VITAMIN B12 LÉČIVA 300 MCG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin B₁₂ Léčiva 300 ^g

injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje cyanocobalaminum 300 ^g.

Pomocná látka se známým účinkem: chlorid sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Popis přípravku: čirý červený roztok bez viditelných částic.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Perniciózní anemie (makrocytární, megaloblastová), prevence a léčba nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza, alkoholizmus, gastritida, postižení hepatobiliárního traktu, postižení ledvin, dlouhodobý stres, hypertyreóza, gravidita, stav po gastrektomii).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1000 ^g ob den intramuskulárně 5–7×, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1× za 2 týdny. Udržovací dávka 1 000 ^g postačí 1× za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 ^g ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje.

Děti a dospívající: U nekomplikované perniciózní anemie nebo malabsorbce vitaminu B12 se podává 30–50 ^g denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 – 5 000 ^g. Následuje udržovací dávka 100 ^g jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu transkobalaminu se podává 1 000 ^g 2× týdně.

Diagnosticky: 1 mg/1 000 ^g/i.m. jednorázově.

Způsob podání

Vitamin B12 se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být též podán intravenózně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B12 nepodáváme intravenózně v injekci.

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

– Leberova hereditární optická neuropatie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce parenterálně podaného vitaminu B12 nejsou známy. Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu kyanokobalaminu v krvi. Hormonální kontraceptiva mohou klinicky nevýznamně snížit sérové hladiny vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s deficitem vitaminu B12 léčených kyanokobalaminem může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na kyanokobalamin

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vitamin B12 Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyanokobalaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné (>1/10000 až < 1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, Vitamin B12 (kyanokobalamin a analogy)

ATC kód: B03BA01

Kyanokobalamin je koenzymem homocystein methyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nezbytný k syntéze DNA, myelinu a proteninu. Umožňuje transmethylaci homocysteinu na methionin a tím využití folátu. Nedostatek vitaminu B12 vede k defektní syntéze DNA, což má za následek megaloblastovou hemopoezu v kostní dřeni a subakutní degeneraci s demyelinizací zadních a postranních provazců míchy i periferních nervů

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Kyanokobalamin se vstřebává v dolní polovině ilea, váže se ve vysokém stupni na transkobalaminy plazmy a v množství 3–5 mg se ukládá do jater, kde probíhá jeho biotransformace. Vylučováním z organizmu se žlučí částečně podléhá enterohepatálnímu oběhu. Přebytek podaného kyanokobalaminu se vylučuje močí (0–0,25 ^ig/den). Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Biologický poločas kyanokobalaminu uloženého v játrech je asi 400 dnů; v periferní krvi 5–14 dní. Denní potřeba je 0,05–0,2 % tělesné zásoby. Normální hladina v plazmě je 160–900 ng/l. K maximální koncentraci kyanokobalaminu v plazmě dochází za 60 minut po intramuskulár­ním podání

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: ampulky, vhodná vložka s přepážkami, krabička.

Velikost balení: 5× 1 ml.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/103/69-A/C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.9.1969

Datum posledního prodloužení registrace: 21.11.2012

Další informace o léčivu VITAMIN B12 LÉČIVA 300 MCG

Jak se VITAMIN B12 LÉČIVA 300 MCG podává: subkutánní/intramuskulární podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111