1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

• T ' r

Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Směs řezaných drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí jako expektorans, mucilaginosum a antiseptikum. Nálev je možno použít i ke kloktání. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem ( 'A l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Možno přisladit medem. Pije se teplý 3× denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Gravidita, laktace, hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje podbělový list, a proto se nedoporučuje jej podávat déle než 4–6 týdnů v roce.

Přípravek obsahuje nať máty peprné. Pacienti s gastroezofa­geálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Vzhledem k obsahu máty je při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy (viz bod 4.3).

Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se nepředpokládá.

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Není známo.

SPECIES PECTORALES PLANTA

• T ' r

Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Směs řezaných drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí jako expektorans, mucilaginosum a antiseptikum. Nálev je možno použít i ke kloktání. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem ( 'A l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Možno přisladit medem. Pije se teplý 3× denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Gravidita, laktace, hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje podbělový list, a proto se nedoporučuje jej podávat déle než 4–6 týdnů v roce.

Přípravek obsahuje nať máty peprné. Pacienti s gastroezofa­geálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Vzhledem k obsahu máty je při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy (viz bod 4.3).

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se nepředpokládá.

Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Předávkování

Není známo.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem slizu (Plantaginis folium, Althaeae radix, Farfarae folium), saponinů (Liquiritiae radix, Verbasci flos) a silic (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus). Tyto drogy jsou použity jako expektorancia a mucilaginosa. Jako antiseptika účinkují siličné drogy (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus).

Slizy přítomné v čajové směsi snižují lokální dráždění, působí adsorpčně a chladivě. Při vnitřním použití, zejména při zánětech gastrointesti­nálního traktu a při dráždivém kašli zvyšují účinek přírodní mucinové vrstvy a chrání zakončení nervů proti dalšímu dráždění. Současně vstřebávají sekrety a neutralizují patologické rozkladné produkty.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Neobsahuje pomocné látky.

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Sáček z polypropylénové folie, potištěná krabička

100 g (řezaná čajová směs)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

156 00 Praha 5 – Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/624/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.1.1969

Datum posledního prodloužení registrace: 14.12.2011