AMARYL 3 MG

1. Co je Amaryl a účinky

Amaryl je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje hladinu cukru

v krvi. Patří do skupiny látek snižujících hladinu cukru v krvi, tzv. derivátů sulfonylurey. Účinek Amarylu spočívá ve zvýšení množství inzulínu uvolněného ze slinivky břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.

K čemu se Amaryl používá:

Amaryl se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) v případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu jen pomocí diety, cvičení a snížení tělesné hmotnosti.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amaryl užívat

Neužívejte Amaryl a informujte svého lékaře:

glibenklamid, které se užívají na snížení hladiny cukru v krvi) nebo na sulfonamidy (látky jako je např. sulfamethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká. Pokud si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete Amaryl užívat.

Upozornění a opatření

Před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění nebo z jiné formy stresu,
• máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykémie:

Příznaky hypoglykémie zahrnují:

Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Léčba hypoglykémie:

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.

Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie vracejí.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.

Děti a dospívající

Amaryl se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Amaryl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování Amarylu, pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky Amarylu na hladinu cukru v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek Amarylu. To může vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek Amarylu. To může vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).

Následující léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek Amarylu:

Amaryl může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících lá­tek:

Kolesevelam, léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci přípravku Amaryl. Aby se předešlo tomuto účinku, měl(a) byste být upozorněn(a) na to, abyste užil(a) Amaryl nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Amaryl s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek Amarylu, který spočívá ve snížení hladiny cukru v krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Amaryl nesmí být podáván v těhotenství. Pokud si myslíte, že jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.

Kojení

Amaryl zřejmě přechází při kojení do mateřského mléka. Amaryl nesmějí užívat kojící ženy.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo pokud dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie
• jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykémie slabé anebo zcela chybějí.

Amaryl obsahuje laktózu

Pokud již víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Amaryl užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání Amarylu

Kolik Amarylu máte užít

Jestliže jste užil(a) více Amarylu, než jste měl(a)

V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho Amarylu, hrozí riziko hypoglykémie (příznaky hypoglykémie viz bod 2), a proto máte ihned zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned informujte svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.

Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek byl požit.

Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít AmarylNezdvoj­násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Amaryl

Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že účinek snižující hladinu Vašeho cukru v krvi vymizí a Vaše onemocnění se zase zhorší. Pokračujte v užívání Amarylu, dokud Vám lékař neřekne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

• Alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení s vyrážkou), která se může rozvinout do závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy i se šokem.
• Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), poruchu odtoku žluči (městnání žluči), zánětem jater (hepatitidou) nebo selháním jater.
• Alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou citlivostí na sluneční záření. Z alergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie závažná.
• Závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání Amarylu se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout u 1 z 1000 lidí)

• Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod 2).
• Pokles počtu krevních buněk:
• krevních destiček (možnost zvýšení rizika krvácení nebo vzniku modřin)
• bílých krvinek (zvýšená pravděpodobnost infekcí)
• červených krvinek (může se objevit bledost kůže, slabost a zadýchávání).
• Nárůst hmotnosti
• Vypadávání vlasů
• Změna vnímání chuti

Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout u 1 z 10000 lidí)

• Alergické reakce (včetně zánětu žil, často s kožní vyrážkou), z nichž se mohou vyvinout závažné alergické reakce zahrnující potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku v některých případech přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžite kontaktujte lékaře.
• Abnormální funkce jater včetně zažloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči (městnání žluči), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžite kontaktujte lékaře.
• Pocity na zvracení nebo nevolnost, průjem, pocity plnosti nebo nadýmání a bolesti břicha.
• Snížené množství sodíku v krvi (prokáže se krevními testy).

Není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Škrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Amaryl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Amaryl 2 mg, 3 mg tablety: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Amaryl obsahuje

– Léčivou látkou je glimepiridum.

Jedna tableta obsahuje 2 mg nebo 3 mg glimepiridu, podle toho, jaká síla je uvedena na blistru a krabičce.

– Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon 25000.

Mimo to tablety obsahují tato barviva:

Jak Amaryl vypadá a co obsahuje toto balení

Všechny síly tablet přípravku Amaryl jsou oválné s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Jednotlivé síly přípravku se liší barvou:

Velikost balení

20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 a 300 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha, Česká republika

Výrobce:

• Oribalt Vilnius UAB, Laisvés pr. 75, 06144 Vilnius, Lit­va

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

• Amaryl: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Island, Irsko, Itálie, Malta, Nizozemsko, Norsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
• Amaryl Tablete: Slovinsko
• Amaryl Tabletes: Lotyšsko
• Amaryl Tabletes: Litva
• Amarylle: Belgie, Lucembursko
• Amarel: Francie
• Solosa: Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1. 2018

7

Další informace o léčivu AMARYL 3 MG

Jak se AMARYL 3 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111