AMBROBENE 15 MG/5 ML

tablety

(Ambroxoli hydrochloridum)

1. CO JE přípravek Ambrobene A ÚČINKY

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání hlenu z dýchacích cest a zmírňují kašel.

Přípravek Ambrobenese užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.

Bez porady s lékařem lze přípravek užívat při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu nebo průdušnice, dále u zánětů nosních dutin, zánětu průdušinek, bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek), průduškového astmatu, zápalu plic, a u cystické fibrózy (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů).

Přípravek Ambrobene 15 mg/5 ml, sirupa Ambrobene 7,5 mg/ml, roztokje určen k léčbě dětí (včetně kojenců), dospívajících a dospělých.

Přípravek Ambrobene 30 mg, tabletyje určen pro děti od 5 let, dospívající a dospělé.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE přípravek Ambrobene UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ambrobene

– jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrobene je zapotřebí

– při porušené bronchomotorice (odstraňování hlenu z dýchacích cest) a větším nahromadění hlenu;

– jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku;

– při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se o užívání přípravku Ambrobene s lékařem.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek AmbrobeneInfor­mujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

S přípravkem Ambrobenese mohou ovlivňovat následující léky:

– antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin;

– léky tlumící kašel (antitusika), např. kodein. Tyto léky brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, a mohou potlačovat kašlací reflex. Proto je neužívejte současně s přípravkem Ambrobene.

Přípravek Ambrobene s jídlem a pitím

Sirup se užívá při jídle nebo po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Roztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Tablety se užívají při jídle nebo po jídle, vcelku, půlené nebo rozdrcené na lžičce a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití přípravku Ambrobenev tě­hotenství a během kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ambrobenenemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ambrobene

Ambrobene 15 mg/5 ml, sirupobsahuje krystalizující sorbitol 70%. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je 10,92 kJ/g (2,6 kcal/g).

Ambrobene 7,5 mg/ml, roztokobsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25% v množství 0,6 mg. Při inhalaci u pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce (zúžení průdušek).

Ambrobene 30 mg, tabletyobsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..

3. JAK SE přípravek Ambrobene UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ambrobenepřesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování přípravku je:

Ambrobene 15 mg/5 ml, sirup

Děti 0–2 roky: 2× denně 2,5 ml.

Děti 2–5 let: 3× denně 2,5 ml.

Děti 5–12 let: 2–3× denně 5 ml.

Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2–3 dny 3× denně 10 ml, dále 2× denně 10 ml nebo 3× denně 5 ml.

Pro odměření jednotlivé dávky použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení.

Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.

Ambrobene 7,5 mg/ml, roztok

Perorální podání (podání ústy)

Děti 0–2 roky: 2× denně 1 ml.

Děti 2–5 let: 3× denně 1 ml.

Děti 5–12 let: 2–3× denně 2 ml.

Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2–3 dny 3× denně 4 ml, dále 2× denně 4 ml nebo 3× denně 2 ml.

Pro odměření jednotlivé dávky použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení.

Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.

Inhalace

Děti do 5 let: 1–2× denně 2 ml.

Děti nad 5 let a dospělí: 1–2× denně 2–3 ml.

Pro odměření množství roztoku použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení.

Inhalace, zejména u dětí, má vždy probíhat pod lékařským dohledem.

Inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji (s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.

Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým roztokem. Roztok se před inhalací doporučuje ohřát na tělesnou teplotu. Během inhalace dýchejte normálně, hluboké vdechování může dráždit ke kašli. Pacienti s průduškovým astmatem by před inhalací měli užít bronchodilatans (lék rozšiřující průdušky), a to v inhalační formě 30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastní inhalací.

Ambrobene 30 mg, tablety

Děti 5–12 let: 2–3× denně 4 tablety.

Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2–3 dny 3× denně 1 tabletu, dále 2× denně 1 tabletu nebo 3× denně 4 tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka léčby přípravkem Ambrobene:

Pokud se Vaše příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů od zahájení léčby, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7–10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Ambrobene déle než 10 dní.

Dlouhodobé užívání přípravku Ambrobene u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Ambrobene, než jste měl (a)nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající balení přípravku Ambrobene, aby lékař věděl, co jste užil (a).

Jestliže jste zapomněl (a) užít pravidelnou dávku přípravku Ambrobene,užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000

Reakce z přecitlivělosti

Vyrážka, kopřivka

Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího ústrojí (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nevolnost, zvracení), zejména po injekčním podání.

Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění

Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

• 5. JAK přípravek Ambrobene UCHOVÁVAT

Ambrobene 15 mg/5 ml, sirup

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ambrobene 7,5 mg/ml, roztok

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ambrobene 30 mg, tablety

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ambrobene obsahuje

• – Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu nebo 7,5 mg v 1 ml roztoku nebo 30 mg v 1 tabletě

• – Pomocnými látkami v sirupu jsou krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná voda.

• – Pomocnými látkami v roztoku jsou kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.

• – Pomocnými látkami v tabletách jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrobene 15 mg/5 mlje čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s malinovou vůní. Láhev z tmavého skla s plastovou vložkou (pro usnadnění nalévání), šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 100 ml sirupu.

Ambrobene 7,5 mg/mlje čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok, bez zápachu. Láhev z tmavého skla s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 40 nebo 100 ml roztoku. Na trhu nemusí být obě velikosti balení.

Ambrobene 30 mgjsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Al/PVC blistr, krabička. Balení obsahuje 20 tablet. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.5.2016

5/5

Další informace o léčivu AMBROBENE 15 MG/5 ML

Jak se AMBROBENE 15 MG/5 ML podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ratiopharm GmbH, Ulm
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111