Příbalový leták - RAXONE
1. Co je přípravek Raxone a k čemu se používá
Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
- Tato oční vada je dědičná – to znamená, že se dědí v rodině.
- Je způsobena poruchou ve Vašich genech (nazývanou „genetická mutace“), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
- LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat. To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat
Neužívejte přípravek Raxone
jestliže jste alergický(á) na idebenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- trpíte jakoukoliv poruchou funkce krve, jater nebo ledvin.
Změna barvy moči
Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na červenohnědou. Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby. Změna barvy však může znamenat, že trpíte onemocněním ledvin nebo močového měchýře.
- Pokud zaznamenáte změnu barvy moči, sdělte to svému lékaři.
- Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
Vyšetření
Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Děti a dospívající
Tento přípravek se nemá používat u dětí. Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
U některých přípravků může docházet k vzájemnému působení s přípravkem Raxone. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, týká se především některých z následujících:
- antihistaminika k léčbě alergií (astemizol, terfenadin)
- k léčbě pálení žáhy (cisaprid)
- k léčbě svalových a řečových tiků v souvislosti s Tourettovým syndromem (pimozid)
- k léčbě poruch srdečního rytmu (chinidin)
- k léčbě migrény (dihydroergotamin, ergotamin)
- k navození narkózy, tak zvaná „anestetika“ (alfetanil)
- k léčbě zánětů při revmatoidní artritidě a lupénce (cyklosporin)
- k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu (sirolimus, takrolimus)
- k léčbě silné bolesti, tak zvané „opioidy“ (fentanyl).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.
- Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vám poradí, zda přestat kojit, anebo zda přerušit užívání přípravku, a to s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy přípravku pro Vás.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Přípravek Raxone obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110)
- Přípravek Raxone obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
- Přípravek Raxone obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110). To může způsobit alergické reakce.
3. Jak užívat přípravek Raxone
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství užívat
Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Užívání tohoto přípravku
Tablety užívejte s jídlem. To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
- Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.
- Tablety nedrťte ani nekousejte.
- Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu. Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raxone
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte. Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Raxone
Předtím, než tento přípravek přestanete užívat, se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
- nazofaryngitida (zánět nosu a hltanu, tj. nachlazení)
- kašel
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
- průjem (lehký až středně těžký, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
- bolest zad
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- bronchitida (zánět průdušek)
- změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek nebo nízká hladina krevních destiček
- zvýšená hladina cholesterolu nebo tuku v krvi – na základě vyšetření
- záchvaty, pocit zmatenosti, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit rozrušení, pohyby, které nedokážete ovládnout, sklon ztrácet pozornost, pocit závrati, bolest hlavy, pocit neklidu, zmatenost a neschopnost jednat nebo myslet normálně
- pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, trávicí potíže
- vysoké hladiny některých jaterních enzymů v těle, což znamená, že trpíte onemocněním jater – na základě vyšetření, vysoká hladina „bilirubinu“ – může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, hepatitida (zánět jater)
- vyrážka, svědění
- bolest končetin
- vysoká hladina dusíku v krvi – na základě vyšetření, změna barvy moči
- celkový pocit nevolnosti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Raxone uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Raxone obsahuje
- Léčivou látkou je idebenonum. Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K 25, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Jak přípravek Raxone vypadá a co obsahuje toto balení
- Potahovaná tableta přípravku Raxone je oranžová, kulatá o průměru 10 mm a s vyraženou číslicí 150 na jedné straně.
- Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Itálie
Výrobce
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, Zagreb
10 000, Croatia
pv.global@exceedorphan.com Teл.: +359 87 663 1858
Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Magyarország
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, Zagreb
10 000, Croatia
pv.global@exceedorphan.com Tel.: +36 70 612 7768
Danmark
Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35 20
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Polska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, Zagreb
10 000, Croatia
pv.global@exceedorphan.com Tel: +48 799 090 131
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
România
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
CHIESI SLOVENIJA d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Sverige
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.