Příbalový leták - Palbociclib Viatris
1. Co je přípravek Palbociclib Viatris a k čemu se používá
Přípravek Palbociclib Viatris je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib.
Palbociklib působí tak, že blokuje proteiny (bílkoviny) zvané cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které regulují růst a dělení buněk. Blokování těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a oddálit zhoršování Vašeho onemocnění.
Přípravek Palbociclib Viatris se používá k léčbě pacientů/pacientek s určitými typy karcinomu (nádorového onemocnění) prsu (s pozitivními hormonálními receptory a negativním receptorem typu 2 lidského epidermálního růstového faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů. Podává se společně s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palbociclib Viatris užívat
Neužívejte přípravek Palbociclib Viatris
jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Během užívání přípravku Palbociclib Viatris se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku tečkovanou, což je rostlinný přípravek používaný k léčbě lehké deprese a úzkosti.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Palbociclib Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Palbociclib Viatris může snižovat počet bílých krvinek a oslabovat imunitní systém. Proto můžete být během užívání přípravku Palbociclib Viatris více ohrožen(a) vznikem infekce.
Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek Palbociclib Viatris neovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Přípravek Palbociclib Viatris může způsobit krevní sraženiny v žilách. Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky krevních sraženin v žilách, jako jsou bolest nebo ztuhlost, otok a zarudnutí postižené dolní (nebo horní) končetiny, bolest na hrudi, dušnost nebo točení hlavy, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Během léčby přípravkem Palbociclib Viatris může dojít k vážnému či život ohrožujícímu zánětu plic, který může vést až k úmrtí. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků či dojde k jejich zhoršení, ihned to sdělte svému lékaři:
- Ztížené dýchání nebo dušnost.
- Suchý kašel.
- Bolest na hrudi.
Děti a dospívající
Přípravek Palbociclib Viatris se nesmí používat u dětí nebo dospívajících (do 18 let).
Další léčivé přípravky a přípravek Palbociclib Viatris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Palbociclib Viatris může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Především následující přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Palbociclib Viatris:
Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané k léčbě infekce
HIV/AIDS.
- Antibiotika klarithromycin a telithromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
- Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
- Nefazodon používaný k léčbě deprese.
Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem Palbociclib Viatris zvýšené riziko nežádoucích účinků:
- Chinidin obecně používaný k léčbě potíží se srdečním rytmem.
- Kolchicin používaný k léčbě dny.
- Pravastatin, simvastatin, atorvastatin, fluvastatin a rosuvastatin používané k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
- Sulfasalazin používaný k léčbě revmatoidní artritidy.
- Alfentanil používaný jako anestetikum (ke znecitlivění) při chirurgických zákrocích; fentanyl používaný před zákroky jako analgetikum (k úlevě od bolesti) a také jako anestetikum.
- Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu.
- Dihydroergotamin a ergotamin používané k léčbě migrény.
- Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.
Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Palbociclib Viatris:
- Karbamazepin a fenytoin používané k zastavení epileptických záchvatů nebo záchvatů křečí.
- Enzalutamid k léčbě karcinomu prostaty.
- Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
- Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě lehké deprese a úzkosti.
Přípravek Palbociclib Viatris s jídlem a pitím
Tablety přípravku Palbociclib Viatris lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Během užívání přípravku Palbociclib Viatris se vyvarujte grapefruitům a grapefruitové šťávě, protože mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Palbociclib Viatris.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Palbociclib Viatris užívat.
Během užívání přípravku Palbociclib Viatris nemáte otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které užívají tento přípravek, nebo jejich partneři, musí používat vhodnou antikoncepci (např. dvoubariérovou, jako je kondom a pesar). Tuto metodu musí používat během léčby a ještě nejméně 3 týdny po ukončení léčby (pokud jde o ženy) a nejméně 14 týdnů (pokud jde o muže).
Kojení
Během užívání přípravku Palbociclib Viatris nekojte. Není známo, zda se přípravek Palbociclib Viatris vylučuje do mateřského mléka.
Plodnost
Palbociklib může snižovat plodnost mužů.
Muži proto mohou před zahájením užívání přípravku Palbociclib Viatris zvážit uschování spermatu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Velmi častý nežádoucí účinek přípravku Palbociclib Viatris je únava. Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), buďte při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů obzvlášť opatrný(á).
Palbociclib Viatris obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Palbociclib Viatris užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Palbociclib Viatris je 125 mg jednou denně po dobu 3 týdnů následovaná 1 týdnem bez užívání přípravku Palbociclib Viatris. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Palbociclib Viatris máte užívat.
Pokud během užívání přípravku Palbociclib Viatris zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo ukončit léčbu, buď dočasně, nebo trvale. Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Užívejte přípravek Palbociclib Viatris jednou denně přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Polykejte tablety v celku a zapijte sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Před spolknutím tablety nedělte. Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmíte ji polykat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Palbociclib Viatris, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Palbociclib Viatris, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice. Může být nutná akutní léčba.
Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Palbociclib Viatris
Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Palbociclib Viatris
Nepřestávejte přípravek Palbociclib Viatris užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
- horečka, zimnice, slabost, dušnost, krvácení nebo snadnou tvorbu modřin, což může být známkou závažné poruchy krve,
- ztížené dýchání, suchý kašel nebo bolest na hrudi, což může být známkou zánětu plic,
- bolestivá oteklá dolní končetina, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlý srdeční tep, protože to mohou být známky krevních sraženin v žilách (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Další nežádoucí účinky u přípravku Palbociclib Viatris mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- infekce,
- snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček,
- pocit únavy,
- snížení chuti k jídlu,
- zánět úst a rtů (stomatitida), pocit na zvracení, zvracení, průjem,
- vyrážka,
- vypadávání vlasů,
- slabost,
- horečka,
- abnormality v krevních testech hodnotících funkci jater,
- suchá kůže.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- horečka s poklesem počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
- rozmazané vidění, zvýšené slzení, suché oko,
- změna vnímání chuti (dysgeuzie),
- krvácení z nosu,
- zarudnutí, bolest, odlupování kůže, otoky a puchýře na dlaních a/nebo chodidlech (syndrom palmoplantární erytrodysestezie [PPES]),
- abnormální výsledek krevních testů hodnotících funkci ledvin (vysoká hladina kreatininu v séru).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zánět kůže způsobující červená šupinatá ložiska, který se může vyskytovat společně s bolestí v kloubech a horečkou (kožní lupus erythematodes).
kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
(nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Palbociclib Viatris uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Palbociclib Viatris obsahuje
Léčivou látkou je palbociklib. Palbociclib Viatris potahované tablety se dodávají v různých sílách:
- Palbociclib Viatris 75 mg potahovaná tableta: jedna tableta obsahuje 75 mg palbociklibu.
- Palbociclib Viatris 100 mg potahovaná tableta: jedna tableta obsahuje 100 mg palbociklibu.
- Palbociclib Viatris 125 mg potahovaná tableta: jedna tableta obsahuje 125 mg palbociklibu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, kyselina askorbová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (viz bod 2 „Palbociclib Viatris obsahuje laktózu“).
Potahová vrstva:
Palbociclib Viatris 75 mg: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Palbociclib Viatris 100 mg: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Palbociclib Viatris 125 mg: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Palbociclib Viatris vypadá a co obsahuje toto balení
Palbociclib Viatris 75 mg potahované tablety
Nachová, potahovaná, kulatá, bikonvexní tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 9,6 mm, s vyraženým označením „V“ na jedné straně a „PL1“ na druhé straně.
Palbociclib Viatris 100 mg potahované tablety
Zelená, potahovaná, oválná, bikonvexní tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 14,4 × 7,4 mm, s vyraženým označením „V“ na jedné straně a „PL2“ na druhé straně.
Palbociclib Viatris 125 mg potahované tablety
Fialová, potahovaná, oválná, bikonvexní tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 15,5 × 8,4 mm, s vyraženým označením „V“ na jedné straně a „PL3“ na druhé straně.
Obsah balení
Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg a 125 mg je k dispozici v:
OPA/Al/PVC/Al baleních blistrů obsahujících 21 nebo 63 potahovaných tablet;
OPA/Al/PVC/Al baleních jednodávkových blistrů obsahujících 21 × 1 nebo 63 × 1 potahovanou tabletu a v baleních kalendářních blistrů obsahujících 21 potahovaných tablet.
- bílé neprůhledné HDPE lahvičce s bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a hliníkovým indukčním těsněním s vysoušedlem obsahující 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Co. Dublin
Irsko
Výrobce
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
| Mylan Germany GmbH, | |
| Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352, Německo | |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva*
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100
Danmark*
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti*
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge*
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich*
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France*
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland*
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland*
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100
Sverige*
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija*
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Palbociclib Viatris