Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SPECIES PECTORALES PLANTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPECIES PECTORALES PLANTA léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100,0 g
Plantaginis folium cs. (jitrocelový list) 23,0 g
Althaeae radix cs. (proskurníkový kořen) 22,0 g
Farfarae folium cs. (podbělový list) 22,0 g
Menthae piperitae herba cs. (nať máty peprné) 10,0 g
Liquiritiae radix cs. (lékořicový kořen) 10,0 g
Verbasci flos cs. (diviznový květ) 8,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 5,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Má expektorační, mucilaginosní a antiseptické účinky. Nálev je možno použít i ke kloktání.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování se scedí, čaj se nesmí vařit. Možno přisladit medem. Pije se teplý 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. V případě použití ke kloktání se nálev nepřislazuje.
Pediatrická populace
Podávání dětem do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Délka léčby
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 10 dní.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, vyhledejte lékaře (viz též bod 4.4).
Přípravek obsahuje podbělový list, a proto se nedoporučuje jej podávat déle než 4-6 týdnů v roce.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo na rostliny z čeledi miříkovitých (Apiaceae/Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol, mentol nebo pyl jitrocele
- Hypersenzitivita na pyl pelyňku z důvodu zkřížené reaktivity s fenyklem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Objeví-li se u pacienta během užívání přípravku horečka, dušnost nebo hnisavý hlen, je třeba se poradit s lékařem.
Přípravek obsahuje nať máty peprné. Pacienti s gastroezofageálním refluxem se mají vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Vzhledem k obsahu máty je při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.
Kvůli obsahu proskurníkového kořene se může absorpce souběžně podávaných léků prodloužit. Jako preventivní opatření se přípravek nesmí užívat 0,5 až 1 hodinu před nebo po užití jiných léků (viz bod 4.5).
Kvůli obsahu kořene lékořice se tento přípravek nedoporučuje používat u pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (hypertenze), renální insuficiencí, zánětlivými nebo cholestatickými onemocněními jater a hypokalémií (viz bod 4.5).
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem do 12 let nedoporučuje (viz bod 4.2).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Althaeae radix (proskurníkový kořen) obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci některých současně podaných léků (viz bod 4.4).
Kořen lékořice může potlačovat antihypertenzní účinek předepsaných léků. Nemá se užívat současně s diuretiky, srdečními glykosidy, kortikosteroidy, stimulačními projímadly nebo jinými léky, které mohou zhoršovat nerovnováhu elektrolytů (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost používání během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Pro nedostatek údajů se přípravek nedoporučuje používat u těhotných a kojících žen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Předpokládá se, že Species Pecorales Planta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U přecitlivělých osob se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce na některé z léčivých látek přípravku.
Léčivý čaj obsahuje nať máty peprné. U pacientů s gastroezofageálním refluxem se mohou zesílit potíže s pálením žáhy.
Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Species Pectorales Planta je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem slizu (Plantaginis folium, Althaeae radix, Farfarae folium), saponinů (Liquiritiae radix, Verbasci flos) a silic (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus). Tyto látky jsou použity jako expektorancia a mucilaginosa. Jako antiseptika účinkují siličné látky (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus).
Slizy přítomné v čajové směsi snižují lokální dráždění, působí adsorpčně a chladivě. Při vnitřním použití, zejména při zánětech gastrointestinálního traktu a při dráždivém kašli zvyšují účinek přírodní mucinové vrstvy a chrání zakončení nervů proti dalšímu dráždění. Současně vstřebávají sekrety a neutralizují patologické rozkladné produkty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z polypropylénové folie, krabička
Velikost balení: 100 g (řezaná čajová směs)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/624/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 1. 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 12. 2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
