Příbalový leták - VEDROP
1. Co je Vedrop a k čemu se používá
Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu). Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
Neužívejte přípravek Vedrop
- jestliže jste alergický(á) na vitamín E (d-alfa-tokoferol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Vedrop se nesmí používat u nedonošených novorozenců.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vedrop se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- Potíže s ledvinami nebo jste dehydratovaný(á). Vedrop by měl být užíván se zvýšenou opatrností a funkci ledvin je nutno pečlivě sledovat, protože polyetylenglykol, součást léčivé látky tokofersolanu, může ledviny poškozovat.
- Potíže s játry. Vedrop užívejte se zvýšenou opatrností a funkci jater je nutno pečlivě sledovat.
Další léčivé přípravky a Vedrop
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
- Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin). Lékař vás požádá, abyste pravidelně docházel(a) na krevní testy, a případně upraví dávky, aby předešel vyššímu riziku krvácení.
Vitamíny rozpustné v tucích (například vitamín A, D, E nebo K) nebo léky vysoce rozpustné v tucích
(například kortikoidy, cyklosporin, tacrolimus a antihistaminika). Vedrop může zvyšovat jejich vstřebávání v zažívacím traktu, a lékař proto bude sledovat účinky léčby a v případě potřeby upraví dávky.
Těhotenství a kojení
O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, lékař rozhodne, zda můžete lék užívat.
Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce. Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit. Lékař vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vedrop pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (okamžitou i zpožděnou).
Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíku na 1 ml. Poraďte se s lékařem, jestliže dodržujete dietu s kontrolovaným obsahem sodíku..
3. Jak se Vedrop užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Lékař vám dávku předepíše v ml.
Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi.
Způsob podání
Roztok polykejte s vodou nebo bez ní. K podání používejte vždy pouze stříkačku pro perorální podání (pro podání ústy) přiloženou v krabičce.
Vedrop můžete užívat před jídlem nebo během jídla, s vodou nebo bez ní.
Odměření dávky:
1- Otevřete lahvičku.
2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.
3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením
pístu až po značku, která odpovídá množství
v mililitrech (ml) předepsanému lékařem.
4- Vytáhněte stříkačku z lahvičky.
5- Vyprázdněte obsah stříkačky zatlačením
pístu až nadoraz, a to buď:
- přímo do úst,
nebo
- do sklenice vody, a tu poté celou
vypijte.
6- Zavřete lahvičku.
7- Vypláchněte stříkačku vodou.
Jestliže jste užil(a) více Vedropu, než jste měl(a):
Jestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha. Jestliže příznaky přetrvávají déle než dva dny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) Vedrop užít
Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Vedrop
Nepřestávejte užívat léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem, neboť nedostatek vitamínu E se může znovu objevit a odrazit se na Vašem zdraví. Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- průjem
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- astenie (pocit slabosti)
- bolest hlavy
- ztráta vlasů a ochlupení
- svědění
- vyrážka (výsev na kůži)
- abnormální hladina sodíku v krvi
- abnormální hladina draslíku v krvi
- zvýšení hladiny transamináz (jaterních enzymů)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- bolesti břicha
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vedrop uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za slovem
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Lahvičku zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření, i když v ní zbývá roztok.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vedrop obsahuje
- Léčivou látkou je tocofersolanum. Jeden ml roztoku obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.
Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219) a sodná sůl
ethylparahydroxybenzoátu (E215) (více informací o těchto dvou složkách naleznete v závěru bodu 2), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení
Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku. Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie
Výrobce
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Francie
nebo
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
България
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:
http://www.ema.europa.eu.