SYNJARDY - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá

Co je přípravek Synjardy

Přípravek Synjardy obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a metformin. Obě patří do skupiny tzv. perorálních antidiabetik. Jsou to léčivé přípravky užívané ústy při léčbě cukrovky (onemocnění diabetes mellitus) II. typu.

Co je cukrovka II. typu?

Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte cukrovku II. typu, slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin cukru (glukózy) v krvi, a Vaše tělo není schopné účinně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatný oběh krve v končetinách.

Jak přípravek Synjardy působí

Empagliflozin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového kontransportéru 2 (SGLT2) a působí tak, že blokuje bílkovinu SGLT2 v ledvinách. Tím se odstraňuje cukr (glukóza) z krve do moči. Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že potlačuje tvorbu glukózy v játrech.

Přípravek Synjardy tedy snižuje množství cukru v krvi. Tento léčivý přípravek může také pomoci při předcházení onemocnění srdce.

K čemu se přípravek Synjardy používá

• Přípravek Synjardy se používá v kombinaci s dietou a tělesným cvičením k léčbě cukrovky

  II. typu u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších, jejichž cukrovku nelze zvládnout přidáním metforminu samostatně nebo spolu s jinými léčivými přípravky na cukrovku.

• Přípravek Synjardy lze k léčbě cukrovky také kombinovat s jinými léčivými přípravky. Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.
• Přípravek Synjardy lze také použít jako jinou možnost, než je užívání empagliflozinu i metforminu v samostatných tabletách. Jestliže užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání samostatných tablet empagliflozinu a metforminu, aby nedošlo k předávkování.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat

Neužívejte přípravek Synjardy

• jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte nekontrolovanou cukrovku, například se závažnou hyperglykemií (velmi vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
• jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma;
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin. Lékař Vám možná sníží denní dávku nebo Vás požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Synjardy užívá“);
• jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“);
• jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“);

• jestliže se léčíte s náhlým (akutním) srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a)

  srdeční infarkt, máte těžké potíže s oběhovým systémem (jako je šok) nebo máte problémy s dýcháním. To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, kvůli němuž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“);

• jestliže máte onemocnění jater;

• jestliže pijete velké množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek

  Synjardy s alkoholem“).

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Synjardy na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Synjardy a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení,
• bolest břicha,
• svalové křeče,
• celkový pocit nemoci s těžkou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny

• Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
• Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a přestaňte tento přípravek užívat, dokud se neporadíte se svým lékařem. Tyto příznaky mohou být projevem diabetické ketoacidózy – vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin takzvaných „ketolátek“ v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se může zvýšit při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, nadměrné ztrátě tělesných tekutin (dehydrataci), náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním;
• jestliže máte cukrovku I. typu. Tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří žádný inzulin. Pokud máte cukrovku I. typu, nemáte přípravek Synjardy užívat;

• jestliže můžete být vystaven(a) riziku dehydratace, například:

  • jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít,
  • jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak,
  • jestliže je Vám 75 let nebo více.

Možné známky dehydratace jsou uvedeny v bodě 4 v části „Dehydratace“. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tělesných tekutin. Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.

• jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší;
• jestliže máte podstoupit vyšetření s použitím jódové kontrastní látky (např. rentgen nebo jiné zobrazovací vyšetření). Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Synjardy“.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Operace

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Synjardy ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Funkce ledvin

Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Péče o nohy

Podobně jako u všech pacientů s cukrovkou je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, která Vám poradil zdravotnický pracovník.

Glukóza v moči

Vzhledem ke způsobu, kterým tento lék účinkuje, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající

Přípravek Synjardy může být použit při léčbě onemocnění diabetes mellitus II. typu u dětí ve věku 10 let a starších.

Vzhledem k omezeným údajům se doporučuje opatrnost při použití u dětí ve věku od 10 do 12 let. U dětí ve věku do 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Synjardy

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí rentgenu nebo jiné zobrazovací metody, musíte užívání přípravku Synjardy ukončit před podáním injekce nebo v době jejího podání. Lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Synjardy ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Vám lékař může upravit dávkování přípravku Synjardy. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy. Možné známky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.
• jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo deriváty sulfonylurey. Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
• léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
• bronchodilatační léky (beta-2 agonisty), které se používají k léčbě astmatu.
• kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce nebo inhalované), které se používají k léčbě zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.

• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

  COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).

• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (inhibitory ACE a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
• léky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem“).

• jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2,

  „Upozornění a opatření“).

• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Synjardy může snižovat množství lithia v krvi.

Přípravek Synjardy s alkoholem

Během užívání přípravku Synjardy se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, přípravek Synjardy neužívejte. Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro nenarozené dítě škodlivý.

Metformin přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Není známo, zda empagliflozin přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, přípravek Synjardy neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže budete mít při užívání přípravku Synjardy pocit točení hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Synjardy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Dávka přípravku Synjardy se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a dávkách léků na cukrovku, které v současné době užíváte. Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Lékař obvykle zahájí léčbu přípravkem Synjardy předepsáním takové síly tablety, která poskytne stejnou dávku metforminu, jakou již užíváte (850 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně). Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy, které poskytnou shodné dávky obou přípravků. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku nebo zvolí jiný přípravek.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
• Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
• Tablety užívejte dvakrát denně ústy.

Lékař Vám možná předepíše přípravek Synjardy současně s jiným lékem na cukrovku. Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře. Lékař Vám možná bude muset dávky upravit, aby byly Vaše hladiny cukru v krvi pod kontrolou.

Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr. Je důležité dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Synjardy, dietu a program tělesného cvičení doporučené lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Synjardy, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Synjardy, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou neurčité, jde například o silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nemoci v kombinaci s velkou únavou a dýchací potíže. Dalšími příznaky je snížení tělesné teploty a zpomalení srdečního rytmu. Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení s tímto přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Synjardy

Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže si vzpomenete, až když je čas na Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Synjardy

Nepřestávejte užívat přípravek Synjardy, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem. Výjimkou je situace, kdy máte podezření na diabetickou ketoacidózu, laktátovou acidózu nebo stav, který může souviset s dehydratací (viz bod 2, „Upozornění a opatřeníׅ“). Jestliže přestanete užívat přípravek Synjardy, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Závažná alergická reakce, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání

Laktátová acidóza, velmi vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod 2). Pokud k tomu dojde, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy a okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1 000 lidí)

Diabetická ketoacidóza má následující známky (viz rovněž bod 2):

• zvýšené hladiny ketolátek v moči nebo krvi
• rychlý úbytek tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
• nadměrná žízeň
• rychlé a hluboké dýchání
• zmatenost
• neobvyklá ospalost nebo únava
• sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Synjardy.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:

Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), velmi častý výskyt (může postihovat více než 1 z 10 lidí)

Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru. Mezi známky nízkých hladin cukru v krvi patří:

• třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
• nadměrný hlad, bolest hlavy

Lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterákoli z výše uvedených známek. Jestliže se u Vás objeví příznaky nízké hladiny krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu. Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.

Infekce močových cest, častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí)

Známky infekce močových cest jsou:

• pálení při močení
• zakalená moč
• bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)

Zvýšená potřeba močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Synjardy působí, mohou to však rovněž být známky infekce močových cest. Jestliže tedy zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, je třeba, abyste také kontaktoval(a) lékaře.

Dehydratace, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí)

Známky dehydratace jsou neurčité, ale může mezi ně patřit:

• neobvyklá žízeň
• točení hlavy a závrať při vstávání
• mdloby nebo ztráta vědomí

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy:

Velmi časté

• pocit na zvracení, zvracení
• průjem nebo bolest břicha
• ztráta chuti k jídlu

Časté

• kvasinkové infekce genitálu (moučnivka)
• větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
• svědění
• vyrážka nebo zčervenalá kůže – ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu nebo puchýře
• změna chuti jídla
• žízeň
• krevní testy mohou vykázat zvýšenou hladinu tuku (cholesterolu) v krvi
• zácpa

• snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu

  (vyčerpanost), bolavý a červený jazyk (glositidu), mravenčení (parestézii) nebo bledou či žlutou kůži). Lékař může nechat provést určité testy, aby zjistil příčinu těchto příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.

Méně časté

• kopřivka
• obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
• krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)
• krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit)

Vzácné

• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem

Velmi vzácné

• abnormality v testech jaterních funkcí, zánět jater (hepatitida)
• zčervenání kůže (erytém)
• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Synjardy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Synjardy obsahuje

Léčivými látkami jsou empagliflozin a metformin.

Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje 5 mg empagliflozinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.

Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje 5 mg empagliflozinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.

Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje 12,5 mg empagliflozinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.

Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje 12,5 mg empagliflozinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: kukuřičný škrob, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

  magnesium-stearát.

• Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek.

  Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1 000 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E 172). Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1 000 mg také obsahují černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety jsou nažloutlé, oválné, oboustranně vypouklé tablety. Mají označení „S5“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé. Tableta je 19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, oboustranně vypouklé tablety. Mají označení „S5“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1 000“ na straně druhé. Tableta je 21,1 mm dlouhá a široká 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety jsou narůžovělé, oválné, oboustranně vypouklé tablety. Mají označení „S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé. Tableta je 19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou hnědofialové, oválné, oboustranně vypouklé tablety. Mají označení „S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1 000“ na straně druhé. Tableta je 21,1 mm dlouhá a široká 9,7 mm.

Tablety jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC/Al blistrech. Velikosti balení jsou 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 a 100 × 1 potahovaná tableta, a vícečetná balení obsahují 120 (2 balení 60 × 1), 180 (2 balení 90 × 1) a 200 (2 balení 100 × 1) potahovaných tablet.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.