NOVALGIN

Příbalová informace: informace pro uživatele

Novalgin 500 mg potahované tablety metamizolum natricum monohydricum

1. Co je přípravek Novalgin a účinky

Přípravek Novalgin je nenávykový lék zmírňující bolest (analgetikum), patří do skupiny tzv. pyrazolonů. Ke svému analgetickému účinku má přípravek Novalgin navíc účinek spasmolytický (tlumící křeče) a antipyretický (působící proti horečce).

Účinek přípravku Novalgin nastupuje během 30 až 60 minut a přetrvává přibližně 4 hodiny. Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající nad 15 let.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin používat

Neužívejte přípravek Novalgin:

– Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon).

– Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo

poruchou krvetvorby (hemopoézy).

– Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).

– Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).

– Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu

červených krvinek).

– V posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení.

– Přípravek Novalgin se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.

Upozornění a opatřeníZvláštní opatrnosti při použití přípravku Novalgin je zapotřebí:

– Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset s neutropenií (nedostatek druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou (pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm³) by léčba měla být okamžitě přerušena. Lékař bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.

– Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typu krvinek).

– Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po podání

metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).

– Pokud se objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýři a poškozením

sliznice. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě ihned ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena.

– Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku

těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:

• průduškové astma a současný zánět nosní sliznice,
• dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou,
• přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů;
• přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).

– Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo

počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku). Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.

– Pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy

zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve, proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

– Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě by Vám neměly být podávány vysoké

dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.

Pokud patříte k některé zmíněné rizikové skupině pacientů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Novalgin užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Novalgin

Metamizol může způsobit snížení účinku cyklosporinu (léku na potlačení imunity). Proto Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud je Vám metamizol podáván současně s cyklosporinem.

Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék na potlačení imunity) se může zesílit nežádoucí účinek metotrexátu na krvetvorbu (hematotoxicita), a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Novalgin a užívání aspirinu pro prevenci srdečních příhod.

Přípravek Novalgin může ovlivňovat účinnost bupropionu a jeho aktivního metabolitu v krvi (látka používaná při léčbě depresí a závislostí), proto je třeba opatrnosti při jejich současném podávání.

Užívání přípravku Novalgin s jídlem a pitím

Tablety přípravku Novalgin by se neměly kousat, polykají se celé s dostatečným množstvím vody (asi 1/2 sklenice).

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Metamizol se nedoporučuje užívat během prvních tří měsíců těhotenství. Ve druhé třetině těhotenství Váš lékař pečlivě zváží očekávaný přínos léčby proti možnému riziku. Během posledních tří měsíců těhotenství se přípravek nesmí užívat.

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Novalgin a po dobu 48 hodin po podání přípravku nesmíte kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Novalgin a při jeho současném užití s alkoholem se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Novalgin tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné potahované tabletě. To odpovídá 1,63 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Novalgin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li předepsáno jinak, podává se dospělým a dospívajícím nad 15 let jednotlivá dávka 1–2 potahované tablety. V případě potřeby se může tato dávka podat až 4 krát denně.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin a jater užívají na doporučení lékaře nižší dávky.

Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené zabarvení moči, které se ztratí po přerušení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Novalgin, než jste měl(a)

Předávkování se projevuje pocitem na zvracení, zvracením, bolestí břicha, zhoršením funkce ledvin a vzácněji nervovými příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Po akutním předávkování může dojít také k poklesu tlaku krve (někdy přecházejícímu až do šoku) a zrychlení srdeční činnosti.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Novalgin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: mohou se vyskytnout poruchy krvetvorby: snížený počet červených krvinek z útlumu kostní dřeně (aplastická anemie), pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve (agranulocytóza) a snížení počtu všech krevních derivátů (pancytopenie) včetně smrtelných případů, snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a trombopenie (snížení počtu krevních destiček).

Velmi vzácné: typickými příznaky trombopenie (snížení počtu krevních destiček) jsou zvýšený sklon ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek (petechií) na kůži a sliznicích, zatímco známkami agranulocytózy (pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve) jsou např. zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v oblasti konečníku a genitálií, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu objeví). U pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Sedimentace červených krvinek je značně zvýšená, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo žádné.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: metamizol může vyvolat alergické reakce (anafylaktický šok, anafylakticko/a­nafylaktoidní reakce), které mohou být závažné až život ohrožující, někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto, že užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací. Obvykle se takové reakce vyvinou během první hodiny po užití přípravku Novalgin, mohou se však objevit okamžitě nebo naopak po několika hodinách.

Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např. svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často – zažívacími potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle, s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému někdy předchází zvýšení tlaku krve) a šokem.

U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu.

Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).

Cévní poruchy

Není známo: přechodný – pouze výjimečně kritický – izolovaný pokles tlaku krve bez dalších příznaků reakce z přecitlivělosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: vyrážka

Není známo: kožní reakce, která se vyznačuje vznikem kulatých fialových až temně červených puchýřů velikosti mince až dlaně; vzácně vyrážka a v ojedinělých případech těžké kožní reakce s puchýři obvykle s postižením sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, nebo Lyellův syndrom).

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moče (oligurií) nebo její zástavou (anurií) nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči (protenurie). Není známo: zánět ledvin (intersticiální nefritida).

Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Novalgin obsahuje:

• – Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum. 1 potahovaná tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

• – Pomocnými látkami jsou makrogol 4000, magnesium-stearát, potahová vrstva -hypromelosa 2910, dihydrát sodné soli sacharinu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek Novalgin vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy s označením “OEP” na jedné straně.

Al/ PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

CHINOIN Private Co. Ltd., Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

12. 7. 2018

5

Další informace o léčivu NOVALGIN

Jak se NOVALGIN podává: intramuskulární/intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111