NPLATE - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Nplate a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (zvanou ITP). ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky. Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny. Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.

Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů s ITP, kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny a kteří dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny. Nplate se používá k léčbě dětí ve věku 1 rok a více s chronickou ITP, které v minulosti mohly, ale nemusely podstoupit odstranění sleziny a které byly dříve neúspěšně léčeny kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.

Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček. To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat

Nepoužívejte Nplate

• jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie

  Escherichia coli (E. coli).

Upozornění a opatření

• pokud máte nízký počet krevních destiček (trombocytopenii). Tento stav se u Vás po skončení léčby přípravkem Nplate pravděpodobně opět objeví. Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.

• pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině. Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud:

  • máte poruchu funkce jater;
  • jste starší (více než 65 let);
  • jste upoután(a) na lůžko;
  • máte zhoubné onemocnění;
  • užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii;
  • jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz;
  • jste obézní (máte nadváhu);
  • jste kuřák (kuřačka).

Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.

Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)

Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni. Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem. Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin“ a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate. Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza“. Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů. Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.

Zhoršování krevních nádorových onemocnění

Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.

Ztráta odpovědi na romiplostim

Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.

Děti a dospívající

Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a Nplate

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení. Váš lékař s Vámi tento problém projedná.

Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jej Váš lékař nebude považovat za indikovaný, nemá být Nplate během těhotenství podáván.

Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí. Nplate nemá být během kojení podáván. Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.

3. Jak se přípravek Nplate používá

Dospělí a děti (1 až 17 let)

Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.

Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.

Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně. Velikost dávky určí Váš lékař. Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček. Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.

Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech. Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.

Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a)

Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve. Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.

Jestliže jste použil(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a)

Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate. Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení. Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate

Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate

Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii). Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky u dospělých s ITP

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy;
• alergická reakce;
• infekce horních cest dýchacích.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

• poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
• poruchy spánku (insomnie);
• závratě;
• mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
• migréna;
• zrudnutí kůže;
• krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
• pocit na zvracení;
• průjem;
• bolest břicha;
• poruchy trávení (dyspepsie);
• zácpa;
• svědění kůže (pruritus);
• podkožní krvácení (ekchymóza);
• podlitiny (zhmoždění),
• vyrážka;
• bolest kloubů (artralgie);
• bolest nebo slabost svalů (myalgie);
• bolest rukou či nohou;
• křeče svalů;
• bolest zad;
• bolest kostí;
• únava;
• reakce v místě vpichu;
• otok rukou či nohou (periferní edém);
• chřipce podobné onemocnění;
• bolest;
• slabost (asténie);
• horečka (prodloužený horečnatý stav);
• zimnice;
• zhmoždění;

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání

  (angioedém);

• zánět žaludku a tenkého střeva;
• bušení srdce;
• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
• zánět cest, které vedou vzduch do plic (bronchitida);
• krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza).

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)

• nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček

  (trombocytopenie) po ukončení léčby přípravkem Nplate;

• počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
• anémie (chudokrevnost).

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů

• selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);
• srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;
• závrať nebo pocit točení hlavy (vertigo);
• problémy s očima včetně: krvácení v oku (konjunktivální hemoragie); obtížného zaostřování nebo rozmazaného vidění (porucha akomodace, papiloedém nebo porucha oka); slepoty; svědění očí (oční pruritus); zvýšeného slzení (zvýšená lakrimace); nebo poruch vidění;

• problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie);

  poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;

• snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
• celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;
• chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
• problémy s nosem a krkem včetně: kašle, výtoku z nosu (rinorea); sucha v krku; dýchavičnosti nebo obtížného dýchání (dyspnoe); ucpaného nosu; bolestivého dýchání (bolestivá respirace)
• bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
• svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;
• problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži; (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
• deprese; neobvyklé sny;
• vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);

• problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly);

  nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);

• vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)

• vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
• zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);

• nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček;

  abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;

• změny některých krevních vyšetření (zvýšení transaminázy; zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi);
• nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
• bílkovina v moči.

Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

• infekce horních cest dýchacích;
• bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
• svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
• kašel;
• bolest nadbřišku;
• průjem;
• vyrážka;
• horečka (pyrexie);
• tvorba podlitin (kontuze).

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

• zánět žaludku a střev;
• bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);
• zánět oka (konjunktivitida);
• infekce ucha;
• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
• otok končetin/rukou/nohou;
• krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
• svědivá vyrážka (kopřivka).

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů

• zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nplate uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nplate obsahuje

• Léčivou látkou je romiplostim.

  Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem 230 mikrogramů romiplostimu. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 125 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 0,25 ml připraveného roztoku 125 mikrogramů (500 mikrogramů/ml) romiplostimu.

  Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem 375 mikrogramů romiplostimu. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 250 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 0,5 ml připraveného roztoku 250 mikrogramů (500 mikrogramů/ml) romiplostimu.

  Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem 625 mikrogramů romiplostimu. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 500 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 1 ml připraveného roztoku 500 mikrogramů (500 mikrogramů/ml) romiplostimu.

• Dalšími složkami jsou mannitol (E421), sacharóza, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a polysorbát 20.

Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení

Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5ml.

Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Dun Laoghaire

7

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce (rozpouštění):

Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití. Při rekonstituci přípravku Nplate používejte aseptickou techniku.

• Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 0,44 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 0,25 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 125 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).

nebo

• Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 0,72 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 0,5 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 250 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).

nebo

• Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 1,2 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 1 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 500 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).

Obsah injekční lahvičky:

K rekonstituci tohoto léčivého přípravku použijte pouze sterilní vodu pro injekci. Při rekonstituci tohoto léku se nesmí používat roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.

Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky. Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením. Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte. Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty. Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení. Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.

Z mikrobiologického hlediska má být tento lék použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin v chladničce (2 ºC – 8 ºC), pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)

Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky. Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).

Pokyny pro ředění:

K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu. Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita. Žádná jiná ředidla nebyla testována.

Z mikrobiologického hlediska má být zředěný léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 4 hodiny při teplotě 25 °C v jednorázových injekčních stříkačkách nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C – 8 °C) v původních injekčních lahvičkách, pokud byl přípravek chráněn před světlem.

1. Co je přípravek Nplate a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (zvanou ITP). ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky. Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny. Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.

Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 let a více) s ITP, kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny a kteří dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.

Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček. To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat

Nepoužívejte Nplate

• jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie

  Escherichia coli (E. coli).

Upozornění a opatření

• pokud máte nízký počet krevních destiček (trombocytopenii). Tento stav se u Vás po skončení léčby přípravkem Nplate pravděpodobně opět objeví. Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.

• pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině. Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud:

  • máte poruchu funkce jater;
  • jste starší (více než 65 let);
  • jste upoután(a) na lůžko;
  • máte zhoubné onemocnění;
  • užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii;
  • jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz;
  • jste obézní (máte nadváhu);
  • jste kuřák (kuřačka).

Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.

Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)

Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni. Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem. Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin“ a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate. Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza“. Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů. Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.

Zhoršování krevních nádorových onemocnění

Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.

Ztráta odpovědi na romiplostim

Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.

Děti a dospívající

Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a Nplate

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.

Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení. Váš lékař s Vámi tento problém projedná.

Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jej Váš lékař nebude považovat za indikovaný, nemá být Nplate během těhotenství podáván.

Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí. Nplate nemá být během kojení podáván. Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.

3. Jak se přípravek Nplate používá

Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.

Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.

Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně. Velikost dávky určí Váš lékař. Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček. Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.

Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech. Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.

Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jisti, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.

Pokyny na přípravu a podání injekce Nplate

Po příslušném školení Vám může lékař dovolit, abyste si podával(a) Nplate sám (sama). Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace. Pokud Vám lékař dovolil, abyste si podával(a) Nplate sám (sama), měl(a) byste každý měsíc navštívit svého lékaře, aby mohl zkontrolovat, zda na vás Nplate účinkuje nebo zda je třeba zvážit jinou léčbu.

Po prvním měsíci, kdy si budete Nplate podávat sám (sama), budete muset prokázat, že si i nadále umíte připravit a podat Nplate sám (sama).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a)

Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve. Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.

Jestliže Vám Váš lékař povolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) více Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a)

Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate. Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení. Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.

Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) méně Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate

Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem(lékařkou), kdy byste měl(a) dostat další dávku.

Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste si zapomněl(a) podat injekci, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate

Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii). Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.

Svépomocné podávání Nplate

Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama). Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat. Nepokoušejte si sám (sama) Nplate podat, pokud jste nebyl(a) proškolen(a). Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7. Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate, na konci této příbalové informace.)

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nplate nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy;
• alergická reakce;
• infekce horních cest dýchacích.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

• poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
• poruchy spánku (insomnie);
• závratě;
• mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
• migréna;
• zrudnutí kůže;
• krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
• pocit na zvracení;
• průjem;
• bolest břicha;
• poruchy trávení (dyspepsie);
• zácpa;
• svědění kůže (pruritus);
• podkožní krvácení (ekchymóza);
• podlitiny (zhmoždění),
• vyrážka;
• bolest kloubů (artralgie);
• bolest nebo slabost svalů (myalgie);
• bolest rukou či nohou;
• křeče svalů;
• bolest zad;
• bolest kostí;
• únava;
• reakce v místě vpichu;
• otok rukou či nohou (periferní edém);
• chřipce podobné onemocnění;
• bolest;
• slabost (asténie);
• horečka (prodloužený horečnatý stav);
• zimnice;
• zhmoždění;

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání

  (angioedém);

• zánět žaludku a tenkého střeva;
• bušení srdce;
• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
• zánět cest, které vedou vzduch do plic (bronchitida);
• krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza).

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)

• nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček

  (trombocytopenie) po ukončení léčby přípravkem Nplate;

• počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
• anémie (chudokrevnost).

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů

• selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);
• srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;
• závrať nebo pocit točení hlavy (vertigo);
• problémy s očima včetně: krvácení v oku (konjunktivální hemoragie); obtížného zaostřování nebo rozmazaného vidění (porucha akomodace, papiloedém nebo porucha oka); slepoty; svědění očí (oční pruritus); zvýšeného slzení (zvýšená lakrimace); nebo poruch vidění;

• problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie);

  poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;

• snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
• celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;
• chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
• problémy s nosem a krkem včetně: kašle, výtoku z nosu (rinorea); sucha v krku; dýchavičnosti nebo obtížného dýchání (dyspnoe); ucpaného nosu; bolestivého dýchání (bolestivá respirace);
• bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
• svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;
• problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
• deprese; neobvyklé sny;
• vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);

• problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly);

  nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);

• vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve a moči)

• vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
• zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);

• nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček;

  abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;

• změny některých krevních vyšetření (zvýšení transaminázy; zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi);
• nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
• bílkovina v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nplate uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nplate obsahuje

• Léčivou látkou je romiplostim.

  Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem 375 mikrogramů romiplostimu. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 250 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 0,5 ml připraveného roztoku 250 mikrogramů (500 mikrogramů/ml) romiplostimu.

  Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem 625 mikrogramů romiplostimu. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 500 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 1 ml připraveného roztoku 500 mikrogramů (500 mikrogramů/ml) romiplostimu.

• Dalšími složkami jsou:

  Prášek: mannitol (E421), sacharóza, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a polysorbát 20.

  Rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení

Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5 ml.

Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami. Jedna sada obsahuje:

1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.

1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci. 1 táhlo pístu pro předplněnou injekční stříkačku.

1 sterilní adaptér na injekční lahvičky.

1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.

1 sterilní bezpečnostní jehlu.

4 alkoholové tampóny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.

1. 7. Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate

Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate. Je důležité, abyste si nepodávali injekci sám (sama), pokud jste neabsolvoval(a) školení od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud máte dotazy, jak si podat injekci, požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.

Tato část je rozdělena do následujících bodů:

Než začnete

Krok 1. Příprava pomůcek na injekci

Krok 2. Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Krok 3. Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou

Krok 4. Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky

Krok 5. Příprava nové injekční stříkačky na injekci

Krok 6. Příprava injekční jehly

Krok 7. Výběr a příprava místa injekce

Krok 8. Aplikace roztoku Nplate

Krok 9. Likvidace materiálu

Než začnete

Důkladně si přečtěte všechny pokyny. Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Pokud jste školení neabsolvoval(a), vyhledejte, prosím, zdravotnický personál.

Nplate souprava na svépomocné podání injekce musí být uchovávána v původním obalu až do použití z důvodu ochrany injekční lahvičky Nplate před světlem. Nplate soupravu na svépomocné podání uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.

Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt. Nplate nepoužívejte opakovaně! Jakékoliv zbytky rozpuštěného léku Nplate musí být zlikvidovány ihned po dokončení aplikace. Zbytky léku Nplate v injekční lahvičce nesmí být NIKDY použity znovu pro další injekci.

Krok 1. Příprava pomůcek na injekci

Postupujte takto:

• Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
• Vyndejte z chladničky soupravu na svépomocné podání léku Nplate. Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku. Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny. Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání. Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji. Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
• Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání. Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
• Přesvědčte se, že máte následující pomůcky:

alkoholový tampon 4x

injekční lahvička s práškem, 250 mikrogramů

NEBO 500 mikrogramů 1x

13 mm adaptér na injekční lahvičku 1x

táhlo pístu k předplněné injekční stříkačce se

sterilní vodou 1x

předplněná injekční stříkačka se sterilní vodou 1x

1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x

• Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
• Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
• Pomůcky nepoužívejte opakovaně.

Krok 2. Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky

Potřebujete: 2 lihové tampóny, 1 injekční lahvičku a 1 balení adaptéru na injekční lahvičku.

Postupujte takto:

• Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
• Rovný pracovní povrch očistěte novým alkoholovým tampónem.

• Odstraňte červený (250 mikrogramů)

  nebo modrý (500 mikrogramů) plastový

kryt z injekční lahvičky.

• Novým alkoholovým tampónem očistěte

  zátku injekční lahvičky.

• Po očištění se zátky na injekční lahvičce

nedotýkejte.

• Pomalu odtrhněte papírový kryt z adaptéru na injekční lahvičky, adaptér na injekční lahvičky ponechte v plastovém obalu.
• Nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani

špičky adaptéru na injekční lahvičky.

• Injekční lahvičku držte na stole a špičku

adaptéru na injekční lahvičky v plastovém obalu přiložte ke středu zátky na injekční lahvičce.

• Zatlačením až na doraz nasaďte adaptér

injekční lahvičky pevně na injekční lahvičku.

• Odstraňte plastový obal adaptéru injekční lahvičky tak, aby adaptér zůstal nasazen na injekční lahvičce.
• Nedotýkejte se vršku adaptéru injekční

lahvičky.

Krok 3. Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou

Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a táhlo pístu.

Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:

• Průhledné táhlo pístu MUSÍ být vždy připojeno před odlomením bílého hrotu z předplněné injekční stříkačky s vodou. Proveďte krok 3a před krokem 3b.

Postupujte takto:

• Krok 3a: Nasaďte průhledné plastové táhlo pístu na předplněnou injekční

  stříkačku se sterilní vodou přiložením

  konce táhla pístu se závitem k injekční

  stříkačce a opatrně našroubujte táhlo

  ve směru hodinových ručiček k šedému pístu

injekční stříkačky, až do slabého odporu.

Nedotahujte násilím.

• Krok 3b: Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého

  uzávěru z plastu dolů. Tím se rozlomí spoj

bílého uzávěru.

• Po rozlomení spoje odtrhněte bílý plastový

kryt. Objeví se šedá guma.

Krok 4. Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky

Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a injekční lahvičku s nasazeným adaptérem.

Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:

• Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně. Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.

Postupujte takto:

• Injekční lahvičku položte na stůl a

nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky tak, že držíte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.

• Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky. Voda musí stékat pomalu na prášek.
• Nevstříkněte vodu do injekční lahvičky prudce.
• Poznámka: Po vytlačení vody do injekční

lahvičky se píst často vrátí zpět. Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.

Zatlačte pomalu a opatrně

Než budete pokračovat:

• Přesvědčte se, že před rozpouštěním byla všechna voda z injekční stříkačky vytlačena do injekční lahvičky.

• Uchopte injekční lahvičku v místě nasazení na adaptér mezi prsty, jemně lahvičkou kružte otáčením zápěstí, dokud

  se všechen prášek nerozpustí a tekutina v injekční lahvičce není čirá a bezbarvá.

• Jemně zakružte injekční lahvičkou.
• Injekční lahvičkou netřepejte.
• Neválejte injekční lahvičku mezi dlaněmi.

• Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může

  trvat až 2 minuty.

  Správně

  Špatně

Než budete pokračovat:

• Prohlédněte rozpuštěnou tekutinu, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nezměnila barvu. Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
• Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
• Před odstraněním injekční stříkačky se přesvědčte, že je roztok je úplně rozpuštěný.
• Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od

adaptéru injekční lahvičky.

• Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad. Injekční lahvičku s rozpuštěným Nplate si ponechte poblíž. Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
• Podání injekce Nplate neodkládejte.

Krok 5. Příprava nové injekční stříkačky na injekci

Potřebujete: Nové balení 1 ml injekční stříkačky a injekční lahvičku s rozpuštěným, čirým Nplate.

Než budete pokračovat:

• Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
• Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
• Přesvědčte se, že jste před podáním odstranil(a) všechny vzduchové bubliny.

Postupujte takto:

• Vyndejte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
• Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml.

• Nevytahujte píst dále než k 1 ml.

  Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml

• Nasaďte 1 ml injekční stříkačku na

  adaptér injekční lahvičky s rozpuštěným

  Nplate otáčením hrotu injekční stříkačky

  po směru hodinových ručiček na adaptér

injekční lahvičky, až do slabého odporu.

A. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

B. Stále tlačte na píst.

C. Otočte injekční lahvičku spojenou

s injekční stříkačkou tak, aby byla

injekční lahvička přímo nad injekční

stříkačkou.

A. B. C.

Otočit

• Natáhněte všechnu tekutinu do injekční stříkačky.

  • Maximální aplikovatelný objem pro

    injekční lahvičku s 250 mikrogramy

    je 0,5 ml a pro injekční lahvičku

    s 500 mikrogramy je 1 ml.

• Nevytahujte píst z těla injekční stříkačky.
• Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční

stříkačce.

Správně

• Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.

  • Jemně poklepávajte prsty na

    injekční stříkačku, aby se oddělily

    bubliny od tekutiny.

  • Pomalu tlačte píst nahoru, abyste

    vytlačili vzduchové bubliny

z injekční stříkačky.

Vzduchové bubliny:

Špatně

Správně

• Pomalu vytahujte píst zpět tak, aby ve stříkačce bylo správné množství přípravku předepsané zdravotnickým

  pracovníkem.

• Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.

  Pokud je třeba, vytlačte tekutinu zpět do

  injekční lahvičky, abyste odměřil(a)

požadovanou dávku.

Upravte množství podle předepsané dávky

• Naposledy zkontrolujte, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na

  Vaši dávku a že jsou všechny vzduchové

  bubliny odstraněny.

Než budete pokračovat:

• Přesvědčte se, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku.
• Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
• Po odstranění všech vzduchových bublin a

naplnění injekční stříkačky správnou dávkou odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky.

• Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
• Po odpojení od injekční lahvičky naplněnou

injekční stříkačku neodkládejte.

Krok 6. Příprava injekční jehly

Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.

Postupujte takto:

• V dlani držte injekční stříkačku špičkou

nahoru a bezpečnostní jehlu vyndejte z obalu.

• Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku. Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku. Otáčejte po směru hodinových ručiček, aby zapadla na špičku Luer

  konektoru.

• Nyní je lék připraven k injekci. IHNED

přejděte ke kroku 7.

Krok 7. Výběr a příprava místa injekce

Potřebujete: Nový alkoholový tampón.

Postupujte takto:

Místo injekce

• Vyberte místo injekce. Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace:

  • Střední část horní strany stehen

  • Břicho kromě oblasti v okruhu

    5 centimetrů od pupku

  • Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží

  • Místa střídejte při každé injekci.

    Přední část těla Zadní část těla

• Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.

• Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo

  strijemi.

• Místo podání Nplate očistěte krouživým pohybem alkoholovým tampónem.
• Nedotýkejte se této oblasti před podáním

injekce.

Krok 8. Aplikace roztoku Nplate

Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s jehlou.

Postupujte takto:

• Odklopte růžový bezpečnostní kryt

(směrem k injekční stříkačce a od jehly).

• Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
• Průhledný chránič jehly odstraňte před

podáním injekce.

• Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
• Krátkým, prudkým pohybem vbodněte

jehlu do kůže.

• Aplikujte předepsanou dávku podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Když je injekční stříkačka prázdná,

  vytáhněte ji z kůže opatrně pod stejným úhlem jako při aplikaci.

• V místě injekce může dojít ke slabému krvácení. Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
• Místo aplikace netřete. Pokud je třeba,

přelepte místo aplikace náplastí.

• Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky,

  dokud neuslyšíte nebo neucítíte

cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.

• Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.

  Před likvidací vždy nasaďte na jehlu

růžový bezpečnostní kryt.

Krok 9. Likvidace materiálu

Postupujte takto:

• Ihned vyhoďte injekční stříkačky se zakrytou jehlou do nádoby na ostré předměty.
• Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
• Přesvědčte se, že vše ostatní bylo vyhozeno do vhodných nádob.

Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.

• Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
• Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad. Zbytky Nplate v injekčních lahvičkách nesmí být NIKDY použity opakovaně na další injekci.