Rinvoq - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá

Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz. Tím, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, přípravek RINVOQ snižuje zánět u následujících onemocnění:

• Revmatoidní artritida
• Psoriatická artritida
• Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

• Axiální spondylartritida

  • Neradiografická axiální spondylartritida
  • Ankylozující spondylitida (AS, radiografická axiální spondylartritida)
• Obrovskobuněčná arteriitida
• Atopická dermatitida
• Alopecia areata
• Vitiligo
• Ulcerózní kolitida
• Crohnova choroba

Revmatoidní artritida

Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů. Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.

Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života.

Psoriatická artritida

Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě psoriatické artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.

Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a kolem nich, bolest a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku a únavu, a může zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Přípravek RINVOQ se používá k léčbě pacientů ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů. Pokud máte aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.

Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky kloubů a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života.

Axiální spondylartritida (neradiografická axiální spondylartritida a ankylozující spondylitida) Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s axiální spondylartritidou. Axiální spondylartritida je onemocnění, které primárně způsobuje zánět páteře. Pokud máte aktivní axiální spondylartritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě axiální spondylartritidy přípravek RINVOQ.

Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest zad, ztuhlost a zánět páteře. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života.

Obrovskobuněčná arteriitida

Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s obrovskobuněčnou arteriitidou. Obrovskobuněčná arteriitida je onemocnění, které způsobuje zánět cév, obvykle postihující střední a velké tepny v oblasti hlavy, krku a paží.

Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit známky a příznaky obrovskobuněčné arteriitidy zahrnující bolest hlavy, citlivost kůže hlavy, bolest čelisti a únavu. Tyto účinky Vám mohou usnadnit běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu života. Obrovskobuněčná arteriitida je často léčena léky zvanými steroidy. Tyto léky bývají účinné, ale při vysokých dávkách nebo dlouhodobém používání mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů však může vést k opětovnému vzplanutí obrovskobuněčné arteriitidy. Přidání přípravku RINVOQ k léčbě umožňuje používat steroidy kratší dobu, aniž by se snížila účinnost kontroly nad obrovskobuněčnou arteriitidou.

Atopická dermatitida

Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, která je také známa jako atopický ekzém. Přípravek RINVOQ lze používat společně s léky na ekzém, které aplikujete na kůži, nebo ho lze používat samostatně.

Užívání přípravku RINVOQ může zlepšit stav pokožky a snížit svědění a zarudnutí. Přípravek RINVOQ může zlepšit příznaky bolesti, úzkosti a deprese, které mohou mít lidé s atopickou dermatitidou. Přípravek RINVOQ také může zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.

Alopecia areata

Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s těžkou alopecií areata. Alopecia areata je onemocnění, při kterém vlastní imunitní systém organismu napadá vlasové kořínky, což způsobuje zánět vedoucí k vypadávání vlasů (potenciálně vratnému) bez zjizvení na pokožce hlavy, obličeje a/nebo jiných částech těla.

Přípravek RINVOQ může pomoci snížit zánět ve vlasových koříncích, což vede k opětovnému růstu vlasů na pokožce hlavy, růstu obočí, řas, vousů u mužů a růstu na dalších částech těla postižených alopecií areata. Opětovný růst vlasů může zlepšit Vaši celkovou kvalitu života.

Vitiligo

Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s vitiligem. Vitiligo je onemocnění, při kterém vlastní imunitní systém těla napadá a ničí buňky odpovědné za tvorbu kožního pigmentu (melaninu), což vede ke vzniku bílých nebo světlejších skvrn na kůži.

Přípravek RINVOQ může pomoci zastavit ztrátu zbarvení kůže v důsledku vitiliga a umožnit kůži znovu získat zbarvení. To může způsobit, že vitiligo bude méně nápadné.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří nedostatečně reagovali na předchozí léčbu nebo ji nesnášeli.

Přípravek RINVOQ pomáhá snižovat známky a příznaky onemocnění včetně krvavé stolice, bolesti břicha a potřeby spěšně a mnohokrát chodit na toaletu. Tyto účinky Vám mohou umožnit provádět běžné každodenní činnosti a také mohou snížit únavu.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění, které může postihnout jakoukoli část trávicího traktu, ale nejčastěji postihuje střevo. Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s Crohnovou chorobou, kteří nedostatečně reagovali na předchozí léčbu nebo ji nesnášeli.

Přípravek RINVOQ pomáhá zmírnit známky a příznaky onemocnění včetně potřeby spěšně a mnohokrát chodit na toaletu, bolesti břicha a zánětu střevní sliznice. Tyto účinky Vám mohou umožnit provádět běžné každodenní činnosti a také mohou snížit únavu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat

Neužívejte přípravek RINVOQ

• jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
• jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater
• jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)

Upozornění a opatření

Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte infekci nebo často trpíte infekcemi. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky jako horečka, rány na kůži, pocit neobvyklé únavy nebo problémy se zuby, protože to mohou být známky infekce. Přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat

  s infekcemi, a může stávající infekci zhoršit nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci. Pokud máte cukrovku nebo jste ve věku 65 let či starší, může u Vás existovat zvýšené riziko výskytu infekce.

• jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby.
• jste měl(a) infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu.
• jste v minulosti měl(a) hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C
• jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete očkování – je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují
• máte nebo jste v minulosti měl(a) rakovinu, kouříte nebo jste v minulosti kouřil(a), protože lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný
• během léčby přípravkem RINVOQ nebo po ní se objeví nové kožní změny. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku RINVOQ pravidelně podstupoval(a) vyšetření kůže, protože u pacientů užívajících přípravek RINVOQ byl pozorován nemelanomový kožní nádor

• máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem, protože lékař s Vámi probere, zda je pro

  Vás přípravek RINVOQ vhodný

• Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla

• jste dříve měl(a) krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích

  (plicní embolie) nebo máte zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění (například: pokud jste nedávno podstoupil(a) větší operaci, pokud užíváte hormonální antikoncepci / hormonální substituční léčbu, pokud je u Vás nebo u Vašich blízkých příbuzných zjištěna porucha srážlivosti krve). Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo bolest v horní části zad, otok nohy nebo paže, bolest nebo citlivost nohy, nebo zčervenání či změna barvy nohy či paže, protože to mohou být známky krevních sraženin v žilách.

• pokud zaznamenáte náhlé změny zraku. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví náhlé příznaky, jako je rozmazané vidění, částečná nebo úplná ztráta zraku, protože to může být známkou blokovaného průtoku krve v očích.
• máte problémy s ledvinami
• máte nevysvětlitelnou bolest žaludku (břicha), máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (bolestivé zánětlivé onemocnění drobných výchlipek ve sliznici střeva) nebo vředy na sliznici žaludku či střeva, či užíváte nesteroidní protizánětlivé léky
• opakovaně pozorujete tabletu nebo kousky tablety ve stolici.

Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• příznaky, jako jsou vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka či hrdla, můžete mít alergickou reakci. Někteří lidé užívající přípravek RINVOQ měli závažné alergické reakce. Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků během léčby přípravkem RINVOQ, přestaňte přípravek RINVOQ užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• silná bolest žaludku, zvláště doprovázená horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.

Krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy. Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů. Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.

Starší pacienti

U pacientů ve věku od 65 let byl pozorován vyšší výskyt infekce. Jakmile si všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, sdělte to svému lékaři.

Pacienti ve věku 65 let a starší mohou mít zvýšené riziko infekcí, problémů se srdcem včetně srdečního infarktu a některých typů nádorových onemocnění. Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný.

Děti a dospívající

Přípravek RINVOQ se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou. V této skupině pacientů nebyly provedeny potřebné studie.

Přípravek RINVOQ se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let nebo dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 30 kg s atopickou dermatitidou, alopecií areata nebo vitiligem. V této skupině pacientů nebyly provedeny potřebné studie.

Přípravek RINVOQ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let s psoriatickou artritidou, axiální spondylartritidou (neradiografickou axiální spondylartritidou a ankylozující spondylitidou), ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.

Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků. Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků:

• přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
• přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
• přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
• přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
• přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)
• přípravky ovlivňující imunitní systém (jako jsou azathioprin, 6-merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus)
• přípravky, které mohou zvýšit riziko proděravění žaludku a střeva nebo divertikulitidy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů) a/nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) a/nebo kortikosteroidy (obvykle se používají k léčbě zánětlivých stavů)
• přípravky používané k léčbě cukrovky nebo pokud máte cukrovku. Lékař může rozhodnout, zda budete při užívání upadacitinibu potřebovat méně léků na cukrovku.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek RINVOQ užívat.

Těhotenství, kojení a antikoncepce

Těhotenství

Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.

Kojení

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek RINVOQ se nemá užívat v období kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek RINVOQ. Neměla byste dělat obojí.

Antikoncepce

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění. Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.

Pokud Vaše dítě mělo první menstruaci během užívání přípravku RINVOQ, musíte informovat lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud při užívání přípravku RINVOQ zaznamenáte závratě nebo pocit točení hlavy (vertigo), dokud tyto příznaky neodezní.

3. Jak se přípravek RINVOQ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka se užívá

Pokud máte revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, axiální spondylartritidu (neradiografickou axiální spondylartritidu a ankylozující spondylitidu), obrovskobuněčnou arteriitidu nebo vitiligo

Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.

Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu

Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg.

Pokud máte atopickou dermatitidu

Dospělí (ve věku od 18 do 64 let):

Doporučená dávka je jedna 15mg nebo 30mg tableta jednou denně, jak Vám předepsal lékař. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete.

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nejméně 30 kg:

Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na jednu 30mg tabletu jednou denně v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete.

Starší pacienti:

Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně.

Pokud máte alopecii areata

Dospělí (ve věku od 18 do 64 let) a dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nejméně 30 kg:

Doporučená dávka je jedna 15mg nebo 30mg tableta jednou denně, jak Vám předepsal lékař. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete.

Starší pacienti:

Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně.

Pokud máte ulcerózní kolitidu

Doporučená dávka je jedna 45mg tableta jednou denně po dobu 8 týdnů. Lékař se může rozhodnout prodloužit podávání úvodní 45mg dávky na dalších 8 týdnů (celkem 16 týdnů). Poté bude následovat období dlouhodobé udržovací léčby, kdy budete užívat jednu 15mg nebo jednu 30mg tabletu jednou denně. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete.

Starší pacienti:

Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně v období dlouhodobé udržovací léčby.

Lékař může dávku snížit, pokud máte problémy s ledvinami nebo Vám byly předepsány některé jiné

léky.

Pokud máte Crohnovu chorobu

Doporučená dávka je jedna 45mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů. Poté bude následovat období dlouhodobé udržovací léčby, kdy budete užívat jednu 15mg nebo jednu 30mg tabletu jednou denně. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete.

Starší pacienti:

Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně v období dlouhodobé udržovací léčby.

Lékař může dávku snížit, pokud máte problémy s ledvinami nebo Vám byly předepsány některé jiné léky.

Jak se přípravek užívá

• Tabletu spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nekousejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
• Abyste si zapamatoval(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej každý den ve stejnou denní dobu.

• Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Vysoušedlo nepolykejte.
• Při užívání přípravku RINVOQ se vyhněte pokrmům a nápojům obsahujícím grapefruit, protože tyto mohou zvýšit obsah přípravku v těle a podpořit vznik nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ

• Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
• Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ

Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.

Jak otevřít lahvičku

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky:

• infekce, jako například pásový opar nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři (herpes zoster) – časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• infekce plic (zápal plic), která může způsobit dušnost, horečku a kašel s hlenem – časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• infekce krve (sepse) – méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• alergická reakce (tlak na hrudi, sípání, otok rtů, jazyka nebo hrdla, kopřivka) – méně časté

  (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Ostatní nežádoucí účinky

Promluvte si se svým lékařem, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce krku a nosu
• akné

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• kožní nádor jiného typu než melanom
• kašel
• horečka
• opary (herpes simplex)
• pocit na zvracení
• zvýšení hladiny enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné krevními testy
• nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
• zvýšené hladiny cholesterolu (druh tuku v krvi) zjištěné v testech
• zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné krevními testy (známky problémů s játry)
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zánět (otok) vlasových folikulů
• chřipka
• anemie
• bolest břicha
• únava (pocit neobvyklé únavy a slabosti)
• bolest hlavy (bolest hlavy byla velmi častá u velkobuněčné arteriitidy)
• kopřivka (vyrážka)
• infekce močových cest
• vyrážka
• pocit točení hlavy (vertigo)
• závrať
• infekce plic (bronchitida – zánět průdušek)
• otok nohou a rukou (periferní otok)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• afty v ústech (bílé skvrny v ústech)
• zvýšené hladiny triacylglycerolů (druh tuku) v krvi zjištěné v testech
• divertikulitida (bolestivé zánětlivé onemocnění drobných výchlipek ve sliznici střeva)
• proděravění žaludku nebo střeva

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• změny zbarvení spermatu (převážně modré a méně často zelené)

Další nežádoucí účinky u dospívajících s atopickou dermatitidou

Časté

• bradavice (kožní papilom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek RINVOQ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP“.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek RINVOQ obsahuje

Léčivou látkou je upadacitinib.

RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

• Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát upadacitinibu odpovídající

  15 mg upadacitinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
  • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

• Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát upadacitinibu odpovídající

  30 mg upadacitinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
  • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

• Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát upadacitinibu odpovídající

  45 mg upadacitinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
  • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení

RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou fialové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15“ na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.

Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícečetném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Jeden kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.

Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90 tabletách).

RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou červené podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a30“ na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.

Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Jeden kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.

Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90 tabletách).

RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté až skvrnitě žluté podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a45“ na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.

Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 tablet s prodlouženým uvolňováním. Jeden kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.

Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 28 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

Aprilia (LT) 04011

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel.: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel.: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: +43 1 20589-0

España

AbbVie Španělsko, S.L.U.

Tel.: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel.: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel.: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou také k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na krabičce, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu.

Zde bude uveden QR kód

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

1. Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá

Přípravek RINVOQ se používá k léčbě pacientů ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů. Pokud máte aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.

Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky kloubů a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života.

Jak přípravek RINVOQ účinkuje

Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz. Tím, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, přípravek RINVOQ snižuje zánět u polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat

Neužívejte přípravek RINVOQ

• jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
• jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater
• jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)

Upozornění a opatření

Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte infekci nebo často trpíte infekcemi. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky jako horečka, rány na kůži, pocit neobvyklé únavy nebo problémy se zuby, protože to mohou být známky infekce. Přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a může stávající infekci zhoršit nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci. Pokud máte cukrovku nebo jste ve věku 65 let či starší, může u Vás existovat zvýšené riziko výskytu infekce.
• jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby.
• jste měl(a) infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu.
• jste v minulosti měl(a) hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C
• jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete očkování – je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují
• máte nebo jste v minulosti měl(a) rakovinu, kouříte nebo jste v minulosti kouřil(a), protože lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný
• během léčby přípravkem RINVOQ nebo po ní se objeví nové kožní změny. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku RINVOQ pravidelně podstupoval(a) vyšetření kůže, protože u pacientů užívajících přípravek RINVOQ byl pozorován nemelanomový kožní nádor

• máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem, protože lékař s Vámi probere, zda je pro

  Vás přípravek RINVOQ vhodný

• Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla

• jste dříve měl(a) krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích

  (plicní embolie) nebo máte zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění (například: pokud jste nedávno podstoupil(a) větší operaci, pokud užíváte hormonální antikoncepci / hormonální substituční léčbu, pokud je u Vás nebo u Vašich blízkých příbuzných zjištěna porucha srážlivosti krve). Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo bolest v horní části zad, otok nohy nebo paže, bolest nebo citlivost nohy, nebo zčervenání či změna barvy nohy či paže, protože to mohou být známky krevních sraženin v žilách.

• pokud zaznamenáte náhlé změny zraku. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví náhlé příznaky, jako je rozmazané vidění, částečná nebo úplná ztráta zraku, protože to může být známkou blokovaného průtoku krve v očích.
• máte problémy s ledvinami
• máte nevysvětlitelnou bolest žaludku (břicha), máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (bolestivé zánětlivé onemocnění drobných výchlipek ve sliznici střeva) nebo vředy v žaludku či střevě nebo užíváte nesteroidní protizánětlivé léky

Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• příznaky, jako jsou vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka či hrdla, můžete mít alergickou reakci. Někteří lidé užívající přípravek RINVOQ měli závažné alergické reakce. Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků během léčby přípravkem RINVOQ, přestaňte přípravek RINVOQ užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• silná bolest žaludku, zvláště doprovázená horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.

Krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy. Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů. Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.

Starší pacienti

U pacientů ve věku od 65 let byl pozorován vyšší výskyt infekce. Jakmile si všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, sdělte to svému lékaři.

Pacienti ve věku 65 let a starší mohou mít zvýšené riziko infekcí, problémů se srdcem včetně srdečního infarktu a některých typů nádorových onemocnění. Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný.

Děti a dospívající

Přípravek RINVOQ se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou. V této skupině pacientů nebyly provedeny potřebné studie.

Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků. Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků:

• přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
• přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
• přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
• přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
• přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)
• přípravky ovlivňující imunitní systém (jako jsou azathioprin, 6-merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus)
• přípravky, které mohou zvýšit riziko proděravění žaludku a střeva nebo divertikulitidy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů) a/nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) a/nebo kortikosteroidy (obvykle se používají k léčbě zánětlivých stavů)
• přípravky používané k léčbě cukrovky nebo pokud máte cukrovku. Lékař může rozhodnout, zda budete při užívání upadacitinibu potřebovat méně léků na cukrovku.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek RINVOQ užívat.

Těhotenství, kojení a antikoncepce

Těhotenství

Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.

Kojení

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek RINVOQ se nemá užívat v období kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek RINVOQ. Neměla byste dělat obojí.

Antikoncepce

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění. Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.

Pokud Vaše dítě mělo první menstruaci během užívání přípravku RINVOQ, musíte informovat lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud při užívání přípravku RINVOQ zaznamenáte závratě nebo pocit točení hlavy (vertigo), dokud tyto příznaky neodezní.

Přípravek RINVOQ obsahuje natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg natrium-benzoátu v jednom ml perorálního roztoku.

Přípravek RINVOQ obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek RINVOQ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka přípravku RINVOQ se užívá

Doporučená dávka je stanovena na základě tělesné hmotnosti.

Jak se přípravek užívá

• Užívejte perorální roztok ústy dvakrát denně (viz bod 7 Návod k použití).
• Abyste si zapamatoval(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej každý den ve stejnou denní dobu.

• Perorální roztok lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Při užívání přípravku RINVOQ se vyhněte pokrmům a nápojům obsahujícím grapefruit, protože tyto mohou zvýšit obsah přípravku v těle a podpořit vznik nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ

• Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte s další dávkou v obvyklou dobu.
• Pokud je již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ

Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky:

• infekce, jako například pásový opar nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři (herpes zoster) – časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• infekce plic (zápal plic), která může způsobit dušnost, horečku a kašel s hlenem – časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• infekce krve (sepse) – méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• alergická reakce (tlak na hrudi, sípání, otok rtů, jazyka nebo hrdla, kopřivka) – méně časté

  (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Ostatní nežádoucí účinky

Promluvte si se svým lékařem, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce krku a nosu
• akné

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• nemelanomový kožní nádor
• kašel
• horečka
• opary (herpes simplex)
• pocit na zvracení
• zvýšení hladiny enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné krevními testy
• nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
• zvýšené hladiny cholesterolu (druh tuku v krvi) zjištěné v testech
• zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné krevními testy (známky problémů s játry)
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zánět (otok) vlasových folikulů
• chřipka
• anemie
• bolest břicha
• únava (pocit neobvyklé únavy a slabosti)
• bolest hlavy (bolest hlavy byla velmi častá u velkobuněčné arteriitidy)
• kopřivka (vyrážka)
• infekce močových cest
• vyrážka
• pocit točení hlavy (vertigo)
• závrať
• infekce plic (bronchitida – zánět průdušek)
• otok nohou a rukou (periferní otok)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• afty v ústech (bílé skvrny v ústech)
• zvýšené hladiny triacylglycerolů (druh tuku) v krvi zjištěné v testech
• divertikulitida (bolestivé zánětlivé onemocnění drobných výchlipek ve sliznici střeva)
• proděravění žaludku nebo střeva

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• změny zbarvení spermatu (převážně modré a méně často zelené)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek RINVOQ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyužitý perorální roztok vyhoďte 60 dnů po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek RINVOQ obsahuje

Léčivou látkou je upadacitinib.

• Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 1 mg upadacitinibu ve formě hemihydrátu upadacitinibu.

• Dalšími složkami jsou:

  • kyselina citronová, čištěná voda, natrium-benzoát (viz bod 2), dihydrát natrium-citrátu a sukralóza.

Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek RINVOQ 1 mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičkách s uzávěrem odolným proti otevření dětmi.

Jedna lahvička obsahuje 180 ml roztoku. Lahvička je balena v krabičce spolu s jedním nasazovacím adaptérem do lahvičky a jednou 10ml perorální dávkovací stříkačkou se stupnicí po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC Aprilia (LT) 04011

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel.: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel.: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: +43 1 20589-0

España

AbbVie Španělsko, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel.: +353 (0)1 4287900 Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel.: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel.: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou také k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na krabičce, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu.

Zde bude uveden QR kód

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

1. 7. Návod k použití

Před podáním perorálního roztoku přípravku RINVOQ Vašemu dítěti a při každém jeho opakovaném převzetí si pečlivě přečtěte všechny informace v bodě 7. Je to proto, že mohou být k dispozici nové informace.

Dodané příslušenství: Jedna krabička perorálního roztoku přípravku RINVOQ obsahuje:

• 1 lahvičku perorálního roztoku přípravku RINVOQ
• 1 nasazovací adaptér do lahvičky
• 1 opakovaně použitelnou 10ml perorální dávkovací stříkačku se stupnicí po 1 ml

Důležité informace, které potřebujete vědět, než začnete perorální roztok přípravku RINVOQ užívat

Používejte pouze dodanou stříkačku. Nesdílejte stříkačku s jinými osobami ani ji nepoužívejte pro jiné léky.

• Perorální roztok přípravku RINVOQ můžete používat do uplynutí 60 dnů od otevření lahvičky.

  Abyste si snáze zapamatoval(a) datum otevření lahvičky, zapište si jej na krabičku.

• Uschovejte si tyto pokyny a krabičku, ve které byly perorální roztok přípravku RINVOQ a jeho příslušenství dodány, pro budoucí použití.

Při každém podání perorálního roztoku přípravku RINVOQ postupujte podle níže uvedených kroků.