Příbalový leták - SALCROZINE 500 MG
1. Co je přípravek Salcrozine a k čemu se používá
Přípravek Salcrozine obsahuje léčivou látku mesalazin, což je protizánětlivá látka určená k léčbě ulcerózní kolitidy.
Přípravek Salcrozine je určen k léčbě:
- distální ulcerózní kolitidy (proktitidy), zánětlivého onemocnění poslední části tlustého střeva a konečníku.
- k léčbě mírného až středně těžkého akutního vzplanutí příznaků onemocnění;
- k udržení bezpříznakového období (remise).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salcrozine používat
Nepoužívejte přípravek Salcrozine:
- jestliže jste alergický(á) na mesalazin, salicyláty (například kyselina acetylsalicylová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin a/nebo jater.
- jestliže máte zdravotní potíže, které mohou způsobit náchylnost ke krvácení.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Salcrozine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte problémy s játry nebo ledvinami;
- jestliže máte onemocnění plic, jako je například astma;
- - jestliže jste v minulosti byl(a) alergický/alergická na sulfasalazin; (lék používaný k léčbě revmatických nebo zánětlivých onemocnění), látku příbuznou mesalazinu. V případě, že se u Vás během léčby objeví jakékoli příznaky, jako jsou svalové křeče, bolest břicha, horečka, bolest hlavy anebo kožní vyrážka či svědění, nepoužívejte více čípků a neprodleně informujte svého lékaře;
- jestliže máte vřed v žaludku nebo střevě;
- jestliže se u Vás po použití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
Pokud zaznamenáte silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších, okamžitě kontaktujte lékaře.
Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
Možná Vás během léčby bude lékař častěji kontrolovat a může Vás požádat o pravidelné vyšetření krve a moči.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.
Další léčivé přípravky a Salcrozine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před zahájením léčby přípravkem Salcrozine informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků (protože lékař může potřebovat upravit Vaši dávku):
- látky, které zabraňují srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve), například warfarin, protože mesalazin může snižovat jeho účinky;
přípravky používané k léčbě poruch imunity jako jsou azathioprin, merkaptopurin
nebo thioguanin, protože mesalazin může zvyšovat jejich účinky;
- přípravky jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a azathioprin, protože mohou být toxické pro vaše ledviny.
Těhotenství, kojení a plodnost.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nemají přípravek Salcrozine používat, pokud jim to nedoporučí jejich lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Salcrozine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Salcrozine používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání:
Tento přípravek smí být podáván pouze do konečníku (rektální podání), takže musí být zaveden přes řitní otvor. NEUŽÍVEJTE přípravek ústy.
Před použitím čípku se doporučuje jít na stolici (vyprázdnit střeva).
Je vhodné zavést čípek, když ležíte na levém boku, a zůstat v této poloze asi 1 hodinu.
Čípky mají být zavedeny hluboko do konečníku a mají v konečníku zůstat po dobu 1-3 hodin, aby se zvýšila jejich účinnost.
Váš lékař může upravit dávku v závislosti na Vašich obtížích nebo příznacích Vašeho onemocnění. Doporučená dávka přípravku u dospělých je:
- léčba akutní fáze: jeden čípek dvakrát nebo třikrát denně (1 000-1 500 mg);
- udržování remise: jeden čípek jednou nebo dvakrát denně (500-1 000 mg).
Použití u dětí a dospívajících
O použití přípravku Salcrozine u dětí mladších 18 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Salcrozine, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Salcrozine, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, kde získáte informace o riziku a budete poučen(a) o tom, jak máte postupovat. Vezměte si s sebou balení čípků.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salcrozine
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité používat přípravek Salcrozine čípky každý den, i když nemáte příznaky ulcerózní kolitidy. Pokračujte v léčbě tak, jak Vám ji předepsal Váš lékař.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Salcrozine
Nepřerušujte léčbu, aniž byste si o tom nejdříve promluvil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto přípravku objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- alergická kožní vyrážka,
- horečka,
- ztížené dýchání.
Pokud budete mít horečku nebo podrážděné hrdlo nebo ústa, přestaňte tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny snížením počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza).
Závažné nežádoucí účinky:
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.
- jestliže pociťujete silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších. Mohou to být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř lebky (idiopatická intrakraniální hypertenze).
U pacientů používajících mesalazin byly také hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
- bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení;
- bolest hlavy, závrať;
- bolest na hrudi, dušnost nebo otok končetin v důsledku účinku na srdce;
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
- problémy s funkcí ledvin, někdy s otokem končetin a bolestí v boku;
- silná bolest břicha způsobená akutním zánětem slinivky břišní;
- zhoršení příznaků kolitidy;
- horečka, bolest v krku nebo nevolnost v důsledku změny krevního obrazu;
- dušnost, kašel, sípot, skvrna na RTG snímku plic v důsledku alergického a/nebo zánětlivého onemocnění plic;
- průjem a silná bolest břicha v důsledku alergické reakce na lék v oblasti střev;
- kožní vyrážka nebo zánět;
- bolest svalů a kloubů;
- žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy funkce jater nebo poruchy vylučování žluči;
- vypadávání vlasů a rozvoj plešatosti;
- multiformní erytém (puchýřnaté onemocnění kůže často s vyrážkou ve tvaru terče);
- necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou (periferní neuropatie);
- vratné snížení tvorby spermatu;
- poruchy krevního obrazu.
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2);
- závažné kožní nežádoucí reakce: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Salcrozine uchovávat
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Salcrozine obsahuje
- Léčivou látkou je mesalazin. Jeden čípek obsahuje 500 mg mesalazinu.
- Pomocnou látkou je tvrdý tuk.
Jak přípravek Salcrozine vypadá a co obsahuje toto balení
Čípky torpédovitého tvaru šedobílé až slabě fialovočervené barvy, ve stripech z PVC/PE.
Přípravek Salcrozine je dostupný v baleních s 12, 24, 30, 60 nebo 100 čípky.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.
Moyzesova 868/67
017 01 Považská Bystrica
Slovenská republika
Výrobce
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portugalsko
Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy.
Polsko Salaza
Portugalsko Mecolvix
Rakousko Salcrozine 500 mg Zäpfchen
Slovenská republika Salcrozine 500 mg čapíky