Souhrn údajů o přípravku (SPC) - AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS
Rozpouštědlo pro parenterální použití
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aqua pro iniectione – 2000 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Rozpouštědlo pro parenterální použití.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Slouží jako pomocná látka k přípravě infúzních směsí z elektrolytových koncentrátů, k rozpouštění a ředění léčivých látek.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Jako složka u výše uvedených směsí dle indikací. Při přípravě roztoků pro intravenózní aplikaci by se měla osmolarita připraveného roztoku blížit osmolaritě plazmy. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.
4.3 Kontraindikace
Voda pro injekce nesmí být použita jako samostatný infúzní nebo injekční roztok. Intravenózně může být podána pouze izotonická směs nebo jiná dle klinického stavu a individuální indikace.
Takto i v jiné formě může být použita pouze jako individuální přípravek. Kontraindikace pak vyplývají také z přidaných látek.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Patří mezi univerzálně použitelné pomocné přípravky k přípravě infúzních roztoků a injekčních přípravků.
V případech hyperhydratace je nutno dbát zvýšené opatrnosti i při irigaci do tělesných dutin a dutých orgánů („otrava volnou vodou“).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Platí běžná kritéria pro podání iontových roztoků. Interakce jsou spjaty s fyzikálními vlastnostmi infúzních roztoků.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není zvláštních upozornění pro použití při těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.
4.8 Nežádoucí účinky
Při intravenózním podání hypoosmolárního roztoku (pod cca 100 mosmol/l) je nebezpečí intravaskulární osmotické hemolýzy. Podávání vodných roztoků je nutné přizpůsobit bilanci vody a iontů, aby nedošlo k možnosti vzniku hyperhydratace nebo iontové disbalance (edémy, kardiopulmonální dekompenzace).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při respektování vyrovnané vodní bilance nepřichází v úvahu. Při neadekvátně vedené infúzní terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:Varium, infundabilium
ATC kód: V07AB
Destilovaná nepyrogenní sterilní voda.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce v tělesných kompartmentech je dána aktuálním stavem pacienta. Jedná se o roztok k přípravě. Otázky absorbce, distribuce, biotransformace, vylučování jsou také odvislé od přidaných látek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku je ověřena jeho používáním v praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Roztok neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nebyly popsány významné inkompatibility. Není významné sorpce na injekční stříkačky či infúzní sety.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 2 roky.
Po otevření je nutno spotřebovat ihned.
6.4 Zvláštním opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném vaku. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii
Velikost balení: 2000 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Z plastového vaku se sejme zevní obal. Zkontroluje se název roztoku, datum expirace, neporušenost vaku a průzračnost roztoku. Vak se zavěsí za otvor pro zavěšení. Přidají se injekční jehlou a stříkačkou léky, resp. iontové přídavky či koncentráty. Značkovačem se na vak napíše označení přidaného léku, resp. iontového koncentrátu. Tento se umístí do vstupu pro infúzní set. Po vykapání roztoku se vyjme infúzní set a obojí se hodí do určeného kontejneru.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/062/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. 1. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 2.9.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 30. 6. 2021