Svariya - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Přípravek Svariya a k čemu se používá

Přípravek Svariya obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

• Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dlních končetin a/nebo plic.

Přípravek Svariya patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa) čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Svariya užívat

Neužívejte Svariya

• pokud jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• pokud silně krvácíte
• pokud máte onemocnění nebo postižení některího orgánu v těle, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělaná operace mozku nebo očí)
• pokud užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby (léky zabraňující srážení krve) nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti.
• pokud máte onemocněním jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• pokud jste těhotná nebo kojíte

Neužívejte Přípravek Svariya a informujte svého lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Přípravek Svariya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnostï při užívání přípravku Svariya je zapotřebí:

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, k čemuž může dojít například v následujících situacích:

  • středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léčiva, které působí ve Vašem těle
  • pokud užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Jiné léky a Svariya“)
  • poruchy krvácení
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
  • onemocnění žaludku nebo střev, která mohou vést ke krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, např. v důsledku gastroezofageální refluxní choroby (onemocnění, při kterém žaludeční kyselina stoupá do jícnu) nebo nádory v žaludku, střevech, pohlavních orgánech nebo močových cestách
  • problémy s cévami v očním pozadí (retinopatie)

  • plicní onemocnění, při kterém dochází k rozšíření průdušek a jejich naplnění hnisem

    (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte náhradu srdeční chlopně.
• pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda je nutné změnit léčbu.
• pokud lékař zjistí, že máte nestabilní krevní tlak, nebo je plánována jiná léčba či chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete užívat přípravek Svariya. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

• Je velmi důležitá, abyste užíval(a) přípravek Svariya před a po operaci přesně v časech, které vám stanovil lékař.

• Pokud při operaci bude použit katétr nebo injekce do páteřního kanálu (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo zmírnění bolesti):

  • je velmi důležité užívat Přípravek Svariya přesně v časech, které vám stanovil lékař
  • okamžitě informujte svého lékaře, pokud po skončení anestézie pocítíte necitlivost nebo slabost v nohou nebo problémy s vyprazdňováním střev nebo močového měchýře, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Přípravek Svariya 10 mg film dispergovatelný v ústech se nedoporučuje osobám do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Svariya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Pokud užíváte

  • některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), pokud se nepoužívají pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo produkuje nadměrné množství kortizolu)
  • některé přípravky k léčbě bakteriláních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin)
  • některá antivirotika k léčbě infekce HIV / AIDS (např. ritonavir)
  • jiné přípravky na snížení srážlivosti krve (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti ( (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě abnormálního srdečního rytmu
  • některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením užívání přípravku Svariya, protože účinek přípravku Svariya může být zvýšen. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda

máte být pečlivě sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že máte zvýšené riziko vzniku žaludečních nebo střevních vředů, může u Vás rovněž použít preventivní léčbu vředů.

• Pokud užíváte

  • některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
  • rifampicin, antibiotikum

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká,, informujte o tom svého lékaře před užitím přípravku Svariya, protože účinek přípravku Svariya může být snížen. Lékař rozhodne, zda byste měli být léčeni přípravkem Přípravek Svariya a zda byste měli být podrobeni pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Neužívejte Svariya, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání Přípravek Svariya spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem, informujte o tom neprodleně svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek Svariya může způsobit závrat (častý nežádoucí účinek) nebo mdlobu (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Svariya obsahuje glycerolmakrogol-hydroxystearát a sodík

Glycerolmakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom filmu dispergovatelném v ústech, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Svariya užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Svariya 10 mg filmy dispergovatelné v ústech jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla a také s vodou nebo bez vody. Nechte film rozpadnout v ústech, než jej spolknete se slinami.

Pokyny pro zacházení s přípravkem Svariya

Důležité: S filmem dispergovateným v ůstech nemanipulujte mokrýma rukama.

1. a) Vezměte sáček, najděte šipku na jedné z kratších stran a držte sáček touto stranou nahoru.
2. b) Opatrně oddělte obě části sáčku v místě šipky. Nyní můžete každou část držet mezi palcem a ukazováčkem, přičemž každou část držíte jednou rukou.
3. c) Opatrně roztrhněte obě části sáčku v opačných směrech, až se oddělí. Film dispergovatelný v ústech je nyní viditelný a je umístěn na jedné z oddělených částí sáčku.
4. d) Vyjměte film dispergovatelný v ústech suchými prsty z sáčku a vložte jej do úst přímo na

jazyk. Rychle se rozpustí, takže jej lze snadno spolknout.

Film dispergovatelný v ústechFilm dispergovatelný v ústech má být umístěn v ústech, na jazyku. Před umístěním filmu dispergovatelného v ústech na jazyk mají být ústa prázdná a prsty suché. Po otevření má být film dispergovatelný v ústech okamžitě užit.

Jaké množství užít

• K prevenci tvorby krevních sraženin v žilách po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka je jeden film dispergovatelný v ústech přípravku Svariya 10 mg jednou denně.

• K léčbě krevních sraženin v žilách nohou a krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opětovného vzniku krevních sraženin

  Po alespoň 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka dva filmy10mg film dispergovatelný v ústech jednou denně, nebo jeden 20mg film dispergovatelný v ústech jednou denně. Váš lékař vám předepsal přípravek Svariya 10 mg film dispergovatelný v ústech jednou denně.

Přípravek Svariya 10 mg film dispergovatelný v ústech lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Kdy užívat Svariya

Film dispergovatelný v ústechFilm dispergovatelný v ústech užívejte každý den, dokud vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Snažte se užívat film dispergovatelný v ústech každý den ve stejnou dobu, abyste na to nezapomněl(a). Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K prevenci tvorby krevních sraženin v žilách po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu: První film dispergovatelný v ústech ústech užijte 6–10 hodin po operaci.

Pokud jste podstoupil(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete obvykle užívat film dispergovatelný v ústech Film dispergovatelný v ústechpo dobu 5 týdnů.

Pokud jste podstoupil(a) rozsáhlou operaci kolene, budete obvykle užívat film dispergovatelný v ústech po dobu 2 týdnů.

Pokud užijete více přípravku Svariya, než byste měl(a) užít

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Svariya film dispergovatelný v ústech, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Užívání příliš velkého množství přípravku Svariya zvyšuje riziko krvácení.

Pokud zapomenete užít přípravek Svariya

Pokud jste vynechali(a) dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Následující den užijte další film dispergovatelný v ústech a poté pokračujte v užívání jednoho filmu dispergovatelného v ústech denně jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutý film dispergovatelný v ústech.

Pokud přestanete užívat přípravek Svariya

Nepřestávejte užívat přípravek Svariya bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Svariya zabraňuje rozvoji závažného onemocnění.

Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Svariya způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech nemusí být krvácení zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení

  • krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažný naléhavou zdravotní situaci. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc!)
  • dlouhé nebo rozsáhlé krvácení

  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudi nebo angina pectoris

    Lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí

  • rozšiřující se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo léze sliznic, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémové onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 osob).

• Známk závažných alergických reakcí

  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním; náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí je velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; může postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a alergický edém; může postihnout až 1 ze 100 osob).

Celkový seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém nebo pohlavním ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení z bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (hematom, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo pod kůží
• krvácení po operaci
• výtok krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede);
• horečka
• bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být zahrnovat pocit závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať
• vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních enzymů

Méně časté (může postihnout až 1 z 100 osob)

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (viz výše ,,známky krvácení´´)
• krvácení do kloubu způsobující bolest a otok
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, které pomáhají srážet krev)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetřeních provedených lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• pocit, kdy se celkově necítit dobře;
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 osob)

• krvácení do svalu
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• žloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v třísle jako komplikace srdečního zákroku, při kterém je katétr zaveden do tepny na noze (pseudoaneuryzma)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 osob)

• hromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek zvaných granulocyty, které způsobují zánět plic

  (eozinofilní pneumonie)

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči, které vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropaatie související s antikoagulancii)
• zvýšený tlak ve svalech nohou nebo paží po krvácení, který vede k bolesti, otoku, změně citlivosti, necitlivosti nebo paralýze (kompartmentový syndrom po krvácení)

5. Jak přípravek Svariya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek má být uchováván v původním obalu. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Svariya obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban.
• Dalšími složkami jsou
• mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, povidon K30, glycerolmakrogol-hydroxystearát, natrium-lauryl-sulfát, sukralóza, maltodextrin, červený oxid železitý, aroma máty peprné, triethyl-citrát, glycerol

Jak přípravek Svariya vypadá a obsah balení

Přípravek Svariya 10 mg film dispergovatelný v ústech je světle červený obdélníkový tenký film, které se rozpouštějí v ústech.

Každý film dispergovatelný v ústech je zabalen ve čtyřvrstvém laminátovém obalu (tj. papír/PET/Al/PE sáček).

Velikost balení

10 filmů dispergovatelných v ústech

30 filmů dispergovatelných v ústech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9

10110 Zagreb

Chorvatsko

Výrobce

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

1. Co je Přípravek Svariya a k čemu se používá

Přípravek Svariya obsahuje léčivou látku rivaroxaban.

Přípravek Svariya se používá u dospělých k:

• Zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (mozková mrtvice) a dalších cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční rytmus zvaný nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci opětovného vzniku krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic. Přípravek Svariya se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:
• léčbě krevních sraženin a prevenci jejich opětovného vzniku v žilách nebo cévách plic po počáteční léčbě injekčními léky používanými k léčbě krevních sraženin trvající nejméně 5 dní.

Přípravku Svariya patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor srážení krve (faktor Xa) čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Svariya užívat

Neužívejte Svariya

• pokud jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• pokud silně krvácíte
• pokud máte onemocnění nebo postižení některího orgánu v těle, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělaná operace mozku nebo očí)
• pokud užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby (léky zabraňující srážení krve) nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti. pokud máte onemocněním jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• pokud jste těhotná nebo kojíte

Neužívejte Přípravku Svariya a informujte svého lékaře, máte některou z výše uvedených komplikací

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Přípravku Svariya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnostï při užívání přípravku Svariya je zapotřebí:

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, k čemuž může dojít například v následujících situacích:

  • těžkou poruchu funkce ledvin u dospělých a středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin u dětí a dospívajících, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léčiva, které působí ve vašem těle
  • pokud užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Jiné léky a Svariya“)
  • poruchy krvácení
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
  • onemocnění žaludku nebo střev, která mohou vést ke krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, např. v důsledku gastroezofageální refluxní choroby (onemocnění, při kterém žaludeční kyselina stoupá do jícnu) nebo nádory v žaludku, střevech, pohlavních orgánech nebo močových cestách
  • problémy s cévami v očním pozadí(retinopatie)

  • plicní onemocnění, při kterém dochází k rozšíření průdušek a jejich naplnění hnisem

    (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte náhradu srdeční chlopně
• pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda je nutné změnit léčbu.
• pokud lékař zjistí, že máte nestabilní krevní tlak nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete užívat přípravek Svariya. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a)..

Pokud musíte jít naoperaci:

• je velmi důležitá, abyste užíval(a) přípravek Svariya užíval(a) před a po operaci přesně v časech, které vám stanovil lékař.

• Pokud při operaci bude použitkatétr nebo injekce do páteřního kanálu (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo zmírnění bolesti):

  • je velmi důležité, abyste Přípravek Svariya užili před a po injekci nebo odstranění katétru přesně v časech, které vám stanovil lékař
  • okamžitě informujte svého lékaře, pokud po skončení anestézie pocítíte necitlivost nebo slabost v nohou nebo problémy s vyprazdňováním střev nebo močového měchýře, protože je třeba okamžitá léčba

Děti a dospívající

Přípravku Svariya film dispergovatelný v ústech se nedoporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

O použití přípravku Svariya u dětí a dospívajících v indikacích pro dospělé není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Svariya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu..

• Pokud užíváte

  • některé léky přípravky k léčbě plísňových infekcí(např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), pokud se nepoužívají pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo produkuje nadměrné množství kortizolu)
  • některé přípravky k léčbě bakteriláních infekcí(např. klarithromycin, erythromycin)
  • některá antivirotika k léčbě infekce HIV / AIDS (např. ritonavir)
  • jiné přípravky na snížení srážlivosti krve (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti(např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě abnormálního srdečního rytmu
  • některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefri nu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením užívání přípravek Svariya, protože účinek přípravku Svariya může být zvýšen. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a)tímto léčivým přípravkem a zda

máte být pečlivě sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že máte zvýšené riziko vzniku žaludečních nebo střevních vředů, může u Vás rovněž použít preventivní léčbu vředů

• Pokud užíváte

  • některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
  • rifampicin, antibiotikum

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před užitím přípravku Svariya, protože účinek přípravku Svariya může být snížen. Lékař rozhodne, zda byste měli být léčeni přípravkem Přípravku Svariya a zda byste měli být podrobeni pečlivěji sledován(a) .

Těhotenství a kojení

Neužívejte Svariya, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání Přípravku Svariya spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem, informujte o tom neprodleně svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravku Svariya může způsobit závrat (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje..

Přípravku Svariya obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát a sodík

Glycerolmakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom filmu dispergovatelném v ústech, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Svariya užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Svariya 15 mg a 20 mg filmy dispergovatelní v ústech jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) a musí se užívat s jídlem, s vodou nebo bez vody. Nechte film rozpadnout v ústech, než jej spolknete se slinami.

Pokyny pro zacházení s přípravkem Přípravku Svariya

Důležité: S filmem dispergovatelným v ústech nemanipulujte mokrýma rukama.

1. a) Vezměte sáček, najděte šipku na jedné z kratších stran a držte sáček touto stranou nahoru.
2. b) Opatrně oddělte obě části sáčku v místě šipky. Nyní můžete každou část držet mezi palcem a ukazováčkem, přičemž každou část držíte jednou rukou.
3. c) Opatrně roztrhněte obě části sáčku v opačných směrech, až se oddělí.Film dispergovatelný v

ústech je nyní viditelný a je umístěn na jedné z oddělených částí sáčku.

1. d) Vyjměte film dispergovatelný v ústech suchými prsty z sáčku a vložte jej do úst přímo na jazyk. Rychle se rozpustí, takže jej lze snadno spolknout.

Film dispergovatelný v ústechFilm dispergovatelný v ústech se vkládá do úst, na jazyk. Před vložením filmu dispergovatelného v ústech na jazyk mají být ústa prázdná a prsty suché. Po otevření sáčku má být film dispergovatelný v ústech okamžitě užit.

Jaké množství užít

Dospělí

• K prevenci krevních sraženin v mozku (mozková mrtvice) a jiných cévách v těle Doporučená dávka je jeden film dispergovatelný v ústech přípravku Svariya 20 mg jednou denně.

  Pokud máte poruchu funkce ledvin, může být dávka snížena na jednu film dispergovatelný v ůstech přípravku Svariya 15 mg jednou denně.

• Pokud potřebujete zákrok k léčbě ucpaných cév v srdci (tzv. perkutánní koronární intervence –

  PCI s vložením stentu), existují omezené důkazy pro snížení dávky na jeden film dispergovatelný v ústech přípravku Svariya 15 mg jednou denně (nebo na jeden film dispergovatelný v ústech přípravku Svariya 10 mg jednou denně v případě, že vaše ledviny nefungují správně) kromě antiagregačního léku, jako je klopidogrel.

• K léčbě krevních sraženin v žilách nohou a krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opětovného vzniku krevních sraženin

  Doporučená dávka je jeden film dispergovatelný v ústech přípravku Svariya 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. K léčbě po 3 týdnech je doporučená dávka jeden film dispergovatelný v ústech přípravku Svariya 20 mg jednou denně.

  Po alespoň 6 měsících léčby krevních sraženin může lékař rozhodnout o pokračování léčby buď jednou denně 10 mg filmem dispergovatelným v ústech, nebo jednou denně 20 mg filmem dispergovatelným v ústech.

  Pokud máte poruchu funkce ledvin a užíváte jeden film dispergovatelný v ústech přípravku

Svariya 20 mg jednou denně, může se Váš lékař rozhodnout snížit dávku pro léčbu po 3 týdnech na jeden film dispergovatelný v ústech přípravku Svariya 15 mg jednou denně, pokud je riziko krvácení větší než riziko vzniku další krevní sraženiny.

Děti a dospívající

Dávka přípravku Svariya závisí na tělesné hmotnosti a bude vypočítána lékařem.

• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností mezi 30 kg a méně než 50 kg je jedna film dispergovatelný v ústech přípravku Svariya 15 mg jednou denně.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více jeden film sieprgovatelný v ústech přípravku Svariya 20 mg jednou denně. Každou dávku přípravku Svariya užijte s nápojem (např. vodou nebo džusem) během jídla. Orodisperzibilní filmy užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Zvažte nastavení budíku, který vám připomene, že je čas na dávku.

Pro rodiče nebo pečovatele: sledujte dítě, abyste se ujistil(a), že dítě užilo celou dávku.

Vzhledem k tomu, že dávka přípravku Svariya se odvíjí od tělesné hmotnosti, je důležité dodržovat plánované návštěvy u lékaře, protože dávka může být nutné upravit v závislosti na změnách tělesné hmotnosti.

Nikdy neupravujte dávku přípravku Svariya sami. Lékař dávku upraví, pokud to bude nutné.

Folii dispergovatelnou v ústech nerozdělujte, abyste podal(a) pouze část dávky. Pokud je zapotřebí nižší dávka, použijte alternativní formu léčivého přípravku rivaroxabanu (granule pro perorální suspenzi).

Pokud dávku vyplivnete nebo zvracíte

• méně než 30 minut po užití přípravku Svariya, užijte novou dávku.
• více než 30 minut po užití přípravku Svariya, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Svariya v obvyklém čase.

Pokud po užití přípravek Svariya opakovaně vyzvracíte dávku nebo zvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy užívat přípravek Svariya

Užívejte filmy dispergovatelné v ústech každý den, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Snažte se užívat film dispergovatelný v ústech každý den ve stejnou dobu, abyste na to nezapomněl(a). Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K prevenci krevních sraženin v mozku (mozková mrtvice) a jiných cévách v těle: Pokud je nutné obnovit normální srdeční rytmus pomocí procedury zvané kardioverze, užívejte přípravek Svariya v časech, které vám určí lékař.

Pokud zapomenete užít přípravek Svariya

Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jeden 20mg film dispergovatelný v ústech nebo jeden 15mg film dispergovatelný v ústech jednou denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte více než jededn film dispergovatelný v ústech za den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další film dispergovatelný v ústech užijte následující den a poté pokračujte v užívání jednoho filmu dispergovatelního v ústech jednou denně.

Dospělí:

Pokud užíváte jeden 15mg film dispergovatelný v ústech dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte více než dva 15mg filmy dispergovatelné v ústech za jeden den. Pokud zapomenete užít dávku, můžete užít dva 15mg filmy dispergovtatelné v ústech současně, abyste dosáhl(a) celkové dávky dvou filmů dispergovatelných v ústech (30 mg) za jeden den. Následující den byste měl(a)a pokračovat v užívání jednoho 15mg filmu dispergovatelného v ústech dvakrát denně.

Pokud užijete více přípravku Svariya, než byste měl(a) užít

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Svariya film dispergovatelný v ústech, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Užívání příliš velkého množství přípravku Svariya zvyšuje riziko krvácení.

Pokud přestanete užívat Svariya

Nepřestávejte užívat Přípravek Svariya bez předchozí konzultace s lékařem, protože Přípravek Svariya léčí a předchází závažným onemocněním.

Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Svariya způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech nemusí být krvácení zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků::

• Známky krvácení

  • krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla,, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažný naléhavou zdravotní situaci. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc!)
  • dlouhé nebo rozsáhlé krvácení
  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudi nebo angina pectoris

Lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí

  • rozšiřující se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo léze sliznic, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémové onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvencetěchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 osob).

• Známk závažných alergických reakcí

  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním; náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvencezávažných alergických reakcí je velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; může postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a alergický edém; může postihnout až 1 ze 100 osob).

Celkový seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém nebo pohlavním ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení z bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (hematom, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo pod kůží
• krvácení po operaci
• výtok krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede);
• horečka
• bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být zahrnovat pocit závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať
• vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních enzymů

Méně časté (může postihnout až 1 z 100 osob)

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (viz výše, ,,známkykrvácení)
• krvácení do kloubu způsobující bolest a otok
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, které pomáhají srážet krev)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetřeních provedených lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• pocit, kdy se celkově necítit dobře;
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 osob)

• krvácení do svalu
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• žloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v třísle jako komplikace srdečního zákroku, při kterém je katétr zaveden do tepny na noze (pseudoaneuryzma)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 osob)

• hromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek zvaných granulocyty, které způsobují zánět plic

  (eozinofilní pneumonie)

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči, které vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropaatie související s antikoagulancii)
• zvýšený tlak ve svalech nohou nebo paží po krvácení, který vede k bolesti, otoku, změně citlivosti, necitlivosti nebo paralýze (kompartmentový syndrom po krvácení)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Přípravku Svariya podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých a byly převážně mírné až středně těžké.

Nežádoucí účinky, které byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• horečka
• krvácení z nosu
• zvracení

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

• zrychlený srdeční tep
• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučového pigmentu)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, které pomáhají srážet krev)
• silné menstruační krvácení

Méně časté (může postihnout až 1 z 100 osob)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Svariya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek má být uchováván v původním obalu Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Svariya obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban.
• Dalšími složkami jsou
• mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, povidon K30, glycerolmakrogol-hydroxystearát, natrium-lauryl-sulfát, sukralóza, maltodextrin, červený oxid železitý, aroma máty peprné, triethylcitrát, glycerol.

Jak přípravek Svariya vypadá a obsah balení

Přípravek Svariya 15 mg a 20 mg filmy dispergovatelné v ústech jsou světle červené obdélníkové tenké filmy, který se rozpouští v ústech.

Každý film dispergovatelný v ústechje zabalen ve čtyřvrstvém laminátovém obalu (tj. papír/PET/Al/PE sáček).

Velikost balení

10 filmů dispergovatelných v ústech

30 filmů dispergovatelnýchv ústech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9

10110 Zagreb

Chorvatsko

Výrobce

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu