VIANT

1. Co je přípravek Viant a účinky

Přípravek Viant je prášek pro infuzní roztok, který se podává pomocí kapénkové infuze (kapačky). Obsahuje 13 vitaminů (viz bod 6). Přípravek Viant Vám má zajistit denní potřebu vitaminů podáním přímo do krve, aby byly zachovány normální funkce organismu v případě, že vitaminy nemůžete přijímat běžnou cestou ve stravě.

Přípravek Viant je možné podávat pouze dospělým a dětem ve věku 11 let a starším.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viant používat

Nepoužívejte přípravek Viant:

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Viant se poraďte se svým lékařem.

Lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost, pokud:

Pokud se u Vás projeví známky alergické reakce, jako je pocení, zčervenání kůže, kopřivka nebo potíže s dýcháním, okamžitě přivolejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby mohla být infuze neprodleně zastavena a zahájena vhodná léčba.

I nadále Vás pak lékař bude sledovat a prostřednictvím testů, například různých vyšetření krevních vzorků a funkce jater, zjišťovat, zda Váš organismus reaguje na podávané vitaminy odpovídajícím způsobem.

Také ošetřující personál může přijmout opatření k tomu, aby bylo Vašemu organismu dodáváno potřebné množství vitaminů. Kromě přípravku Viant Vám mohou být podávány další vitaminy, aby byla Vaše potřeba plně pokryta.

Děti

Tento roztok nesmí být podáván novorozencům, kojencům a dětem do 11 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Viant

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Viant se nesmí užívat žádné léky obsahující vitamin A nebo deriváty vitaminu A (retinoidy), neboť v takovém případě hrozí nebezpečí vzniku hypervitaminózy A (viz bod 3).

Přípravek Viant může vzájemně působit s některými dalšími léky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků:

Přípravek Viant a výsledky vyšetření

Přípravek Viant Vám nemá být podán bezprostředně před odebíráním krve ke stanovení hladiny glukózy nebo odebráním moči, neboť obsahuje vitamin C, který může výsledky vyšetření zkreslit.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Viant Vám může být v případě potřeby podán během těhotenství, pokud budou dodrženy indikace a dávkování, aby nedošlo k předávkování vitaminy.

Kojení

Použití přípravku Viant se nedoporučuje, jestliže kojíte. Pokud byste při používání přípravku Viant kojila, hrozí nebezpečí, že by u Vašeho dítěte mohlo dojít k předávkování vitaminem A.

Plodnost

O účinku přípravku Viant na plodnost mužů nebo žen nejsou k dispozici žádné údaje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Viant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Viant obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Viant používá

Přípravek Viant je nejdříve nutné rozpustit v kapalném roztoku. Než Vám bude podán, bude ještě smíchán s větším objemem tekutiny (s přípravkem pro parenterální výživu [výživa podávaná do žíly], s roztokem glukózy nebo elektrolytů). Viant Vám bude podán do žíly jako kapénková infuze (kapačka).

Doporučená dávka je 1 injekční lahvička denně pro dospělé a děti ve věku 11 let a starší.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Viant, než mělo být

Riziko předávkování vitaminy je vyšší, pokud jsou Vám podávány jiné vitaminové doplňky, pokud celkové množství podávaných vitaminů neodpovídá Vaší potřebě nebo pokud již máte sklony k vysoké hladině vitaminů v těle (hypervitaminóza).

Nejčastějšími příznaky předávkování je pocit na zvracení, zvracení a průjem. Dalšími příznaky dlouhodobého nebo akutního předávkování vitaminy mohou být mimo jiné:

• suchá, olupující se kůže,
• bolest hlavy, zvracení a slabost,
• žloutenka,
• zvýšení tlaku kolem mozku s příznaky jako bolest hlavy, zvracení, zmatené chápání času a dvojité vidění,
• poruchy koagulace (srážení krve),
• bolest žaludku,
• známky onemocnění ledvin jako bolest nebo potíže při močení,
• vysoká hladina vápníku v krvi,
• necitlivost, píchání nebo brnění v chodidlech nebo rukou,
• nedostatek koordinace/pády,
• žlutý pot,
• tmavší moč.

Jestliže se u Vás po podání přípravku Viant vyskytnou některé z těchto příznaků, sdělte to lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Ten podávání tohoto přípravku ukončí.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Závažné alergické (anafylaktoidní) reakce, pocit na zvracení, zvracení, průjem a pocit pálení nebo vyrážka v místě podání injekce. Hodnoty krevních testů pro vyšetření funkce jater mohou být zvýšené.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.  Jak přípravek Viant uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C). Při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C) lze tento lék používat pouze po dobu tří měsíců.

Přípravek Viant se nemá používat, není-li rekonstituovaný roztok čirý a žluto-oranžové barvy nebo je-li injekční lahvička jakýmkoli způsobem poškozena. Rekonstituovaný roztok se má použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Viant obsahuje

Jedna injekční lahvička s 932 mg suché látky (prášku) obsahuje:

• 1. Retinolum (vitamin A) 1,01 mg odpovídá retinolum (vitamin A) 3 300 IU

• 2. Colecalciferolum 0,005 mg odpovídá vitaminu D3 200 IU

  3.	Tocoferolum-alfa (vitamin E)	9,11 mg
  4.	Phytomenadionum (vitamin K1)	0,15 mg
  5.	Acidum ascorbicum (vitamin C)	200 mg
  6.	Thiaminum (vitamin B1)	6,00 mg
  	(jako thiamini hydrochloridum)	7,63 mg
  7.	Riboflavinum (vitamin B2)	3,60 mg
  	(jako riboflavini natrii phosphas)	4,58 mg
  8.	Pyridoxinum (vitamin B6)	6,00 mg
  	(jako pyridoxini hydrochloridum)	7,30 mg
  9.	Cyanocobalaminum (vitamin B12)	0,005 mg
  10.	Acidum folicum (vitamin B9)	0,60 mg
  11.	Acidum pantothenicum (vitamin B5)	15,0 mg
  	(jako dexpanthenolum)	14,0 mg
  12.	Biotinum (vitamin B7)	0,06 mg
  13.	Nicotinamidum (vitamin B3)	40,0 mg

Dalšími složkami jsou glycin, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), natrium-glykocholát, sójový lecithin a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Jak přípravek Viant vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Viant je prášek pro infuzní roztok. Jedná se o žluto-oranžový koláč nebo prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z hnědého skla. Balený v krabičkách obsahujících 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen, Německo

Výrobce:

B. Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa

34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 9. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k zacházení s přípravkem

V průběhu rekonstituce a ředění přípravku ve vhodném roztoku/infuzní emulzi musí být dodržována přísně aseptická opatření.

Přípravek Viant se má podávat pomalu.

Obsah injekční lahvičky se má rozpustit přidáním 5 ml vhodného rozpouštědla (vody pro injekci nebo roztoku glukózy 50 mg/ml či roztoku chloridu sodného 9 mg/ml) a mírným protřepáváním, aby se lyofilizovaný prášek rozpustil. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, není-li čirý a žluto-oranžové barvy. Rekonstituovaný roztok se má použít okamžitě.

Prášek musí být zcela rozpuštěn před přidáním do

• roztoku glukózy 50 mg/ml,
• roztoku chloridu sodného 9 mg/ml,
• emulze lipidů,
• binární směsi parenterální výživy kombinující glukózu, elektrolyty a aminokyseliny
• nebo ternární směsi parenterální výživy kombinující roztoky glukózy, elektrolytů, aminokyselin a lipidy.

Další informace o léčivu VIANT

Jak se VIANT podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
E-mail: vpois.cz@bbraun.com
Telefon: 271091450