AUGTYRO 40 mg tvrdé tobolky AUGTYRO 160 mg tvrdé tobolky – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek AUGTYRO a k čemu se používá

Co je přípravek AUGTYRO

Přípravek AUGTYRO je protinádorový lék obsahující léčivou látku repotrektinib.

K čemu se přípravek AUGTYRO používá

Přípravek AUGTYRO se používá k léčbě:

• dospělých s nádorovým onemocněním plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic

  (anglická zkratka je NSCLC), který je způsoben změnou v genu ROS1, nebo

• dospělých a dětí od 12 let se solidním (pevným) nádorem v různých částech těla, který je způsoben změnou v genu NTRK.

ROS1-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Přípravek AUGTYRO se používá, pokud:

• byla testem v nádorových buňkách prokázána změna v genu zvaném „ROS1“ (viz níže

  „Jak přípravek AUGTYRO účinkuje“) a

• nádorové onemocnění je pokročilé – např. rozšířilo se do jiných částí těla

  (metastazovalo).

Solidní nádor s pozitivní fúzí genu NTRK

Přípravek AUGTYRO se užívá, pokud:

• byla testem v nádorových buňkách prokázána změna v genu zvaném „NTRK“, a že se nádorové buňky šíří v postiženém orgánu nebo do jiných orgánů ve Vašem těle, nebo operace k odstranění nádoru by pravděpodobně vedla k závažným komplikacím (viz níže „Jak přípravek AUGTYRO působí“) a
• byl(a) jste dříve léčen(a) léčivými přípravky zvanými inhibitory NTRK, nebo
• jste dříve nebyl(a) léčen(a) léčivými přípravky zvanými inhibitory NTRK a jiné léčebné metody pro Vás nejsou vhodné.

Jak přípravek AUGTYRO působí

Přípravek AUGTYRO působí tak, že blokuje účinek vadných bílkovin způsobený změnou v genech NTRK nebo ROS1, které se podílejí na tvorbě těchto bílkovin. Tyto vadné bílkoviny mohou způsobit nekontrolovaný růst nádorových buněk. Blokováním těchto vadných bílkovin může přípravek AUGTYRO zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk, což může vést ke zmenšení nádoru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUGTYRO užívat

Neužívejte přípravek AUGTYRO,

• jestliže jste alergický(á) na repotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek AUGTYRO užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AUGTYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• se u Vás nedávno vyskytly závratě, ztráta paměti, zmatenost, halucinace, změny duševního stavu, zhoršení svalové koordinace nebo nekoordinovaná či nejistá chůze;
• jste někdy měl(a) jakékoli jiné potíže s plícemi. Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže budete mít jakékoli nové příznaky nebo se zhorší stávající příznaky včetně dušnosti, kašle nebo horečky;
• jestliže jste někdy měl(a) zlomeniny kostí nebo onemocnění, které může zvýšit riziko lámání kostí;
• jestliže máte potíže s játry.

Další léčivé přípravky a přípravek AUGTYRO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících přípravků k:

• léčbě syndromu získané imunodeficience (AIDS) / infekce virem lidské imunodeficience

  (HIV) – jako je např. ritonavir, sachinavir, efavirenz;

• léčbě plísňové infekce (antimykotika) – jako je např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol;
• zastavení epileptických záchvatů nebo křečí (antiepileptika) – jako je např. karbamazepin nebo fenytoin;
• léčbě tuberkulózy – jako je např. rifampicin;
• léčbě deprese – jako je např. bupropion, fluvoxamin nebo rostlinný přípravek – třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum);
• léčbě nádorových onemocnění – jako například apalutamid, everolimus;
• potlačení imunitního systému nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu – jako například sirolimus, takrolimus, cyklosporin, sulfasalazin;
• léčbě zánětu kloubů nebo autoimunitního onemocnění (revmatiodní artritida) – methotrexát;
• léčbě závažné bolesti – jako například alfentanil, fentanyl;
• léčbě vysokého krevního tlaku – jako například verapamil, nifedipin, felodipin, valsartan;
• snížení cholesterolu v krvi – jako například lovastatin, simvastatin, rosuvastatin;
• snížení hladiny cukru v krvi – jako například repaglinid, tolbutamid, metformin;
• léčbě žaludečního refluxu (pálení žáhy) – jako například cisaprid, omeprazol;
• zamezení tvorby krevních sraženin – jako například warfarin, dabigatran-etexilát;
• léčbě srdečních potíží – jako například digoxin, edoxaban;
• léčbě alergie – jako například fexofenadin;
• prevenci početí – pokud užíváte hormonální perorální antikoncepci, musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).

Přípravek AUGTYRO s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem AUGTYRO nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity nebo hořké (sevillské) pomeranče. Mohou zvyšovat množství tohoto přípravku v krvi na škodlivou úroveň.

Těhotenství a kojení

Ženy a antikoncepce

Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět, protože přípravek může poškodit dítě. Můžete-li otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 2 měsíce po ukončení léčby.

Není známo, zda přípravek AUGTYRO může snižovat účinnost antikoncepčních přípravků (tablet nebo hormonálních implantátů). Pokud používáte hormonální antikoncepci, musíte v době užívání přípravku AUGTYRO a 2 měsíce po ukončení léčby používat další spolehlivou nehormonální antikoncepční metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom).

Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro sebe a pro svého partnera.

Muži a antikoncepce

Během užívání tohoto přípravku nesmí Vaše partnerka otěhotnět, protože tento přípravek může poškodit dítě. Může-li Vaše partnerka otěhotnět, musíte během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby používat kondomy.

Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro sebe a pro svoji partnerku.

Těhotenství

• Neužívejte přípravek AUGTYRO, jestliže jste těhotná. Přípravek může poškodit Vaše dítě.
• Pokud jste žena a můžete otěhotnět, lékař Vám provede těhotenský test před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO.
• Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo během 2 měsíců po užití poslední dávky, okamžitě informujte svého lékaře.

Kojení

Během užívání tohoto přípravku nekojte. Není známo, zda přípravek AUGTYRO může přecházet do mateřského mléka, a může tak poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AUGTYRO může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek AUGTYRO může způsobovat:

• závratě,
• zhoršenou rovnováhu nebo koordinaci,
• mdloby (ztrátu vědomí),
• pocit únavy,
• změny duševního stavu, pocit zmatenosti nebo zrakové halucinace (vidíte věci, které neexistují),
• rozmazané vidění.

V takovém případě nesmíte řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti řízení, jízdy na kole nebo obsluhování strojů.

Přípravek AUGTYRO obsahuje sodík

Přípravek AUGTYRO obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AUGTYRO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku se užívá

Doporučená dávka je 160 mg jednou denně po dobu prvních 14 dnů, poté 160 mg dvakrát denně, dokud Vám lékař neřekne jinak.

V závislosti na odpovědi na léčbu Vám lékař může doporučit nižší dávku nebo dokonce krátkodobě léčbu přerušit. Užíváte-li nižší dávky, budete možná muset užívat dávku 120 mg (tři 40mg tobolky) nebo dávku 80 mg (dvě 40mg tobolky).

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se přípravek AUGTYRO užívá

Přípravek AUGTYRO se užívá ústy – s jídlem nebo bez jídla. Tobolku spolkněte celou. Tobolku neotevírejte, nedrťte, nežvýkejte, ani její obsah nerozpouštějte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AUGTYRO, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku AUGTYRO, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AUGTYRO

Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste po užití dávky zvracel(a), užijte další dávku tak, jak byla předepsána. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AUGTYRO

Nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Je důležité, abyste přípravek AUGTYRO užíval(a) každý den, dokud Vám jej bude lékař předepisovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás po užití přípravku AUGTYRO vyskytne cokoli z následujícího, sdělte to okamžitě svému lékaři:

• cítíte závrať, zmatenost, máte změny nálad, halucinace (vidíte věci, které neexistují) nebo máte potíže s pamětí (kognitivní poruchy) nebo zhoršenou svalovou koordinaci, máte nekoordinovanou nebo nejistou chůzi (ataxie);
• máte dušnost (dyspnoe), kašel, horečku (pyrexie) nebo onemocnění, při němž vznikají v plicích jizvy;
• zaznamenáte bolest kloubů, bolest kostí, deformity nebo změny schopnosti se pohybovat, protože se může jednat o známky zlomenin.

Lékař Vám může snížit dávku, krátkodobě léčbu přerušit nebo léčbu úplně ukončit.

Další nežádoucí účinky

Dospělí

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce plic,
• snížení počtu zdravých červených krvinek, které transportují po těle kyslík (anemie),
• závrať,
• zhoršení svalové koordinace, nejistá chůze (ataxie),
• větší změny ve způsobu myšlení (kognitivní poruchy),
• pocit necitlivosti a brnění (parestezie),

• zánět (otok a zarudnutí) nebo degenerace periferních nervů (nervů mimo mozek a míchu)

  způsobující necitlivost, brnění, pálení (periferní senzorická neuropatie),

• poruchy spánku,
• bolest hlavy,
• změna chuti (dysgeuzie),
• světelné záblesky, rozmazané vidění, citlivost na světlo, plovoucí zákalky nebo dvojité vidění (poruchy zraku),
• dušnost,
• kašel,
• pocit na zvracení (nauzea),
• zvracení,
• zácpa,
• průjem,
• svalová slabost,
• bolest v dolních a/nebo horních končetinách,
• bolest kloubů (artralgie),
• svalová bolest (myalgie),
• bolest zad,
• horečka,
• pocit únavy (únava),
• snížená chuť k jídlu,
• otok kotníků, nohou a rukou,
• zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy) v krvi,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• zvýšená hladina jaterních enzymů aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie),
• zánět a poruchy, při nichž vznikají v plicích jizvy,
• tekutina okolo plic (pleurální výpotek),
• bolest břicha,
• zlomeniny kostí,
• zvýšená hladina jaterních enzymů gamaglutamyltransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi,
• snížený počet typu bílých krvinek zvaných lymfocyty,
• snížená hladina bílých krvinek,
• snížený počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily,
• pád.

Pacienti ve věku 18 let nebo mladší

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• snížení počtu zdravých červených krvinek, které transportují po těle kyslík (anemie),
• zvýšená chuť k jídlu,
• vysoká hladina draslíku v krvi,
• zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie),
• závrať,
• zhoršení svalové koordinace, nejistá chůze (ataxie),
• větší změny ve způsobu myšlení (kognitivní poruchy),
• pocit necitlivosti a brnění (parestezie),
• poruchy spánku,
• bolest hlavy,
• změna chuti (dysgeuzie),
• světelné záblesky, rozmazané vidění, citlivost na světlo, plovoucí zákalky nebo dvojité vidění (poruchy zraku),
• dušnost,
• kašel,
• pocit na zvracení (nauzea),
• zvracení,
• zácpa,
• průjem,
• bolest břicha,
• zlomeniny kostí,
• bolest kloubů (artralgie),
• horečka,
• pocit únavy (únava),
• zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy) v krvi,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• snížený počet bílých krvinek zvaných lymfocyty,
• snížený počet určitého typu bílých krvinek,
• snížený počet bílých krvinek zvaných neutrofily,
• zvýšená hladina jaterních enzymů aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• infekce plic

• zánět (otok a zarudnutí) nebo degenerace periferních nervů (nervů mimo mozek a míchu)

  způsobující necitlivost, brnění, pálení (periferní senzorická neuropatie),

• tekutina okolo plic (pleurální výpotek),
• pocity jako necitlivost a brnění rtů, jazyka nebo celých úst (orální parestezie), svalová bolest (myalgie),
• svalová slabost,
• pád.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AUGTYRO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AUGTYRO obsahuje

Léčivou látkou je repotrektinib.

AUGTYRO 40 mg: jedna tobolka obsahuje 40 mg repotrektinibu

AUGTYRO 160 mg: jedna tobolka obsahuje 160 mg repotrektinibu

Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (pouze ve tvrdých tobolkách o síle 160 mg) (viz bod 2).
• Tobolka: Želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř (E 133 – pouze ve tvrdých tobolkách o síle 160 mg).
• Potiskový inkoust (40mg tvrdé tobolky): Šelak (E 904) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
• Potiskový inkoust (160mg tvrdé tobolky): Šelak a oxid titaničitý.

Jak přípravek AUGTYRO vypadá a co obsahuje toto balení

AUGTYRO 40 mg tvrdé tobolky (tobolky) jsou bílé a neprůhledné s modrým nápisem „REP 40“. AUGTYRO 160 mg tvrdé tobolky (tobolky) jsou modré a neprůhledné s bílým nápisem „REP 160“.

Přípravek AUGTYRO 40 mg se dodává v krabičce obsahující jednu lahvičku s 60 nebo 120 tvrdými tobolkami.

Přípravek AUGTYRO 160 mg je balen v blistrech obsahujících 10 tvrdých tobolek. Balení obsahuje 20 nebo 60 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400

informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19

medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

vistor@vistor.is

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ

EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Podmínečná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.