SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá

Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát. Brinzolamid patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory karboanhydrázy a brimonidin-tartarát patří do skupiny léků označovaných jako agonisté α₂-adrenergních receptorů. Obě látky společně snižují nitrooční tlak.

Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (starších 18 let), kteří mají tzv. glaukom (zelený zákal) nebo oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak) a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jedné samostatné léčivé látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat

Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA

• jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo brimonidin-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na sulfonamidy (například léky používané k léčbě cukrovky a infekcí a dále diuretika (léky na odvodnění))

• jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (například léky k léčbě deprese nebo

  Parkinsonovy choroby) nebo určitá antidepresiva. Musíte informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakákoli antidepresiva

• jestliže máte závažné potíže s ledvinami
• jestliže máte příliš vysokou hladinu kyselin v krvi (stav zvaný hyperchloremická acidóza)
• u dětí ve věku do 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SIMBRINZA se poraďte se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem, jestliže v současnosti máte nebo jste v minulosti měl(a):

• problémy s játry
• typ vysokého nitroočního tlaku, kterému se říká glaukom s úzkým úhlem
• suché oči nebo problémy s rohovkou
• onemocnění věnčitých srdečních tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, vysoký nebo nízký krevní tlak
• depresi
• poruchu krevního oběhu nebo slabý krevní oběh (například Raynaudovu nemoc, Raynaudův syndrom nebo nedostatečné zásobení mozku krví)
• pokud se u Vás v minulosti objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vředy v ústech po použití přípravku SIMBRINZA nebo podobných léků.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku SIMBRINZA je třeba:

V souvislosti s léčbou brinzolamidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zpozorujete jakýkoli příznak těchto závažných kožních reakcí popsaný v bodě 4, přestaňte používat přípravek SIMBRINZA a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte nasazené čočky (viz níže bod Používání kontaktních čoček – přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid).

Děti a dospívající

Přípravek SIMBRINZA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl sledován. Je zvláště důležité, aby z bezpečnostních důvodů nebyl tento přípravek používán u dětí do 2 let (viz výše bod Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA).

Další léčivé přípravky a přípravek SIMBRINZA

Informujte svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Přípravek SIMBRINZA může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat kterékoli z následujících léků:

• léky ke snížení krevního tlaku
• léky k léčbě onemocnění srdce včetně digoxinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění)
• jiné léky k léčbě glaukomu, které rovněž léčí výškovou nemoc, známé jako acetazolamid, methazolamid a dorzolamid
• léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin
• antivirotika, antiretrovirotika (používané k léčbě infekce virem HIV) nebo antibiotika
• léky proti kvasinkám nebo plísním
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu, klomipraminu, mianserinu, venlafaxinu a duloxetinu
• anestetika
• sedativa, opiáty nebo barbituráty.

Informujte svého lékaře při změně dávky kteréhokoli, v současné době užívaného léku.

Přípravek SIMBRINZA s alkoholem

Jestliže konzumujete alkohol pravidelně, poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje během léčby přípravkem SIMBRINZA používat účinnou antikoncepci. Podávání přípravku SIMBRINZA se v těhotenství nedoporučuje. Přípravek SIMBRINZA používejte pouze tehdy, když Vám to jasně nařídil lékař.

Jestliže kojíte, může přípravek SIMBRINZA přecházet do Vašeho mateřského mléka. Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku SIMBRINZA po určitou dobu rozmazané nebo abnormální. Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo únava.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.

Používání kontaktních čoček – přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek SIMBRINZA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek SIMBRINZA používejte pouze k nakapání do očí. Přípravek nepolykejte ani neaplikujte injekčně.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně. Používejte vždy ve stejnou denní dobu.

Návod k použití

Nejprve si umyjte ruce.

Před použitím dobře protřepejte.

Odšroubujte uzávěr lahvičky. Pokud je po sejmutí víčka kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka. Mohlo by dojít ke kontaminaci (znečištění) kapek.

Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.

Zakloňte hlavu.

Čistým prstem si stáhněte dolní oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“, do níž umístíte kapku (obrázek č. 1).

Přiložte hrot kapátka lahvičky k oku. Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže. Nedotýkejte se kapátkem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů. Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.

Lehce stlačte spodní část lahvičky, aby se uvolnila jedna kapka přípravku SIMBRINZA. Lahvičku nemačkejte – je navržena tak, aby stačil jemný tlak na dno lahvičky (obrázek č. 2).

Po použití očních kapek zavřete oko a prstem jemně stiskněte koutek oka u nosu po dobu alespoň 2 minut, čímž omezíte množství přípravku, které se dostane do ostatních částí těla. Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka. Při použití kapek pro druhé oko není potřeba lahvičku zavřít a protřepat. Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.

Jestliže používáte ještě jiné oční kapky kromě přípravku SIMBRINZA, vyčkejte mezi aplikací přípravku SIMBRINZA a dalších kapek nejméně pět minut.

Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SIMBRINZA, než jste měl(a)

Vypláchněte si oko teplou vodou. Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.

Dospělí, kteří nedopatřením pozřeli léky obsahující brimonidin, zaznamenali sníženou srdeční frekvenci, snížený krevní tlak, po němž může následovat zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, dýchací obtíže a účinky na nervový systém. Pokud toto nastane, kontaktujte ihned svého lékaře.

U dětí, které nedopatřením pozřely léky obsahující brimonidin, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Jejich známky zahrnovaly ospalost, ochablost, nízká tělesná teplota, bledost a dýchací obtíže. V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře.

V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SIMBRINZA

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nepodávejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SIMBRINZA

Než přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nejprve se poraďte se svým lékařem. Jestliže přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nebude Váš nitrooční tlak pod kontrolou, což by mohlo vést ke ztrátě zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék. Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

• závažné kožní reakce, včetně vyrážky nebo zarudnutí nebo svědění těla nebo očí;
• obtíže s dýcháním;
• bolest na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus.

Pokud se u Vás objeví extrémní únava nebo závratě, ihned se obraťte na svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem SIMBRINZA a jinými léky, které obsahují samotný brinzolamid nebo brimonidin.

Přestaňte používat přípravek SIMBRINZA a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících příznaků:

• červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Účinky na oko: alergický zánět spojivek (oční alergie), zánět povrchu oka, bolest oka, nepříjemný pocit v oku, rozmazané nebo abnormální vidění, zarudnutí oka.
• Celkové nežádoucí účinky: ospalost, závrať, nepříjemná chuť v ústech, sucho v ústech.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko, výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku, unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku.
• Celkové nežádoucí účinky: snížený krevní tlak, bolest na hrudi, nepravidelný tlukot srdce, pomalý nebo rychlý srdeční puls, bušení srdce, problémy se spaním (nespavost), noční můry, deprese, celková slabost, bolest hlavy, závrať, nervozita, podrážděnost, celkový pocit nepohody, ztráta paměti, dušnost, astma, krvácení z nosu, příznaky nachlazení, sucho v nose nebo v krku, bolest v krku, podráždění v krku, kašel, nosní sekrece, pocit ucpaného nosu, kýchání, zánět vedlejších nosních dutin, překrvení sliznic dolních dýchacích cest, ušní šelest, porucha trávení, nadýmání nebo bolest břicha, pocit na zvracení, průjem, zvracení, abnormální pocit v ústech, zhoršení příznaků kožního alergického onemocnění, vyrážka, abnormální citlivost kůže, vypadávání vlasů, svědění kůže celého těla, zvýšené hladiny chloru v krvi nebo snížený počet červených krvinek podle krevního testu, bolest, bolest zad, bolest nebo křeče svalů, bolest související s onemocněním ledvin (bolest v dolní části zad), snížené libido, sexuální problémy u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Účinky na oko: zmenšená zornice.
• Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Účinky na oko: snížený růst očních řas.
• Celkové nežádoucí účinky: třes, snížená citlivost, ztráta chuti, abnormální hodnoty jaterní funkce podle krevního testu, otok obličeje, bolest kloubů, časté močení, bolest na hrudi, otok končetin, červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto závažné kožní reakce mohou být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku. Datum otevření zapište na vyhrazené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého očního lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SIMBRINZA obsahuje

• Léčivými látkami jsou brinzolamidum a brimonidini tartras. Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, odpovídající brimonidinum 1,3 mg.
• Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 Používání kontaktních čoček – přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid), propylenglykol, karbomer 974 P, kyselinu boritou, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a čištěnou vodu.

Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).

Jak přípravek SIMBRINZA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek SIMBRINZA, oční kapky, suspenze je tekutina (bílá až krémově bílá suspenze), která se prodává v balení obsahujícím jednu nebo tři 5ml plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lieutovos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltcs Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.