Souhrnné informace o léku - PEROXID VODÍKU 3% COO
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Peroxid vodíku 3% COO
Kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hydrogenii peroxidum 3% 100,0 g ve 100 ml roztoku
Pomocná látka se známým účinkem: kyselina benzoová
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok slabého charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K oplachu a vyčištění kožních ran a vředů, k výplachům dutiny ústní u zánětů a infekcí v dutině ústní
a hltanu – jako deodorans, oxidační antiseptikum, popřípadě kloktadlo
4.2 Dávkování a způsob podání
Roztok se používá neředěný k přímé aplikaci na postižená místa na kůži či v ústech.
Na kožní rány a vředy se roztok aplikuje v dostatečném množství tak, aby došlo k úplnému smočení ošetřované oblasti. Mokvající rány je vhodné oplachovat při každém převazu.
Při ošetření zánětů a infekcí v dutině ústní a hltanu se roztokem vyplachuje dutina ústní nebo se roztok kloktá. Poté se roztok vyplivne.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na stabilizační přísady (kyselina benzoová a difosforečnan sodný).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Roztok není určen k perorálnímu podání, protože dochází k poškození sliznice gastrointestinálního traktu (hemoragická gastritida) a k průniku plynného kyslíku do portální cirkulace.
Přípravek nesmí přijít do styku s okem.
Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran a abscesových dutin z důvodu nebezpečí vzniku tkáňového emfyzému nebo kyslíkové embolie.
Přípravek obsahuje kyselinu benzoovou. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
-
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Působením světla, iontů těžkých kovů a okysličitelných organických látek se peroxid vodíku rozkládá za vývoje kyslíku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou kontraindikací.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Peroxid vodíku 3% COO nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Možnost alergické kožní reakce na kyselinu benzoovou či kontaktní dermatitidy. Podráždění až poškození oční rohovky při vstříknutí do oka.
Při používání peroxidu vodíku v nízkých koncentracích v dutině ústní může dojít k rozvoji ulcerací, slizničním změnám a zvýšení citlivosti zubů, u pacientů s ulceracemi na sliznici dutiny ústní může dojít k podráždění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Požití malého množství 3% peroxidu vodíku obvykle vede pouze k mírným gastrointestinálním obtížím. Při požití většího množství dochází k podráždění gastrointestinálního traktu spojenému s nauzeou, zvracením, tvorbou pěny v ústech a hematemézou. Velké množství kyslíku uvolněného v žaludku může vést k bolestivé distenzi žaludku a říhání. U vysokých dávek peroxidu vodíku byly zaznamenány apnoe, kóma, křeče, konfuze, cyanóza, letargie, stridor, srdeční zástava a zástava dechu. Může dojít ke zvláště nebezpečné kyslíkové embolii.
Koncentrované roztoky peroxidu vodíku mohou při aplikaci na kůži způsobit tvorbu puchýřů, erytém, fokální nekrózu epidermis a purpuru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08AX01
Peroxid vodíku reaguje s enzymem katalázou, přítomným v kůži a v ústní sliznici, za vzniku kyslíku. Kyslík působí slabě baktericidně, virucidně a mírně hemostaticky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Peroxid vodíku se při místní aplikaci nevstřebává a rozkládá se na vodu a kyslík.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U zvířat bylo popsáno mírné dráždění sliznic a kůže po vyšších koncentracích.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina benzoová, difosforečnan sodný jako stabilizační přísady v léčivé látce.
6.2 Inkompatibility
Redukční činidla, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před slunečním zářením.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Černá PE lahvička válcovitého tvaru, PE těsnící vložka, PE šroubovací uzávěr, štítek. Velikost balení: 100 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Coopharma s. r. o.
Zelený pruh 1090/109
Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
32/1108/97-C
Další informace o léčivu PEROXID VODÍKU 3% COO
Jak se PEROXID VODÍKU 3% COO podává: kožní podání - kožní roztok
Výdej léku: vyhrazená léčiva
Balení: Lahev
Velikost balení: 100ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
COOPHARMA s.r.o., Praha
E-mail: coopharma@coopharma.cz
Telefon: +420 241 021 312