Příbalový leták - AMBROXOL DR.MAX 30 MG/5 ML
1. Co je Ambroxol Dr.Max a k čemu se používá
Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest. Jedná se např. o akutní záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacích cest mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacích cest mohou přípravek užívat jen po poradě s lékařem.
Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle – suchý dráždivý kašel i vlhký (produktivní) typ kašle s vykašláváním hlenu.
Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambroxol Dr.Max, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťujících transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
Ambroxol Dr.Max je určen především pro dospělé, mohou ho však užívat i dospívající a děti od 1 roku. U dětí do 12 let může být tento léčivý přípravek podáván pouze na doporučení lékaře.
Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Dr.Max užívat
Neužívejte Ambroxol Dr.Max
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ambroxol Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte onemocnění ledvin nebo vážné onemocnění jater;
- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
- jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. syndromem nepohyblivých řasinek)
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambroxol Dr.Max užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Ambroxol Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Podávání přípravku Ambroxol Dr.Max společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim a erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat za žádoucí účinek.
Současné užívání přípravku Ambroxol Dr.Max s léky tlumícími kašel (antitusika, např. kodein) se nedoporučuje, protože tyto léky potlačují vykašlávání hlenu.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nedoporučuje se Ambroxol Dr.Max užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby Ambroxol Dr.Max užívaly kojící matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Ambroxol Dr.Max obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 500 mg sorbitolu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 350 mg/ml. Maximální doporučená denní dávka (20 ml) obsahuje 7 g sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Ambroxol Dr.Max obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Ambroxol Dr.Max užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže není lékařem určeno jinak, je doporučená dávka přípravku:
Dospělí a dospívající nad 12 let: 5 ml 3x denně
Účinnost může být zvýšena podáním 10 ml sirupu
2x denně.
Ambroxol Dr.Max (30 mg/5 ml) lze podávat dětem do 12 let pouze na doporučení lékaře. V tom případě je doporučováno následující schéma dávkování:
- Děti 6–12 let: 2,5 ml 2–3x denně
- Děti 2–5 let: 1,25 ml 3x denně
- Děti 1–2 roky: 1,25 ml 2x denně
U chronických onemocnění dávkování určí lékař na základě závažnosti onemocnění.
Ke správnému dávkování použijte přiloženou dávkovací stříkačku.
Způsob podání:
- 1. Stlačte plastové víčko opatřené dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem směrem dolů (1) a otáčejte proti směru hodinových ručiček (2).
- 2.
Zatlačte dávkovací stříkačku do hrdla lahvičky.
1
1.
2
- 3. Otočte lahvičku s dávkovací stříkačkou dnem vzhůru (180°). Následně natáhněte píst dávkovací stříkačky a odeberte požadovaný objem dle měrné stupnice na dávkovací stříkačce (ml).
- 4. Lahvičku obraťte do vzpřímené polohy a vyjměte dávkovací stříkačku.
Můžete použít i další dostupnou sílu (15 mg/5 ml) sirupu Ambroxol Dr.Max pro sebe a své děti.
Sirup Ambroxol Dr.Max se užívá perorálně a zapije se dostatečným množstvím tekutiny. Lze jej užívat s jídlem i bez jídla.
Dostatečný příjem tekutin během léčby podporuje mukolytický účinek přípravku (rozpouštění hlenu a usnadnění jeho vykašlání).
Délka trvání léčby přípravkem Ambroxol Dr.Max je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší nebo pokud se zhoršují, musíte vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku Ambroxol Dr.Max u chronických onemocnění dýchacích cest je možné pouze po poradě s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné doby nebyly hlášeny žádné specifické známky předávkování u lidí. Na základě hlášení o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku Ambroxol Dr.Max v doporučených dávkách a mohou vyžadovat příslušnou léčbu těchto příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambroxol Dr.Max
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku a užijte následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Narušení chuti
- Pocit necitlivosti v krku
- Nevolnost
- Znecitlivění úst a jazyka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Průjem
- Zvracení
- Porucha trávení
- Sucho v ústech
- Bolesti břicha
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Reakce z přecitlivělosti
- Vyrážka
- Kopřivka
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce) angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění kůže
- Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)
- Suché hrdlo
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ambroxol Dr.Max uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Ambroxol Dr.Max obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 6 mg v 1 ml sirupu.
- Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát (E 211), sorbitol (E 420), sukralosa, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové (E 330), tekuté jahodové aroma 501 440 T (složené z propylenglykolu (E 1520) a směsi silic) a čištěná voda.
Jak Ambroxol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Ambroxol Dr.Max je bezbarvá nebo světle žlutá tekutina s jahodovou vůní.
Sirup Ambroxol Dr.Max je balen v hnědé skleněné lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, vnějším uzávěrem a adaptérem v krabičce. Každé balení obsahuje plastovou dávkovací stříkačku pro perorální podání.
Velikost balení: 100 ml, 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobce
Balkanpharma - Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan, Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ambroxol Dr.Max
Polsko Ambroxol Dr.Max
Slovenská republika Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sirup
