Příbalový leták - REPAGLINID TEVA
1. Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá
Repaglinid Teva je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.
Repaglinid Teva se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kontroly (nebo snížení) cukru v krvi. Repaglinid Teva lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
U repaglinidu bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat
Neužívejte přípravek Repaglinid Teva
- pokud jste alergický/á na repaglinid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte diabetes 1. typu.
- jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza).
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- jestliže užíváte gemfibrozil (lék snižující hladinu tuků v krvi).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repaglinid Teva se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte potíže s játry. Užívání Repaglinidu Teva není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater. Repaglinid Teva byste neměli užívat, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte přípravek Repaglinid Teva).
- jestliže máte potíže s ledvinami. Repaglinid Teva by měl být užíván s opatrností.
- jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
- je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání Repaglinidu Teva není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Repaglinid Teva pro Vás asi není vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.
Děti a dospívající
Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.
Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)
Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:
- pokud užijete příliš mnoho Repaglinidu Teva.
- jestliže cvičíte více než obvykle.
- jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat).
Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem cukrů, poté odpočívejte.
Poté, co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě Repaglinidem Teva.
Řekněte lidem, že máte diabetes a že, pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat najíst ani napít. Mohli byste se zadusit.
- Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
- Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo tělesného cvičení.
Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká
Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:
- jestliže užíváte příliš málo Repaglinidu Teva.
- jestliže trpíte infekcí nebo horečkou.
- jestliže jíte více než obvykle.
- jestliže cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo cvičení.
Další léčivé přípravky a Repaglinid Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Repaglinid Teva můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Repaglinid Teva užívat.
Odezva Vašeho organismu na Repaglinid Teva se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména tyto:
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).
- Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
- ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).
- Salicyláty (např. aspirin).
- Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).
- Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).
- Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů).
- Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).
- Thiazidy (diuretika).
- Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).
- Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).
- Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).
- Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).
- Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).
- Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).
- Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).
- Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)
- Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
- Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).
- Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).
Přípravek Repaglinid Teva s alkoholem
Alkohol může změnit schopnost Repaglinidu Teva snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Repaglinid Teva nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Repaglinid Teva nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
- máte časté hypoglykemie.
- máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
3. Jak se Repaglinid Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař Vám nastaví dávku.
- Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavím jídlem. Tablety zapijte sklenicí vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně
30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.
Neužívejte větší dávky Repaglinidu Teva, než Vám doporučil lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Repaglinid Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si, prosím, přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repaglinid Teva
Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat Repaglinid Teva
Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete Repaglinid Teva užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Alergie
Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. Okamžitě kontaktujte lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
- Bolest žaludku
- Průjem
Vzácné ( mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)
- Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto léčivým přípravkem).
Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
- Zvracení
- Zácpa
- Poruchy vidění
- Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Frekvence výskytu není známa
- Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
- Pocity nevolnosti (nauzea).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Repaglinid Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a fólii blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Repaglinid Teva obsahuje
Léčivou látkou je repaglinid.
Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 0,5 mg obsahuje 0,5 mg repaglinidum. Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 1 mg obsahuje 1 mg repaglinidum. Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 2 mg obsahuje 2 mg repaglinidum.
Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza (E460), meglumin, poloxamer 188, povidon K30, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní oxid křemičitý bezvodý, draselná sůl polakrilinu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze tablety 0,5 mg), oxid železitý žlutý (E172) (pouze tablety 1 mg), oxid železitý červený (E172) (pouze tablety 2 mg).
Jak přípravek Repaglinid Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Repaglinid Teva 0,5 mg jsou světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “210” na druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 1 mg jsou žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “211” na druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 2 mg jsou mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “212” na druhé straně tablety.
Přípravek Repaglinid Teva je dostupný ve velikostech balení 30, 90, 120, 270 a 360 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Francie
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Německo
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Španělsko
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000
Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.