XANAX SR 2 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

XANAX 0,25 mg

XANAX 0,5 mg

XANAX 1 mg

XANAX 2 mg

tablety

XANAX SR 0,5 mg

XANAX SR 1 mg

XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

XANAX: jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg.

XANAX SR: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 96 mg (Xanax 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg), 192 mg (Xanax 2 mg), 221,7 mg (Xanax SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

XANAX 0,25 mg: bílé eliptické oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně a nápisem „Upjohn 29“ na druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

XANAX 0,5 mg: růžové eliptické oválné tablety s půlící rýhou na jedné straně a nápisem „Upjohn 55“ na druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

XANAX 1 mg: světle fialové eliptické oválné tablety, s půlící rýhou na jedné straně a nápisem „Upjohn 90“ na druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

XANAX 2 mg: bílé tablety ve tvaru tobolky s trojitou dělící rýhou na jedné straně a nápisem „U94“, a trojitou dělící rýhou na druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tableta s prodlouženým uvolňováním

XANAX SR 0,5 mg: modré bikonvexní kulaté tablety, na jedné straně označené „P&U 57“

XANAX SR 1 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně označené „P&U 59“

XANAX SR 2 mg: modré tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně označené „P&U 66“

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Xanax je indikován k symptomatické léčbě:

• – úzkosti

• – panických poruch s agorafobií nebo bez ní.

Přípravek Xanax je indikován pouze v případech, kdy jsou symptomy závažné, omezující nebo způsobují pacientovi nesnesitelné utrpení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Optimální dávkování přípravku Xanax je třeba stanovit individuálně, na základě závažnosti příznaků a individuální odpovědi pacienta. Pacientům, kteří vyžadují zvýšené dávky, by dávkování mělo být zvyšováno postupně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Obecně platí, že pacienti, kteří dříve neužívali psychotropní léky, vyžadují nižší dávku než pacienti, kteří již užívali trankvilizéry, antidepresiva nebo hypnotika. Je doporučeno užít nejnižší účinnou dávku, aby se předešlo vzniku ataxie nebo zvýšené sedace; toto je zvláště důležité u starších nebo oslabených pacientů.

SYMPTOMATICKÁ LÉČBA ÚZKOSTI

Xanax tablety

Doporučená zahajovací dávka: v rozmezí 0,25–0,5 mg 3× denně

Doporučená dávka: dávku je možné zvyšovat podle potřeb pacienta až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou během dne do několika dávek

Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním

Doporučená zahajovací dávka: 1 mg denně, rozdělené do 1–2 dávek

Doporučená dávka: dávku je možné zvyšovat podle potřeb pacienta až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou do 1–2 dávek

SYMPTOMATICKÁ LÉČBA PANICKÝCH PORUCH

Xanax tablety

Doporučená zahajovací dávka: v rozmezí 0,5–1 mg před spaním

Doporučená dávka: dávku je třeba upravit podle odpovědi pacienta. Dávku je možné zvyšovat nejvýše o 1 mg každé 3–4 dny. Mohou být podány další dávky až do dosažení dávkování 3–4× denně.

Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním

Doporučená zahajovací dávka: 0,5–1 mg denně před spaním

Doporučená dávka: dávku je třeba upravit podle odpovědi pacienta. Dávka má být rozdělena do 1–2 dávek denně. Dávku je možné zvyšovat nejvýše o 1 mg každé 3–4 dny.

V klinických studiích byla průměrná podaná dávka 6±2 mg. Výjimečně byla u několika pacientů nutná dávka 10 mg denně.

LÉČBA STARŠÍCH NEBO OSLABENÝCH PACIENTŮ

Xanax tablety

Doporučená zahajovací dávka: 0,25 mg 2–3× denně

Doporučená dávka: dávku je možné postupně upravit v závislosti na toleranci pacienta.

Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním

Doporučená zahajovací dávka: 0,5–1 mg denně, rozdělené do 1–2 dávek

Doporučená dávka: 0,5–1 mg denně, dávku je možné zvýšit v závislosti na toleranci pacienta.

Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutné zahajovací dávku snížit.

UKONČENÍ LÉČBY

Dávky je nutno snižovat pozvolna. Doporučuje se snižovat denní dávku alprazolamu nejvýše o 0,5 mg každé 3 dny. U některých pacientů musí být snižování dávky ještě pomalejší (viz bod 4.4).

POUŽITÍ PŘÍPRAVKU XANAX SR

U přípravku Xanax SR je uvolňování alprazolamu opožděné. Tablety by neměly být žvýkány ani drceny, měly by být polykány v celku. Při dávkování 1× denně se doporučuje užívat tabletu ráno.

POUŽITÍ PŘÍPRAVKU XANAX 2 MG

Je-li třeba, tablety je možné rozpůlit nebo rozčtvrtit. Umístí se vydutou stranou na tvrdou podložku. Tlakem palce se rozdělí na 2 stejné části s obsahem 1 mg.

Je-li třeba, je možné dále tyto části rozdělit. Opět se umístí vydutou stranou na tvrdou podložku a tlakem palce se rozdělí – na 2 dílky s obsahem 0,5 mg.

Tímto způsobem získáte následující dílky tablet přípravku Xanax:

ě&čb

S 1 S K

O99Q

Tyto dílky je možné uchovávat ve speciálně upraveném uzávěru lahvičky, který ale není u všech balení této síly.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena, proto se užití alprazolamu nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Xanax je kontraindikován u pacientů:

• s hypersenzitivitou na benzodiazepiny, léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• s myasthenia gravis
• s těžkou dechovou nedostatečností
• se syndromem spánkové apnoe
• s těžkou jaterní nedostatečností.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U léčby pacientů s poruchou ledvinných funkcí nebo mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí je nutná opatrnost.

Panické poruchy byly u neléčených pacientů spojeny s velkými primárními nebo sekundárními depresemi a se zvýšeným počtem sebevražd. Proto jsou při podávání vyšších dávek přípravku Xanax nutná stejná opatření, jako při léčbě jinými psychotropními látkami, užívanými k léčbě pacientů trpících depresemi nebo pacientů s myšlenkami na sebevraždu nebo sebevraždu plánujících.

U pacientů s depresivní poruchou nebo úzkostí doprovázenou depresí, nesmí být k léčbě deprese samostatně předepsány benzodiazepiny nebo léky působící stejně jako benzodiazepiny, protože mohou urychlit, nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto musí být alprazolam užíván s opatrností, a rozsah předepisování u pacientů s příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony by měl být minimální.

Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla zjišťována u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto se užití alprazolamu nedoporučuje.

Doporučuje se, aby bylo dodržováno používání nejnižších účinných dávek, zvláště u starších a oslabených pacientů, z důvodu zabránění vzniku ataxie či nadměrné sedace.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při předepisování benzodiazepinů pacientům se sklonem k zneužívání alkoholu nebo léků (viz bod Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku XANAX a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek XANAX) spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek XANAX současně s opioidy je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Závislost

Používání benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a emocionální/fyzické závislosti k těmto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu či léků. Závislost na lécích se může vyskytnout i při doporučených dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené riziko závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny, bez ohledu na anxiolytické nebo hypnotické indikace. Byly také hlášeny případy abúzu.

Příznaky z vysazení

Při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout i: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo epileptický záchvat.

Rebound úzkosti

Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny zahájena, mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými reakcemi, zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné snižování dávky.

Délka léčby

Léčba by měla být, v závislosti na indikaci, co nejkratší (viz bod Dávkování a způsob podání) a nemá překročit 8–12 týdnů u léčby úzkosti, včetně období snižování dávky. Případnému prodloužení doby léčby musí předcházet vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím minimalizovat obavy pacienta, pokud by se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytly. Zdá se, že v případě benzodiazepinů s okamžitým účinkem, se mohou příznaky z vysazení projevit v rámci dávkovacího intervalu, zvláště při vysokém dávkování. Při použití benzodiazepinů s prodloužených účinkem, je nutné vyvarovat se výměny za benzodiazepiny s okamžitým účinkem, protože by se mohly vyskytnout příznaky z vysazení.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku.

Psychiatrické a paradoxní účinky

Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušenost, podrážděnost, agresivita, deluze, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy chování. V těchto případech je vhodné vysazení benzodiazepinů. Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a starších pacientů.

Tolerance

Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě hypnotického účinku.

Starší pacienti

Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika sedace a/nebo muskuloskeletární slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné důsledky.

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání alkoholu se nedoporučuje.

Alprazolam je nutné používat s opatrností při kombinaci s jinými látkami utlumujícími CNS. V případech souběžného podání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/se­dativy, některými antidepresivy, opioidními analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními H1-antihistaminiky může dojít ke zvýšení depresívního účinku.

Opioidy

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek XANAX), spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce mohou vzniknout, pokud je alprazolam podáván současně s léky, které ovlivňují jeho metabolizmus.

Inhibitory CYP3A

Léky, které inhibují určité jaterní enzymy (zejm. cytochrom P4503A4), mohou zvyšovat koncentraci alprazolamu a zesilovat tak jeho účinek. Výsledky několika klinických studií s alprazolamem, in vitro studií s alprazolamem, a klinických studií látek metabolizovaných podobně jako alprazolam poskytují důkaz o různých stupních interakcí a možných interakcích alprazolamu a dalších látek. Podle stupně interakce a typu dostupných údajů byla vytvořena následující doporučení:

• Není doporučeno společné podávání alprazolamu a ketokonazolu, itrakonazolu nebo jiných azolových antimykotik.
• Souběžné podání nefazodonu nebo fluvoxaminu zvyšuje AUC alprazolamu přibližně 2×. Pokud je alprazolam podáván spolu s nefazodonem, fluvoxaminem a cimetidinem, je doporučena opatrnost a případné snížení dávky.
• Při podávání alprazolamu současně s fluoxetinem, propoxyfenem, perorálními kontraceptivy, diltiazemem nebo makrolidovými antibiotiky jako erythromycin, klarithromycin, troleandomycin a telithromycin, je nutná opatrnost.
• Při podávání alprazolamu současně s digoxinem byly hlášeny zvýšené koncentrace digoxinu, zvláště u starších pacientů (starších 65 let). Pacienti užívající alprazolam a digoxin musí být proto sledováni pro možné příznaky toxicity digoxinem.

Induktory CYP3A

Vzhledem k tomu, že je alprazolam metabolizován přes CYP3A4, induktory tohoto enzymu mohou zvýšit metabolizmus alprazolamu.

Interakce mezi inhibitory HIV-proteázy (např. ritonavir) a alprazolamem jsou složité a závislé na trvání interakce. Krátkodobé nízké dávky ritonaviru způsobily významné snížení clearance alprazolamu, prodloužený poločas a zvýšený klinický účinek. Po delší expozici ritonaviru je ale tato inhibice rušena indukcí CYP3A. Tato interakce vyžaduje úpravu dávky nebo ukončení léčby alprazolamem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o teratogenitě a účincích na postnatální vývoj a chování po užití benzodiazepinů nejsou konzistentní. Rozsáhlé údaje z kohortových studií indikují, že expozice benzodiazepinu v prvním trimestru nemá za následek zvýšené riziko významných malformací. Nicméně z některých epidemiologických studií vyplývá dvojnásobné riziko rozštěpu rtu (méně než 2/1000 novorozenců).

Při podání benzodiazepinů ve vysokých dávkách, během 2. a 3. trimestru, došlo ke snížení aktivních pohybů plodu a kolísavosti srdečního rytmu plodu.

Pokud je z klinických důvodů nutná léčba v posledním trimestru, i při nízkých dávkách, je možné pozorovat „floppy infant syndrom“, jako je axiální hypotonie nebo potíže se sáním, vedoucí k nízké hmotnosti. Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1–3 týdny, v závislosti na poločasu přípravku. Při vysokých dávkách se může u novorozenců objevit dechová deprese nebo apnoe a hypotermie. Navíc mohou být u novorozence několik dnů po narození pozorovány příznaky z vysazení doprovázené hyperexcitabilitou, vzrušeností a třesem, i v případech, kdy „floppy infant syndrom“ nebyl pozorován. Objevení se příznaků z vysazení po narození závisí na poločasu látky.

Alprazolam nesmí být během těhotenství užíván, není-li to vzhledem ke stavu pacientky nezbytné. Je-li alprazolam užíván během těhotenství, nebo pacientka v průběhu léčby otěhotní, musí být poučena o rizicích pro plod.

Je-li přípravek podáván během poslední fáze těhotenství, je nutné se vyvarovat podání vysokých dávek, a u novorozence je nutné monitorovat případný „floppy infant syndrom“ či abstinenční syndrom.

Kojení

Hladiny alprazolamu vylučované do mateřského mléka jsou nízké. Kojení nicméně není v průběhu léčby alprazolamem doporučeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být negativně ovlivněna sedací, amnézií, poruchou koncentrace a poruchou funkce svalů. V případě nedostatku spánku může být zvýšena pravděpodobnost zhoršení pozornosti (viz bod Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny u pacientů užívajících alprazolam v kontrolovaných klinických studiích a na základě zkušeností po uvedení na trh s četností: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných dat nelze určit).

*nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh

Užívání přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: ukončení léčby může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu.

Může se vyskytnout i psychická závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Pokud není alprazolam kombinován s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu), nepředstavuje předávkování, podobně jako u jiných benzodiazepinů, hrozbu.

Při léčbě předávkování u kteréhokoli léčivého přípravku je nutné vzít v úvahu, že mohly být užity i další léky.

Po předávkování perorálními benzodiazepiny je v případě, že je pacient při vědomí, vhodné vyvolat zvracení (během 1 hodiny), v opačném případě se doporučuje výplach žaludku s kontrolou dýchacích cest. Není-li vyprázdnění žaludku vhodné, lze podat aktivní uhlí pro snížení absorpce. Zvláštní pozornost je třeba věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím.

Předávkování benzodiazepiny je obvykle provázeno několika stupni deprese CNS, od ospalosti po kóma. V lehčích případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech až ataxii, hypotonii, hypotenzi, dechovou depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Jako antidotum lze užít flumazenil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, alprazolam, ATC kód: N05BA12

Alprazolam obsahuje triazolobenzo­diazepin. Benzodiazepiny mají kvalitativně podobné vlastnosti: anxiolytický, hypnosedativní, myorelaxační a antikonvulzivní účinky. V jejich farmakodynamických vlastnostech však existují kvantitativní rozdíly, které tyto látky předurčují k různým typům terapeutických použití.

V současnosti panuje obecná shoda, že účinek benzodiazepinů je výsledkem potenciace nervové inhibice zprostředkované kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

XANAX tablety

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za jednu až dvě hodiny po perorálním podání.

XANAX SR tablety s prodlouženým uvolňováním

Po požití přípravku Xanax tablety s prodlouženým uvolňováním nebo Xanax tablety je biologická dostupnost alprazolamu identická, nicméně alprazolam je absorbován mnohem pomaleji z přípravku Xanax tablety s prodlouženým uvolňováním. V důsledku toho je maximální plazmatická koncentrace asi poloviční ve srovnání s maximální plazmatickou koncentrací po podání stejné dávky přípravku Xanax tablety. Maximální plazmatické hladiny alprazolamu jsou dosaženy mezi 5 a 11 hodinami po požití. To je způsobeno faktem, že plazmatická koncentrace alprazolamu je během této doby relativně stálá. Farmakokinetika je lineární až do dávky 10 mg. Poločas rozpadu a koncentrace metabolitů jsou přibližně stejné pro oba typy tablet, což ukazuje, že metabolismus a vylučování obou typů tablet jsou shodné. Po požití přípravku Xanax tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin nebo požití stejné dávky přípravku Xanax tablety rozdělené na 4 podání denně, jsou maximální a minimální koncentrace během ustáleného stavu stejné.

ALPRAZOLAM

Eliminační poločas alprazolamu je mezi 12 až 15 hodinami a je průměrně 16 hodin u starších pacientů. Alprazolam je hlavně oxidován. Hlavními metabolity alprazolamu jsou alfa-hydroxy-alprazolam a benzofenonový derivát alprazolamu. Plazmatické hladiny těchto metabolitů jsou extrémně nízké. Biologická aktivita alfa-hydroxy-alprazolamu je asi poloviční oproti alprazolamu. Jejich poločasy rozpadu se zdánlivě pohybují ve stejném řádu jako poločas rozpadu alprazolamu. Benzofenonový metabolit je téměř inaktivní. Alprazolam a jeho metabolity se převážně vylučují močí. In vitro je 80% alprazolamu vázáno na sérové proteiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutageneze, kancerogeneze, fertilita a oční účinky

Alprazolam nebyl v in vitro Amesově testu mutagenní. Alprazolam nevyvolal chromozomální aberace v in vivo mikrojadérkovém testu u potkanů v nejvyšší dávce až 100 mg/kg, což je 500× více než maximální doporučená dávka u člověka (10 mg/den).

Dvouleté bioeseje alprazolamu u potkanů v dávkách až 30 mg/kg/den (150× vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) a myší v dávkách až 10 mg/kg/den (50× vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) nepřinesly průkaz o kancerogenních účincích.

Alprazolam nepoškozoval fertilitu u potkanů až do nejvyšší dávky 5 mg/kg/den (25× vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den).

Podávání alprazolamu potkanům po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15–150× vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) mělo za následek trend zvýšení incidence katarakty (u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce. Léze nebyly až do 11. měsíce léčby patrné.

• 6. FARMACEUTICKÉ INFORMACE

6.1 Seznam pomocných látek

XANAX 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg:

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tablety 0,5 mg obsahují barvivo hlinitý lak erythrosinu (E 127). Tablety 1 mg obsahují barvivo hlinitý lak erythrosinu (E 127) a indigokarmín (E 132).

Monohydrát laktosy, hypromelosa 2208/4000 a 2208/100, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují barvivo hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

XANAX: 3 roky

XANAX SR: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

XANAX tablety 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg: Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 a 100 tablet

XANAX tablety 2 mg: hnědá skleněná lékovka s bezpečnostním LDPE víčkem (víčko může nebo nemusí být opatřeno prostorem pro uložení rozdělených tablet), krabička.

Velikost balení: 50 a 100 tablet

XANAX SR tablety 0,5 mg, 1 mg a 2 mg: Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

• 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 12. 1985

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 4. 2012

Datum první registrace: 13. 9. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 4. 2012

Další informace o léčivu XANAX SR 2 MG

Jak se XANAX SR 2 MG podává: perorální podání - tableta s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Strip
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
E-mail: Medicalinfo.cz@pfizer.com
Telefon: 283 004 111