Příbalový leták - Sibnayal
1. Co je přípravek Sibnayal a k čemu se používá
Přípravek Sibnayal obsahuje dvě léčivé látky, citronan draselný a hydrogenuhličitan draselný (rovněž známý jako bikarbonát draselný).
Přípravek Sibnayal je alkalizační léčivo, které se používá ke kontrole kyselosti krve způsobené onemocněním ledvin nazývaným distální renální tubulární acidóza (dRTA). Pomůže zmírnit vliv distální renální tubulární acidózy na Váš každodenní život.Přípravek Sibnayal se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 roku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sibnayal užívat
Neužívejte přípravek Sibnayal
- jestliže jste alergický(á) na citronan draselný nebo hydrogenuhličitan draselný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin,
- jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sibnayal se poraďte se svým lékařem
- jestliže máte onemocnění nebo užíváte léčivý přípravek, které/který může zvýšit hladinu draslíku v krvi (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sibnayal“),
- jestliže máte často gastrointestinální příznaky, jako je nadýmání, průjem, pocit na zvracení, zvracení,
- jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin.
Granule s prodlouženým uvolňováním přípravku Sibnayal jsou navrženy tak, aby po požití uvolňovaly léčivé látky pomalu. Můžete pozorovat zbytky granulí ve své stolici. To je normální a nesnižuje to účinnost tohoto léčivého přípravku.
Budete muset chodit na pravidelné kontroly ke svému lékaři. Váš lékař Vám může čas od času potřebovat provést testy krve, moči nebo vyšetření srdce, aby upravil Vaši dávku přípravku Sibnayal. Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin, jestliže jste starší osoba a/nebo se Vám zhoršuje funkce ledvin.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 1 roku, protože hrozí nebezpečí udušení.
Další léčivé přípravky a přípravek Sibnayal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit to, jak přípravek Sibnayal působí, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. Patří mezi ně:
léčivé přípravky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako jsou:
- inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního onemocnění a onemocnění ledvin u pacientů trpících cukrovkou 1. typu),
- draslík šetřící diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku, nahromadění tekutin v tkáni (otoku) a srdečních onemocnění),
- doplňky draslíku (používané k prevenci nebo léčbě nízké hladiny draslíku v krvi),
- cyklosporin (používaný k prevenci nebo léčbě rejekce transplantátu),
- sodná sůl heparinu (používaná k prevenci nebo zpomalení srážení krve),
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (používané ke snížení horečky, bolesti a zánětu),
léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny narušením hladiny draslíku v krvi, jako jsou:
- glykosidy náprstníku (jako je digoxin používaný k léčbě srdečního selhání a určitých poruch srdečního rytmu),
- kortikosteroidy (používané k léčbě zánětu),
jakýkoli jiný léčivý přípravek, který by mohl způsobit poruchy srdečního rytmu, jako je:
- amiodaron a chinidin (používané ke kontrole srdečního rytmu),
- chlorpromazin (používaný k léčbě určitých duševních onemocnění),
- cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy),
- sparfloxacin (používaný k léčbě určitých bakteriálních infekcí).
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny zvýšeným pH moči v souvislosti s léčbou přípravkem Sibnayal, například:
- salicyláty (používané k léčbě bolesti a zánětu – léčivé přípravky podobné aspirinu),
- tetracykliny (používané k léčbě určitých bakteriálních infekcí),
- barbituráty (léčivé přípravky navozující spánek).
Přípravek Sibnayal s jídlem, pitím a alkoholem
Nemíchejte přípravek Sibnayal s horkým jídlem nebo horkými tekutinami. Nepijte alkohol, když užíváte přípravek Sibnayal.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Sibnayal obsahuje draslík
Přípravek Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Přípravek Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů
se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
3. Jak se přípravek Sibnayal užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství přípravku Sibnayal, které musí lidé užívat, závisí na jejich věku, tělesné hmotnosti a stavu. Váš lékař Vám sdělí přesnou dávku léčivého přípravku, kterou máte užívat. Vždy se bude jednat o jeden nebo více celých sáčků.
Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Užívání tohoto léčivého přípravku vyžaduje dohled lékaře.
Dávkování
Lékař Vám dávku upraví podle hladiny hydrogenuhličitanu v krvi.
Jak se užívá
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání (užívá se ústy).
Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Sibnayal užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- 1. Držte sáček kolmo v prstech nad tečkovanou čárou. Protřepejte ho ze strany na stranu, aby se obsah přesunul na dno sáčku.
- 2. Roztrhněte sáček podél tečkované čáry, v případě potřeby použijte nůžky.
- 3. Vsypte si veškerý obsah nebo část obsahu sáčku přímo do úst na jazyk.
- 4.
Granule ihned spolkněte a zapijte velkou sklenicí vody. Granule nežvýkejte ani nedrťte.
Zopakujte kroky 1 až 4 dle potřeby, dokud neužijete celou dávku.
Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout granule
- 1. Smíchejte přípravek Sibnayal s malým množstvím měkkého a studeného jídla (např. ovocného pyré nebo jogurtu) přímo na lžíci. Směs s měkkým jídlem musíte ihned spolknout. Neuchovávejte směs na pozdější použití.
- 2. Vložte směs přímo do úst a spolkněte ji bez kousání. Ujistěte se, že v ústech nezůstal žádný přípravek Sibnayal. Zopakujte kroky 1 a 2 dle potřeby, dokud není požita celá dávka.
Nemíchejte granule před užitím s tekutinou.
Kdy přípravek Sibnayal užívat
Užívejte přípravek Sibnayal ráno a večer při jídle. Mezi jednotlivými dávkami musíte ponechat časový odstup asi 12 hodin, aby se pokrylo celé období noci a dne.
Pokud do dvou hodin po požití dojde k zvracení, je třeba užít další dávku.
Úprava dávky
Zvyšování/snižování dávky má být postupné a probíhat po dobu několika týdnů. Váš lékař Vám dávku upraví podle Vašeho stavu.
V případě jakýkoli nežádoucích účinků se prosím poraďte se svým lékařem, neboť Vám možná bude muset upravit dávku tohoto léčivého přípravku.
Přechod z jiného alkalizačního léčivého přípravku
Pokud přecházíte z jiných alkalizačních léčivých přípravků na přípravek Sibnayal, má Váš lékař pečlivě dohlížet na proces přechodu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sibnayal, než jste měl(a)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste užil(a) více přípravku Sibnayal, než jste měl(a).
Můžete mít pocit nevolnosti, nutkání na zvracení a průjem.
Jestliže jste užil(a) velké množství tohoto léčivého přípravku, můžete mít pocit slabosti nebo se u Vás může objevit nevysvětlitelné napětí svalů, křeče (svalové stahy), abnormální brnění nebo pálivý pocit, mravenčení nebo necitlivost, duševní zmatenost nebo abnormální srdeční frekvence.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sibnayal
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte přípravek ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud však máte užít další dávku za méně než šest hodin, zapomenutou dávku vynechte. Neužívejte více než dvě dávky denně.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže zapomenete užít jednu nebo více dávek.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sibnayal
Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě. Bude účinný jen tak dlouho, jak dlouho jej budete užívat. Nepřestávejte přípravek užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař, a to i tehdy, pokud se cítíte lépe, neboť Vaše onemocnění by se pak mohlo zhoršit. Pokud chcete léčbu ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- bolest břicha
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- bolest v horní části břicha,
- gastrointestinální bolest a poruchy (bolest a poruchy žaludku a střev),
- dyspepsie (špatné trávení),
- zvracení,
- průjem,
- pocit na zvracení (nauzea) na počátku léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sibnayal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Po otevření sáčku zlikvidujte nepoužitý obsah.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sibnayal obsahuje
Léčivé látky jsou kalii citras monohydricus a kalii hydrogenocarbonas (rovněž známý jako bikarbonát draselný).
Jeden sáček přípravku Sibnayal 8 mEq obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg.
Jeden sáček přípravku Sibnayal 24 mEq obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1 582 mg.
Dalšími složkami jsou hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460(i)), glycerol-dibehenát, magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, těžký oxid hořečnatý, (E530), ethylcelulóza (E462), chlorofylin (E140 (ii)), mastek.
Jak přípravek Sibnayal vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sibnayal je směs zelených a bílých granulí s prodlouženým uvolňováním dodávaných v sáčcích.
Krabička obsahuje 60 sáčků.
Přípravek Sibnayal je k dispozici ve vícečetných baleních obsahujících 2, 3, 4, 5 a 6 krabiček, každá s obsahem 60 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg - Nederland
Avanzanite Bioscience B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Netherlands
medinfo@Avanzanite.com
Italia
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8
20143 Milano
Italy
Tel: +39 02 891391
info@spafarma.com
България
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Teл.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com
Magyarország
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274
pv.global@exceedorphan.com
Polska
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +48 502 188 023
pv.global@exceedorphan.com
Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige-Deutschland-Malta-Ireland-Österreich- Ελλάδα- Κύπρος- Ísland
Avanzanite Bioscience B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Netherlands
Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361
Portugal
Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2 2790-073 Carnaxide
Portugal
Tel: +351 214171747
mail@prospa.pt
France
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris,
France
Tel : + 33 1 85 73 36 20
info@advicenne.com
România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com
España
SPA Farma Ibérica
Carrer de Roc Boronat, 147
08018 Barcelona
Spain
Tel: + 34 672 03 80 74
info@spafarma.com
Slovenija
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +386 30 210 050
pv.global@exceedorphan.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Sibnayal