pokud máte nízký počet krevních destiček.
• pokud užíváte léky na ředění krve z důvodu prevence tvorby krevních sraženin, jako je warfarin nebo fenprokumon.

U tohoto léku dbejte zvláštní opatrnosti:

• Mohou se u Vás rozvinout příznaky, jako je bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost nebo silná slabost na jedné straně těla (příznaky krvácení v mozku). Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře a dočasně zastavte léčbu. U pacientů s AdvSM vyhodnotí lékař počty krevních destiček před zahájením léčby a bude je podle potřeby po dobu léčby avapritinibem sledovat.
• Léčba tímto přípravkem může vést k vyššímu riziku krvácení. Avapritinib může způsobovat krvácení v zažívacím ústrojí, jako je žaludek, konečník nebo střeva. U pacientů s GIST může avapritinib dále způsobit krvácení do jater a také krvácení nádoru. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy. Než začnete užívat avapritinib, Váš lékař se může rozhodnout provést krevní testy. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky: krev ve stolici nebo černě zbarvená stolice, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
• Může se u Vás rovněž projevit ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivních účinků). Avapritinib může někdy měnit způsob myšlení a pamatování informací. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví tyto příznaky, nebo v případě, že si rodinný příslušník, pečovatel nebo někdo, kdo Vás zná, všimne, že začínáte být zapomětlivý(á) nebo zmatený(á).
• Během léčby tímto přípravkem okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám velmi rychle zvýší tělesná hmotnost, objeví se otok obličeje nebo končetin, máte potíže s dýcháním nebo začnete být dušný(á). Tento lék může způsobit zadržování vody v těle (závažné zadržování tekutin).
• Avapritinib může způsobit neobvyklý srdeční rytmus. Váš lékař může provést vyšetření k posouzení těchto problémů během léčby avapritinibem. Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto léku cítíte závratě, mdloby nebo neobvyklý srdeční tep.
• Mohou se u Vás projevit závažné žaludeční a střevní problémy (průjem, pocit na zvracení a zvracení). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Při užívání tohoto přípravku můžete začít být citlivější na slunce. Je důležité zakrýt kůži vystavenou slunci a používat opalovací krém s vysokým ochraným faktorem proti slunci (SPF).

Během užívání avapritinibu Vás lékař může požádat o podstoupení pravidelných vyšetření krve. Pravidelně také bude vážena Vaše tělesná hmotnost.

Více informací viz bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek AYVAKYT nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AYVAKYT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek AYVAKYT může mít vliv na účinek jiných léků, a některé jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AYVAKYT, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

Následující léky mohou zvyšovat účinky avapritinibu a mohou zesilovat jeho nežádoucí účinky:

• boceprevir – používá se k léčbě hepatitidy C (žloutenky typu C)
• kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používají se k léčbě infekcí HIV/AIDS
• klarithromycin, erythromycin, telithromycin – používají se k léčbě bakteriálních infekcí
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používají se k léčbě plísňových infekcí
• konivaptan – používá se k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi (hyponatremie)

Následující léky mohou snižovat účinky avapritinibu:

• rifampicin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí
• karbamazepin, fenytoin, fosfenytoin, primidon, fenobarbital – používají se k léčbě epilepsie
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
• bosentan – používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
• efavirenz a etravirin – používají se k léčbě infekce HIV/AIDS
• modafinil – používá se k léčbě poruch spánku
• dabrafenib – používá se k léčbě některých nádorových onemocnění
• nafcilin – používá se k léčbě některých bakteriálních infekcí
• dexamethason – používá se k potlačení zánětu

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Přípravek AYVAKYT s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem AYVAKYT nepijte grepovou šťávu ani nejezte grapefruity.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nedoporučuje se používat tento přípravek během těhotenství, pokud to není zcela nutné. Během léčby tímto přípravkem zamezte otěhotnění, protože může dojít k poškození nenarozeného dítěte. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku AYVAKYT během těhotenství.

Před zahájením léčby tímto přípravkem může lékař zkontrolovat, zda nejste těhotná.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 6 týdnů po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 2 týdny po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem

o účinných antikoncepčních metodách, které pro Vás mohou být vhodné.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AYVAKYT přechází do lidského mateřského mléka. Během léčby tímto přípravkem a ještě nejméně 2 týdny po poslední dávce nekojte. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte v této době.

Plodnost

Přípravek AYVAKYT může způsobit problémy s plodností u mužů i žen. Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AYVAKYT může vyvolat příznaky, které ovlivňují Vaši schopnost koncentrace a reakce (viz bod 4). Proto přípravek AYVAKYT může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, máte dbát zvláštní opatrnosti při řízení vozidla nebo obsluhování strojů.

Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AYVAKYT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká síla přípravku AYVAKYT se užívá

Doporučená dávka přípravku AYVAKYT závisí na Vaší nemoci – viz dále. Přípravek AYVAKYT je k dispozici v tabletách s různou silou. Síly jsou 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Lékař Vám sdělí, jakou sílu a kolik tablet máte užívat.

Léčba GIST

Doporučená dávka je 300 mg jednou denně užitá ústy.

Léčba AdvSM

Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užitá ústy.

Pokud máte problémy s játry, lékař Vám může nejprve předepsat nižší dávku přípravku AYVAKYT.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař Vám může změnit dávku nebo trvale zastavit léčbu. Neměňte dávkování ani nepřestávejte přípravek AYVAKYT užívat, dokud Vám to neřekne lékař.

Tablety přípravku AYVAKYT spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety se užívají nalačno. Nejezte nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po užití přípravku AYVAKYT.

Pokud po užití přípravku AYVAKYT zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AYVAKYT, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si ihned se svým lékařem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AYVAKYT

Pokud vynecháte dávku přípravku AYVAKYT, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud Vaši následující plánovanou dávku nemáte dříve než za 8 hodin. Užijte další dávku v pravidelnou dobu. Neužívejte dvě dávky během 8 hodin, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících obtíží (viz také bod 2):

• silná bolest hlavy, problémy s viděním, závažná ospalost, silná slabost na jedné straně těla

  (známky krvácení v mozku)

• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivní poruchy)

Další nežádoucí účinky u pacientů s GIST mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• snížená chuť k jídlu
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (kognitivní účinky)
• závrat
• změněná chuť
• zvýšená tvorba slz
• bolest břicha
• pocit na zvracení, dávení a zvracení
• průjem
• suchost postihující oči, rty, ústa a kůži
• pálení žáhy
• změna barvy vlasů
• vyrážka
• otok (např. nohou, kotníků, obličeje, očí, kloubů)
• únava
• krevní testy ukazující snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost) a bílých krvinek
• krevní testy prokazující zvýšenou zátěž jater a vysoké hladiny bilirubinu, což je látka produkovaná játry

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• červené nebo bolestivé oko, rozmazané vidění
• nedostatek tekutin (dehydratace)
• nízká hladina albuminu v krvi
• deprese
• úzkost
• potíže s usínáním (nespavost)
• krvácení v mozku
• snížení citlivosti, necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost na bolest v rukou a nohou
• pocit slabosti nebo neobvyklé ospalosti
• porucha řeči nebo chrapot
• porucha hybnosti
• bolest hlavy
• třes
• krvácení oka
• zvýšená citlivost na světlo
• zvýšený krevní tlak
• dušnost
• ucpaný nos
• kašel včetně kašle s vykašláváním
• gastrointestinální krvácení
• zvýšené zadržování tekutin v břiše
• zácpa, nadýmání (plynatost)
• obtížné polykání
• bolestivé ústa, rty nebo jazyk, moučnivka
• zvýšená tvorba slin
• zarudlá nebo svědivá kůže
• změna barvy kůže
• vypadávání vlasů
• bolest
• svalové křeče
• krev v moči
• horečka nebo celkové nepříjemné pocity
• změny elektrické aktivity srdce
• nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti
• krevní testy ukazující nízký počet krevních destiček často spojený se snadným krvácením nebo vznikem podlitin
• krevní testy ukazující změněné množství minerálů v krvi
• krevní testy ukazující sníženou funkci ledvin
• krevní testy ukazující zvýšený rozpad svalů

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• krvácení v nádoru
• tekutina kolem srdce
• krvácení v játrech

Další nežádoucí účinky u pacientů s AdvSM mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• změněná chuť
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (kognitivní účinky)
• průjem
• pocit na zvracení, dávení a zvracení
• změna barvy vlasů
• otok (např. nohou, kotníků, obličeje, očí, kloubů)
• únava
• krevní testy ukazující nízký počet krevních destiček často spojený se snadným vznikem modřin nebo krvácením
• krevní testy ukazující snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost) a bílých krvinek

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• závrať
• snížení citlivosti, necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost na bolest v rukou a nohou
• krvácení do mozku
• zvýšená tvorba slz
• krvácení z nosu
• dušnost
• pálení žáhy
• zvýšené zadržování tekutin v břiše
• suchost postihující oči, rty, ústa a kůži
• zácpa, nadýmání (plynatost)
• bolest břicha
• krvácení do trávicího ústrojí
• vyrážka
• vypadávání vlasů
• bolest
• zvýšení tělesné hmotnosti
• změny elektrické aktivity srdce
• modřiny
• krevní testy prokazující zvýšenou zátěž jater a vysoké hladiny bilirubinu, což je látka produkovaná játry

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• tekutina kolem srdce
• zarudlá nebo svědivá kůže
• krevní testy ukazující sníženou funkci ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AYVAKYT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička poškozená nebo vykazuje známky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AYVAKYT obsahuje

• Léčivou látkou je avapritinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg avapritinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, kopovidon, sodnou sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík“).
  • Potahová vrstva tablety obsahuje: mastek, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171).
  • Potiskový inkoust obsahuje: esterifikovaný šelak, brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol.

Jak přípravek AYVAKYT vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AYVAKYT 200 mg potahované tablety jsou oválné, bílé tablety o délce 16 mm a šířce 8 mm s modrým potiskem „BLU“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Přípravek AYVAKYT je dodáván v lahvičce obsahující 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Váleček s vysoušedlem ponechte v lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija,

Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670 Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,

Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/Tél/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001

E-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení.

Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek AYVAKYT a k čemu se používá

Co je přípravek AYVAKYT

Přípravek AYVAKYT je lék obsahující léčivou látku avapritinib.

K čemu se AYVAKYT používá

Přípravek AYVAKYT se používá k léčbě dospělých s druhem zhoubného nádorového onemocnění trávicího ústrojí nazývaného gastrointestinální stromální nádor (GIST) v případech, kdy jej nelze léčit operativním odstraněním (neresekovatelný) nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastazující) a obsahuje specifickou mutaci (D842V) v genu zodpovědném za tvorbu proteinkinázy nazývané receptor pro destičkový růstový faktor alfa (PDGFRA).

Jak AYVAKYT účinkuje

Přípravek AYVAKYT potlačuje aktivitu skupiny bílkovin v těle, které se nazývají kinázy. Žírné buňky u pacientů s AdvSM obvykle obsahují změny (mutace) genů, které se podílejí na tvorbě specifických kináz souvisejících s růstem a šířením těchto buněk.

Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jakým způsobem přípravek AYVAKYT účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AYVAKYT užívat

Neužívejte přípravek AYVAKYT:

• jestliže jste alergický(á) na avapritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AYVAKYT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud jste prodělal(a) cévní aneuryzma (výduť a oslabení cévní stěny) nebo krvácení v mozku v uplynulém roce.
• pokud užíváte léky na ředění krve z důvodu prevence tvorby krevních sraženin, jako je warfarin nebo fenprokumon.

U tohoto léku dbejte zvláštní opatrnosti:

• Mohou se u Vás rozvinout příznaky, jako je bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost nebo silná slabost na jedné straně těla (příznaky krvácení v mozku). Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře a dočasně zastavte léčbu.
• Léčba tímto přípravkem může vést k vyššímu riziku krvácení. Avapritinib může způsobovat krvácení v zažívacím ústrojí, jako je žaludek, konečník nebo střeva. U pacientů s GIST může avapritinib dále způsobit krvácení do jater a také krvácení nádoru. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy. Než začnete užívat avapritinib, Váš lékař se může rozhodnout provést krevní testy. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky: krev ve stolici nebo černě zbarvená stolice, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
• Může se u Vás rovněž projevit ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivních účinků). Avapritinib může někdy měnit způsob myšlení a pamatování informací. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví tyto příznaky, nebo v případě, že si rodinný příslušník, pečovatel nebo někdo, kdo Vás zná, všimne, že začínáte být zapomětlivý(á) nebo zmatený(á).
• Během léčby tímto přípravkem okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám velmi rychle zvýší tělesná hmotnost, objeví se otok obličeje nebo končetin, máte potíže s dýcháním nebo začnete být dušný(á). Tento lék může způsobit zadržování vody v těle (závažné zadržování tekutin).
• Avapritinib může způsobit neobvyklý srdeční rytmus. Váš lékař může provést vyšetření k posouzení těchto problémů během léčby avapritinibem. Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto léku cítíte závratě, mdloby nebo neobvyklý srdeční tep.
• Mohou se u Vás projevit závažné žaludeční a střevní problémy (průjem, pocit na zvracení a zvracení). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Při užívání tohoto přípravku můžete začít být citlivější na slunce. Je důležité zakrýt kůži vystavenou slunci a používat opalovací krém s vysokým ochraným faktorem proti slunci (SPF).

Během užívání avapritinibu Vás lékař může požádat o podstoupení pravidelných vyšetření krve. Pravidelně také bude vážena Vaše tělesná hmotnost.

Více informací viz bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek AYVAKYT nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AYVAKYT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek AYVAKYT může mít vliv na účinek jiných léků, a některé jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AYVAKYT, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

Následující léky mohou zvyšovat účinky avapritinibu a mohou zesilovat jeho nežádoucí účinky:

• boceprevir – používá se k léčbě hepatitidy C (žloutenky typu C)
• kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používají se k léčbě infekcí HIV/AIDS
• klarithromycin, erythromycin, telithromycin – používají se k léčbě bakteriálních infekcí
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používají se k léčbě plísňových infekcí
• konivaptan – používá se k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi (hyponatremie)

Následující léky mohou snižovat účinky avapritinibu:

• rifampicin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí
• karbamazepin, fenytoin, fosfenytoin, primidon, fenobarbital – používají se k léčbě epilepsie
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
• bosentan – používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
• efavirenz a etravirin – používají se k léčbě infekce HIV/AIDS
• modafinil – používá se k léčbě poruch spánku
• dabrafenib – používá se k léčbě některých nádorových onemocnění
• nafcilin – používá se k léčbě některých bakteriálních infekcí
• dexamethason – používá se k omezení zánětu

Avapritinib může zesílit nežádoucí účinky následujících léků:

• alfentanil – používá se k tlumení bolesti během operací a lékařských zákroků
• fentanyl – používá se k úlevě od bolesti a k tlumení bolesti během operací a lékařských zákroků
• sirolimus, takrolimus – používají se k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Přípravek AYVAKYT s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem AYVAKYT nepijte grepovou šťávu ani nejezte grapefruity.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nedoporučuje se používat tento přípravek během těhotenství, pokud to není zcela nutné. Během léčby tímto přípravkem zamezte otěhotnění, protože může dojít k poškození nenarozeného dítěte. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku AYVAKYT během těhotenství.

Před zahájením léčby tímto přípravkem může lékař zkontrolovat, zda nejste těhotná.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 6 týdnů po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 2 týdny po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem

o účinných antikoncepčních metodách, které pro Vás mohou být vhodné.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AYVAKYT přechází do lidského mateřského mléka. Během léčby tímto přípravkem a ještě nejméně 2 týdny po poslední dávce nekojte. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte v této době.

Plodnost

Přípravek AYVAKYT může způsobit problémy s plodností u mužů i žen. Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AYVAKYT může vyvolat příznaky, které ovlivňují Vaši schopnost koncentrace a reakce (viz bod 4). Proto přípravek AYVAKYT může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, máte dbát zvláštní opatrnosti při řízení vozidla nebo obsluhování strojů.

Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AYVAKYT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká síla přípravku AYVAKYT se užívá

Doporučená dávka přípravku AYVAKYT závisí na Vaší nemoci – viz dále. Přípravek AYVAKYT je k dispozici v tabletách s různou silou. Síly jsou 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Lékař Vám sdělí, jakou sílu a kolik tablet máte užívat.

Léčba GIST

Doporučená dávka je 300 mg jednou denně užitá ústy.

Pokud máte problémy s játry, lékař Vám může nejprve předepsat nižší dávku přípravku AYVAKYT.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař Vám může změnit dávku nebo trvale zastavit léčbu. Neměňte dávkování ani nepřestávejte přípravek AYVAKYT užívat, dokud Vám neřekne lékař.

Tablety přípravku AYVAKYT spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety se užívají nalačno. Nejezte nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po užití přípravku AYVAKYT.

Pokud po užití přípravku AYVAKYT zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AYVAKYT, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si ihned se svým lékařem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AYVAKYT

Pokud vynecháte dávku přípravku AYVAKYT, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud Vaši následující plánovanou dávku nemáte dříve než za 8 hodin. Užijte další dávku v pravidelnou dobu. Neužívejte dvě dávky dávku během 8 hodin, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících obtíží (viz také bod 2):

• silná bolest hlavy, problémy s viděním, závažná ospalost, silná slabost na jedné straně těla

  (známky krvácení v mozku)

• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivní poruchy)

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• snížená chuť k jídlu
• ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (kognitivní účinky)
• závrať
• změněná chuť
• zvýšená tvorba slz
• bolest břicha
• pocit na zvracení, dávení a zvracení
• průjem
• suchost postihující oči, rty, ústa a kůži
• pálení žáhy
• změna barvy vlasů
• vyrážka
• otok (např. nohou, kotníků, obličeje, očí, kloubů)
• únava
• krevní testy ukazující snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost) a bílých krvinek
• krevní testy prokazující zvýšenou zátěž jater a vysoké hladiny bilirubinu, což je látka produkovaná játry

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• červené nebo bolestivé oko, rozmazané vidění
• nedostatek tekutin (dehydratace)
• nízká hladina albuminu v krvi
• deprese
• úzkost
• potíže s usínáním (nespavost)
• krvácení v mozku
• snížení citlivosti, necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost na bolest v rukou a nohou
• pocit slabosti nebo neobvyklé ospalosti
• porucha řeči nebo chrapot
• porucha hybnosti
• bolest hlavy
• třes
• krvácení oka
• zvýšená citlivost na světlo
• zvýšený krevní tlak
• dušnost
• ucpaný nos
• kašel včetně kašle s vykašláváním
• gastrointestinální krvácení
• zvýšené zadržování tekutin v břiše
• zácpa, nadýmání (plynatost)
• obtížné polykání
• bolestivé ústa, rty nebo jazyk, moučnivka
• zvýšená tvorba slin
• zarudlá nebo svědivá kůže
• změna barvy kůže
• vypadávání vlasů
• bolest
• svalové křeče
• krev v moči
• horečka nebo celkové nepříjemné pocity
• změny elektrické aktivity srdce
• nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti
• krevní testy ukazující nízký počet krevních destiček často spojený se snadným krvácením nebo vznikem podlitin
• krevní testy ukazující změněné množství minerálů v krvi
• krevní testy ukazující sníženou funkci ledvin
• krevní testy ukazující zvýšený rozpad svalů

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• krvácení v nádoru
• tekutina kolem srdce
• krvácení v játrech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AYVAKYT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička poškozená nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AYVAKYT obsahuje

• Léčivou látkou je avapritinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg avapritinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, kopovidon, sodnou sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík“).
  • Potahová vrstva tablety obsahuje: mastek, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171).

• Potiskový inkoust obsahuje: esterifikovaný šelak, brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E

  171), černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol.

Jak přípravek AYVAKYT vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AYVAKYT 300 mg potahované tablety jsou oválné, bílé tablety o délce 18 mm a šířce 9 mm s modrým potiskem „BLU“ na jedné straně a „300“ na druhé straně.

Přípravek AYVAKYT je dodáván v lahvičce obsahující 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Váleček s vysoušedlem ponechte v lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija,

Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská

republika, Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/Tél/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001

E-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.