PAROXETIN AUROVITAS

1. Co je přípravek Paroxetin Aurovitas a účinky

Paroxetin Aurovitas je určen k léčbě dospělých, kteří trpí depresemi a/nebo úzkostnými poruchami.Mezi úzkostné poruchy, které se léčí přípravkem Paroxetin Aurovitas, patří: obsedantně-kompulzivní porucha (opakující se nutkavé myšlenky s nekontrolova­telným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná porucha (strach ze společenského styku a komunikace s lidmi nebo vyhýbání se jim), posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity).

Paroxetin Aurovitas patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Látku zvanou serotonin má v mozku každý z nás. Lidé trpící depresemi nebo úzkostí mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Zatím není přesně známo, jak Paroxetin Aurovitas a ostatní látky ze skupiny SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese a úzkostných stavů je důležitá pro to, abyste se cítil(a) lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paroxetin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Paroxetin Aurovitas:

– jestliže jste alergický(á)na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidá­zy(IMAO, včetně moklobemidu a methylthioninium-chloridu (methylenová modř)), nebo jste je kdykoli v posledních dvou týdnech užíval(a). Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí, jak byste měl(a) začít užívat Paroxetin Aurovitas.

– jestliže užíváte antipsychotikum,kte­ré se jmenuje thioridazin nebo pimozid.

– Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného,řekněte to lékaři a neužívejte Paroxetin Aurovitas.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paroxetin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Užíváte jakýkoli jiný lék (viz Další léčivé přípravky a Paroxetin Aurovitas dále v textu)?

– Užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech s plodností)? Paroxetin Aurovitas

by mohl snížit účinek tamoxifenu, proto Vám lékař může doporučit jiné antidepresivum.

– Máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem?

– Máte epilepsii nebo jste měl(a) záchvaty nebo křeče?

– Měl(a) jste kdykoli v minulosti „manické“ epizody (hyperaktivní chování nebo překotné

myšlenky)?

– Podrobujete se elektrokonvulzívní léčbě?

– Měl(a) jste v minulosti poruchy srážení krve nebo užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko

krvácení (patří sem přípravky používané ke „zředění“ krve, jako je warfarin, antipsychotika, jako je perfenazin nebo klozapin, tricyklická antidepresiva, léky používané k léčbě bolesti a zánětu nazývané nesteroidní protizánětlivé látky nebo NSA, kam patří kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam)?

– Máte diabetes (cukrovku)?

– Máte předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku?

– Máte glaukom (zelený oční zákal, zvýšený nitrooční tlak)?

– Jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz Těhotenství, kojení a plodnost dále v textu)?

– Je Vám méně než 18 let (viz Děti a dospívající do 18 let dále v textu)?

Pokud si odpovíte ANO na kterýkoli výše uvedený bod a dosud jste o tom s lékařem nemluvil(a), vraťte se ke svému lékaři a poraďte se o dalším užívání přípravku Paroxetin Aurovitas.

Děti a dospívající do 18 let

Paroxetin Aurovitas by neměli užívat děti a dospívající do 18 let.Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí přípravkem Paroxetin Aurovitas, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Pokud lékař předepsal Vám nebo Vašemu dítěti Paroxetin Aurovitas a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Také byste měl(a) vědět, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Paroxetin Aurovitas ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Ve studiích prováděných s přípravkem Paroxetin Aurovitas ve věkové skupině do 18 let byly často se vyskytujícími nežádoucími účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí/dos­pívajících následující: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, nepřátelské, agresivní nebo negativně zaujaté chování, ztráta chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový neklid, změny emocí (včetně pláče a změny nálad) a neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (jako např. krvácení z nosu). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety obsahující pouze cukr) místo přípravku Paroxetin Aurovitas, i když se nevyskytovaly tak často.

V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let dostavily po přerušení léčby přípravkem Paroxetin Aurovitas příznaky z vysazení. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení léčby u dospělých (viz bod 3 Jak se přípravek Paroxetin Aurovitas užívá dále v textu). Navíc se u pacientů do 18 let často (méně než u 1 z 10 pacientů) vyskytovala bolest břicha, nervozita a změna emocí (včetně pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

– jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu;

– jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas

U některých pacientů užívajících Paroxetin Aurovitas se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou v klidu ani sedět, ani stát(tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový syndrom nebo maligní neuroleptický maligní syndrom,při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující příznaky: pocit silného rozrušení (pohybový neklid) nebo podrážděnosti, pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit horka, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), svalová ztuhlost, náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Závažnost se může zvýšit, což vede ke ztrátě vědomí. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého lékaře.Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku Paroxetin Aurovitas naleznete v bodu 4 Možné nežádoucí účinky této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a Paroxetin Aurovitas

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paroxetin Aurovitas nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Paroxetin Aurovitas také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Jedná se o:

– léky zvané inhibitory monoaminooxidá­zy(IMAO, včetně moklobemidu a methylthioninium-chloridu (methylenová modř)) – viz Neužívejte přípravek Paroxetin Aurovitas výše v textu;

• – antipsychotika thioridazin nebo pimozid – viz Neužívejte přípravek Paroxetin Aurovitas výše v textu;

• – kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA), jako je celekoxib, etodolak a meloxikam, které se používají k léčbě bolesti a zánětu;

• – tramadol a pethidin, silné léky k léčbě bolesti;

• – léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény;

• – další antidepresivav­četně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva, jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin;

• – potravinový doplněknazývaný tryptofan;

• – mivakurium a suxamethonium (používané při anestézii);

• – přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin a klozapin(tj. antipsychotika) používané k léčbě některých psychiatrických poruch;

• – fentanyl, užívaný k anesteziia k léčbě chronické bolesti;

• – kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčbě infekce virem HIV;

• – přípravky obsahující výtažek z třezalky tečkované, používané k léčbě deprese;

• – fenobarbital, fenytoin, natrium-valproát nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí nebo epilepsie;

• – atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD);

• – procyklidin, který se používá k mírnění třesu, obzvláště při Parkinsonově nemoci;

• – warfarin nebo jiné látky ze skupiny tzv. antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve), které se používají ke „zředění“ krve;

• – propafenon, flekainid a přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu;

• – metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního tlaku problémů se srdcem;

• – pravastatin, který se používá k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;

• – rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry;

• – linezolid, antibiotikum;

• – tamoxifen, který se užívá k léčbě rakoviny prsunebo při problémech s plodností.

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v seznamuvýše a dosud jste o tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu.Je možné, že bude nutné změnit dávkování nebo změnit léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Paroxetin Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo: Tablety se mají užívat ráno při snídani. Tím se sníží riziko pravděpodobnosti nevolnosti (pocitu na zvracení).

Alkohol: Během léčby přípravkem Paroxetin Aurovitas nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky Vaší choroby nebo nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U dětí, jejichž matky užívaly Paroxetin Aurovitas v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána hlášení poukazující na zvýšené riziko výskytu vrozených vad, především srdečních. V populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly paroxetin. Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství postupně vysadit Paroxetin Aurovitas. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Paroxetin Aurovitas.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka nebo lékař ví, že užíváte přípravek Paroxetin Aurovitas.Pokud se léky jako přípravek Paroxetin Aurovitas užívají v průběhu těhotenství, mohou zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu dítěte nazývané perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak krve v cévách mezi srdcem novorozence a jeho plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte paroxetin během posledních 3 měsíců těhotenství, mohou se u novorozence objevit i další komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu prvních 24 hodin po porodu. Jejich příznaky jsou:

• – potíže s dýcháním;

• – namodralé zabarvení kůže, pocit horka nebo chladu;

• – modré zbarvení rtů;

• – zvracení nebo poruchy příjmu potravy;

• – zvýšená únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč;

• – ztuhlé nebo ochablé svaly;

• – třes, neklid nebo křeče;

• – zesílené reflexy.

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve lékaři nebo porodní asistentce. Ti Vám poradí.

Kojení:

Paroxetin se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Paroxetin Aurovitas, navštivte předtím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas.

Plodnost:

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení motorového vozidla a obsluha strojů

Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Paroxetin Aurovitas obsahuje laktózu

Paroxetin Aurovitas obsahuje malé množství laktózy. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Paroxetin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Někdy může být potřeba, abyste užíval(a) více než jednu tabletu nebo jen polovinu tablety. V tabulce naleznete návod, kolik tablet vzhledem k velikosti dávky budete užívat.

Obvyklé dávky ko léčbě jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Paroxetin Aurovitas budete při zahájení léčby užívat.Většina lidí se začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší, informujte o tom svého lékaře, který Vám poradí. Může rozhodnout o postupném zvyšování dávky o 10 mg až k maximální možné denní dávce.

Užívejte tablety ráno s jídlem.

Polkněte je a zapijte je vodou.

Tablety nerozkousávejte.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců, ale i déle.

Starší lidé

Nejvyšší doporučená dávka u lidí nad 65 let je 40 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud máte problémy s játry nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku přípravku Paroxetin Aurovitas, než je obvyklé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxetin Aurovitas, než jste měl(a)

Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař.Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku Paroxetin Aurovitas, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.

Pokud se někdo předávkuje přípravkem Paroxetin Aurovitas, mohou se u něho projevit příznaky popsané v bodu 4 Možné nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné svalové stahy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paroxetin Aurovitas

Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.

Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout,užijte ji okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.

Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den,vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití následující dávky v obvyklé době.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co dělat, pokud se necítíte lépe

Paroxetin Aurovitas neodstraní Vaše příznaky okamžitě -všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a) a zhodnotil(a) spolu s ním léčbu. Řekněte svému lékaři, pokud jste se nezačal(a) cítit lépe.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxetin Aurovitas

Nepřestávejte užívat Paroxetin Aurovitas, dokud Vám to neřekne lékař.

Když končíte s užíváním přípravku Paroxetin Aurovitas, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním dávky trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu příznaků z vysazení. Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem Paroxetin Aurovitas, spočívá v postupném snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně. Většina lidí zjistí, že příznaky vyvolané vysazením přípravku Paroxetin Aurovitas jsou mírné a během dvou týdnů samy vymizí. U některých pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší dobu.

Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví příznaky z vysazení, může se Váš lékař rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek přípravku Paroxetin Aurovitas projeví závažné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Ten Vás může požádat, abyste opět začal(a) tablety užívat a poté jste dávky snižoval(a) pomaleji.

I když se u Vás projeví příznaky z vysazení, neznamená to, že nebudete schopný(á) ukončit léčbu přípravkem Paroxetin Aurovitas.

Vedlejší účinky spojené s ukončením léčby

Klinické studie ukazují, že 3 z 10 pacientů zaznamenají po ukončení užívání přípravku Paroxetin Aurovitas jeden nebo více příznaků. Některé příznaky z vysazení se přitom vyskytují častěji než jiné.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů jsou:

• – Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy.

• – Pocit mravenčení, pocit pálení a méně často pocit slabých elektrických šoků (včetně těchto pocitů v hlavě) a dále bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné úporné zvuky v uších (ušní šelest).

• – Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát).

• – Pocit úzkosti.

• – Bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů jsou:

• – Nevolnost (pocit na zvracení).

• – Pocení (včetně nočního pocení).

• – Neklid, pohybový neklid.

• – Třes (chvění).

• – Pocit zmatenosti nebo dezorientace.

• – Průjem.

• – Emocionální nestabilita nebo podrážděnost.

• – Zrakové poruchy.

• – Kolísání srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace).

Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby přípravkem Paroxetin Aurovitas, navštivte, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika prvních týdnů užívání přípravku Paroxetin Aurovitas.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře. Můžete potřebovat okamžitě se spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc v nemocnici.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

• – Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení,včetně zvracení krve nebo k výskytu krve ve stolici, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.

• – Pokud zjistíte, že nejste schopen (schopna) se vymočit, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů:

• – Pokud se u Vás objeví křeče (epileptické záchvaty), okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.

• – Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát,můžete trpět stavem, který se nazývá akatizie. Při zvyšování dávek přípravku Paroxetin Aurovitas se tyto pocity mohou zhoršovat. Pociťujete-li takové nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře.

• – Pokud pociťujete únavu, slabost nebo zmatenost a máte bolavé nebo ztuhlé svaly či nekoordinované pohyby,může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto příznaky, navštivte svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů:

• – Alergické reakce na Paroxetin Aurovitas, které mohou být závažné.

• – Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků,můžete mít tzv. serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom.Jde o následující příznaky: pocit silného rozrušení (pohybový neklid) nebo podrážděnosti, pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit horka, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), svalová ztuhlost, náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, navštivte svého lékaře.

-    

Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s rozmazaným viděním, navštivte svého lékaře.

Frekvence není známa

• – U některých osob se mohou při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas nebo krátce po ukončení léčby objevit myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paroxetin Aurovitas užívat).

• – U některých pacientů se během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas projevila agresivita.

Pokud se u Vás projeví tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

• – Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se sníží pravděpodobnost, že k ní dojde.

• – Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například chybějící orgasmus a u mužů abnormální erekce a ejakulace.

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

• – Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

• – Snížená chuť k jídlu.

• – Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti.

• – Abnormální sny (včetně nočních můr).

• – Pocit závrati nebo chvění (třes).

• – Bolest hlavy.

• – Potíže s koncentrací.

• – Pohybový neklid.

• – Pocit neobvyklé slabosti.

• – Rozmazané vidění.

• – Zívání, sucho v ústech.

• – Průjem nebo zácpa.

• – Zvracení.

• – Zvýšení tělesné hmotnosti.

• – Pocení.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

• – Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při kterém můžete mít závrať nebo Vám může být na omdlení, když se náhle postavíte.

• – Zrychlený srdeční rytmus.

• – Omezení hybnosti, ztuhlost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka.

• – Rozšíření zornic.

• – Kožní vyrážky.

• – Svědění.

• – Pocit zmatenosti.

• – Halucinace (podivné vize a zvuky).

• – Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovatelný únik moči (inkontinence mo­či).

• – Pokud jste diabetik (máte cukrovku), můžete při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas pozorovat ztrátu kontroly nad hladinou cukru v krvi. Prosím, poraďte se se svým lékařem o úpravě dávkování inzulínu nebo léků na cukrovku.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

• – Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.

• – Pomalý srdeční rytmus.

• – Vliv na játra, který se projeví na hodnotách jaterních testů.

• – Panické záchvaty.

• – Hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky (mánie).

• – Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě (depersonalizace).

• – Pocit úzkosti.

• – Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou).

• – Bolest kloubů nebo svalů.

• – Zvýšená hodnota hormonu zvaného prolaktin v krvi.

• – Poruchy menstruace (včetně silné nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi menstruacemi a absence nebo zpoždění menstruace).

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

• – Kožní vyrážka, která může být tvořená puchýřky a vypadat jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu, která je obklopená světlejším lemem a tmavým okrajem), která se nazývá erythema multiforme.

• – Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zvláště okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

• – Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

• – Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma.

• – Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), což je onemocnění, při kterém v těle dochází ke zvýšení množství vody a snížení koncentrace sodíku (soli) následkem nesprávných chemických signálů. Pacienti s SIADH mohou mít závažné zdravotní problémy anebo také nemusí mít žádné příznaky.

• – Zadržování tekutin nebo vody (způsobující otoky rukou nebo nohou).

• – Citlivost na sluneční světlo.

• – Přetrvávající bolestivá erekce.

• – Snížený počet krevních destiček.

U některých pacientů se během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas může objevit bzučení, syčení, pískání zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (ušní šelest).

U pacientů, kteří užívají tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Paroxetin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Paroxetin Aurovitas obsahuje

• – Léčivou látkou je paroxetinum.

• – Pomocnými látkami jsou:

Jak Paroxetin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ,56‘ na jedné straně a hlubokou půlicí rýhou a vyraženým „C“ na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Paroxetin Aurovitas 20 potahované tablety jsou k dostání v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3. 2018

11

Další informace o léčivu PAROXETIN AUROVITAS

Jak se PAROXETIN AUROVITAS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas, Unipessoal, Lda., Carnaxide
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140