Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PEROXID VODÍKU 3% COO
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Peroxid vodíku COO 3% kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hydrogenii peroxidum 30% 10 g ve 100 g roztoku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok slabého charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K oplachu a vyčištění kožních ran a vředů, k výplachům dutiny ústní u zánětů a infekcí v dutině ústní a hltanu – jako deodorans, oxidační antiseptikum, popřípadě kloktadlo.
4.2 Dávkování a způsob podání
Roztok se používá neředěný k přímé aplikaci na postižená místa na kůži či v ústech.
Na kožní rány a vředy se roztok aplikuje v dostatečném množství tak, aby došlo k úplnému smočení ošetřované oblasti. Mokvající rány je vhodné oplachovat při každém převazu.
Při ošetření zánětů a infekcí v dutině ústní a hltanu se roztokem vyplachuje dutina ústní nebo se roztok kloktá. Poté se roztok vyplivne.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na stabilizační přísady.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Roztok není určen k perorálnímu podání, protože dochází k poškození sliznice gastrointestinálního traktu (hemoragická gastritida) a k průniku plynného kyslíku do portální cirkulace.
Přípravek nesmí přijít do styku s okem.
Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran a abscesových dutin z důvodu nebezpečí vzniku tkáňového emfyzému nebo kyslíkové embolie.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Působením světla, iontů těžkých kovů a okysličitelných organických látek se peroxid vodíku rozkládá za vývoje kyslíku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou kontraindikací.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Peroxid vodíku COO 3% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Možnost vzniku kontaktní dermatitidy. Podráždění až poškození oční rohovky při vstříknutí do oka.
Při používání peroxidu vodíku v nízkých koncentracích v dutině ústní může dojít k rozvoji ulcerací, slizničním změnám a zvýšení citlivosti zubů, u pacientů s ulceracemi na sliznici dutiny ústní může dojít k podráždění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Požití malého množství 3% peroxidu vodíku obvykle vede pouze k mírným gastrointestinálním obtížím. Při požití většího množství dochází k podráždění gastrointestinálního traktu spojenému s nauzeou, zvracením, tvorbou pěny v ústech a hematemézou. Velké množství kyslíku uvolněného v žaludku může vést k bolestivé distenzi žaludku a říhání. U vysokých dávek peroxidu vodíku byly zaznamenány apnoe, kóma, křeče, konfuze, cyanóza, letargie, stridor, srdeční zástava a zástava dechu. Může dojít ke zvláště nebezpečné kyslíkové embolii.
Koncentrované roztoky peroxidu vodíku mohou při aplikaci na kůži způsobit tvorbu puchýřů, erytém, fokální nekrózu epidermis a purpuru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08AX01
Peroxid vodíku reaguje s enzymem katalázou, přítomným v kůži a v ústní sliznici, za vzniku kyslíku. Kyslík působí slabě baktericidně, virucidně a mírně hemostaticky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Peroxid vodíku se při místní aplikaci nevstřebává a rozkládá se na vodu a kyslík.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U zvířat bylo popsáno mírné dráždění sliznic a kůže po vyšších koncentracích.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda
Dusičnan amonný, pyrofosforečnan draselný, kyselina etidronová, trihydrát cíničitanu sodného (stabilizátory léčivé látky)
6.2 Inkompatibility
Redukční činidla, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Černá PE lahvička válcovitého tvaru, PE těsnící vložka, PE šroubovací uzávěr, štítek.
Velikost balení: 100 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Coopharma s. r. o.
Zelený pruh 1090/109
Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
32/1108/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. 12. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 5. 2021