Ventoliber 7,5 mg/5 ml + 0,005 mg/5 ml sirup pro děti – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Ventoliber a k čemu se používá

Přípravek Ventoliber patří do farmakoterapeutické skupiny expektorancií, která jako léčivé látky obsahují ambroxol a klenbuterol.

Přípravek Ventoliber je indikován k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest s bronchospasmy a s narušenou tvorbou a transportem sekretů, zejména: akutní a chronické bronchitidy, bronchiálního astmatu, emfyzému, laryngotracheitidy, bronchiektázie a mukoviscidózy (cystické fibrózy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventoliber užívat

Předtím, než tento léčivý přípravek začnete užívat, informujte svého lékaře:

• pokud máte v anamnéze onemocnění srdce, nepravidelný srdeční rytmus nebo anginu pectoris.

Přípravek Ventoliber neužívejte

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky (ambroxol a klenbuterol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste pacient s thyrotoxikózou, idiopatickou hypertrofní subaortální stenózou, tachydysrytmií.
• pokud máte gastroduodenální vřed.

Upozornění a opatření

Nezneužívejte přípravek Ventoliber, protože zneužívání s sebou nese závažná, potenciálně smrtelná rizika pro Vaše zdraví.

Viz také bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventoliber, než jste měl(a)“.

Před užitím přípravku Ventoliber se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

U hypersenzitivních pacientů se na začátku léčby může objevit jemný třes prstů a bušení srdce, které mohou s pokračující léčbou vymizet.

U pacientů s nedávným infarktem myokardu je nutno léčbu podávat opatrně a za snížených dávek.

Mukolytika (ambroxol) mají schopnost poškodit žaludeční slizniční bariéru, a proto se u pacientů s peptickým vředem v anamnéze musí používat opatrně.

V souvislosti s podáním ambroxolu byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka (včetně lézí na sliznicích, jako jsou léze v ústech, hrdle, nose, očích, na pohlavních orgánech), přípravek Ventoliber ihned vysaďte a informujte svého lékaře.

V posledních dnech před porodem se přípravek Ventoliber smí používat pouze na základě doporučení lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ventoliber

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné podávání ambroxolu a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede k vyšším koncentracím antibiotik v plicní tkáni.

Blokátory β-receptorů mohou inhibovat sympatomimetické účinky klenbuterolu a naopak.

Ventoliber s jídlem a nápoji

Přípravek Ventoliber se doporučuje užívat s jídlem.

Obsah sáčků je nutno rozpustit ve sklenici vody.

Tablety se mají zapíjet malým množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost přípravku Ventoliber v těhotenství nebyla dosud stanovena. Proto je nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout, zejména během prvního trimestru těhotenství.

Bezpečnost přípravku Ventoliber během kojení nebyla dosud stanovena. Proto je nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ventoliber nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný vliv.

Přípravek Ventoliber tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním předtím, než začnete tyto tablety užívat.

Přípravky Ventoliber granule a sirup obsahují zdroj fenylalaninu (aspartam). Ten může být škodlivý u osob s fenylketonurií. Oba přípravky rovněž obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním předtím, než začnete tento přípravek v granulích nebo sirupu užívat.

Přípravek Ventoliber sirup rovněž obsahuje:

glycerol: může vyvolávat bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem;

methylparaben a propylparaben: mohou vyvolávat alergické reakce (případně opožděné) a výjimečně bronchospasmus.

3. Jak se přípravek Ventoliber užívá

Neužívejte více přípravku Ventoliber, než byste měl(a), protože by to mohlo vést k závažným, smrtelným nebo život ohrožujícím následkům.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je:

V případech intenzivní dušností lze léčbu zahájit podáváním přípravku třikrát denně první 2 nebo 3 dny a poté pokračovat podáváním dvakrát denně.

Dávkování u starších osob

Přípravek Ventoliber je k použití u starších osob vhodný. U pacientů s peptickou vředovou chorobou se doporučuje opatrnost (viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventoliber užívat“).

Poznámka: předpokládá se zvýšený odtok sekretů a v důsledku toho zvýšené vykašlávání a kašel.

Způsob a cesta podání

• Perorální podání.

• Přípravek Ventoliber se doporučuje užívat s jídlem.

• Obsah jednoho sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody.
• Tablety se mají zapíjet malým množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventoliber, než jste měl(a)

Příznaky intoxikace ambroxol-hydrochloridem nejsou dosud známy. Nicméně při náhodném předávkování klenbuterol-hydrochloridem se může objevit neklid, třes rukou, bušení srdce nebo tachykardie a hypotenze.

Jako okamžitá léčba se musí použít beta-blokátory, které inhibují sympatomimetický účinek klenbuterolu, přičemž se vyžaduje urgentní hospitalizace na specializovaném zdravotnickém pracovišti.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ventoliber užít

Zapomenutou dávku užijte co nejdříve a užívání upravte podle poslední dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V důsledku klenbuterolu: zvláště na začátku léčby se může objevit pocit neklidu, mírný třes prstů a bušeni srdce (palpitace), jež obvykle po 1 až 2 týdnech léčby vymizí.

V důsledku ambroxolu:

ambroxol je téměř vždy, kdy se podává, dobře snášen. Příležitostně a vzácně jsou hlášeny pouze mírné dyspeptické poruchy.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí:

Hypersenzitivní reakce

Kožní vyrážka, kopřivka.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle nastupující otok kůže, podkožních tkání, sliznic nebo tkáně pod sliznicemi) a svědění.

Závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

I když příčina není známa, mohou se u některých lidí objevit bolesti na hrudi (v důsledku problémů se srdcem, jako je angina pectoris). Pokud se u Vás některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Ventoliber objeví, informujte prosím svého lékaře/porodníka. Přípravek užívat nepřestávejte, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ventoliber uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ventoliber obsahuje

Léčivými látkami jsou ambroxol a klenbuterol (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou:

Tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Granule: kukuřičný škrob, sacharóza, aspartam, ananasové aroma.

Sirup: sacharóza, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben, ananasové aroma, propylparaben, glycerol, sorbitol 70%, voda čištěná.

Jak přípravek Ventoliber vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ventoliber je k dispozici v:

Balení po 10 a 60 tabletách. Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxol-hydrochloridu a 0,02 mg klenbuterol-hydrochloridu.

Balení po 20 sáčcích s granulemi. Jeden sáček obsahuje 30 mg ambroxol- hydrochloridu a 0,02 mg klenbuterol-hydrochloridu.

Balení po jedné 200ml lahvičce se sirupem pro dospělé. Jedna lahvička obsahuje 15 mg/5 ml ambroxol-hydrochloridu a 0,01 mg/5 ml klenbuterol-hydrochloridu.

Balení po jedné 200ml lahvičce se sirupem pro děti. Jedna lahvička obsahuje 7,5 mg/5 ml ambroxol-hydrochloridu a 0,005 mg/5 ml klenbuterol-hydrochloridu.

Držitel rozhodnutí o registraci

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugalsko

Výrobce

Sirup, tablety a granule

ATLANTIC-PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugalsko

Sirup

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira

Lote 8 15 a 16, 3450-232 Mortágua – Portugalsko

Tablety

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.9.2024.