TECENTRIQ - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá

Co je přípravek Tecentriq

Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.

• Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”.
• Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
• Tato protilátka může pomoci Vašemu imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním.

K čemu se přípravek Tecentriq používá

Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s:

• určitým druhem nádorového onemocnění močového měchýře nazvaným uroteliální karcinom
• určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným nemalobuněčný karcinom plic
• určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným malobuněčný karcinom plic
• určitým druhem nádorového onemocnění prsu nazvaným triple negativní karcinom prsu
• určitým druhem nádorového onemocnění jater nazvaným hepatocelulární karcinom

Přípravek Tecentriq může být podáván pacientům, kterým se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla nebo se po předchozí léčbě vrátilo zpět.

Přípravek Tecentriq může být podáván pacientům, kterým se nádorové onemocnění plic nerozšířilo do dalších částí těla; těmto pacientům se podává po operaci a chemoterapii. Léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba.

Přípravek Tecentriq může být podáván s dalšími protinádorovými léky. Je důležité, abyste si přečetl(a) i příbalové informace dalších přípravků k léčbě nádorového onemocnění, které můžete dostávat. Pokud máte jakékoli otázky ohledně těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

Jak přípravek Tecentriq působí

Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou „ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)”. Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami. Tím, že se přípravek Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat

Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky)
• Vám bylo řečeno, že se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku
• u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida)

• máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV)

  nebo žloutenky typu C (HCV)

• máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience

  (AIDS)

• máte závažné onemocnění srdce a cév nebo onemocnění krve nebo poškození orgánů v důsledku nedostatečného průtoku krve

• jste měl(a) závažné nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají

  Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním

• jste dostal(a) léky povzbuzující imunitní systém
• jste dostal(a) léky tlumící imunitní systém
• jste dostal(a) živou, oslabenou vakcínu
• jste dostal(a) v posledních dvou týdnech léky k léčbě infekcí (antibiotika)

Přípravek Tecentriq působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v částech Vašeho těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Mohou se u Vás také vyskytovat častá vzplanutí autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů lehká.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři. Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce. Pokud zaznamenáte kterýkoli z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři:

• zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi
• zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha
• zánět střev (kolitida): příznaky mohou zahrnovat průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici), krev ve stolici a bolest břicha
• zánět štítné žlázy, nadledvin a podvěsku mozku (zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin nebo zánět podvěsku mozkového): příznaky mohou zahrnovat únavu, úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálad, vypadávání vlasů, zácpu, závratě, bolest hlavy, nadměrnou žízeň, nadměrné močení a poruchy zraku
• cukrovka (diabetes) 1. typu včetně závažného problému, který v některých případech ohrožuje život, vyvolaného tvorbou kyselin v krvi v důsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): příznaky mohou zahrnovat větší hlad nebo žízeň než obvykle, potřebu častěji močit, úbytek tělesné hmotnosti, únavu nebo potíže s jasným myšlením, sladkou nebo ovocnou vůni dechu, sladkou nebo kovovou pachuť v ústech nebo neobvyklý pach moči nebo potu, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha a hluboké nebo rychlé dýchání

• zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida):

  příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost

• zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost rukou a nohou nebo svalů v obličeji, dvojité vidění, potíže s řečí a žvýkáním, necitlivost a mravenčení rukou a nohou
• zánět míchy (myelitida): příznaky mohou zahrnovat bolest, abnormální pocity, jako je necitlivost, mravenčení, chlad nebo pálení, slabost rukou nebo nohou a potíže s močovým měchýřem a střevy
• zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
• zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost, sníženou odolnost vůči tělesné zátěži, pocit únavy, bolest na hrudi, otok kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep a mdloby
• zánět ledvin (nefritida): příznaky mohou zahrnovat změny související s tvorbou moči a změny barvy moči, bolest v oblasti pánve, otoky na těle a mohou vést k selhání ledvin
• zánět svalů (myozitida): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost, únavu po chůzi nebo stání, zakopávání nebo pády a obtíže s polykáním nebo dýcháním
• závažné reakce související s infuzí, včetně závažných alergických reakcí (reakce vyskytující se v průběhu podávání infuze nebo během jednoho dne po jejím podání), mohou zahrnovat horečku, zimnici, dušnost a zrudnutí
• těžké kožní reakce: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, tvorbu puchýřů nebo boláků, olupování kůže a/nebo tvorbu vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií

• zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy):

  příznaky jsou podobné jako u myokarditidy a mohou zahrnovat bolest na hrudi (obvykle na přední části hrudníku, ostrou a zhoršující se bolest při hlubokém dýchání, která se v případě zánětu osrdečníku zlepšuje, když se posadíte a předkloníte), kašel, nepravidelný srdeční tep, otok kotníků, nohou nebo břicha, dušnost, únavu a mdloby

• stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky (hemofagocytující lymfohistiocytóza): příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dýchací potíže, snadnou tvorbu modřin, poruchu ledvin a srdeční potíže
• zánět střední vrstvy oka (zánět živnatky): příznaky mohou zahrnovat bolestivé červené oči, změny zraku nebo citlivost na světlo
• abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie): známky a příznaky mohou zahrnovat bledou kůži, únavu, dušnost, tmavou moč.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři. Je zvláště důležité, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace příznaků různých výše uvedených onemocnění, například pokud máte příznaky postihující Vaše srdce, svaly a zrak současně.

Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky. Lékař Vám může:

• Dát další léky k zabránění komplikací a zmírnění příznaků.
• Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.
• Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.

Testy a vyšetření

Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq nebyly v této věkové skupině dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.

Těhotenství a antikoncepce

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné. Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám – je možné, že může poškodit Vaše nenarozené dítě.

• Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí:

  • po dobu léčby přípravkem Tecentriq a
  • 5 měsíců po poslední dávce.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Tecentriq otěhotníte.

Kojení

Není známo, zda přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka. Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Tecentriq obsahuje polysorbát (E 432)

Přípravek Tecentriq 840 mg obsahuje 5,6 mg polysorbátu 20 v jedné 14ml dávce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Přípravek Tecentriq 1 200 mg obsahuje 8,0 mg polysorbátu 20 v jedné 20ml dávce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Karta pacienta

Důležité informace z této příbalové informace naleznete v kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si tuto kartu pacienta uschoval(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovatelům.

3. Jak se přípravek Tecentriq používá

Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

Existují dva různé druhy (způsoby podání) přípravku Tecentriq:

• jeden se podává jako infuze do žíly (nitrožilní infuze)
• druhý se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce).

Lékař může zvážit změnu Vaší léčby nitrožilním přípravkem Tecentriq na podkožní léčbu přípravkem Tecentriq (a naopak), pokud to bude považovat za vhodné.

Jaká dávka nitrožilního přípravku Tecentriq se podává

Doporučená dávka přípravku je buď:

• 840 miligramů (mg) jednou za dva týdny, nebo
• 1 200 miligramů (mg) jednou za tři týdny, nebo
• 1 680 miligramů (mg) jednou za čtyři týdny.

Jak se nitrožilní přípravek Tecentriq podává

Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).

Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.

• Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.

• Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu

  30 minut.

Jak dlouho trvá léčba

Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch. Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.

Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq

Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další. Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.

Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq

Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem. Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší. Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce. Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.

Přípravek Tecentriq podávaný samostatně

V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• horečka
• pocit na zvracení
• zvracení
• pocity velké únavy bez energie
• nedostatek energie
• svědění kůže
• průjem
• bolest kloubů
• vyrážka
• nechutenství
• dušnost
• infekce močových cest
• bolest zad
• kašel
• bolest hlavy
• nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• zánět plic (pneumonitida)
• nízké hladiny kyslíku, které mohou způsobit dušnost jako následek zánětu plic (hypoxie)
• bolest břicha
• bolest ve svalech a kostech
• zánět jater
• zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater
• potíže s polykáním
• krevní testy prokazující nízké hladiny draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
• reakce související s podáním infuze léčivého přípravku (reakce související s infuzí, přecitlivělost, syndrom z uvolňování cytokinů nebo anafylaxe)
• onemocnění podobné chřipce
• zimnice
• zánět střev
• nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet (trombocytopenie)
• vysoká hladina cukru v krvi
• nachlazení (zánět nosohltanu)
• bolest v ústech a hltanu nebo sucho v ústech
• suchá kůže
• abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)
• zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
• zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy)

• poškození nervů, které může vést k necitlivosti, bolesti a/nebo ztrátě motorických (hybných)

  funkcí (periferní neuropatie)

• zánět kloubů (artritida)

• nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce

  (neutropenie)

• krevní testy prokazující vysokou hladinu gamaglutamyltransferázy

• krevní testy prokazující nízké hladiny albuminu (hypalbuminemie), fosfátu (hypofosfatemie)

  nebo vápníku (hypokalcemie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• zánět slinivky břišní
• necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky Guillainova-Barrého syndromu
• zánět blan pokrývajících míchu a mozek
• nízké hladiny hormonů nadledvin
• cukrovka 1. typu (včetně diabetické ketoacidózy)
• zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
• červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)
• zánět ledvin
• svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)
• zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
• zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (prokázaná testem), která může být známkou zánětu svalu nebo srdce
• změny na kůži a/nebo v oblasti genitálií spojené s vysoušením, ztenčením, svěděním a bolestí kůže (onemocnění typu lichen)
• zánět oka (zánět živnatky)
• zánět kolem šlach (tendosynovitida)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• zánět srdečního svalu
• myastenia gravis – onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
• hemofagocytující lymfohistiocytóza, stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky
• zánět míchy (myelitida)
• slabost obličejových nervů a svalů (obrna lícního nervu)
• celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)
• typ infekce způsobené herpetickými viry (infekce způsobená cytomegaloviry)
• zánětlivé onemocnění postihující především kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
• abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie)

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

• zánět močového měchýře; známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku
• nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)

Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky

V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost

• nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce

  (neutropenie, leukopenie)

• nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení

  (trombocytopenie)

• zácpa
• poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
• snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
• ztráta chuti k jídlu
• dušnost
• průjem
• pocit na zvracení
• svědění kůže
• vyrážka
• bolest kloubů
• pocit velké únavy
• horečka
• bolest hlavy
• kašel
• bolest ve svalech a kostech
• zvracení
• bolest zad
• nedostatek energie
• plicní infekce
• nachlazení (zánět nosohltanu)
• vypadávání vlasů
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• otok horních a dolních končetin

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• krevní testy ukazující nízké hodnoty draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)
• zánět ústní dutiny nebo rtů
• chrapot (dysfonie)
• nízké hladiny hořčíku (hypomagnezemie), které mohou způsobit slabost a svalové křeče, necitlivost a bolest v rukou a nohou
• bílkovina v moči (proteinurie)
• zánět střev
• mdloba
• zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater
• změna ve vnímání chuti (dysgeuzie)
• abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)
• zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
• závratě
• reakce související s podáním infuze léčivého přípravku (reakce související s infuzí, přecitlivělost, syndrom z uvolňování cytokinů nebo anafylaxe)
• těžká infekce v krvi (sepse)
• zánět kloubů (artritida)
• krevní testy ukazující vysokou hladinu gamaglutamyltransferázy
• krevní testy ukazující nízké hladiny albuminu (hypalbuminemie), fosfátu (hypofosfatemie) nebo vápníku (hypokalcemie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)
• svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)
• zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy)
• zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
• zánět kolem šlach (tendosynovitida)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• hemofagocytující lymfohistiocytóza, stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky
• slabost obličejových nervů a svalů (obrna lícního nervu)
• celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)
• změny na kůži a/nebo v oblasti genitálií spojené s vysoušením, ztenčením, svěděním a bolestí kůže (onemocnění typu lichen)
• zánět oka (zánět živnatky)
• typ infekce způsobené herpetickými viry (infekce způsobená cytomegaloviry)
• abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie)

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

• nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tecentriq uchovávat

Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Pokyny pro uchovávání jsou následující:

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tecentriq obsahuje

• Léčivou látkou je atezolizumab. Jeden ml obsahuje 60 mg atezolizumabu.

  Jedna 14ml injekční lahvička obsahuje 840 mg atezolizumabu.

  Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 1 200 mg atezolizumabu.

• Po naředění má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml.
• Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432) (viz bod 2 „Přípravek Tecentriq obsahuje polysorbát“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.

Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 – 1 279 4500

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro naředění

Pro doporučenou dávku 840 mg: z injekční lahvičky odeberte čtrnáct ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného

o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pro doporučenou dávku 1 200 mg: z injekční lahvičky odeberte dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného

o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček přípravku Tecentriq 840 mg odeberte dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Po naředění má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml. Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění. Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.

Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy. Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.

Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z PVC, PO, PE nebo PP, které přicházejí do kontaktu s přípravkem. Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu, nebo polyeteruretanu. Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.

Naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.

Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Způsob podání

Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání. Infuze nesmějí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.

Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut. Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut.

Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.

Likvidace

Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá

Co je přípravek Tecentriq

Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.

• Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”.
• Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
• Tato protilátka může pomoci Vašemu imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním.

K čemu se přípravek Tecentriq používá

Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s:

• určitým druhem nádorového onemocnění močového měchýře nazvaným uroteliální karcinom
• určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným nemalobuněčný karcinom plic
• určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným malobuněčný karcinom plic
• určitým druhem nádorového onemocnění prsu nazvaným triple negativní karcinom prsu
• určitým druhem nádorového onemocnění jater nazvaným hepatocelulární karcinom

Přípravek Tecentriq může být podáván pacientům, kterým se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla nebo se po předchozí léčbě vrátilo zpět.

Přípravek Tecentriq může být podáván pacientům, kterým se nádorové onemocnění plic nerozšířilo do dalších částí těla; těmto pacientům se podává po operaci a chemoterapii. Léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba.

Přípravek Tecentriq může být podáván s dalšími protinádorovými léky. Je důležité, abyste si přečetl(a) i příbalové informace dalších přípravků k léčbě nádorového onemocnění, které můžete dostávat. Pokud máte jakékoli otázky ohledně těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

Jak přípravek Tecentriq působí

Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou „ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)”. Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami. Tím, že se přípravek Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat

Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky)
• Vám bylo řečeno, že se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku
• u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida)

• máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV)

  nebo žloutenky typu C (HCV)

• máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience

  (AIDS)

• máte závažné onemocnění srdce a cév nebo onemocnění krve nebo poškození orgánů v důsledku nedostatečného průtoku krve

• jste měl(a) závažné nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají

  Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním

• jste dostal(a) léky povzbuzující imunitní systém
• jste dostal(a) léky tlumící imunitní systém
• jste dostal(a) živou, oslabenou vakcínu
• jste dostal(a) v posledních dvou týdnech léky k léčbě infekcí (antibiotika)

Přípravek Tecentriq působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v částech Vašeho těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Mohou se u Vás také vyskytovat častá vzplanutí autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů lehká.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři. Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce. Pokud zaznamenáte kterýkoli z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři:

• zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi
• zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha
• zánět střev (kolitida): příznaky mohou zahrnovat průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici), krev ve stolici a bolest břicha
• zánět štítné žlázy, nadledvin a podvěsku mozku (zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin nebo zánět podvěsku mozkového): příznaky mohou zahrnovat únavu, úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálad, vypadávání vlasů, zácpu, závratě, bolest hlavy, nadměrnou žízeň, nadměrné močení a poruchy zraku
• cukrovka (diabetes) 1. typu včetně závažného problému, který v některých případech ohrožuje život, vyvolaného tvorbou kyselin v krvi v důsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): příznaky mohou zahrnovat větší hlad nebo žízeň než obvykle, potřebu častěji močit, úbytek tělesné hmotnosti, únavu nebo potíže s jasným myšlením, sladkou nebo ovocnou vůni dechu, sladkou nebo kovovou pachuť v ústech nebo neobvyklý pach moči nebo potu, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha a hluboké nebo rychlé dýchání

• zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida):

  příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost

• zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost rukou a nohou nebo svalů v obličeji, dvojité vidění, potíže s řečí a žvýkáním, necitlivost a mravenčení rukou a nohou
• zánět míchy (myelitida): příznaky mohou zahrnovat bolest, abnormální pocity, jako je necitlivost, mravenčení, chlad nebo pálení, slabost rukou nebo nohou a potíže s močovým měchýřem a střevy
• zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
• zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost, sníženou odolnost vůči tělesné zátěži, pocit únavy, bolest na hrudi, otok kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep a mdloby
• zánět ledvin (nefritida): příznaky mohou zahrnovat změny související s tvorbou moči a změny barvy moči, bolest v oblasti pánve, otoky na těle a mohou vést k selhání ledvin
• zánět svalů (myozitida): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost, únavu po chůzi nebo stání, zakopávání nebo pády a obtíže s polykáním nebo dýcháním
• závažné reakce související s injekcí, včetně závažných alergických reakcí (reakce vyskytující se v průběhu podávání injekce nebo během jednoho dne po jejím podání): mohou zahrnovat horečku, zimnici, dušnost a zrudnutí
• těžké kožní reakce: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, tvorbu puchýřů nebo boláků, olupování kůže a/nebo tvorbu vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií

• zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy):

  příznaky jsou podobné jako u myokarditidy a mohou zahrnovat bolest na hrudi (obvykle na přední části hrudníku, ostrou a zhoršující se bolest při hlubokém dýchání, která se v případě zánětu osrdečníku zlepšuje, když se posadíte a předkloníte), kašel, nepravidelný srdeční tep, otok kotníků, nohou nebo břicha, dušnost, únavu a mdloby

• stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky (hemofagocytující lymfohistiocytóza): příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dýchací potíže, snadnou tvorbu modřin, poruchu ledvin a srdeční potíže
• zánět střední vrstvy oka (zánět živnatky): příznaky mohou zahrnovat bolestivé červené oči, změny zraku nebo citlivost na světlo
• abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie): známky a příznaky mohou zahrnovat bledou kůži, únavu, dušnost, tmavou moč.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři. Je zvláště důležité, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace příznaků různých výše uvedených onemocnění, například pokud máte příznaky postihující Vaše srdce, svaly a zrak současně.

Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky. Lékař Vám může:

• Dát další léky k zabránění komplikací a zmírnění příznaků.
• Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.
• Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.

Testy a vyšetření

Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq nebyly v této věkové skupině dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.

Těhotenství a antikoncepce

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné. Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám – je možné, že může poškodit Vaše nenarozené dítě.

• Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí:

  • po dobu léčby přípravkem Tecentriq a
  • 5 měsíců po poslední dávce.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Tecentriq otěhotníte.

Kojení

Není známo, zda přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka. Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Tecentriq obsahuje polysorbát (E 432)

Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg polysorbátu 20 v jedné 15ml dávce, což odpovídá 0,6 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Karta pacienta

Důležité informace z této příbalové informace naleznete v kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si tuto kartu pacienta uschoval(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovatelům.

3. Jak se přípravek Tecentriq používá

Přípravek Tecentriq Vám podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

Existují dva různé druhy (způsoby podání) přípravku Tecentriq:

• jeden se podává jako infuze do žíly (nitrožilní infuze)
• druhý se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce).

Lékař může zvážit změnu Vaší podkožní léčby přípravkem Tecentriq na nitrožilní léčbu přípravkem Tecentriq (a naopak), pokud to bude považovat za vhodné.

Jaká dávka podkožního přípravku Tecentriq se podává

Doporučená dávka přípravku Tecentriq injekční roztok je 1 875 mg jednou za tři týdny.

Jak se podkožní přípravek Tecentriq podává

Přípravek Tecentriq se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).

• Injekce se podávají do stehna po dobu přibližně 7 minut.
• Místo vpichu bude zvoleno střídavě na levém a na pravém stehnu.

• Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, že každá injekce bude podána do nového místa (nejméně

  2,5 cm od místa podání předchozích injekcí), kde kůže není zarudlá, zhmožděná, citlivá ani zatvrdlá.

• Při podání injekcí jiných léčivých přípravků se použijí odlišná místa.

Jak dlouho trvá léčba

Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch. Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.

Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq

Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další. Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání injekcí.

Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq

Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem. Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší. Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce. Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.

Přípravek Tecentriq podávaný samostatně

V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• horečka
• pocit na zvracení
• zvracení
• pocity velké únavy bez energie
• nedostatek energie
• svědění kůže
• průjem
• bolest kloubů
• vyrážka
• nechutenství
• dušnost
• infekce močových cest
• bolest zad
• kašel
• bolest hlavy
• nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• zánět plic (pneumonitida)
• nízké hladiny kyslíku, které mohou způsobit dušnost jako následek zánětu plic (hypoxie)
• bolest břicha
• bolest ve svalech a kostech
• zánět jater
• zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater
• potíže s polykáním
• krevní testy prokazující nízké hladiny draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
• reakce související s podáním infuze léčivého přípravku (reakce související s infuzí, přecitlivělost, syndrom z uvolňování cytokinů nebo anafylaxe)
• onemocnění podobné chřipce
• zimnice
• zánět střev
• nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet (trombocytopenie)
• vysoká hladina cukru v krvi
• nachlazení (zánět nosohltanu)
• bolest v ústech a hltanu nebo sucho v ústech
• suchá kůže
• abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)
• zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
• zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy)
• reakce v místě vpichu

• poškození nervů, které může vést k necitlivosti, bolesti a/nebo ztrátě motorických (hybných)

  funkcí (periferní neuropatie)

• zánět kloubů (artritida)

• nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce

  (neutropenie)

• krevní testy prokazující vysokou hladinu gamaglutamyltransferázy

• krevní testy prokazující nízké hladiny albuminu (hypalbuminemie), fosfátu (hypofosfatemie)

  nebo vápníku (hypokalcemie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• zánět slinivky břišní
• necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky Guillainova-Barrého syndromu
• zánět blan pokrývajících míchu a mozek
• nízké hladiny hormonů nadledvin
• cukrovka 1. typu (včetně diabetické ketoacidózy)
• zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
• červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)
• zánět ledvin
• svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)
• zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
• zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (prokázaná testem), která může být známkou zánětu svalu nebo srdce
• změny na kůži a/nebo v oblasti genitálií spojené s vysoušením, ztenčením, svěděním a bolestí kůže (onemocnění typu lichen)
• zánět oka (zánět živnatky)
• zánět kolem šlach (tendosynovitida)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• zánět srdečního svalu
• myastenia gravis, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
• hemofagocytující lymfohistiocytóza, stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky
• zánět míchy (myelitida)
• slabost obličejových nervů a svalů (obrna lícního nervu)
• celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)
• typ infekce způsobené herpetickými viry (infekce způsobená cytomegaloviry)
• zánětlivé onemocnění postihující především kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
• abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie)

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

• zánět močového měchýře; známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku
• nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)

Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky

V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost

• nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce

  (neutropenie, leukopenie)

• nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení

  (trombocytopenie)

• zácpa
• poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
• snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
• ztráta chuti k jídlu
• dušnost
• průjem
• pocit na zvracení
• svědění kůže
• vyrážka
• bolest kloubů
• pocit velké únavy
• horečka
• bolest hlavy
• kašel
• bolest ve svalech a kostech
• zvracení
• bolest zad
• nedostatek energie
• plicní infekce
• nachlazení (zánět nosohltanu)
• vypadávání vlasů
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• otok horních a dolních končetin

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• krevní testy ukazující nízké hodnoty draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)
• zánět ústní dutiny nebo rtů
• chrapot (dysfonie)
• nízké hladiny hořčíku (hypomagnezemie), které mohou způsobit slabost a svalové křeče, necitlivost a bolest v rukou a nohou
• bílkovina v moči (proteinurie)
• zánět střev
• mdloba
• zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater
• změna ve vnímání chuti (dysgeuzie)
• snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
• abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)
• zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
• závratě
• reakce související s podáním infuze léčivého přípravku (reakce související s infuzí, přecitlivělost, syndrom z uvolňování cytokinů nebo anafylaxe)
• těžká infekce v krvi (sepse)
• zánět kloubů (artritida)
• krevní testy ukazující vysokou hladinu gamaglutamyltransferázy
• krevní testy ukazující nízké hladiny albuminu (hypalbuminemie), fosfátu (hypofosfatemie) nebo vápníku (hypokalcemie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)
• svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)
• zánět osrdečníku s nahromaděnou tekutinou (v některých případech) (perikardiální poruchy)
• zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
• zánět kolem šlach (tendosynovitida)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• hemofagocytující lymfohistiocytóza, stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcemi, tzv. histiocytů a lymfocytů, což může způsobovat různé příznaky
• slabost obličejových nervů a svalů (obrna lícního nervu)
• celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)
• změny na kůži a/nebo v oblasti genitálií spojené s vysoušením, ztenčením, svěděním a bolestí kůže (onemocnění typu lichen)
• zánět oka (zánět živnatky)
• typ infekce způsobené herpetickými viry (infekce způsobená cytomegaloviry)
• abnormální rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie)

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

• nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tecentriq uchovávat

Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Pokyny pro uchovávání jsou následující:

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tecentriq obsahuje

• Léčivou látkou je atezolizumab. Jeden ml obsahuje 125 mg atezolizumabu.

  Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje 1 875 mg atezolizumabu.

• Dalšími složkami jsou histidin, methionin, kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432)

  (viz bod 2 „Přípravek Tecentriq obsahuje polysorbát“), vorhyaluronidáza alfa (rHuPH20) a voda pro injekci.

Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tecentriq je injekční roztok. Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.

Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien , Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 – 1 279 4500

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že je pacientovi podávána správná léková forma (intravenózní nebo subkutánní), jak je předepsáno, aby se zabránilo chybnému podání.

Před podáním zkontrolujte, zda přípravek Tecentriq injekční roztok neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.

Přípravek Tecentriq injekční roztok je roztok připravený k použití, který NESMÍ být ředěn ani mísen s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Tecentriq injekční roztok je určen pouze k jednorázovému použití a musí být připravován zdravotnickým pracovníkem.

Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq injekční roztok a polypropylenem (PP), polykarbonátem (PC), nerezovou ocelí (SS), polyvinylchloridem (PVC) a polyuretany (PU).

Příprava injekční stříkačky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Tecentriq injekční roztok použit okamžitě po natažení z injekční lahvičky do injekční stříkačky, protože léčivý přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatickou látku.

• Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.

• Jehlou určenou k nabrání léku (doporučená velikost 18G) natáhněte celý objem přípravku

  Tecentriq injekční roztok z injekční lahvičky do sterilní injekční stříkačky.

• Sejměte jehlu určenou k nabrání léku a nasaďte na injekční stříkačku infuzní soupravu

  (např. s křídly/motýlkem) k s.c. podání s nerezovou injekční jehlou velikosti 23 – 25G. Použijte infuzní soupravu k subkutánnímu podání se zbytkovým objemem zadrženým v hadičce NEPŘESAHUJÍCÍM 0,5 ml.

• Naplňte infuzní soupravu k subkutánnímu podání roztokem léčivého přípravku, abyste z infuzní soupravy vytěsnili vzduch; zastavte průtok před tím, než se roztok dostane do jehly.
• Zkontrolujte, že injekční stříkačka obsahuje po naplnění infuzní soupravy přesně 15 ml roztoku a případný přebytečný roztok z injekční stříkačky vytlačte.
• Roztok okamžitě podejte, aby se jehla neucpala. Připravenou injekční stříkačku s nasazenou a naplněnou infuzní soupravou k s.c. podání NEUCHOVÁVEJTE.

Není-li dávka podána okamžitě, viz „Uchovávání injekční stříkačky“ níže.

Uchovávání injekční stříkačky

• Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
• Nebude-li dávka podána okamžitě, asepticky natáhněte celý objem přípravku Tecentriq injekční roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky, abyste měli dostatečný objem k podání dávky (15 ml) a naplnění infuzní soupravy k subkutánnímu podání. Sejměte z injekční stříkačky jehlu určenou k nabrání léku a nasaďte na injekční stříkačku víčko. Před uchováváním NENASAZUJTE na injekční stříkačku infuzní soupravu k subkutánnímu podání.
• Připravenou injekční stříkačku lze od okamžiku přípravy uchovávat až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C a až po dobu 8 hodin při teplotě ≤ 30 °C v rozptýleném denním světle.
• Pokud uchováváte injekční stříkačku v chladničce, nechte ji před podáním ohřát na pokojovou teplotu.

Způsob podání

Přípravek Tecentriq injekční roztok není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.

Před podáním vyjměte přípravek Tecentriq injekční roztok z chladničky a nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu. Návod k použití a zacházení s přípravkem Tecentriq injekční roztok před podáním viz bod 6.6 SPC.

Podávejte 15 ml injekčního roztoku přípravku Tecentriq subkutánně do stehna po dobu přibližně 7 minut. Doporučuje se použít infuzní soupravu k subkutánnímu podání (např. s křídly/motýlkem). NEPODÁVEJTE pacientovi zbytkový objem zadržený v hadičce.

Místo vpichu je třeba volit střídavě pouze na levém a na pravém stehnu. Nové injekce je třeba aplikovat nejméně 2,5 cm od místa předchozí injekce a je třeba se vyhnout místům se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo ztvrdlou kůží. Během léčby subkutánní formou přípravku Tecentriq se doporučuje při aplikaci jiných léčivých přípravků k subkutánnímu podání volit jiná místa vpichu.

Likvidace

Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.