Sp.zn.sukls49564/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

ALBUREX 20

200g/l, infuzní roztok

Albuminum humanum

Co je v této příbalové informaci

• 1. Co je Alburex 20 a k čemu se používá

• 2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude přípravek Alburex 20 podán

• 3. Jak se Alburex 20 používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

1. Co je Alburex 20 a účinky

Co je Alburex 20

Alburex 20 je náhrada plazmy.

Jak se Alburex 20 chová

Albumin stabilizuje cirkulující objem krve. Je nositelem hormonů, enzymů, léků a toxinů. Albumin protein v přípravku Alburex 20 je izolován z lidské plazmy. Proto se tento přípravek chová přesně tak jako proteiny Vaší krve.

K čemu se Alburex 20 používá

Alburex 20 se používá k obnově a stabilizaci cirkulujícího objemu krve.

Používá se normálně na odděleních intenzivní péče v situacích, kdy došlo ke kritickému snížení objemu Vaší krve. To může být v těchto případech:

• při závažné ztrátě krve po nehodě nebo
• po popáleninách na velkých plochách

Volba použití přípravku Alburex 20 bude na rozhodnutí Vašeho lékaře. Bude záviset na Vašem klinickém stavu.

2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude podán Alburex 20

Čtěte tento bod velmi pozorně. Tato informace bude brána v úvahu Vašim lékařem a Vámi před tím než Vám bude podán přípravek Alburex 20.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Alburex 20

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

   Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) se mohou objevit a mohou velmi vzácně vést až k šoku (viz také bod 4 „Vedlejší účinky“).

Příbalová informace: informace pro uživatele

ALBUREX 20

200g/l, infuzní roztok

Albuminum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

– Pokud máte jakékoliv nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co je v této příbalové informaci

• 1. Co je Alburex 20 a k čemu se používá

• 2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude přípravek Alburex 20 podán

• 3. Jak se Alburex 20 používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• při závažné ztrátě krve po nehodě nebo
• po popáleninách na velkých plochách
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním Alburexu 20.

Které okolnosti zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků?

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud je u Vás mimořádné riziko zvýšeného krevního objemu (hypervolemie) nebo zředění krve (hemodiluce) podání by mohlo být nebezpečné. Příklady těchto podmínek jsou:

• srdeční nedostatečnost, kdy dostáváte léčivé přípravky proti této nemoci (dekompenzovaná srdeční insuficience)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• rozšíření jícnových žil (esofagiální varixy)
• nadměrné hromadění tekutiny na plicích (plicní edém)
• dispozice ke krvácení (hemoragická diatéza)
• závažné snížení počtu červených krvinek (závažná anemie)
• závažné snížení vylučování moči, jelikož jde o poruchu ledvin (renální a postrenální anurie)

Informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se alespoň jedna z těchto podmínek vztahuje na Vás.

Kdy může být vyžadováno zastavení infuze?

Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) se mohou objevit a mohou velmi vzácně vést až k šoku (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete takové reakce během infuze albuminu. On nebo ona rozhodne ukončit infuzi a začne odpovídající léčbu.

• K abnormálnímu zvýšení krevního objemu (hypervolémie) může dojít v případě, když dávkování a rychlost infuze nejsou dostatečně upraveny vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu. To může vést k přetížení srdce a oběhového systému (kardiovaskulární přetížení). První náznaky takového přetížení jsou bolesti hlavy, dýchací obtíže nebo otoky krčních žil (přetížení krční žíly).

Informace o bezpečnosti přípravku s ohledem na infekce

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění
• testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů a infekcí
• zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí. Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle požadavků evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Alburex 20 se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Alburex 20

Nejsou dosud známy žádné specifické interakce přípravku Alburex 20 s jinými léčivými přípravky. Přesto informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před počátkem léčby, pokud užíváte, jestliže jste užíval(a) v minulosti nebo se chystáte užívat nějaké jiné léky.

Těhotenství, kojení a fertilita

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš lékař rozhodne zda můžete dostat přípravek Alburex 20 během Vašeho těhotenství a nebo v období, kdy kojíte.

Přípravek Alburex 20 nebyl samostatně hodnocen během těhotenství a kojení. Avšak přípravky, obsahující lidský albumin, se běžně v těhotenství a v období kojení používají. Zkušenosti neukazují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství a nelze je očekávat ani na plod a novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné údaje o tom, že by přípravek Alburex 20 ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Alburex 20 obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 3,2 mg sodíku na ml roztoku (140 mmol/l).

Váš lékař nebo zdravotní sestra budou toto brát v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se Alburex 20 používá

Alburex 20 Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Je určen k podání pouze jako infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze). Přípravek se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku Alburex 20 dostanete. Podané množství a rychlost infuze záleží na Vašich individuálních požadavcích.

Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat potřebné množství k doplnění Vašeho krevního objemu a důležité hodnoty jako je:

• krevní tlak,
• tepová frekvence,
• vylučování moče,
• krevní testy.

Tyto hodnoty se sledují, aby se určila správná dávka a infuzní rychlost.

Alburex 20 se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky (s výjimkou ředění rozpouštědly jako je 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného) a krevními deriváty.

Jestliže dostanete více přípravku Alburex 20 než byste měl(a)

Přípravek Alburex 20 je podáván pouze pod dohledem lékaře. Předávkování je proto nepravděpodobné. Abnormální zvýšení krevního objemu (hypervolemie) se může objevit pouze, pokud dávkování a rychlost podávání jsou příliš vysoké. To může vést k přesycení srdečního a cirkulačního systému (kardiovaskulární přesycení).

Prvními příznaky tohoto přetížení zahrnují:

• bolest hlavy,
• dýchací potíže,
• otok krční žíly (přetížení jugulární žíly).

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete takových

příznaků.

Váš lékař nebo zdravotní sestra může také zjistit příznaky jako:

• zvýšení krevního tlaku,
• zvýšení centrálního venózního tlaku,
• abnormální hromadění tekutin v plicích (plicní edém).

Ve všech těchto případech on nebo ona, zastaví podávání infuze a bude-li to nutné, budou sledovat Vaši cirkulaci.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste již obdrželi Alburex 20 a snášeli jste ho dobře.

Obecné zkušenostis roz­tokem lidského albuminu ukázaly, že mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky.

Velmi vzácně (méně než 1 z 10 000 léčených osob) se mohou objevit alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou zhoršit a projevit jako šok.

Příznaky alergické reakce mohou být některé z následujících:

• kožní reakce, například zarudnutí, svědění, otok, puchýře, vyrážka nebo kopřivka (svědivá vyrážka)
• poruchy s dýcháním, např. sípání, tlak na hrudi, dušnost nebo kašel
• otok obličeje, otok kolem očí, rtů, jazyka nebo hrdla
• příznaky podobné nachlazení, například ucpaný nebo tekoucí nos, kýchání, zarudnutí, svědění, otok nebo slzení očí
• bolesti hlavy, břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem.
• návaly horka
• svědění, vyrážka (kopřivka)
• teplota
• nevolnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alburex 20 uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena jako „EXP“ na krabičce a etiketě lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
• Po otevření injekční lahvičky musí být její obsah použit okamžitě.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud uvidíte, že roztok je zakalený nebo obsahuje částice.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alburex 20 obsahuje

• Léčivou látkou je albuminum humanum.

Alburex 20 je roztok, který obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z níž nejméně 96% je lidský albumin.

50 ml injekční lahvička obsahuje 10 g lidského albuminu

100 ml injekční lahvička obsahuje 20 g lidského albuminu

• Pomocnými látkami jsou sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, chlorid sodný a voda na injekci

Jak Alburex 20 vypadá a co obsahuje toto balení

Alburex 20 je infuzní roztok. Roztok je čirý a lehce viskózní. Je téměř bezbarvý, nebo žlutý, jantarový nebo zelený.

Velikost balení:

1 injekční lahvička v balení (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Lucembursko, Nizozemsko: Alburex 20, 200 g/l/ Oplossing voor infusie/ Solution pour perfusion/ Infusionslosung

Bulharsko: Á.ioypeKC 20, 200 g/l, uH$y3U0HeH pa3TBop

Kypr, Řecko: Alburex 20, 200 g/l, AiáZupa Yia SY/uan

Česká republika, Slovenská republika: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Dánsko: Human Albumin CSL Behring 20%

Francie: Alburex, 200 g/l, solution pour perfusion

Rakousko, Německo: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslosung

Maďarsko: Alburex, 200g/l, oldatos infúzió

Itálie: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Finsko, Norsko, Island, Švédsko: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsv^ske, oppl0sning/

Eingongu til notkunar í blá^d/ Infusionsvatska, losning

Polsko: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Portugalsko: Alburex 20, 200 g/l, soiucao para perfusao

Rumunsko: Alburex, 200 g/l, solutie perfuzabilá

Slovinsko: Alburex, 200 g/l, raztopina za infundiranje

Španělsko: Alburex, 200 g/l, solución para perfusión

Velká Británie, Irsko: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.12.2014

6/6

Další informace o léčivu ALBUREX 20

Jak se ALBUREX 20 podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
CSL Behring GmbH, Marburg
E-mail: maly.josef@gmail.com
Telefon: 607 906 111