Příbalový leták - Winlevi
1. Co je přípravek Winlevi a k čemu se používá
Winlevi obsahuje léčivou látku klaskoteron která patří do skupiny léků známých jako „přípravky proti akné“.
Winlevi krém je lék používaný u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě acne vulgaris. Acne vulgaris je běžné kožní onemocnění způsobující pupínky, černé a bílé tečky, které mohou postihovat obličej, hrudník a záda. U dospívajících musí být jeho použití omezeno pouze na obličej.
Léčivá látka v přípravku Winlevi, klaskoteron, blokuje androgenní receptory (typ bílkovin, které se vážou na hormony zvané androgeny). Také působí proti účinkům androgenů v mazových žlázách (malé žlázy v kůži, které produkují mastnou látku zvanou kožní maz), čímž zlepšuje stav acne vulgaris.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Winlevi používat
Nepoužívejte přípravek Winlevi
jestliže jste alergický(á) na klaskoteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud jste těhotná.
Upozornění a opatření
* Před použitím přípravku Winlevi se poraďte se svým lékařem. Váš lékař by měl léčbu zahájit a dohlížet na ni.
* Přípravek Winlevi je určen pouze k vnějšímu použití. Má být nanášen pouze na kůži. * Nepoužívejte více přípravku Winlevi, než je předepsaná dávka.
* Dospívající musí krém nanášet pouze na obličej.
* Winlevi může způsobit podráždění (například suchost, zarudnutí, svědění nebo pocit palčivosti/pálení). Ve většině případů se jedná o minimální nebo mírné podráždění. * Při nanesení tohoto přípravku na citlivé oblasti kůže, například na krk, buďte opatrný(á). Pokud se objeví reakce v citlivé oblasti, lékař Vám může doporučit ukončit léčbu. Minimálně 2 hodiny před nebo po nanesení přípravku Winlevi můžete také použít zvláčňující přípravky (emoliencia).
* Nepoužívejte přípravek Winlevi na řezné rány, odřeniny, ekzémy nebo na pokožku spálenou sluncem, ani na místa postižená zánětlivými kožními nemocemi, které se mohou vyskytovat současně s akné (jako je například zarudnutí (zčervenání) v obličeji nebo červená vyrážka kolem úst).
* Tento lék nepoužívejte současně s fotodynamickou léčbou. Váš lékař vám může doporučit, abyste před zahájením fotodynamické léčby přestali tento lék používat.
* Nepřikrývejte postižené místo dalšími obvazy nebo obinadly, protože to zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků.
* Nepoužívejte tento přípravek na kůži, která byla vystavena jiným ošetřením, včetně kosmetických ošetření (např. depilace, chemický peeling, dermabraze nebo laserový resurfacing), dokud se kůže nezotaví.
* Po nanesení krému si umyjte ruce.
* Vyvarujte se vniknutí tohoto přípravku do očí, na rty, ústa nebo koutky nosu nebo na sliznice na vnitřní straně nosu a rtů. Pokud se krém náhodou dostane na tato místa, dobře je opláchněte vodou.
* Nepoužívejte tento přípravek současně s jinými kožními léky na akné. Současné používání více než jednoho léku na akné může způsobit větší podráždění. Pokud je nutná léčba více než jedním přípravkem na akné, mají být tyto přípravky nanášeny nebo používány nejméně 2 hodiny před nebo po nanesení přípravku Winlevi.
* Nepoužívejte přípravky, které mohou Vaši pokožku vysušovat nebo dráždit. * Během léčby přípravkem Winlevi se může vyskytnout nežádoucí účinek v podobě útlumu nadledvin (snížená činnost nadledvin, které produkují stresový hormon kortizol). Pokud používáte přípravek Winlevi na velkých plochách kůže po dlouhou dobu nebo pokud oblast překryjete obvazem nebo obinadlem, může to zvýšit riziko vzniku útlumu nadledvin. Pokud se u Vás objeví jeden nebo více následujících příznaků, které nejsou jinak vysvětlitelné a nezmizí, může to naznačovat útlum nadledvin a je třeba okamžitě kontaktovat svého lékaře: * pocit únavy,
* hubnutí,
* snížená chuť k jídlu,
* nízký krevní tlak,
* pocit na zvracení (nevolnost),
* průjem,
* zvracení,
* bolest břicha,
* nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie),
Váš lékař může zvážit vyšetření hladiny kortizolu v krvi a odeslat Vás na endokrinologické vyšetření pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující útlum nadledvin. * Váš lékař bude sledovat Váš stav a v případě potřeby léčbu ukončí nebo změní. Pravidelné kontroly jsou důležité, zejména při dlouhodobém používání.
Pokud se během několika dnů až týdnů po přerušení léčby znovu objeví akné (zhoršení) v dříve léčených oblastech, může se jednat o zhoršení akné způsobené přípravkem (rebound fenomén). Bez konzultace s lékařem oblast znovu neošetřujte.
Pokud si nejste jist(a) některým z upozornění a bezpečnostních opatření, poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Tento lék je určen pouze pro dospívající ve věku od 12 let. Nepodávejte tento lék dětem mladším 12 let, protože u této věkové skupiny nebyl prokázán žádný účinek léku.
Další léčivé přípravky a přípravek Winlevi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Winlevi může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, přípravek Winlevi nepoužívejte. Pokud můžete otěhotnět, musíte během používání přípravku Winlevi a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (prevence otěhotnění). O tom, která antikoncepční metoda je pro Vás během používání přípravku Winlevi vhodná, se poraďte se svým lékařem.
Před zahájením léčby je nutné ověřit, zda nejste těhotná.
Není známo, zda léčivá látka přípravku Winlevi, klaskoteron, nebo její vedlejší produkty mohou přecházet do mateřského mléka. To znamená, že pokud používáte přípravek Winlevi během kojení, může to znamenat riziko pro dítě. Během léčby byste měla přestat kojit.
Balení přípravku Winlevi obsahuje kartu pacientky, která připomíná rizika klaskoteronu v těhotenství.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Winlevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Winlevi obsahuje cetylalkohol.
Cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Přípravek Winlevi obsahuje propylenglykol.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Protože tento přípravek obsahuje propylenglykol, nepoužívejte jej na otevřené rány nebo velké plochy porušené nebo poškozené kůže (např. popáleniny).
3. Jak se přípravek Winlevi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Tenká a rovnoměrná vrstva krému se nanáší dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Dospívající musí krém nanášet pouze na obličej. Mezi jednotlivými dávkami počkejte alespoň 8 hodin.
Před použitím krému postiženou oblast kůže jemně omyjte a osušte. Na postižené místo naneste tenkou rovnoměrnou vrstvu krému a jemně vmasírujte. Dvě (2) FTU (finger-tip unit) krému (což odpovídá přibližně 1 g) pokryjí plochu o rozměrech přibližně 28 x 22 cm (přibližně 600 cm2), což odpovídá průměrné ploše obličeje. Jedna jednotka „finger-tip-unit“ (FTU) je množství krému vytlačeného z tuby po délce ukazováčku dospělého člověka, od první záhybu prstu až po špičku. Jedna FTU odpovídá přibližně 0,5 g krému.
Krém se musí nanášet na celou postiženou oblast, nikoli pouze na ložiska akné.
Nenanášejte krém na oči, oční víčka, rty a nosní dírky. Po nanesení krému si umyjte ruce. Nepřikrývejte postižené místo dalšími obvazy nebo obinadly, protože to zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků.
U dospělých lze přípravek Winlevi nanášet na obličej, hrudník a/nebo záda. Denní dávka nemá překročit 10 FTU (přibližně 5 g).
U dospívajících musí být přípravek Winlevi nanášen pouze na obličej. Denní dávka nemá překročit 4 FTU (přibližně 2 g). Nemá se použít více než 60 g za měsíc (což odpovídá jedné 60g tubě nebo dvěma 30g tubám).
Jiné kožní přípravky nebo kosmetické přípravky, jako jsou hydratační přípravky nebo opalovací krémy, používejte s minimálním odstupem 2 hodin před nebo po použití přípravku Winlevi.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Winlevi používat. Po třech měsících léčby může být třeba, aby Váš lékař vyhodnotil, zda a do jaké míry se u Vás akné zlepšila. Poté bude lékař pravidelně (každé tři měsíce) posuzovat, zda máte v léčbě pokračovat.
Pokud jste dospívající, může Váš lékař rozhodnout o naplánování návštěvy dříve než za tři měsíce.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Winlevi, než jste měl(a)
Pokud používáte přípravek Winlevi na velkých plochách kůže po dlouhou dobu nebo pokud oblast překryjete obvazem nebo obinadlem, může to zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků včetně útlumu činnosti nadledvin (viz bod 2 a 4).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Winlevi
Mezi jednotlivými dávkami počkejte alespoň osm (8) hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V některých případech mohou laboratorní testy ukázat nižší než normální hladiny stresového hormonu zvaného kortizol. To obvykle nezpůsobuje žádné příznaky a během několika týdnů po ukončení léčby se vrátí k normálu.
Mohou se objevit specifické příznaky jako například pocit únavy, hubnutí, snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení (nevolnost), průjem, zvracení, bolest břicha, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). 
Dospělí Dospívající
Obličej Obličej
Záda
Hrudník
Informace o tom, co dělat, pokud se u Vás takové příznaky objeví, najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“.
Při používání přípravku Winlevi se mohou vyskytnout reakce v místě podání, jako je zarudnutí, olupování, suchost, svědění, palčivost/pálení kůže. Informace o tom, co dělat, pokud se u Vás takové příznaky objeví, najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“.
Přípravek Winlevi může způsobit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Bolest v místě podání, suchost, zarudnutí a nadměrný růst chloupků
- Nižší než normální hladiny stresového hormonu zvaného kortizol
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- Přecitlivělost (alergické reakce) v místě podání,
- Akné
- Svědění, puchýře, suchá a popraskaná kůže (kontaktní dermatitida)
- Bolest hlavy
- Zánět vlasových folikulů (folikulitida) v místě podání
- Bolest v krku (bolest v oblasti ústní části hltanu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Winlevi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužitý přípravek zlikvidujte 1 měsíc po prvním otevření.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po otevření: neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Winlevi obsahuje
- Léčivou látkou je klaskoteron.
- Dalšími složkami jsou cetylalkohol, monohydrát kyseliny citronové (E330) (pro úpravu pH), glycerol-monostearát 40-55 typu I, tekutý parafín, polysorbát 80, propylenglykol (E1520), čištěná voda, dihydrát dinatrium edetátu, all-rac-α-tokoferol (E307). Viz bod 2. Winlevi obsahuje cetylalkohol. Winlevi obsahuje propylenglykol.
Jak přípravek Winlevi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Winlevi je bílý až téměř bílý krém.
Přípravek Winlevi je k dispozici v tubách obsahujících 10 g, 30 g nebo 60 g krému. V každé krabičce je jedna tuba.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Cassiopea S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Milán
Itálie
Výrobce
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Milán
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI Cassiopea S.p.A.
Itálie
info@cassiopea.com
Magyarország
Mediner Kft.
Tel.: +36 52 535 708 info@mediner.hu
Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 227 629 511
recepce@glenmarkpharma.com
Italia
InfectoPharm S.r.l.
Tel: + 39 02 007066 1 info-ita@infectopharm.com
DK, FI, IS, NO, SE
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Švédsko
Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 info@glenmarkpharma.se
Nederland
Glenmark Pharmaceuticals BV Tel: + 31 (0)8003355533 nlinfo@glenmarkpharma.com
AT, DE
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Německo
Tel: + 49 6252 957000
kontakt@infectopharm.com
Polska
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Tel: + 48 22 35 12 500 poland.receptionist@glenmarkpharma.com
España
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
Tel: + 34 911 593 944
infospain@glenmarkpharma.com
Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos Tel: + 351 214 997 461 medinfar@medinfar.pt
France
Laboratoires Bailleul
Tel: + 33 (0)1 56 33 11 11
vigilance-reclamation@bailleul.com
Ελλάδα
România
IASIS PHARMACEUTICALS SRL Tel.: +40 720 536008 iasis@iasispharma.ro
Slovenská republika
IASIS PHARMA
Τηλ: + 30 210 2311031
iasis@iasispharma.gr
Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: + 421 2 20 255 041
info-sk@glenmarkpharma.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Winlevi