Spravato 28 mg nosní sprej, roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Spravato a k čemu se používá

Co je přípravek Spravato

Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.

K čemu se přípravek Spravato používá

Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit zpomalenosti. Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.

Přípravek Spravato se rovněž používá u dospělých k rychlému omezení příznaků deprese v situaci, která vyžaduje okamžitou léčbu (rovněž známa jako psychiatrický akutní stav).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat

Nepoužívejte přípravek Spravato

• jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii

  (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla určitá onemocnění, jako je:

  • aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) - krvácení do mozku

• pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů)

  To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem – ten rozhodne, zda tento přípravek můžete použít či nikoli.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:

• máte problém se srdcem, který není dobře zaléčen, jako je: slabý průtok krve srdečními cévami, často spojený s bolestí na hrudi (jako je angina pectoris), vysoký krevní tlak, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
• jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda) ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog – léků na předpis nebo nelegálních drog ● jste někdy měl(a) stav nazývaný psychóza – kdy věříte věcem, které nejsou pravda (bludy) nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)
• jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie – kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
• jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza) ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost), včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění (CHOPN)
• máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou ● jste někdy měl(a) pomalý nebo zrychlený tep způsobující dušnost, bušení srdce nebo nepříjemné pocity na hrudi, pocit točení hlavy nebo mdloby
• jste někdy utrpěl(a) závažný úraz hlavy nebo měl(a) závažné problémy postihující mozek, zejména takové, které jsou spojeny se zvýšeným tlakem v mozku
• máte závažné problémy s játry.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem. Lékař rozhodne, zda tento přípravek máte používat.

Zhoršení deprese

Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy. Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.

Krevní tlak

Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.

Pokud máte před použitím tohoto přípravku vysoký krevní tlak, lékař rozhodne, zda se přípravek použije nebo vyčká do jeho poklesu. Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.

Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku. Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití. Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo epileptické záchvaty (záchvaty křečí), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.

Pokud Vás během používání přípravku Spravato postihne něco z níže uvedeného, sdělte to svému lékaři

• potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ a „Možné nežádoucí účinky“). Během používání tohoto přípravku a po jeho použití lékař zkontroluje Váš stav a rozhodne, jak dlouho Vás bude sledovat. ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu). Pokud se nedokážete udržet ve stavu bdělosti nebo pokud máte pocit na omdlení, sdělte to ihned zdravotnickému pracovníkovi.
• bolest při močení nebo zpozorovaná krev v moči – může jít o známky problémů s močovým měchýřem. Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).

Pokud Vás během používání přípravku Spravato postihne něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem.

Starší osoby (> 65 let)

Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po podání léčby začnete pohybovat.

Děti a dospívající

Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let. To je proto, že přípravek Spravato nebyl u deprese rezistentní k léčbě u této věkové skupiny hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Spravato

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Používání přípravku Spravato s určitými přípravky může způsobit nežádoucí účinky. Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:

• přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy)
• stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například amfetaminy, methylfenidát, modafinil, armodafinil)
• přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak, jako jsou hormony štítné žlázy, přípravky k léčbě astmatu, jako jsou deriváty xanthinu, přípravky k léčbě poporodního krvácení (ergometrin) a přípravek k léčbě problémů se srdcem, jako je argipresin.

• přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory

  monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).

Přípravek Spravato s jídlem, pitím a alkoholem

U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení. Je třeba se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a pití tekutin 30 minut před použitím tohoto přípravku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky nebo pijete nápoje obsahující alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Antikoncepce

Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem – aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.

Kojení

Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte. Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem. Lékař s Vámi probere, zda ukončíte kojení nebo léčbu tímto přípravkem. Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Spravato může vést k ospalosti, závrati a dalším nežádoucím účinkům, které mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a provádět činnosti, které vyžadují plnou bdělost. Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.

3. Jak se přípravek Spravato užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) – pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.

Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor k podání nosního spreje používat (viz také Návod k použití).

Jaké množství používat

Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory k podání nosního spreje a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.

• Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky) ● Přípravek Spravato se první 4 týdny používá dvakrát týdně

Pokud Vaše léčba pokračuje:

• Přípravek Spravato se obvykle používá jednou týdně po dobu následujících 4 týdnů

  Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny. Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).

Nosní spreje

Pokud potřebujete steroidní nebo dekongesční (k snížení překrvení nosní sliznice) přípravky ve formě nosního spreje, nepoužívejte je v průběhu jedné hodiny před léčbou přípravkem Spravato.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a)

Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice. Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.

Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato

Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás ● pocit závrati
• bolest hlavy
• pocit ospalosti
• změna vnímání chutí
• snížení citlivosti, včetně oblasti okolo úst
• pocit točení (závrať)
• zvracení
• pocit na zvracení
• zvýšený krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) ● pocit úzkosti

• pocit mimořádného štěstí („euforie“) ● pocit zmatenosti
• pocit odtržení od reality
• pocit podrážděnosti
• vidění, vnímání, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou přítomny (halucinace) ● pocit neklidu
• zrak, sluch nebo hmat jsou určitým způsobem oklamány (věci nejsou takové, jaké se zdají být) ● panické ataky
• změna vnímání času
• neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění) ● svalový třes
• problémy s myšlením
• silný pocit ospalosti s nedostatkem energie ● potíže s mluvením
• potíže se soustředěním
• rozmazané vidění
• trvalé zvonění v uších (ušní šelest) ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky ● zrychlený tep
• vysoký krevní tlak
• nepříjemné pocity v nose
• podrážděné hrdlo
• bolesti v hrdle
• pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose ● svědení nosu
• snížení citlivosti v ústech
• sucho v ústech
• nadměrné pocení
• častá potřeba močení
• bolest při močení
• naléhavé nutkání na močení
• abnormální pocity
• pocit opilosti
• pocit slabosti
• pláč
• pocit změny tělesné teploty

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zpomalené myšlení, řeč a tělesné pohyby ● emoční tíseň

• nepříjemné pocity nebo pocity napětí ● rychlé, nekontrolovatelné pohyby očí ● hyperaktivita
• zvýšená tvorba slin
• studený pot
• problémy s chůzí
• nízký krevní tlak
• pomalý srdeční tep

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) ● potíže s dýcháním (útlum dýchání) ● epileptický záchvat

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Spravato uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spravato obsahuje

Léčivou látkou je esketamin.

Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje esketamin-hydrochlorid odpovídající 28 mg esketaminu.

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát kyseliny citronové

Dinatrium-edetát

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

Jak přípravek Spravato vypadá a co obsahuje toto balení

Spravato je roztok pro nosní sprej. Tento přípravek je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v jednorázovém aplikátoru k podání nosního spreje.

Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje a ve vícečetných baleních obsahující 12 (4 balení po 3) nebo 24 (8 balení po 3) aplikátory k podání nosního spreje.

Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

SPRAVATO (esketamin) Aplikátor k podání nosního spreje

28 mg v jednom aplikátoru

Jeden aplikátor k podání nosního spreje dodává

28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.

Důležité upozornění

Tento aplikátor je určen k podání pacientem pod dohledem zdravotnického pracovníka. Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.

Potřebujete pomoci?

Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Opěrka pro nos

Indikátor

Opěrka pro prsty

Píst

Aplikátor je plný

Byl podán jeden vstřik Aplikátor k podání nosního spreje

Jeden aplikátor k podání nosního spreje určený k podání 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.

Indikátor

Jeden aplikátor obsahuje 2 vstřiky (1 vstřik do jedné nosní dírky) ____________________

2 zelené tečky (podáno 0 mg)

____________________

1 zelená tečka

____________________

Žádná zelená tečka

Byly podány 2 vstřiky (28 mg)

Aplikátor je prázdný

28 mg = 1 aplikátor

56 mg = 2 aplikátory

84 mg = 3 aplikátory

Pouze před prvním aplikátorem:

Poučte pacienta, aby se vysmrkal pouze před použitím prvního aplikátoru.

Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.

Příprava

1. 1.

   krok

   • Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP“). Pokud je aplikátor prošlý, obstarejte nový. ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
   • Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik. Vedlo by to ke ztrátě přípravku. ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky. Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.

   • Aplikátor předejte pacientovi.

     Příprava aplikátoru 2. krok

Pacienta poučte, aby:

• aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu. ● píst nestlačoval.

Pacienta poučte, aby:

• měl během podávání přípravku zakloněnou hlavu o přibližně 45 stupňů, aby se lék udržel v nose.

  Příprava pacienta

  1. 3. krok

Pacienta poučte, aby:

• vložil špičku přímo do první dírky.
• Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.

Pacienta poučte, aby:

• uzavřel druhou nosní dírku.
• vdechoval nosem a současně stlačoval píst až na doraz.

Pacienta poučte, aby:

• po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.

  Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky

  1. 4. krok

Pacienta poučte, aby:

• si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky. ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok. ● Aplikátor odeberte od pacienta.
• Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky. Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
• Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.

Pacienta poučte, aby:

• odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru. ● pokud vykápne tekutina, lehce si na nos poklepal kapesníkem.

  Nesmrkat.

  Potvrzení podání a odpočinek 5. krok

• pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.

DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.

Likvidace

Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

Revidováno: {měsíc RRRR}

Další aplikátor (pokud je potřeba)

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) esketaminu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům o bradykardii a epileptickém záchvatu z klinických studií, ze spontánních hlášení zahrnujících některé případy s blízkou časovou souvislostí, s pozitivní dechallenge a rechallenge, a vzhledem k věrohodnému mechanismu účinku, považuje výbor PRAC kauzální vztah mezi esketaminem (nazálním) a bradykardií a epileptickým záchvatem za přinejmenším možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících esketamin (nazální) mají být odpovídajícím způsobem změněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se esketaminu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících esketamin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.