Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SPECIES PECTORALES PLANTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPECIES PECTORALES PLANTA
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100,0 g
Plantaginis folium cs. (jitrocelový list) 23,0 g
Althaeae radix cs. (proskurníkový kořen) 22,0 g
Farfarae folium cs. (podbělový list) 22,0 g
Menthae piperitae herba cs. (nať máty peprné) 10,0 g
Liquiritiae radix cs. (lékořicový kořen) 10,0 g
Verbasci flos cs. (diviznový květ) 8,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 5,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Směs řezaných drog aromatického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí jako expektorans, mucilaginosum a antiseptikum. Nálev je možno použít i ke kloktání. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Možno přisladit medem. Pije se teplý 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3. Kontraindikace
Gravidita, laktace, hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje podbělový list, a proto se nedoporučuje jej podávat déle než 4-6 týdnů v roce.
Přípravek obsahuje nať máty peprné. Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Vzhledem k obsahu máty je při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy (viz bod 4.3).
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se nepředpokládá.
4.8. Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmak a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem slizu (Plantaginis folium, Althaeae radix, Farfarae folium), saponinů (Liquiritiae radix, Verbasci flos) a silic (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus). Tyto drogy jsou použity jako expektorancia a mucilaginosa. Jako antiseptika účinkují siličné drogy (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus).
Slizy přítomné v čajové směsi snižují lokální dráždění, působí adsorpčně a chladivě. Při vnitřním použití, zejména při zánětech gastrointestinálního traktu a při dráždivém kašli zvyšují účinek přírodní mucinové vrstvy a chrání zakončení nervů proti dalšímu dráždění. Současně vstřebávají sekrety a neutralizují patologické rozkladné produkty.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Sáček z polypropylénové folie, potištěná krabička
Velikost balení
100 g (řezaná čajová směs)
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/624/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.1.1969
Datum posledního prodloužení registrace: 14.12.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.5.2016
