Vijoice - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Vijoice a k čemu se používá

Co je přípravek Vijoice

Přípravek Vijoice obsahuje léčivou látku alpelisib, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K).

K čemu se přípravek Vijoice používá

Přípravek Vijoice se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 2 let se závažnými nebo život ohrožujícími projevy onemocnění ze spektra nadměrného růstu souvisejícího s genem PIK3CA (anglická zkratka onemocnění je PROS). PROS zahrnuje širokou škálu vzácných poruch, které způsobují nekontrolovatelný nadměrný růst částí těla v důsledku určitých změn (mutací) v genu zvaném PIK3CA.

Tento gen vede k tvorbě proteinu (bílkoviny), který dává buňkám těla pokyn k růstu a dělení. Změny v genu způsobují nesprávné fungování tohoto proteinu, což následně podporuje abnormální růst a dělení buněk.

Jak přípravek Vijoice účinkuje

Přípravek Vijoice blokuje účinky enzymů (proteinů) zvaných fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K). Tyto enzymy pomáhají abnormálním buňkám, aby rostly a dělily se. Blokováním jejich účinku může přípravek Vijoice omezit nekontrolovatelný růst a šíření abnormálních buněk a pomoci tak omezit nadměrný růst tkáně a příznaky onemocnění u pacientů.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Vijoice účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vijoice užívat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře, protože se mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Vijoice

• jestliže jste alergický(á) na alpelisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vijoice se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se Vás týká jakákoli z následujících možností před užitím přípravku Vijoice, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, včetně

  • Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) (velmi závažná reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a genitálie);
  • multiformního erytému (EM), (kožní reakce, která způsobuje červené skvrny nebo ložiska na kůži, které mohou vypadat jako terč s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy);
  • lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (kožní reakce spojená s horečkou, otokem obličeje, zvětšenými mízními uzlinami a poškozením ledvin nebo jater), nebo
  • toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (závažná kožní reakce; mezi možné příznaky patří zarudnutí kůže, tvorba puchýřů na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vyrážka).
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) vysokou hladinu cukru v krvi nebo cukrovku (nebo známky zvýšené hladiny cukru v krvi, jako je nadměrná žízeň a sucho v ústech, močení častější než obvykle, větší množství moči než obvykle, únava, pocit na zvracení, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti).

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Vijoice projeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• Vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost, potíže s dýcháním, sípání, kašel, točení hlavy, závrať, změny vědomí, nízký krevní tlak, zarudnutí kůže, otoky tváře nebo hrdla, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže (možné známky závažných alergických reakcí).
• Nové nebo měnící se problémy s dýcháním zahrnující obtížné nebo bolestivé dýchání, kašel, zrychlené dýchání, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže, škytavku (možné známky neifekčního zánětlivého postižení plic (pneumonitidy) nebo zápalu plic).
• Zvýšená žízeň a sucho v ústech, močení častější než obvykle, únava, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení, ovocný zápach dechu, potíže s dýcháním, suchá nebo zarudlá kůže, což mohou být známky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) a s tím spojených komplikací.
• Vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, někdy spojené s horečkou (možné známky jednoho z následujících kožních onemocnění: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), multiformní erytém (EM), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)).
• Těžký průjem nebo silná bolest břicha nebo stolice s přítomností hlenu nebo krve, což mohou být známky zánětu střeva (kolitida).

Lékař možná bude muset léčit tyto příznaky, dočasně přerušit léčbu, snížit dávku nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Vijoice (viz “Kolik přípravku Vijoice užívat” v bodě 3).

Ujistěte se, že si budete pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem Vijoice.

• Lékař Vám poradí, jakým způsobem, kdy a kde podstupovat krevní testy před zahájením léčby přípravkem Vijoice a pravidelně během léčby, aby bylo možné sledovat hladinu cukru v krvi. Na základě výsledků Vám může předepsat lék na snížení hladiny cukru v krvi, dočasně přerušit nebo snížit dávkování přípravku Vijoice, nebo léčbu přípravkem Vijoice trvale ukončit.
• Léčba přípravkem Vijoice může být zahájena pouze tehdy, pokud je hladina cukru v krvi v přijatelném rozmezí, protože přípravek Vijoice může hladiny cukru v krvi zvyšovat (hyperglykémie), což může být závažné a může vyžadovat léčbu.
• Pokud máte před zahájením léčby přípravkem Vijoice určité zdravotní problémy, jako je vysoká hladina cukru v krvi, cukrovka, obezita nebo věk nad 75 let, bude nutné hladinu cukru v krvi během prvních týdnů léčby přípravkem Vijoice sledovat častěji. Poté bude třeba testy provádět alespoň jednou měsíčně, v závislosti na hladině cukru v krvi.

Děti a dospívající

Přípravek Vijoice není určen k použití u dětí mladších 2 let. Dlouhodobé účinky přípravku Vijoice na růst a vývoj u dětí od 2 let a dospívajících nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Vijoice

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrnuje především:

• cyklosporin, přípravek používaný k ovlivnění imunitního systému
• rifampicin, přípravek k léčbě tuberkulózy a dalších závažných infekcí
• karbamazepin a fenytoin, přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (záchvatů křečí)
• třezalka tečkovaná (také známo jako Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a ´dalších onemocnění

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je Váš léčivý přípravek jedním z výše uvedených.

Těhotenství

Přípravek Vijoice nemají užívat těhotné ženy a ani ženy, které mohou být těhotné. Přípravek Vijoice může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař ověří, zda nejste těhotná, a v případě potřeby může před zahájením léčby přípravkem Vijoice provést těhotenský test.

Kojení

Není známo, zda přípravek Vijoice přechází do mateřského mléka. Proto během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 1 týdne po podání poslední dávky nekojte.

Antikoncepce u žen

Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 1 týden po ukončení léčby přípravkem Vijoice používat účinnou metodu antikoncepce. Není známo, zda přípravek Vijoice snižuje účinnost hormonální antikoncepce. Pokud používáte hormonální antikoncepci, máte také současně používat bariérovou metodu antikoncepce. Poraďte se svým lékařem, jaká metoda antikoncepce pro Vás bude vhodná. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná po zahájení léčby přípravkem Vijoice, okamžitě informujte svého lékaře.

Antikoncepce u mužů

Během léčby a nejméně 1 týden po ukončení léčby mají muži při pohlavním styku používat kondom. Pokud se Vaše partnerka domnívá, že otěhotněla během Vaší léčby přípravkem Vijoice, je třeba, aby okamžitě informovala svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Vijoice může způsobovat únavu nebo rozmazané vidění. Během léčby přípravkem Vijoice buďte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů opatrný(á).

Přípravek Vijoice obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vijoice užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku Vijoice užívat

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Vijoice pro dospělé je 250 mg jednou denně. Obvyklá zahajovací dávka přípravku Vijoice pro dospívající a děti (ve věku od 2 let) je 50 mg jednou denně. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.

V závislosti na předepsané dávce budete užívat následující počet tablet:

• dávka 50 mg: jedna tableta o síle 50 mg
• dávka 125 mg: jedna tableta o síle 125 mg
• dávka 250 mg: jedna tableta o síle 200 mg a jedna tableta o síle 50 mg

V závislosti na tom, jak Vaše tělo reaguje na léčbu přípravkem Vijoice, může lékař upravit dávku přípravku Vijoice (viz bod 2). Je velmi důležité řídit se pokyny svého lékaře. Pokud máte určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku, přerušit na určitou dobu léčbu, nebo léčbu ukončit.

Kdy užívat přípravek Vijoice

Tablety přípravku Vijoice se dodávají v baleních obsahujících blistrové karty. Každá blistrová karta ukazuje tabletu/tablety, které se mají užít v jednotlivé dny v týdnu. Postupujte dle pokynů na blistrové kartě.

Přípravek Vijoice užívejte jednou denně, ihned po jídle. Užívání přípravku Vijoice každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte lék užívat.

Jak užívat přípravek Vijoice

Tablety přípravku Vijoice se mají polykat vcelku, nemají se kousat nebo půlit. Nesmí se užívat tablety rozlomené, prasklé nebo jiným způsobem poškozené, protože není jistota, že bude užita celá dávka. Pokud nemůžete tablety polykat, můžete užívat přípravek Vijoice ve formě suspenze (to znamená smíchané s vodou) takto:

• Vložte tabletu/tablety přípravku Vijoice do hrnku s 50 až 150 ml vody a nechte asi 5 minut odstát, než tabletu/tablety rozdrtíte. Používejte pouze vodu.
• Tabletu/tablety rozdrťte lžičkou a míchejte, dokud se nerozpustí. Suspenze bude zakalená a můžete pozorovat kousky tablet.
• Suspenzi ihned vypijte.
• Do stejného hrnku přidejte asi 20 až 50 ml vody a míchejte stejnou lžičkou. Poté vypijte celý obsah hrnku, abyste zajistil(a) užití celé dávky. V případě potřeby tento krok opakujte.
• Veškerou suspenzi přípravku Vijoice, která není užita do 60 minut po přípravě, zlikvidujte.

Podávání přípravku Vijoice pomocí výživové sondy

Pacientům, kteří nemohou polykat tablety nebo nemohou užívat suspenzi přípravku Vijoice, lze přípravek Vijoice podávat pomocí různých výživových sond. Typ sondy určí lékař. Tablety se musí připravit jako suspenze (to znamená smíchané s vodou) následovně:

• Vložte tabletu/tablety přípravku Vijoice do hrnku s 40 ml vody a nechte ji asi 5 minut odstát, než tabletu/tablety rozdrtíte. Používejte pouze vodu.
• Tabletu (tablety) rozdrťte lžičkou a míchejte, dokud se nerozpustí. Suspenze bude zakalená a můžete pozorovat kousky tablet.
• Natáhněte směs z hrnku do stříkačky a ihned ji podejte sondou.
• Do stejného hrnku přidejte asi 40 ml vody a míchejte stejnou lžičkou. Poté natáhněte celý obsah z hrnku do stejné stříkačky a podávejte sondou. Tento krok opakujte, pokud ve stříkačce nebo v hrnku zůstanou kousky tablet.
• Veškerou suspenzi přípravku Vijoice, která není podána do 60 minut po přípravě, zlikvidujte.

Jak dlouho užívat přípravek Vijoice

Užívejte přípravek Vijoice tak dlouho, jak Vám sdělí lékař.

Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby ověřil, zda má léčba požadovaný účinek.

Pokud máte otázky, jak dlouho užívat přípravek Vijoice, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vijoice, než jste měl(a)

U osob, které užily příliš mnoho tablet přípravku Vijoice, se objevily účinky, kterou jsou známými nežádoucí účinky alpelisibu, jako jsou vysoké hladiny cukru v krvi, pocit na zvracení, únava a vyrážka. Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet nebo pokud někdo jiný užil Váš přípravek nedopatřením, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici a požádejte o radu. Může být nutná lékařská péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vijoice

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Vijoice, můžete ji stále užít ihned po jídle do 9 hodin od původního času. Pokud si vzpomenete po více než 9 hodinách, dávku pro tento den vynechejte. Následující den užijte dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud po dávce přípravku Vijoice zvracíte

Pokud po užití tablety/tablet přípravku Vijoice zvracíte, neužívejte žádné další tablety až do další naplánované dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vijoice

Ukončení léčby přípravkem Vijoice může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Nepřestávejte užívat přípravek Vijoice, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Vijoice, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli závažný nežádoucí účinek, přestaňte tento přípravek užívat a neprodleně informujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• Vysoká hladina cukru v krvi, také nazývaná hyperglykémie. Mezi možné příznaky patří:

  silný pocit žízně, častější močení než obvykle nebo větší množství moči než obvykle, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• Závažné alergické reakce. Mezi možné známky patří: vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost, potíže s dýcháním, sípání, kašel, točení hlavy, závrať, změny vědomí, nízký krevní tlak, zarudnutí kůže, otok tváře a/nebo hrdla, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže

Další možné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• Snížená chuť k jídlu
• Bolest hlavy
• Průjem
• Zvracení
• Afty nebo vředy v ústech, spojené se zánětem dásní (stomatitida)
• Pocit na zvracení
• Bolest břicha
• Vyrážka
• Zánět kůže s vyrážkou (dermatitida)
• Suchá kůže
• Vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• Dehydratace
• Akné
• Svědění (pruritus)
• Suchá sliznice

Během léčby přípravkem Vijoice mohou být změněné výsledky některých krevních testů:

Velmi časté:

• Nízká hladina fosforu nebo vápníku v krvi (snížení fosforu, snížení vápníku)
• Vysoká hladina kreatininu nebo cukru v krvi (zvýšení kreatininu, zvýšení glukózy)

• Vysoká hladina glykovaného hemoglobinu v krvi (marker hladiny cukru v krvi za posledních

  8 až 12 týdnů)

• Vysoké hladiny enzymu lipázy v krvi (zvýšení lipázy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vijoice uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistrové kartě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vijoice obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Vijoice je alpelisib.
• Jedna 50mg potahovaná tableta přípravku Vijoice obsahuje 50 mg alpelisibu.
• Jedna 125mg potahovaná tableta přípravku Vijoice obsahuje 125 mg alpelisibu.
• Jedna 200mg potahovaná tableta přípravku Vijoice obsahuje 200 mg alpelisibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl karboxymethylškrobu (viz bod 2 „Přípravek Vijoice obsahuje sodík“), hypromelóza (E 464), magnesium-stearát (E 470b).
  • Potahovaná vrstva tablety: Hypromelóza (E 464), červený oxid železitý (platí pouze pro síly 50 mg a 200 mg) a žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b).

Jak přípravek Vijoice vypadá a co obsahuje toto balení

Vijoice 50 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté tablety, s vyraženým označením „C7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližný průměr: 7 mm.

Vijoice 125 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné tablety, s vyraženým označením „Y7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 13 mm x 6 mm.

Vijoice 200 mg potahované tablety jsou světle žluté, oválné tablety, s vyraženým označením „CL7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 16 mm x 7 mm.

Přípravek Vijoice je dodáván ve formě potahovaných tablet v blistrech. Přípravek Vijoice je dostupný v následujících velikostech balení:

• Balení obsahující 50mg potahované tablety (pro pacienty s denní dávkou 50 mg)

  • Balení obsahující zásobu na 28 dní: 28 potahovaných tablet.

• Balení obsahující 125mg potahované tablety (pro pacienty s denní dávkou 125 mg)

  • Balení obsahující zásobu na 28 dní: 28 potahovaných tablet.

• Balení obsahující 50mg a 200mg potahované tablety (pro pacienty s denní dávkou 250 mg)

  • Balení obsahující zásobu na 28 dní: 56 potahovaných tablet (28 tablet o síle 50 mg a

    28 tablet o síle 200 mg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Vijoice a k čemu se používá

Co je přípravek Vijoice

Přípravek Vijoice obsahuje léčivou látku alpelisib, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K).

K čemu se přípravek Vijoice používá

Přípravek Vijoice se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 2 let se závažnými nebo život ohrožujícími projevy onemocnění ze spektra nadměrného růstu souvisejícího s genem PIK3CA (anglická zkratka onemocnění je PROS). PROS zahrnuje širokou škálu vzácných poruch, které způsobují nekontrolovatelný nadměrný růst částí těla v důsledku určitých změn (mutací) v genu zvaném PIK3CA.

Tento gen vede k tvorbě proteinu (bílkoviny), který dává buňkám těla pokyn k růstu a dělení. Změny v genu způsobují nesprávné fungování tohoto proteinu, což následně podporuje abnormální růst a dělení buněk.

Jak přípravek Vijoice účinkuje

Přípravek Vijoice blokuje účinky enzymů (proteinů) zvaných fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K). Tyto enzymy pomáhají abnormálním buňkám, aby rostly a dělily se. Blokováním jejich účinku může přípravek Vijoice omezit nekontrolovatelný růst a šíření abnormálních buněk a pomoci tak omezit nadměrný růst tkáně a příznaky onemocnění u pacientů.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Vijoice účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vijoice užívat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře, protože se mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Vijoice

• jestliže jste alergický(á) na alpelisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vijoice se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se Vás týká jakákoli z následujících možností před užitím přípravku Vijoice, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, včetně

  • Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), (velmi závažná reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a genitálie);
  • multiformního erytému (EM), (kožní reakce, která způsobuje červené skvrny nebo ložiska na kůži, které mohou vypadat jako terč s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy);
  • lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), (kožní reakce spojená s horečkou, otokem obličeje, zvětšenými mízními uzlinami a poškozením ledvin nebo jater), nebo
  • toxické epidermální nekrolýzy (TEN), (závažná kožní reakce; mezi možné příznaky patří zarudnutí kůže, tvorba puchýřů na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vyrážka).
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) vysokou hladinu cukru v krvi nebo cukrovku (nebo známky zvýšené hladiny cukru v krvi, jako je nadměrná žízeň a sucho v ústech, močení častější než obvykle, větší množství moči než obvykle, únava, pocit na zvracení, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti).

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Vijoice projeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• Vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost, potíže s dýcháním, sípání, kašel, točení hlavy, závrať, změny vědomí, nízký krevní tlak, zarudnutí kůže, otoky tváře nebo hrdla, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže (možné známky závažných alergických reakcí).
• Nové nebo měnící se problémy s dýcháním zahrnující obtížné nebo bolestivé dýchání, kašel, zrychlené dýchání, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže, škytavku (možné známky neifekčního zánětlivého postižení plic (pneumonitidy) nebo zápalu plic).
• Zvýšená žízeň a sucho v ústech, močení častější než obvykle, únava, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení, ovocný zápach dechu, potíže s dýcháním, suchá nebo zarudlá kůže, což mohou být známky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) a s tím spojených komplikací.
• Vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, někdy spojené s horečkou (možné známky jednoho z následujících kožních onemocnění: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), multiformní erytém (EM), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)).
• Těžký průjem nebo silná bolest břicha nebo stolice s přítomností hlenu nebo krve, což mohou být známky zánětu střeva (kolitida).

Lékař možná bude muset léčit tyto příznaky, dočasně přerušit léčbu, snížit dávku nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Vijoice (viz “Kolik přípravku Vijoice užívat” v bodě 3).

Ujistěte se, že si budete pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem Vijoice.

• Lékař Vám poradí, jakým způsobem, kdy a kde podstupovat krevní testy před zahájením léčby přípravkem Vijoice a pravidelně během léčby, aby bylo možné sledovat hladinu cukru v krvi. Na základě výsledků Vám může předepsat lék na snížení hladiny cukru v krvi, dočasně přerušit nebo snížit dávkování přípravku Vijoice, nebo léčbu přípravkem Vijoice trvale ukončit.
• Léčba přípravkem Vijoice může být zahájena pouze tehdy, pokud je hladina cukru v krvi v přijatelném rozmezí, protože přípravek Vijoice může hladiny cukru v krvi zvyšovat (hyperglykémie), což může být závažné a může vyžadovat léčbu.
• Pokud máte před zahájením léčby přípravkem Vijoice určité zdravotní problémy, jako je vysoká hladina cukru v krvi, cukrovka, obezita nebo věk nad 75 let, bude nutné hladinu cukru v krvi během prvních týdnů léčby přípravkem Vijoice sledovat častěji. Poté bude třeba testy provádět alespoň jednou měsíčně, v závislosti na hladině cukru v krvi.

Děti a dospívající

Přípravek Vijoice není určen k použití u dětí mladších 2 let. Dlouhodobé účinky přípravku Vijoice na růst a vývoj u dětí od 2 let a dospívajících nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Vijoice

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrnuje především:

• cyklosporin, přípravek používaný k ovlivnění imunitního systému
• rifampicin, přípravek k léčbě tuberkulózy a dalších závažných infekcí
• karbamazepin a fenytoin, přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (záchvatů křečí)
• třezalka tečkovaná (také známo jako Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a dalších onemocnění

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je Váš léčivý přípravek jedním z výše uvedených.

Těhotenství

Přípravek Vijoice nemají užívat těhotné ženy a ani ženy, které mohou být těhotné. Přípravek Vijoice může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař ověří, zda nejste těhotná, a v případě potřeby může před zahájením léčby přípravkem Vijoice provést těhotenský test.

Kojení

Není známo, zda přípravek Vijoice přechází do mateřského mléka. Proto během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 1 týdne po podání poslední dávky nekojte.

Antikoncepce u žen

Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 1 týden po ukončení léčby přípravkem Vijoice používat účinnou metodu antikoncepce. Není známo, zda přípravek Vijoice snižuje účinnost hormonální antikoncepce. Pokud používáte hormonální antikoncepci máte také současně používat bariérovou metodu antikoncepce. Poraďte se svým lékařem, jaká metoda antikoncepce pro Vás bude vhodná. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná po zahájení léčby přípravkem Vijoice, okamžitě informujte svého lékaře.

Antikoncepce u mužů

Během léčby a nejméně 1 týden po ukončení léčby mají muži při pohlavním styku používat kondom. Pokud se Vaše partnerka domnívá, že otěhotněla během Vaší léčby přípravkem Vijoice, je třeba, aby okamžitě informovala svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Vijoice může způsobovat únavu nebo rozmazané vidění. Během léčby přípravkem Vijoice buďte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů opatrný(á).

Přípravek Vijoice obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vijoice užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku Vijoice užívat

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Vijoice pro dospělé je 250 mg jednou denně. Obvyklá zahajovací dávka přípravku Vijoice pro dospívající a děti (ve věku od 2 let) je 50 mg jednou denně. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.

Pro předepsanou dávku 50 mg užijte jeden sáček granulí obsahující 50 mg.

V závislosti na tom, jak Vaše tělo reaguje na léčbu přípravkem Vijoice, může lékař upravit dávku přípravku Vijoice (viz bod 2). Je velmi důležité řídit se pokyny svého lékaře. Pokud máte určité nežádoucí účinky, může lékař přerušit na určitou dobu léčbu, nebo ukončit léčbu přípravkem Vijoice.

Kdy užívat přípravek Vijoice

Přípravek Vijoice užívejte jednou denně, ihned po jídle. Užívání přípravku Vijoice každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte lék užívat.

Jak užívat přípravek Vijoice

Každý sáček je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte sáček, pokud je zatavení sáčku porušeno.

Užívejte granule přípravku Vijoice následovně:

• Držte sáček s granulemi tak, aby byl okraj s vyznačenou linií nahoře.
• Sáček jemně protřepejte, abyste se ujistil(a), že granule přípravku Vijoice jsou ve spodní části sáčku.
• Pomocí nůžek otevřte sáček podél vyznačené linie.

• Vysypejte granule ze sáčku jedním z následujících způsobů:

  • Granule z jednoho sáčku si nasypte přímo na jazyk a v případě potřeby poklepejte na boční a horní stranu sáčku, abyste se ujistil(a), že je sáček zcela prázdný. Zapijte pouze 50 až 150 ml vody. Pokud Vám v ústech zbyly granule, vypláchněte si ústa dalším množstvím vody a spolkněte, abyste se ujistil(a), že jste užil(a) celou dávku. nebo
  • Nasypte granule z jednoho sáčku do hrnku a v případě potřeby poklepejte na boční a horní stranu sáčku, abyste se ujistil(a), že je sáček zcela prázdný. Přidejte 5 až 15 ml nápoje (pouze voda, mléko nebo jablečná šťáva) nebo měkkého jídla (pouze jablečné pyré nebo jogurt) a směs ihned vypijte/užijte. Hrnek vypláchněte přibližně 10 až 40 ml stejného nápoje nebo měkkého jídla. Směs ihned vypijte/užijte a ujistěte se, že jste užil(a) celou dávku. Tento krok opakujte, dokud nebude hrnek zcela prázdný.
• Zlikvidujte všechny granule přípravku Vijoice smíchané s vodou, mlékem, jablečnou šťávou, jablečným pyré nebo jogurtem, které nespotřebujete do 2 hodin po přípravě.

Podávání přípravku Vijoice pomocí výživové sondy

Pacientům, kteří nemohou polykat granule přípravku Vijoice přímo nebo nemohou užívat granule ve formě suspenze, lze přípravek Vijoice podávat pomocí různých výživových sond. Typ sondy určí lékař. Granule se musí připravit následovně:

• Vysypte granule z jednoho sáčku do hrnku a v případě potřeby poklepejte na bok a horní část sáčku, abyste se ujistil(a), že je sáček zcela prázdný.
• Do stejného hrnku přidejte 20 ml vody a zamíchejte lžičkou. Poté natáhněte celý obsah z hrnku do stříkačky a podejte sondou. Tento krok opakujte, dokud v hrnku ani ve stříkačce nezůstane žádná suspenze.
• Veškerou suspenzi přípravku Vijoice, která není podána do 60 minut po její přípravě, zlikvidujte.

Jak dlouho užívat přípravek Vijoice

Užívejte přípravek Vijoice tak dlouho, jak Vám sdělí lékař.

Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby ověřil, zda má léčba požadovaný účinek.

Pokud máte otázky, jak dlouho užívat přípravek Vijoice, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vijoice, než jste měl(a)

Osoby, které užily příliš mnoho granulí přípravku Vijoice, mohou zaznamenat nežádoucí účinky alpelisibu, jako jsou vysoké hladiny cukru v krvi, pocit na zvracení, únava a vyrážka. Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho granulí nebo pokud někdo jiný užil Váš přípravek nedopatřením, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Může být nutná lékařská péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vijoice

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Vijoice, můžete ji stále užít ihned po jídle do 9 hodin od původního času. Pokud si vzpomenete po více než 9 hodinách, dávku pro tento den vynechejte. Následující den užijte dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud po dávce přípravku Vijoice zvracíte

Pokud po užití granulí přípravku Vijoice zvracíte, neužívejte žádné další granule až do další naplánované dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vijoice

Ukončení léčby přípravkem Vijoice může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Nepřestávejte užívat přípravek Vijoice, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Vijoice, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli závažný nežádoucí účinek, přestaňte tento přípravek užívat a neprodleně informujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• Vysokáhladina cukru v krvi, také nazývaná hyperglykémie. Mezi možné příznaky patří:

  silný pocit žízně, častější močení než obvykle nebo větší množství moči než obvykle, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• Závažné alergické reakce. Mezi možné známky patří: vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost, potíže s dýcháním, sípání, kašel, točení hlavy, závrať, změny vědomí, nízký krevní tlak, zarudnutí kůže, otok tváře a/nebo hrdla, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže

Další možné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• Snížená chuť k jídlu
• Bolest hlavy
• Průjem
• Zvracení
• Afty nebo vředy v ústech, spojené se zánětem dásní (stomatitida)
• Pocit na zvracení
• Bolest břicha
• Vyrážka
• Zánět kůže s vyrážkou (dermatitida)
• Suchá kůže
• Vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• Dehydratace
• Akné
• Svědění (pruritus)
• Suchá sliznice

Během léčby přípravkem Vijoice mohou být změněné výsledky některých krevních testů:

Velmi časté:

• Nízká hladina fosforu nebo vápníku v krvi (snížení fosforu, snížení vápníku)
• Vysoká hladina kreatininu nebo cukru v krvi (zvýšení kreatininu, zvýšení glukózy)

• Vysoká hladina glykovaného hemoglobinu v krvi (marker hladiny cukru v krvi za posledních

  8 až 12 týdnů)

• Vysoké hladiny enzymu lipázy v krvi (zvýšení lipázy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vijoice uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vijoice obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Vijoice je alpelisib.
• Jeden 50mg sáček s granulemi přípravku Vijoice obsahuje 50 mg alpelisibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Mikrokrystalická celulóza (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl karboxymethylškrobu

    (viz bod 2 „Přípravek Vijoice obsahuje sodík“), hypromelóza (E 464), magnesium-stearát (E 470b).

Jak přípravek Vijoice vypadá a co obsahuje toto balení

Vijoice 50 mg granule v sáčku je bílá až téměř bílá sypká směs prášku a granulí v sáčku.

Jedno balení obsahuje 28 sáčků (28denní léčba při doporučené denní dávce 50 mg).

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ

EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Podmíněná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.