Veklury 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Veklury a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Veklury je remdesivir. Jedná se o antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění covid-19.

Onemocnění covid-19 je způsobeno virem zvaným koronavirus. Přípravek Veklury brání rozmnožování viru v buňkách, čímž zabraňuje množení viru v těle. To pomáhá tělu překonat virovou infekci a může Vám pomoci se rychleji uzdravit.

Přípravek Veklury má být podáván k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dětí (ve věku nejméně 4 týdny a s tělesnou hmotností nejméně 3 kg):

• kteří mají zápal plic nebo vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem k usnadnění dýchání, ale nejsou na umělé ventilaci (kde se při zahájení léčby používají mechanické prostředky usnadňující nebo nahrazující spontánní dýchání),
• kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem k usnadnění dýchání a u nichž je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění covid-19.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Veklury podáván

Přípravek Veklury Vám obvykle nemá být podáván:

• jestliže jste alergický(á) na remdesivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

➔ Pokud se Vás to týká, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření

Před zahájením podávání léčivého přípravku Veklury se poraďte se svým lékařem:

• Pokud máte problémy s ledvinami. Váš lékař Vás může sledovat, pokud máte problémy s ledvinami, aby zajistil Vaši bezpečnost.
• Pokud máte sníženou imunitu. Pokud Váš imunitní systém nepracuje správně, Váš lékař Vás možná bude sledovat důkladněji, aby se ujistil, že léčba bude účinná.

Reakce po infuzi

Přípravek Veklury může po infuzi a během infuze způsobit alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí (náhlé život ohrožující alergické reakce). Alergické reakce byly pozorovány zřídka. Frekvenci anafylaktických reakcí nelze z dostupných údajů určit. Možné příznaky:

• Změny krevního tlaku nebo tepu.
• Nízká hladina kyslíku v krvi.
• Vysoká tělesná teplota.
• Dušnost, sípání.
• Otok v oblasti obličeje, rtů, jazyka nebo krku (angioedém).
• Vyrážka.
• Pocit na zvracení.
• Zvracení.
• Pocení.
• Svalový třes.

➔ Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto účinků.

Krevní testy prováděné před zahájením a v průběhu léčby

Pokud Vám má být podáván léčivý přípravek Veklury, mohou Vám být před zahájením léčby provedeny krevní testy. Krevní testy se mohou při léčbě přípravkem Veklury provádět podle posouzení lékaře. Tyto testy mají zjistit případné problémy s ledvinami.

Děti a dospívající

Přípravek Veklury není určen k podávání dětem mladším 4 týdnů nebo dětem s tělesnou hmotností méně než 3 kg. O podávání léčivého přípravku těmto dětem není dostatek informací na to, aby jim mohl být podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Veklury

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a).

Neužívejte s přípravkem Veklury současně chlorochin či hydroxychlorochin.

➔ Informujte svého lékaře, pokud kterýkoli z těchto léčivých přípravků užíváte.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná. K dispozici není dostatek informací k tomu, aby bylo jisté, že je přípravek Veklury bezpečný pro použití v prvním trimestru těhotenství. Přípravek Veklury má být podáván pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje nad potenciálním rizikem pro matku a nenarozené dítě. Poraďte se se svým lékařem o potřebě používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Veklury.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kojíte. Přípravek Veklury se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Vzhledem k omezeným zkušenostem s jeho používáním v období kojení se poraďte se svým lékařem, zda máte v období léčby přípravkem Veklury v kojení pokračovat, nebo zda máte kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že přípravek Veklury bude mít vliv na Vaši schopnost řídit.

Přípravek Veklury obsahuje cyklodextrin

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 g sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné 100mg dávce přípravku Veklury (6 g v úvodní dávce). Tato složka je cyklodextrinový emulzifikátor, který napomáhá léčivému přípravku se rozptýlit v těle.

Přípravek Veklury obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 212 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 100mg dávce. To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.

3. Jak Vám bude přípravek Veklury podán

Léčivý přípravek Veklury Vám bude podáván lékařem či zdravotní sestrou infuzí do žíly (nitrožilní infuzí) po dobu 30 až 120 minut jednou denně. Během léčby budete pečlivě sledován(a).

Doporučená dávka pro dospělé a děti

Jak dlouho trvá léčba

Podrobné informace o tom, jak se infuze Veklury podává, najdete v bodu Pokyny pro zdravotnické pracovníky.

Jestliže Vám bylo podáno více nebo méně léčivého přípravku Veklury, než mělo

Veklury podává pouze lékař, je proto nepravděpodobné, že dostanete příliš malou nebo velkou dávku. Jestliže Vám byla podána dávka navíc, nebo jestliže došlo k vynechání dávky, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou stát závažnými:

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

• Alergické reakce po a během infuze. Možné příznaky:

  • Změny krevního tlaku nebo tepu.
  • Nízká hladina kyslíku v krvi.
  • Vysoká tělesná teplota.
  • Dušnost, sípání.
  • Otok v oblasti obličeje, rtů, jazyka nebo krku (angioedém).
  • Vyrážka.
  • Pocit na zvracení.
  • Zvracení.
  • Pocení.
  • Svalový třes.

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Anafylaktické reakce, anafylaktický šok (náhlé život ohrožující alergické reakce). Příznaky jsou stejné jako u alergických reakcí, avšak reakce je závažnější a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• Sinusová bradykardie (srdce bije s nižší frekvencí než normálně). ➔ Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto účinků.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Krevní testy mohou ukázat zvýšení hladin jaterních enzymů zvaných aminotransferázy.
• Krevní testy mohou ukázat, že srážení krve trvá déle.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Bolest hlavy.
• Pocit na zvracení.
• Vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Veklury uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Před použitím tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Po rekonstituci je zapotřebí léčivý přípravek Veklury ihned naředit.
• Po naředění je léčivý přípravek Veklury určen k okamžitému použití. V případě potřeby lze vaky naředěného roztoku uchovávat až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo 48 hodin v chladničce. Mezi naředěním a podáním nesmí uplynout více než 48 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Veklury obsahuje

• Léčivou látkou je remdesivir. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg remdesiviru.
• Dalšími složkami jsou: sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Veklury vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Veklury 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý, bělavý až žlutý prášek určený k rekonstituci a poté k naředění roztokem chloridu sodného před podáním pomocí intravenózní infuze. Je dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce k jednorázovému použití.

Přípravek Veklury je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences GmbH

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Pokyny pro zdravotnické pracovníky

Veklury 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

remdesivir

Jedna injekční lahvička k jednorázovému použití obsahuje 100 mg remdesiviru ve formě bílého až bělavého až žlutého prášku určeného k rekonstituci a naředění.

Shrnutí léčby

Přípravek Veklury je určen k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku nejméně 4 týdny a s tělesnou hmotností nejméně 3 kg):

• s pneumonií, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem (kyslík o nízkém nebo vysokém průtoku nebo jinou neinvazivní ventilaci na začátku léčby),
• kteří nevyžadují doplňkovou oxygenoterapii a u nichž je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění covid-19.

Přípravek Veklury má být podán ve formě intravenózní infuze v celkovém objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu 30 až 120 minut.

Tabulka 1: Doporučená dávka u dospělých a pediatrických pacientů

Tabulka 2: Délka léčby

Prášek musí být rekonstituován ve sterilní vodě pro injekci a následně naředěn v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za aseptických podmínek. Naředěný roztok se podává ihned.

Pokud je to klinicky vhodné, má být u pacientů před zahájením podávání remdesviru a během jeho podávání stanovena funkce ledvin.

Monitorujte nežádoucí účinky u pacienta během a po podání infuze. Podrobnosti ohledně hlášení nežádoucích účinků viz níže.

Rekonstituujte prášek

Prášek v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití musí být rekonstituován a naředěn za aseptických podmínek.

• Do injekční lahvičky přidejte 19 ml sterilní vody pro injekci, a to pomocí injekční stříkačky a jehly vhodné velikosti pro danou lahvičku a jehlu zaveďte do středu zátky injekční lahvičky.

• Tím je získán roztok remdesiviru o koncentraci 5 mg/ml.

  • Pokud vakuum nenatáhne sterilní vodu pro injekci do injekční lahvičky, injekční lahvičku nepoužívejte.
• K rekonstituci prášku remdesiviru používejte pouze sterilní vodu pro injekci.
• Okamžitě protřepávejte injekční lahvičku po dobu 30 sekund.
• Obsah injekční lahvičky nechte 2 až 3 minuty usadit. Výsledkem má být čirý roztok.
• Pokud není obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn, pokračujte s protřepáváním injekční lahvičky po dobu 30 sekund a pak nechte obsah injekční lahvičky 2 až 3 minuty usadit. Opakujte tento postup podle potřeby, dokud se obsah injekční lahvičky úplně nerozpustí.
• Zkontrolujte, že uzávěr obalu lahvičky nevykazuje žádné závady.
• Roztok použijte pouze v případě, že je čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
• Po rekonstituci okamžitě nařeďte.

Nařeďte koncentrát roztokem chloridu sodného

Rekonstituovaný přípravek Veklury má být naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného

o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za aseptických podmínek.

Pokyny k ředění pro dospělé a pediatrické pacienty o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg

Ke stanovení objemu injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), který je nutné odebrat z infuzního vaku, použijte tabulku 3.

Tabulka 3: Pokyny k ředění

Poznámka: 100ml objem infuze je vhodný pouze pro pacienty se závažným omezením příjmu tekutin.

• Odstraňte požadovaný objem roztoku chloridu sodného z infuzního vaku za použití injekční stříkačky a jehly vhodné velikosti. Viz tabulka 3.
• Odeberte požadovaný objem rekonstituovaného přípravku Veklury za použití injekční stříkačky vhodné velikosti. Viz tabulka 3.
• Rekonstituovaný přípravek Veklury přidejte do infuzního vaku.
• Jemně obraťte vak 20krát tak, aby se roztok ve vaku promíchal. Neprotřepávejte.
• Zahajte podávání naředěného roztoku ihned nebo co nejdříve po dokončení naředění. Naředěný roztok je stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C) nebo 48 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C).

Pokyny k ředění pro pediatrické pacienty ve věku nejméně 4 týdny a s tělesnou hmotností nejméně 3 kg, ale nižší než 40 kg

• Koncentrát remdesiviru o koncentraci 100 mg/20 ml (5 mg/ml) dále nařeďte 0,9% roztokem chloridu sodného na fixní koncentraci 1,25 mg/ml.
• Celkový požadovaný objem infuze infuzního roztoku remdesiviru o koncentraci 1,25 mg/ml se vypočítá z pediatrických dávkovacích režimů dle tělesné hmotnosti – 5 mg/kg pro úvodní dávku a 2,5 mg/kg pro každou udržovací dávku.

• Pro pediatrické podání mají být použity malé infuzní vaky s 0,9% roztokem chloridu sodného

  (např. 25, 50 nebo 100 ml) nebo injekční stříkačka vhodné velikosti. Doporučená dávka se podává intravenózní infuzí v celkovém objemu podle dávky tak, aby se dosáhlo cílové koncentrace remdesiviru 1,25 mg/ml.

• K aplikaci objemů <50 ml lze použít injekční stříkačku.

Podání infuze

• Používejte za podmínek, kdy je možná léčba závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe.
• Naředěný roztok podávejte po dobu 30 až 120 minut rychlostí infuze viz tabulka 4 nebo 5.
• Po dokončení infuze propláchněte alespoň 30 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
• Naředěný roztok nesmí být současně podáván ve stejné infuzní lince s jiným léčivým přípravkem. Kompatibilita přípravku Veklury s jinými i.v. roztoky a léčivými přípravky s výjimkou chloridu sodného není známa.

Tabulka 4: Rychlost infuze u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Tabulka 5: Rychlost infuze u pediatrických pacientů ve věku nejméně 4 týdny a s tělesnou hmotností nejméně 3 kg, ale nižší než 40 kg

a Rychlost infuze lze upravit podle jejího celkového objemu.

Monitorování a hlášení nežádoucích účinků

• Monitorujte nežádoucí účinky u pacienta během a po podání infuze v souladu s lokálními lékařskými postupy.
• Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Uchovávejte bezpečně přípravek Veklury

• Před použitím tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách / krabičkách za písmeny EXP.
• Prášek přípravku Veklury je bílé až bělavé až žluté barvy. Barva nemá vliv na stabilitu přípravku.
• Po rekonstituci je zapotřebí léčivý přípravek Veklury ihned naředit.
• Po naředění je přípravek Veklury určen k okamžitému použití. V případě potřeby lze vak naředěného roztoku uchovávat až 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C) nebo 48 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C). Mezi naředěním a podáním nesmí uplynout více než 48 hodin.

Nepoužívejte opakovaně ani neuchovávejte nepoužitý prášek přípravku Veklury, rekonstituovaný roztok nebo naředěný roztok.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována