Vaxchora prášek a šumivý prášek pro perorální suspenzi – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vaxchora prášek a šumivý prášek pro perorální suspenzi

Vakcína proti choleře (rekombinantní, živá, perorální)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka vakcíny obsahuje 4 × 10⁸ až 2 × 10⁹ životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD 103-HgR¹ vivus attenuatus.

¹ Produkováno rekombinantní technologií DNA.

Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna dávka vakcíny obsahuje přibližně 2,3 gramu laktózy, 12,5 miligramu sacharózy a 863 miligramů sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a šumivý prášek pro perorální suspenzi.

Bílý až bělavý pufrovací prášek a bílý až béžový prášek s účinnou látkou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Vaxchora je indikován k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobovanému mikroorganismem Vibrio cholerae, séroskupinou O1, u dospělých a dětí ve věku od 2 let.

Tuto vakcínu je nutné používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti ve věku 2 let a starší

Jednorázová perorální dávka se má podat nejméně 10 dní před potenciální expozicí mikroorganismu Vibrio cholerae O1.

Užití méně než poloviny dávky může mít za následek sníženou ochranu. Pokud je užita méně než polovina dávky, lze zvážit zopakování podání celé dávky přípravku Vaxchora do 72 hodin.

Revakcinace

K revakcinačnímu intervalu nejsou dostupné žádné údaje.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí ve věku do 2 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Návod k rekonstituci přípravku Vaxchora před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Po dobu 60 minut před a po perorálním požití této vakcíny se nesmí jíst ani pít. Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Po rekonstituci je třeba suspenzi vypít do 15 minut. Příjemce vakcíny musí vypít celý obsah nádobky najednou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jedinci s vrozenou imunodeficiencí nebo jedinci, kteří podstupují imunosupresivní léčbu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Faktory ovlivňující ochranu

Přípravek Vaxchora zaručuje ochranu výhradně před Vibrio cholerae, séroskupinou O1. Imunizace tímto přípravkem nezajistí ochranu před Vibrio cholerae O139 ani jinými druhy Vibrio.

Tato vakcína nezajistí 100% ochranu. Vakcinovaní musí při pobytu v cholerou zasažených oblastech dodržovat hygienické zásady a být opatrní při konzumaci jídla a vody.

Nejsou k dispozici žádné údaje o osobách žijících v oblastech zasažených cholerou ani o jedincích s již vytvořenou imunitou vůči choleře.

Ochrana poskytnutá touto vakcínou může být snížena u jedinců infikovaných virem HIV.

Potenciální riziko v případě kontaktu

Přítomnost přípravku Vaxchora prostupujícího do stolice byla studována po dobu 7 dní po vakcinaci a byla pozorována u 11,3 % příjemců vakcíny. Délka trvání vylučování vakcinačního kmene není známá. Existuje možnost přenosu vakcinačního kmene na nevakcinované blízké osoby (např. členy domácnosti).

Souběžné podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem

Souběžnému podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem je třeba se vyhnout, protože ochrana před cholerou může být oslabena (viz bod 4.5).

Gastrointestinální onemocnění

U osob s akutní gastroenteritidou je třeba s vakcinací počkat až do zotavení, protože ochrana před cholerou může být oslabena. Stupeň ochrany a účinek vakcinace u jedinců s chronickým gastrointestinálním onemocněním nejsou známé.

Omezení klinických údajů

U osob ve věku 2 až 64 let byly provedeny klinické studie. Účinnost proti lidské choleře byla prokázána při provokační expozici po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci u dospělých ve věku 18-45 let, s extrapolací výsledků účinnosti na další populace na základě míry sérokonverze. Jsou dostupné údaje o imunogenitě pro období 24 měsíců od vakcinace (viz bod 5.1). Neexistují žádné údaje týkající se imunogenity či účinnosti u jedinců starších 64 let.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tato vakcína obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 43 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro zdravého dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Vaxchora, ale údaje a klinické zkušenosti týkající se jiných vakcín lze aplikovat na tuto vakcínu.

Perorální vakcína proti tyfu

Mezi podáním této vakcíny a vakcíny proti tyfu Ty21a (enterosolventní tobolky) musí uplynout nejméně 2 hodiny, jelikož pufr podávaný s touto vakcínou může ovlivňovat průchod tobolek gastrointestinálním traktem.

Antibiotika

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání této vakcíny se systémovými antibiotiky působícími proti Vibrio cholerae, jelikož tyto látky mohou bránit dostatečné reprodukci mikroorganismu a následnému navození ochranné imunitní odpovědi. Tato vakcína se nesmí podávat pacientům, kteří dostali v období 14 dní před vakcinací perorální nebo parenterální antibiotika. Je nutné vyhnout se podávání perorálních a parenterálních antibiotik po dobu 10 dní po vakcinaci touto vakcínou.

Antimalarická profylaxe

Údaje ze studie dřívější vakcíny založené na CVD 103-HgR naznačují, že imunitní odpověď na přípravek Vaxchora a ochrana před cholerou může být oslabena, pokud je tato vakcína souběžně podáván s chlorochinem. Podejte tuto vakcínu nejméně 10 dní před zahájením antimalarické profylaxe chlorochinem. Neexistují žádné údaje týkající se souběžného podávání této vakcíny s jinými antimalariky.

Jídlo a pití

Vakcína je acidolabilní a podává se společně s pufrem. Po dobu 60 minut před a po podání této vakcíny se nesmí jíst ani pít, jelikož by to mohlo negativně ovlivnit ochranný účinek pufru.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití přípravku Vaxchora u těhotných žen jsou omezené.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Tato vakcína má být v těhotenství podávána pouze tehdy, pokud potenciální přínos z léčby pro matku převáží potenciální rizika, včetně těch pro plod.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Vaxchora vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti této vakcíny pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání této vakcíny.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Vaxchora na fertilitu u lidí ani u zvířat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vaxchora nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z jeho účinků uvedené v bodě 4.8 (např. únava, závratě) však mohou mít na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasný vliv.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Mezi nejčastější hlášené nežádoucí účinky po podání přípravku Vaxchora patří únava (30,2 %), bolest hlavy (28,3 %), bolest břicha (18,4 %), pocit na zvracení/zvracení (17,9 %) a snížení chuti k jídlu (15,7 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Používají se následující kategorie frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pediatrická populace

U 550 dětí ve věku 2 až < 18 let bylo provedeno klinické hodnocení. Na základě výsledků tohoto hodnocení lze očekávat, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný tomu u dospělých. Některé nežádoucí účinky byly častější u dětí než u dospělých, včetně únavy (35,7 % oproti 30,2 %), bolesti břicha (27,8 % oproti 18,4 %), zvracení (3,8 % oproti 0,2 %), snížené chuti k jídlu (21,4 % oproti 15,7 %) a pyrexie (2,4 % oproti 0,8 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Jsou hlášeny případy, kdy bylo v rozmezí několika týdnů podáno více dávek přípravku Vaxchora. Hlášené nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi pozorovanými po podání doporučené dávky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti choleře, ATC kód: J07AE02

Mechanismus účinku

Přípravek Vaxchora obsahuje živou oslabenou bakterii cholery (Vibrio cholerae, klasický kmen O1 Inaba CVD 103-HgR), která se množí v gastrointestinálním traktu příjemce a indukuje tvorbu sérových vibriocidních protilátek a paměťových B-lymfocytů. Imunitní mechanismy, které zajišťují ochranu před cholerou po přijetí této vakcíny, nebyly dosud zjištěny, avšak v experimentální provokační studii u lidí došlo ke zvýšení hladiny sérových vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci touto vakcínou v souvislosti se schopností ochrany.

Studie účinnosti proti choleře

V experimentální provokační studii u lidí se 197 zdravými dospělými dobrovolníky s průměrným věkem 31 let (rozsah 18 až 45, 62,9 % muži, 37,1 % ženy), mezi kterými byla skupina příjemců vakcíny či placeba vystavena živému mikroorganismu Vibrio cholerae, byla prokázána účinnost přípravku Vaxchora proti choleře 10 dní po vakcinaci (n = 68) nebo 3 měsíce po vakcinaci (n = 66). Účinnost ochrany před středně závažným až závažným průjmem je uvedena v tabulce 1.

Pouze u osob s krevní skupinou 0 byla účinnost ochrany před středně závažným až závažným průjmem 84,8 % ve skupině s expozicí po 10 dnech (n = 19) a 78,4 % ve skupině s expozicí po 3 měsících (n = 20).

Tabulka 1: Účinnost ochrany při prevenci středně závažného až závažného průjmu po vystavení mikroorganismu Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci (populace “Intent-to-Treat”)

Parametr

Přípravek Vaxchora, expozice po 10 dnech

n = 35

Přípravek Vaxchora,

expozice po 3 měsících

n = 33

Placebo, kombinovaná expozice po 10 dnech nebo 3 měsících n = 66

Počet subjektů se

středně závažným až

závažným průjmem

(četnost výskytu)

2 (5,7 %) 4 (12,1 %) 39 (59,1 %)

Účinnost ochrany (%)

[95% CI]

90,3 %

[62,7 %; 100,0 %]

79,5 %

[49,9 %; 100,0 %]

• n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky.

CI = interval spolehlivosti.

Imunogenita

V experimentální provokační studii u lidí se ukázalo, že vibriocidní sérokonverze, definovaná jako čtyřnásobný nebo vyšší nárůst v titrech vibriocidní protilátky oproti výchozímu stavu po 10 dnech po vakcinaci, vykazovala téměř 1 : 1 korelaci s ochranou před středně závažným až závažným průjmem. Sérokonverze byla proto použita k imunologickému přemostění účinnosti mezi dospělými ve věku 18 až < 46 let ve studii expozice a dalšími populacemi (starší dospělí a pediatrické subjekty). Ve třech dalších studiích se vyhodnocovala imunogenita: rozsáhlé hodnocení u 3 146 zdravých dospělých ve věku 18 až < 46 let (průměrný věk 29,9, rozsah 18-46, 45,2 % muži, 54,8 % ženy) (studie 3), hodnocení u 398 zdravých starších dospělých ve věku 46 až < 65 let (průměrný věk 53,8, rozsah 46-64, 45,7 % muži, 54,3 % ženy) (studie 4) a pediatrické hodnocení u zdravých subjektů ve věku 2-< 18 let (studie 5). Účelem předem specifikovaných analýz přemostění účinnosti (“immunobridging”) založených na rozdílech v míře sérokonverze bylo prokázat non-inferioritu mezi mírou sérokonverze u starších dospělých či pediatrických subjektů a u dospělých ve věku 18 až < 46 let v rozsáhlém hodnocení imunogenity.

Míra sérokonverze u příjemců vakcíny a placeba v každém hodnocení 10 dní po vakcinaci a výsledky přemostění účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 2 a 4. V provokační studii 79,8 % subjektů sérokonvertovalo 7 dní po vakcinaci. Míra sérokonverze u starších dospělých a pediatrických subjektů byla ve srovnání s mladšími dospělými non-inferiorní.

Ve třech studiích u dospělých byly pozorovány výrazné nárůsty v procentu paměťových B-lymfocytů anti-O1 lipopolysacharidů (LPS) IgA a IgG a paměťových B-lymfocytů anti-IgG proti toxinu cholery po 90 a 180 dnech od vakcinace. Mezi věkem pacienta a odpovědí paměťových B-lymfocytů nebyl vypozorován žádný vztah. Geometrické průměrné titry (GMT) sérových vibriocidních antibiotik u vakcinovaných pacientů byly také výrazně vyšší než odpovídající GMT u příjemců placeba po 90 a 180 dnech od imunizace ve všech věkových skupinách. Délka trvání ochrany není známá.

Tabulka 2: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba Vibrio cholerae po 10 dnech od vakcinace u dospělých

Studie

Příjemci přípravku

Vaxchora Příjemci placeba

Přemostění účinnosti:

Rozdíl v míře sérokonverze v porovnání se studií 3 u osob ve věku

18-45 let

(věk v letech) n^b

Sérokonverze^a

%

[95% CI] n^b

Sérokonverze^a

%

[95% CI^c]

%^d

[95% CI^c]

Hodnocení

expozice

(18-45)

93 90,3 %

[82,4 %; 95,5 %]

102 2,0 %

[0,2 %; 6,9 %]

–

Studie 3

(18-45)

2687 93,5 %

[92,5 %; 94,4 %]

334 4,2 %

[2,3 %; 6,9 %]

–

Studie 4

(46-64)

291 90,4 %

[86,4 %; 93,5 %]

99 0 %

[0,0 %; 3,7 %]

-3,1 %

[-6,7 %; 0,4 %] ^a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti výchozímu stavu.

^b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v 1. den a 11. den.

^c CI = interval spolehlivosti.

^d Kritéria pro non-inferioritu: spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi mírou sérokonverze u dospělých ve věku 18 až < 46 let musela být vyšší než -10 procentních bodů a spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pro poměr vakcinovaných, kteří sérokonvertovali 10 dní po vakcinaci, musela být rovna nebo vyšší než 70 %.

Údaje, které jsou dostupné pro míry sérokonverze proti dalším biotypům a sérotypům Vibrio cholerae, jsou uvedeny v tabulce 3. Míry sérokonverze pro tyto biotypy a sérotypy u dětí nebyly stanoveny.

Tabulka 3: Míra sérokonverze 10 dní po vakcinaci pro čtyři hlavní biotypy a sérotypy séroskupiny Vibrio cholerae O1 [populace s hodnotitelnou imunogenitou]

Kmen cholery

Mladší dospělí

(18 až 45 let)

Vaxchora

Starší dospělí

(46 až 64 let)

Vaxchora na %^b

[95% CI^c] n^a %

[95% CI]

Klasický Inaba^d 93 90,3 %

[82,4 %; 95,5 %] 291 90,4 %

[86,4 %; 93,5 %]

El Tor Inaba 93 91,4 %

[83,8 %; 96,2 %] 290 91,0 %

[87,1 %; 94,1 %]

Klasický Ogawa 93 87,1 %

[78,5 %; 93,2 %] 291 73, 2%

[67,7 %; 78,2 %]

El Tor Ogawa 93 89,2 %

[81,1 %; 94,7 %] 290 71,4 %

[65,8 %; 76,5 %] ^a n = počet subjektů s naměřenými výsledky ve výchozím stavu a 10 dní po vakcinaci. U jednoho subjektu ve studii mladších dospělých nebylo k dispozici měření pro 11. den a byl z analýzy vyloučen. ^b Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti titru naměřenému ve výchozím stavu. ^c CI = interval spolehlivosti.

^d Přípravek Vaxchora obsahuje klasický kmen Inaba Vibrio cholerae O1.

Pediatrická populace

U 550 zdravých dětí ve věku 2 až < 18 let (průměrný věk 9,0, rozsah 2-17, 52,0 % muži, 48,0 % ženy) (studie 5) bylo provedeno hodnocení imunogenity. V populaci s hodnotitelnou imunogenitou (n = 466) byl poměr mužů ku ženám roven 52,8 % mužů a 47,2 % žen. Výsledky sérokonverze u příjemců vakcíny a placeba a výsledky přemostění účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.

Dlouhodobé údaje o imunogenitě jsou k dispozici u podskupiny dětí ve věku 12 až < 18 let. Míra sérokonverze se pohybovala v rozmezí od 100 % 28 dní po vakcinaci do 64,5 % 729 dní po vakcinaci. Výsledky sérokonverze v průběhu času jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 4: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba Vibrio cholerae po 10 dnech od vakcinace u dětí [populace s hodnotitelnou imunogenitou]

Studie

Příjemci přípravku

Vaxchora Příjemci placeba

Přemostění účinnosti:

Rozdíl v míře sérokonverze v porovnání se studií 3 u osob ve věku

18-45 let

(věk v letech) n^b

Sérokonverze^a

%

[98,3% CI] n^b

Sérokonverze^a

%

[95% CI^c]

%^d

[96,7% CI]

Pediatrické

hodnocení

(studie 5)

(2-< 18)

399 98,5 %

[96,2 %; 99,4 %]

67 1,5 %

[0,3 %; 8,0 %]

5,0 %

[2,8 %; 6,4 %]^{c a} Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti výchozímu stavu.

^b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v 1. den a 11. den.

^c CI = interval spolehlivosti.

^d Kritéria pro non-inferioritu: spodní hranice dvoustranného 98,3% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi mírou sérokonverze u dospělých ve věku 18 až < 46 let musela být vyšší než -10 procentních bodů a spodní hranice dvoustranného 98,3% intervalu spolehlivosti pro poměr vakcinovaných, kteří sérokonvertovali 10 dní po vakcinaci, musela být rovna nebo vyšší než 70 %.

Tabulka 5: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba Vibrio cholerae po 10 až 729 dnech od vakcinace u dětí ve věku 12 až < 18 let [populace s hodnotitelnou imunogenitou v dlouhodobé podstudii následného sledování]

Pediatrické hodnocení

(12-< 18 let)

Počet dní po vakcinaci

Přípravek Vaxchora

n^b

Přípravek Vaxchora –

sérokonverze^a

%

[95% CI^c]

10

28

90

180

364

546

729

72

72

72

71

70

67

62

100,0 %

[94,9 %; 100,0 %]

100,0 %

[94,9 %; 100,0 %]

88,9 %

[79,6 %; 94,3 %]

83,1 %

[72,7 %; 90,1 %]

68,6 %

[57,0 %; 78,2 %]

73,1 %

[61,5 %; 82,3 %]

64,5 %

[52,1 %; 75,3 %]

^a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru vibriocidních protilátek po vakcinaci oproti výchozímu stavu.

^b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v populaci s hodnotitelnou imunogenitou dlouhodobé podstudie následného sledování.

^c CI = interval spolehlivosti.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vaxchora u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci cholery (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro přípravek Vaxchora nejsou k dispozici předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sáček s pufrem 1:

Hydrogenuhličitan sodný

Uhličitan sodný

Kyselina askorbová

Laktóza

Sáček s účinnou látkou 2:

Sacharóza

Hydrolyzovaný kasein

Kyselina askorbová

Laktóza

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

20 měsíců.

Po rekonstituci je třeba suspenzi vypít do 15 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Údaje o stabilitě naznačují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin, jsou-li uchovávány při teplotě od 8 °C do 25 °C. Na konci této doby je třeba přípravek Vaxchora okamžitě užít nebo zlikvidovat. Tyto údaje mají sloužit zdravotnickým pracovníkům pouze pro případ dočasných teplotních výkyvů.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Krabička obsahující jeden sáček s účinnou látkou a jeden sáček s pufrem. Sáček s účinnou látkou obsahuje 2 g prášku pro perorální suspenzi.

Sáček s pufrem obsahuje 4,5 g šumivého prášku.

Sáček s účinnou látku je vyroben ze čtyřvrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, vrstvy z nízkohustotního polyethylenu, vrstvy z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyethylenu.

Sáček s pufrem je vyroben ze třívrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, prostřední vrstvy z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyethylenu.

Velikost balení: 1 sada 2 sáčků. Jednu dávku tvoří 2 sáčky (1 sáček s účinnou látkou a 1 sáček s pufrem).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.

Při přípravě vakcíny k podání je třeba sáček s aktivní látkou a sáček s pufrem vyjmout maximálně 12 hodin před rekonstitucí z chladničky a ponechat je při teplotě 25 °C.

Je důležité smíchat obsahy sáčků v uvedeném pořadí. Nejprve se obsah sáčku s pufrem 1 (bílý až bělavý prášek) smíchá v nádobce se 100 ml nesycené nebo sycené lahvové vody, studené nebo

o pokojové teplotě (≤ 25 °C). Před pokračováním k druhému kroku je třeba POUZE u dětí ve věku 2 až < 6 let polovinu (50 ml) pufrovacího roztoku zlikvidovat. Poté se do směsi přidá obsah sáčku s účinnou látkou 2 (bílý až béžový prášek) a promíchává se po dobu nejméně 30 sekund. Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Je-li to žádoucí, pak je možné do suspenze vmíchat sacharózu (až 4 g / 1 čajovou lžičku) nebo stéviové sladidlo (maximálně 1 gram / ¼ čajové lžičky). NEPŘIDÁVEJTE jiná sladidla, protože by mohlo dojít ke snížení účinnosti vakcíny. Dávku je třeba podat do 15 minut od rekonstituce. V nádobce může zůstat malé zbytkové množství vakcíny. Nádobku je třeba omýt mýdlem a horkou vodou.

Poznámka: Pokud je rekonstituce sáčků provedena v nesprávném pořadí, vakcínu je nutné zlikvidovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/20/1423/001

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 01. dubna 2020

Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.