SENTI-SCINT KIT

1. CO JE SENTI-SCINT kit A ÚČINKY

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití.

Patří do skupiny léků nazývaných radiofarmaka. SENTI-SCINT kit je sterilní přípravek pro lymfoscintigrafii sentinelových uzlin u maligního melanomu a karcinomu prsu. Po značení injekčním roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného Vám ho lékař specialista v nukleární medicíně aplikuje subkutánně pro vizualizaci a detekci pod scintilační kamerou. Vysvětlí Vám, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.

Použití SENTI-SCINT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením.

• 2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT kit POUŽÍVAT

SENTI-SCINT kit nesmí být použitý

– pokud jste alergický/á na lidský sérový albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. SENTI-SCINT kit je kit pro přípravu radiofarmaka. Je podán před skenováním a pomáhá speciální kamerou zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

Obsahuje léčivou látku nazývanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím smíchán s další složkou nazývanou „technecium“. Po injekci může být viděn zvenčí Vašeho těla pomocí speciální kamery používané při skenování.

Upozornění a bezpečnostní opatření

Buďte zvláště opatrní při použití přípravku SENTI-SCINT kit

– pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

– jestliže kojíte

Před podáním přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli vědět:

Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.

Děti a dospívající

Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně něž 18 let.

Další léčivé přípravky a SENTI-SCINT kit

Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které hodláte užívat, protože tyto mohou interferovat s interpretací zobrazení.

Použití přípravku SENTI-SCINT kit s alkoholem

Před vyšetřením s přípravkem SENTI-SCINT kit nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než Vám bude tento přípravek podán.

Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně, před podáním SENTI-SCINT kit, pokud existuje možnost že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.

Pokud kojíte

Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete obnovit kojit.

Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než začněte užívat jakýkoliv lék.

Řízení a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že SENTI-SCINT kit bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o složkách SENTI-SCINT kit

Přípravek obsahuje 0,0108 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. JAK SE SENTI-SCINT kit POUŽÍVÁ

Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. SENTI-SCINT kit bude používán pouze v speciálně kontrolovaných prostorech. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření rozhodně o množství SENTI-SCINT kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení požadované informace. Váš lékař vždy rozhodně o množství radioaktivního (^99mTc)-SENTI-SCINT kit ( radioaktivního lidského sérového albuminu v koloidní formě), které bude použito. Bude to minimální množství potřebné k získání dostatečně jasného obrázku požadované informace. SENTI-SCINT kit je aplikován subkutánně. SENTI-SCINT kit by měl aplikovat pouze kvalifikovaný personál. U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno hmotnosti dítěte.

Podání přípravku SENTI-SCINT kit a průběh vyšetřeníSENTI-SCINT kit je podáván subkutánně.

Jedna dávka je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli:

– obecně platí vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijat jakákoliv zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte jakékoliv dotazy.

Pokud jste doslali více přípravku SENTI-SCINT kit, než jste měli.

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku SENTI-SCINT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku SENTI-SCINT kit, prosím, zeptejte se lékaře specialistu v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může SENTI-SCINT kit vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum nese sebou malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

Pokud se u Vám projeví nějaké nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíny. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) Alergické reakce

Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:

• kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce
• potíže s dechem
• bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK SENTI-SCINT kit UCHOVÁVAT

Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Za jeho uchovávání v příslušných prostorech zodpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Neznačený přípravek:

Uchovávejte při teplotě 2 –25^o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek po značení:

Uchovávejte při teplotě 2 – 25^o C a chraňte před světlem.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace je určena pouze pro specialisty.

SENTI-SCINT kit nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a pokud si všimněte jeho viditelných změn.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co SENTI-SCINT kit obsahuje

■ Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis ( lidský sérový albumin ve formě nanokoloidu)

Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfos­forečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza.

Jak SENTI-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení

SENTI-SCINT kit je bílý lyofilizovaný prášek. Injekce se připravuje z lahvičky bezprostředně před aplikací. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u 10–12, 2030 Érd, Maďarsko

Tel.: +36–23–521–261

Fax: +36–23–521–260

e-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16.11.2016

Další zdroje informací

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Kompletní souhrn údajů o přípravku SENTI-SCINT kit je k dispozici jako samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je uveden v bodě 12.

Pro jakékoliv informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce:

G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 44

190 00 Praha 9

Tel./Fax/Záznam.: 00420 226 070 131

00420 286 582 617

E-mail:

5

Další informace o léčivu SENTI-SCINT KIT

Jak se SENTI-SCINT KIT podává: subkutánní podání - kit pro radiofarmakum
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medi-Radiopharma Kft., Érd
E-mail: k.bodo@mediradiopharma.hu
Telefon: 36703131148