Souhrnné informace o léku - VIBURCOL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Viburcol
Čípky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 čípek 1,1g obsahuje:
Chamomilla recutita D4 1,1 mg
Atropa belladonna D4 1,1 mg
Solanum dulcamara D4 1,1 mg
Plantago major D4 1,1 mg
Pulsatilla pratensis D4 2,2 mg
Calcium carbonicum Hahnemanni D8 4,4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čípky
Bílé až slabě nažloutlé čípky (barva slonoviny) torpédovitého tvaru s hladkým povrchem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmínění stavů neklidu a podrážděnosti s horečkou i bez horečky, zejména u kojenců a dětí (např. prořezávání zoubků, mírné bolesti břicha, nespavost). Symptomatická léčba běžných infekcí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Běžná dávka je: při akutních obtížích každé 2 hodiny po jednom čípku. Po zlepšení 2–3× denně 1 čípek.
Použití u dětí: u kojenců od 1. dne života do 6 měsíce věku nanejvýš 2× denně 1 čípek.
Způsob podání
Přípravek je určen pouze k podání per rectum. Čípek se po vyjmutí z obalu jemně zavede do konečníku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Žádné.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Těhotné a kojící ženy by se o užívání přípravku měly poradit s lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Viburcol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování nepravděpodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ztužený tuk.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tvarovaná fólie (PVC/PE), vrchní část bílá, neprůsvitná, spodní průsvitná, papírová krabička s označením „Homeopatický léčivý přípravek“, příbalová informace.
Velikost balení 12, 60, 120 čípků s hmotností 1,1g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.Reckeweg StraBe 2–4
76532 Baden-Baden
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
93/564/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.7.1993
Datum posledního prodloužení: 7.12.2011
