Příbalový leták - VITAMIN B12 GAMMA 1000 MCG
1. Co je přípravek Vitamin B12 gamma a k čemu se používá
Přípravek Vitamin B12 gamma obsahuje kyanokobalamin, který je znám jako vitamin B12. Používá se k léčbě nedostatku vitaminu B12 u pacientů:
- s nutričním nedostatkem vitaminu B12 (nedostatkem vitaminu B12 přijímaným ve stravě)
- kteří trpí nedostatečným vstřebáváním vitaminu B12
kterým byla diagnostikována perniciózní anemie (nedostatek červených krvinek způsobený
nedostatkem vitaminu B12)
- kterým byla diagnostikována atrofická gastritida (zánět žaludeční sliznice)
- kteří trpí celiakií (nesnášenlivostí lepku)
Vitamin B12 gamma lze také užívat jako doplňkovou léčbu při dlouhodobém užívání aminosalicylátů (používaných zejména při léčbě střevních zánětů), inhibitorů protonové pumpy (používaných k potlačení tvorby kyseliny v žaludku) a metforminu (používaného k léčbě cukrovky).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin B12 gamma užívat
Neužívejte přípravek Vitamin B12 gamma:
- jestliže jste alergický(á) na kyanokobalamin neboli vitamin B12 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte poruchami zraku vyvolanými tabákem (tabáková amblyopie) nebo zánětem očního nervu (retrobulbární neuritida) při perniciózní anemii (nemoc, při které je nedostatek červených krvinek), nebo pokud trpíte jinou nemocí, která vyžaduje odstranění kyanidů z těla (detoxikaci). V této situaci je nutno užívat jiné kobalaminové léky;
- jestliže trpíte nedostatkem vitaminu B12 a je u Vás riziko degenerace očního nervu nazývané Leberova atrofie zrakového nervu (ta obvykle vede ke ztrátě zraku, protože nerv, který přenáší zrakové podněty ze sítnice do mozku, je poškozen).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vitamin B12 gamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těžký nedostatek vitaminu B12 může způsobit poruchu krvetvorby a/nebo nevratné zhoršení funkcí nervového systému. S ohledem na závažnost choroby bude lékař pravděpodobně chtít sledovat odpověď na léčbu týden po zahájení léčby a poté během prvních 3 měsíců každé 4 týdny a dále dle vývoje Vašeho stavu. Sledování bude pravděpodobně zahrnovat pravidelné vyšetření krve.
Pokud máte současně nedostatek kyseliny listové (vitamin B9), může to odpověď na léčbu oslabit. V takovém případě má být užívání přípravku Vitamin B12 gamma doprovázeno užíváním kyseliny listové.
Porucha funkce ledvin
Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek
Vitamin B12 gamma užívat.
Porucha funkce jater
Není známo, zda můžete tento přípravek bezpečně užívat, pokud máte problémy s játry. Jestliže trpíte poruchou funkce jater, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Vitamin B12 gamma užívat.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající, protože pro ně nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Vitamin B12 gamma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Přípravek Vitamin B12 gamma může být ovlivněn následujícími léky:
- inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol) a antagonisty H2 receptorů (např. cimetidin), které se používají k léčbě onemocnění spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny v žaludku, což vyvolává poruchy trávení nebo vředy v zažívacím ústrojí
- kolchicin, lék na dnu
- neomycin a chloramfenikol, což jsou antibiotika
- metformin, který se používá k léčbě cukrovky
- kyselina aminosalicylová, která se používá k léčbě zánětlivého onemocnění střev
- perorální antikoncepce (tablety k zabránění početí)
- glukokortikoidy, např. prednison, které se používají k léčbě zánětu
antipsychotika druhé generace (např. olanzapin a risperidon) používaná k léčbě schizofrenie a
bipolární afektivní poruchy.
- oxid dusný (N2O), plyn používaný k anestezii
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Vitamin B12 gamma lze užívat v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vitamin B12 gamma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vitamin B12 gamma obsahuje mléčný cukr (laktózu), sacharózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Vitamin B12 gamma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých
Doporučená denní dávka je 1 tableta přípravku Vitamin B12 gamma. To odpovídá dávce
1000 mikrogramů kyanokobalaminu za den.
Při závažných neurologických příznacích Vám pro zahájení léčby může lékař místo tablet podávat injekce obsahující vitamin B12.
Použití u dětí a dospívajících
S ohledem na nedostatek klinických údajů Vitamin B12 gamma nemají užívat děti a dospívající.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů se nevyžaduje úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin
Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek
Vitamin B12 gamma užívat, protože možná bude potřebovat užívat nižší dávku.
Způsob podání
Tablety přípravku Vitamin B12 gamma polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody, nejlépe ráno nalačno.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin B12 gamma, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin B12 gamma, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o potřebných opatřeních. Žádné případy předávkování nebo otravy nebyly hlášeny.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vitamin B12 gamma
Jestliže zapomenete užít dávku, musíte si ji vzít, jakmile si vzpomenete, ledaže by již nastal čas na další dávku. Pokud tomu tak bude, zapomenutou dávku neužívejte a vezměte si obvyklou dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže uvedené nežádoucí účinky byly zaznamenány většinou při podávání vitaminu B12 ve formě injekcí.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Těžké reakce přecitlivělosti (alergické) reakce), které se mohou projevovat jako kopřivka, kožní vyrážka nebo svědění na velkých plochách těla.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Kožní reakce podobné akné;
- Horečka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vitamin B12 gamma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vitamin B12 gamma obsahuje
Léčivou látkou je kyanokobalamin. Jedna obalená tableta obsahuje 1000 mikrogramů kyanokobalaminu. Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon K 30, kyselina stearová, sodná sůl kroskarmelosy Obalová vrstva: arabská klovatina usušená rozprášením, uhličitan vápenatý, glyceromakrogol- hydroxystearát, makrogol 6000, sacharóza, mastek, oxid titaničitý, kaolin, natrium-lauryl-sulfoacetát, montan glykolový vosk, hypromelosa, hyprolosa, kyselina stearová, střední nasycené triacylglyceroly.
Jak přípravek Vitamin B12 gamma vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, bikonvexní, bílé obalené tablety o průměru 9,8 mm.
Krabička obsahující 50 nebo 100 obalených tablet v PVC/PVDC/Al blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen Německo
Výrobce
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow Německo
Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovenská Republika
