RIBOMUNYL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RIBOMUNYL, tablety RIBOMUNYL, granule

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: v 1 tabletě nebo v 1 sáčku

Obsah RNA z ribozómů následujících bakterií:

Klebsiella pneumoniae...­.............­.............­........3,5dí­lu

Streptococcus pneumoniae...­.............­.............­...3,0 díly

Streptococcus pyogenes (A)..........­.............­.......3,0 dí­ly

Haemophilus influenzae...­.............­.............­.......0,5 dí­lu

Membránová frakce:

Klebsiella pneumoniae...... 15 dílů

Pro 0,525mg lyofilizátu ribozomální RNA

Sáček: 500 mg

Tableta: 294 mg

Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol (pouze tablety)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok

Popis přípravku: bílý prášek

Tablety

Popis přípravku: bílé tablety o průměru 9 mm, bez označení.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

Prevence infekcí v oblasti ušní, nosní a krční u dětí s anamnézou recidivujících epizod. RIBOMUNYL je indikovaný u dětí ve věku nad 2 roky ve formě granulí a nad 6 let věku u tablet vzhledem k lékové formě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Tablety musí být používány u dětí nad 6 let věku.

Granule mohou být podávány dětem nad 2 roky věku.

Měsíc 1

1 tableta nebo 1 sáček, ráno před snídaní nalačno 4 po sobě jdoucí dny v týdnu během 3 po sobě jdoucích týdnů.

Od druhého do šestého měsíce:

1 tableta nebo 1 sáček ráno nalačno 4 po sobě jdoucí dny v měsíci během 5 po sobě jdoucích měsíců.

Způsob podání

Tablety se zapíjejí malým množstvím vody.

Obsah sáčku se rozmíchá v půlce sklenice vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek RIBOMUNYL je kontraindikován u pacientů s autoimunitní chorobou.

• V případě akutní střevní infekce se má zahájení léčby odložit až do vyřešení střevní infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve vzácných případech, kdy se ihned po začátku léčby vyvíjí vysoká horečka (> 39 °C) neznámého původu, by mělo být užívání přípravku RIBOMUNYL ihned zastaveno a nemělo by být znovu zahájeno.

Tento typ horečky by neměl být zaměněn s horečkou, která někdy doprovází mírné příznaky ušních, nosních a krčních infekcí.

Přípravek RIBOMUNYL se nemá podávat pacientům, kteří podstupují imunosupresivní terapii.

• V případě hypersenzitivní reakce by měla být léčba ihned zastavena a neměla by být znovu zahájena.

Záchvaty astma indukované imunostimulačními látkami s bakteriální složkou jsou popisovány u pacientů s astmatem. Pokud se vyvine záchvat astmatu, léčba musí být ihned ukončena a neměla by se znovu opakovat.

Pediatrická populace

Pro sáčky: vzhledem k tomu, že studie u této věkové skupiny nejsou k dispozici, nepodávejte dětem do 2 let věku.

Pro tablety: vzhledem k lékové formě nepodávejte dětem do 6 let věku.

Léková forma tablety obsahuje pomocnou látku sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o podávání přípravku RIBOMUNYL těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Nicméně podávání přípravku RIBOMUNYL se z preventivních důvodů během těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek RIBOMUNYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky pozorované v devíti klinických studiích zahrnujících celkem 1 231 pacientů, kteří užívali perorální lékové formy přípravku RIBOMUNYL, a nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA orgánové klasifikace a jsou uvedeny níže jako:

velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Žádné z nežádoucích účinků nebyly „velmi vzácné“, „vzácné“ nebo „velmi časté“ a tudíž nejsou tyto frekvence v tabulce uvedeny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při použití u člověka nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí účinky související s předávkováním.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická třída: jiná imunostimulancia

ATC kód: L03AX

Přípravek RIBOMUNYL přispívá k rozvoji specifických a nespecifických reakcí vedoucích k podpoře eliminace bakterií.

Imunogenní a imunomodulační vlastnosti přípravku RIBOMUNYL byly stanoveny u zvířat a člověka, což ukazuje že přípravek RIBOMUNYL může procházet střevní sliznicí. To bylo potvrzeno v in vitro modelu, který představoval střevní epitel.

Membránová frakce K. pneumoniae, gram-negativní bakterie, vzájemně reaguje s receptory vrozené imunity. Tyto receptory jsou exprimovány na imunitních buňkách, což vysvětluje široké spektrum aktivit přípravku RIBOMUNYL na nespecifické imunitní odpovědi: zvýšená funkce neutrofilů (adheze a migrace), aktivace monocytů/makrofágů a NK buněk. Přípravek RIBOMUNYL také indukuje maturaci lidských dendritických buněk vedoucí ke stimulaci proliferace T-buněk, což spouští specifickou imunitní odpověď na ribosomální frakce.

Biochemický popis prokázal přítomnost makromolekul na ribosomech, které odpovídají antigenům, které jsou normálně exprimovány na membráně bakterií. Každá ribosomální frakce je imunogenní v důsledku úzké souvislosti s ribosomálními makromolekulami a RNA a působí jako antigen vakcíny, který vytváří specifické buňky produkující protilátky v krvi a sliznici. Tyto buňky produkují lokálně specifické protilátky zodpovědné za rozpoznání bakteriálních antigenů a snížení adheze bakterií na epiteliální buňky.

5.2   Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek RIBOMUNYL je biologicky dostupný a dostává se do Peyerových plátů, kde stimuluje imunokompeten­tní buňky.

Makromolekuly tvořící přípravek RIBOMUNYL nemají žádný specifický metabolismus a tudíž přípravek RIBOMUNYL nemá pravděpodobně žádné interakce.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně větší než je maximální expozice u člověka, což naznačuje malý význam pro klinické použití.

Akutní toxicita u myší, potkanů a psů je silně omezená, ani při úrovni dávkování výrazně převyšující dávku u lidí (600 až 2500 krát) nenastala žádná smrt ani známky toxicity.

U potkanů a psů byly provedeny studie chronické toxicity při opakovaném podání (až do 6 měsíců) při dávce do 25 mg/kg/den (což představuje 600násobek dávky pro člověka). Při dávkách představujících významné bezpečnostní rozpětí překročení maximální doporučené dávky pro lidi zvířata nevykazovala žádné známky toxicity, bylo zaznamenáno normální chování a přírůstek hmotnosti, nebyl zaznamenán žádný účinek na hematologické ani biochemické parametry ani na žádný histologický nález.

Při standardních in vitro a in vivo testech přípravek RIBOMUNYL neměl žádný mutagenní ani klastogenní potenciál.

U myší, potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné embryotoxické ani teratogenní účinky. Při viscerálních a kostních vyšetřeních nebyl nalezen žádný vliv na reprodukční parametry jako je fertilita, procento fetální resorpce nebo abnormality plodů nebo novorozených mláďat. Přípravek RIBOMUNYL prokázal dobrou gastrointestinální toleranci, což dokládají výsledky testu Hemocult^®, stejně jako gastrická endoskopie a antrální biopsie.

V těchto modelech nebyly pozorovány žádné reakce hypersenzitivity (systémová anafylaxe s pasivní kožní anafylaxí u morčat) ani indukce autoimunitních jevů (myši NZB a NOD).

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sorbitol.

Granule pro perorální roztok: povidon, manitol, čištěná voda.

6.2   Inkompatibility

Žádné.

6.3 Doba použitelnosti Granule /tablety mohou být uchovávány po dobu 3 let v původním obalu.

Granule: perorální roztok je určen k okamžitému vypití.

Tablety: 3 roky.

Granule pro perorální roztok: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tablety

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí při teplotě do 30°C. Granule pro perorální roztok

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Tablety: Al/ PVC blistr, krabička.

Velikost balení : 4, 12, 20 tablet

Granulát pro perorální roztok: sáček papír/Al/LDPE, krabička.

Velikost balení: 4, 12, 20 sáčků

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92 654 Boulogne Cedex, Francie

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

RIBOMUNYL, tablety: 59/002/92-S/C

RIBOMUNYL, granule: 59/1057/92-S/C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

RIBOMUNYL, tablety: 8.1.1992 / 19.3.2014

RIBOMUNYL, granule: 30.12.1992 / 19.3.2014

Další informace o léčivu RIBOMUNYL

Jak se RIBOMUNYL podává: perorální podání - granule pro perorální roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Sáček
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pierre Fabre Medicament, Boulogne
E-mail: info.cz@pierre-fabre.com
Telefon: +420 286 004 111