Souhrn údajů o přípravku (SPC) - NUREXEEL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nurexeel tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta (301,5 mg) obsahuje:
Avena sativa
D2
0,6 mg
Coffea arabica
D12
0,6 mg
Passiflora incarnata
D2
0,6 mg
Zincum isovalerianicum
D4
0,6 mg
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až nažloutlá, kulatá plochá tableta se zkosenými hranami, bez zápachu až s mírně nasládlým zápachem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě nervozity, neklidu a mírných poruch spánku.
Nurexeel je určen pro dospělé, dospívající a děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Běžné dávkování:
Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta 3x denně.
Děti mladší 2 let: 1 tableta 1x denně. Děti 2 – 5 let: 1 tableta 1 – 2x denně.
Děti 6 – 11 let: 1 tableta 2x denně.
Akutní nebo počáteční dávkování:
Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta každou ½ hodinu až hodinu, až 12x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním.
Děti mladší 2 let: 1 tableta každou 1 – 2 hodiny, maximálně 4x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním.
Děti 2 – 5 let: 1 tableta každou 1 – 2 hodiny, maximálně 6x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním.
Děti 6 – 11 let: 1 tableta každou 1 – 2 hodiny, maximálně 8x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním.
Způsob podání:
Pokud možno nechat tabletu rozpustit v ústech a poté polknout. Dětem je možno tabletu rozmělnit a rozpustit v troše vody. Lék má být užíván alespoň 15 minut před anebo po jídle.
Délka léčby:
Léčbu je třeba ukončit, jakmile příznaky odezní.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, je pacientovi doporučeno, aby se nejpozději do 7 dní poradil s lékařem.
Pacient je poučen, aby bez porady s lékařem neužíval přípravek déle než 10 dní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Není známo, že by homeopatické ředění látek obsažených v tomto léčivém přípravku bylo škodlivé během těhotenství a kojení. Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají.
4.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento homeopatický přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V ojedinělých případech byly hlášeny přechodné kožní reakce.
Vzhledem k homeopatické povaze Nurexeelu je přechodné zhoršení příznaků, pro které je indikován, možné (tzv. počáteční zhoršení), ne však škodlivé.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nurexeel má rychlý nástup účinku, obvykle za 40 – 60 minut.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly provedeny preklinické studie. Vzhledem k vysokému ředění nelze očekávat žádná zvláštní rizika při použití u lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílý polypropylenový obal s polypropylenovým uzávěrem. Velikost balení: 50 a 100 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
93/474/21-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 8. 2025
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2. 10. 2025