Souhrn údajů o přípravku (SPC) - URO-VAXOM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Uro-Vaxom
6 mg, tvrdé tobolky
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
1 tvrdá tobolka obsahuje: Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 60 mg, odpovídá lysatum Escherichiae coli 6 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Neprůhledné tobolky se žlutým tělem a oranžovým víčkem, plněné světle béžovým práškem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence opakujících se infekcí močových cest.
Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Preventivní podávání: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno po dobu 3 měsíců.
Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno jako přídatná léčba při obvyklé antibakteriální terapii, až do vymizení příznaků, ale nejméně 10 dní.
Způsob podání
perorální podání
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě kožních reakcí, horečky nebo výskytu edému je nutné léčbu přerušit, protože by se mohlo jednat o alergické reakce.
Imunosupresivní léčba pravděpodobně omezuje nebo blokuje účinnost léčby přípravkem Uro-Vaxom.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Uro-Vaxom u dětí mladších 4 let nebyla stanovena.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Uro-Vaxom těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Byla provedena jedna pilotní studie u malé skupiny těhotných žen (n = 62) s akutní infekcí močových cest ve druhém trimestru těhotenství do porodu. Uro-Vaxom byl dobře snášen a novorozenci byli zdraví s normálním skóre Apgarové.
Nebyly provedeny žádné studie u žen v průběhu prvních 3 měsíců těhotenství.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj.
Přípravek Uro-Vaxom se má v průběhu těhotenství užívat s opatrností a jen po zvážení všech přínosů a rizik.
.
Kojení
Nebyla provedena žádná specifická studie a nejsou k dispozici žádné údaje, při předepisování kojícím ženám je však třeba postupovat obezřetně.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Uro-Vaxom nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože sedativní účinky nejsou u něj pravděpodobné. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Klasifikace nežádoucích účinků je založena na následující konvenci pro četnost výskytu:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: Průjem, dyspepsie, nevolnost
Méně časté: Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka, svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Pyrexie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia
ATC skupina: L03AX
U zvířat: Popisuje se ochranný účinek proti experimentálním infekcím, stimulace makrofágů, B-lymfocytů a imunokompetentních buněk v Peyerových plátech, jakož i zvýšení hodnot IgA ve střevních sekretech.
U lidí: Uro-Vaxom stimuluje T lymfocyty, indukuje tvorbu endogenního interferonu a zvyšuje hodnotu IgA v moči.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dosud není dostupný žádný experimentální model.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-galát (E 310), natrium-hydrogen-glutamát, mannitol
Složení pouzdra tobolky: Želatina, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
30 tvrdých tobolek v balení
90 tvrdých tobolek v balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tobolky jsou baleny v blistrech, jejichž jednu stranu tvoří PVC/PVDC fólie a druhou hliníková fólie potažená PVDC.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 30. 4. 2022:
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko
Od 1. 5. 2022:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugalsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/229/89-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.1989
Datum posledního prodloužení registrace: 25.2.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 5. 4. 2022