Příbalový leták - AKARBOZA MYLAN
1. Co je přípravek Acarbose Viatris a k čemu se používá
Aktivní látkou tohoto přípravku je akarbosa, která patří do skupiny přípravků zvaných inhibitory alfa-glukosidázy. Užívá se k léčbě dospělých pacientů s non-inzulin-dependentním diabetem (cukrovkou 2. typu). Váš lékař Vám může předepsat přípravek Acarbose Viatris, pokud dieta a cvičení, případně užívání dalších léků proti cukrovce (metformin, sylfonylmočovina nebo inzulin), nevedou k dostatečné kontrole hladin cukru v krvi. Akarbosa působí zpomalení trávení sacharidů (komplexních cukrů) po jídle, čímž snižuje hladinu cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acarbose Viatris užívat
Neužívejte přípravek Acarbose Viatris
- jestliže jste alergický(á) na akarbosu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte chronickým střevním onemocněním, které způsobuje problémy s trávením nebo vstřebáváním potravy,
- jestliže trpíte chorobou, která se může zhoršit v případě, že dojde k nahromadění plynů ve střevě, například Roemheldův syndrom, velké střevní kýly, zúžení střev nebo vředy ve střevech,
- jestliže trpíte zánětem střev nebo vředy,
- jestliže trpíte neprůchodností střev nebo je tato komplikace pravděpodobná,
- jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin,
- jestliže trpíte závažnou chorobou jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Acarbose Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste prodělal(a) resekci žaludku. Je možné, že u Vás bude akarbosa působit rychleji. Toto by nemělo být spojeno s žádnými komplikacemi, nicméně pokud se po podání akarbosy necítíte dobře, kontaktujte svého lékaře.
Během léčby
Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem pociťujete únavu, nervozitu, třes, zrychlení srdečního rytmu, studený pot nebo svírání žaludku z hladu, můžete mít sníženou hladinou cukru (glukózy) v krvi (hypoglykemie). Musíte co nejdříve užít glukózu (hroznový cukr), aby se Váš stav nezhoršoval. Pokud hladina cukru dále klesá, může se u vás objevit výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání, zpomalení srdečního rytmu, a můžete také upadnout do bezvědomí. Vzhledem k tomu, že akarbosa zpomaluje vstřebávání sacharózy, nejezte sacharózu (třtinový cukr) ani umělé sladidlo. V lékárně jsou dostupné tabletky hroznového cukru, sirup nebo bonbóny.
Jestliže trpíte přetrvávající zácpou, máte sníženou chuť k jídlu, zvětšené břicho a trpíte nevolností (zvracíte), může to být příznak ucpání střev. Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
Pravidelně byste si měl(a) nechat kontrolovat hladinu glukózy v krvi a moči.
Lékař Vám může pravidelně kontrolovat jaterní funkce, zejména během prvních 6-12 měsíců léčby.
Dále dodržujte všechna dietní opatření určená Vaším lékařem a ujistěte se, že máte pravidelný přísun sacharidů v průběhu dne.
Děti a dospívající
Protože údaje o účincích a toleranci u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, akarbosa není doporučena pro užití u pacientů ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Acarbose Viatris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Acarbose Viatris může ovlivnit účinek některých léků, nebo případně jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Acarbose Viatris:
- jiné léky proti cukrovce, jako je inzulin, metformin, sulfonylmočovina; může být nezbytné upravit jejich dávku
- střevní absorbenty jako je aktivní uhlí
- přípravky usnadňující trávení (antacida, amyláza, pankreatin)
- přípravky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kolestyramin)
- digoxin (přípravky k léčbě srdeční nedostatečnosti)
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržování tekutin (thiazidy a diuretika)
- přípravky proti zánětu (kortikosteroidy)
- přípravky k léčbě chorob štítné žlázy
- ženské pohlavní hormony (estrogeny), perorální antikoncepce
- přípravky k léčbě křečí nebo schizofrenie (fenytoin, fenothiaziny)
- přípravky snižující hladinu tuků v krvi (kyselina nikotinová)
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob (blokátory kalciového kanálu)
- přípravky na zvýšení srdečního rytmu (sympatomimetika)
- přípravky k léčbě tuberkulózy (isoniazid)
- neomycin, antibiotika.
Přípravek Acarbose Viatris s jídlem a pitím
Sacharóza (třtinový cukr) a potraviny obsahující sacharózu mohou způsobovat nepříjemné pocity v břiše nebo dokonce průjem v důsledku fermentace cukrů v tlustém střevě během léčby akarbosou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Acarbose Viatris, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Není známo, zda se akarbosa vylučuje i do mateřského mléka žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání samotné akarbosy (monoterapie) nezpůsobuje snížené hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), a proto nemá vliv na schopnost řízení nebo obsluhy strojů.
Užívání akarbosy v kombinaci s přípravky zvanými deriváty sulfonylmočoviny, inzulinem nebo metforminem může vést k poklesu hladin cukru v krvi, a tak ovlivnit Vaši schopnost řízení nebo obsluhy strojů a snížit bezpečnost práce. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud cítíte, že na Vás léčba takto působí.
3. Jak se přípravek Acarbose Viatris užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud neurčí lékař jinak, doporučená dávka je:
Dospělí:
Užívejte 1/2 tablety přípravku Acarbose Viatris 100 mg třikrát denně (to odpovídá 150 mg denně).
Aby se snížila pravděpodobnost podráždění žaludku, může být léčba některých pacientů zahájena 1/2 tablety přípravku Acarbose Viatris 100 mg jednou až dvakrát denně (to odpovídá 50 až 100 mg denně). Váš lékař může dávku pomalu zvyšovat v případě potřeby až na 1 tabletu přípravku Acarbose Viatris 100 mg třikrát denně (to odpovídá 300 mg denně). Maximální doporučená dávka je 2 tablety přípravku Acarbose Viatris 100 mg třikrát denně (to odpovídá 600 mg denně).
Tablety polykejte vcelku a zapijte je sklenicí vody těsně před jídlem, případně je rozžvýkejte spolu s prvním soustem jídla.
Tabletu 100 mg lze dělit na dvě stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Acarbose Viatris, než jste měl(a)
Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je zvětšené břicho, těžká plynatost nebo průjem, pokud jste užil(a) akarbosu společně s jídlem nebo pitím obsahujícím sacharidy (cukry). Pokud k tomu dojde, nejezte a nepijte po dobu 4 až 6 hodin žádné jídlo nebo pití s obsahem sacharidů. Ihned navštivte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou krabičku přípravku včetně zbývajících tablet.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acarbose Viatris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku spolu s následujícím jídlem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Acarbose Viatris
Pokud náhle přestanete užívat akarbosu, může dojít k vzestupu hladin glukózy v krvi. Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si myslíte, že se u Vás vyskytl některý z dále uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší pohotovost:
- zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka) (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- zánět jater (hepatitida). Může se u Vás vyskytnout nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka, svědění, žloutenka (viz výše), světlá stolice nebo tmavě zbarvená moč (četnost nelze odhadnout z dostupných dat)
- přetrvávající zácpa, snížená chuť k jídlu, zvětšené břicho a zvracení (ileus) (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
- alergické reakce jako je vyrážka, zarudnutí kůže, kožní vyrážky, svědění kůže.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- plynatost
- kručení v žaludku
- pocit nadýmání.
Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů)
- průjem
- bolest břicha nebo žaludku.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po požití stravy s obsahem sacharózy (cukru). Příznakům lze předejít, pokud se budete vyhýbat jídlům a nápojům s obsahem cukrů (sacharózy, třtinového cukru). Pokud se průjem neupraví, lékař Vám sníží dávky přípravku, nebo v některých případech léčbu ukončí. Neužívejte přípravky určené k léčbě výše uvedených příznaků, protože by tak mohlo dojít k jejich dalšímu zhoršení.
Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- nevolnost (nauzea)
- zvracení
- poruchy zažívání
- zvýšení jaterních enzymů, což je zjistitelné v krevních testech.
Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- otok kůže (edém).
Není známo (nelze odhadnout z dostupných dat)
- snadný vznik modřin nebo krvácení delší než je obvyklé. To mohou být známky nízkého počtu krevních destiček v krvi;
- zácpa
- plynové kapsy ve střevní stěně (cystoidní pneumatóza střeva)
- vyrážka s pupínky/puchýřky naplněnými hnisem (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Především z Japonska byly hlášeny nežádoucí účinky jako poruchy funkce jater, abnormální funkce jater a jejich poškození. Z Japonska byly hlášeny i jednotlivé případy nemoci jater s rychlým průběhem a fatálními následky, nicméně není jasné, zda měly souvislost s užíváním akarbosy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Acarbose Viatris uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Acarbose Viatris obsahuje
Léčivou látkou je akarbosa. Jedna tableta obsahuje acarbosum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát (E572).
Jak přípravek Acarbose Viatris vypadá a co obsahuje toto balení
Acarbose Viatris 100 mg jsou bílé až téměř bílé oválné tablety, na jedné straně označeny ‘AA (půlicí rýha) 100’ a na druhé straně ‘G’ (půlicí rýha).
Acarbose Viatris je k dispozici v blistrech a baleních po 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120, 180 tabletách a v multibalení obsahujícím 105 tablet (3 balení po 35 tabletách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 31. 12. 2025
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irsko
Od 1. 1. 2026
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 - Anagni, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika Acarbose Viatris
Německo Acarbose dura 50 mg/100 mg Tabletten
Itálie Acarphage
Portugalsko Acarbose Mylan
Španělsko Acarbosa Viatris 50 mg/100 mg comprimidos