NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG

1. Co je přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg a účinky

Nitrendipin, léčivá látka přípravku, patří do skupiny léčiv nazývané antihypertenzíva, blokátory vápníkových kanálů. Tyto látky tlumí vtok vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév přes buněčnou membránu, což vede k útlumu stahů cévní svaloviny, snížení periferního cévního odporu a poklesu chorobně zvýšeného krevního tlaku. Především na začátku léčby nitrendipin lehce zvyšuje vylučování sodíku močí.

Přípravek se užívá při léčbě esenciální hypertenze (zvýšení krevního tlaku, u něhož není známa příčina).

Přípravek je určen pro léčbu dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg užívat

Neužívejte přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg

• jestliže jste alergický(á) na nitrendipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte svíravou bolest na hrudi (nestabilní anginu pectoris) nebo jste během uplynulých 4 týdnů prodělal(a) akutní srdeční infarkt
• jste-li těhotná nebo kojíte
• jestliže užíváte antibiotikum rifampicin, které se používá především pro léčbu tuberkulózy

Přípravek není určen pro léčbu dětí a dospívajících (ve věku do 18 let).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg se poraďte se svým lékařem:

• – jestliže máte významně sníženou funkci jater

• – jestliže užíváte lék(y) obsahující kteroukoli z níže uvedených látek:

• určitý typ antibiotik (makrolidová antibiotika např. erythromycin)
• léky používané k léčbě HIV infekce (inhibitory HIV proteázy např. ritonavir)
• léky používané k léčbě plísňových onemocnění (azolová antimykotika např. ketokonazol)
• léky používané k léčbě deprese (nefazodon a fluoxetin)
• léky používané k léčbě infekčních onemocnění (quinupristin/dal­fopristin)
• lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (kyselina valproová)
• léky používané ke snížení kyselosti žaludeční šťávy (cimetidin a ranitidin)

Vzácně byl při léčbě nitrendipinem zaznamenán výskyt anginy pectoris, a to především na jejím začátku.

Další léčivé přípravky a přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání rifampicinu a nitrendipinu je kontraindikováno.

Předpokládá se, že tyto léčivé látky a nitrendipin se při současném užití vzájemně ovlivňují:

• – určitý typ antibiotik (makrolidová antibiotika např. erythromycin)

• – léky používané k léčbě HIV infekce (inhibitory HIV proteázy např. ritonavir)

• – léky používané k léčbě plísňových onemocnění (azolová antimykotika např. ketokonazol)

• – léky používané k léčbě deprese (nefazodon nebo fluoxetin)

• – léky používané k léčbě infekčních onemocnění (chinupristin/dal­fopristin)

• – lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (kyselina valproová)

• – léky používané ke snížení kyselosti žaludeční šťávy (cimetidin, ranitidin)

• – určité léky používané k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

Nitrendipin může zesílit účinky současně podávaných antihypertenziv (léky užívané ke snížení tlaku):

• – močopudných léků (diuretik)

• – léků na vysoký krevní tlak:beta-blokátorů, ACE inhibitorů, antagonistů receptorů angiotensinu typu

1 (AT1), dalších blokátorů vápníkových kanálů, alfa-adrenergních blokátorů, inhibitorů PDE-5, alfa-methyldopy

Nitrendipin může zesílit účinky léku používaného k posílení srdeční činnosti (digoxinu).

Trvání a intenzita účinku myorelaxancií. (léků užívaných k uvolnění křečí), jako je pankuronium, může být při léčbě nitrendipinem zvýšena.

Přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg s jídlem a pitím

V průběhu léčby se vyvarujte konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy a grapefruitového džusu. Nežádoucí vliv na nitrendipin přetrvává po tři dny od poslední konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy nebo grapefruitové­ho džusu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg nesmíte užívat během těhotenství ani kojení.

Plodnost

Nitrendipin může ovlivňovat funkčnost spermií. V případě mužů může být ovlivněna plodnost, proto v případě plánovaného těhotenství partnerky, je vhodné zvážit alternativní léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může i přes doporučené dávkování nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách atd.), což platí ve zvýšené míře na počátku léčby, při zvýšení dávek a změně léčiva a při současném požití alkoholu. Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášít některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Upozornění pro diabetiky: 1 tableta přípravku obsahuje 107 mg sacharidů.

3. Jak se přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně (ráno). Při nedostatečném poklesu krevního tlaku může lékař dávku postupně zvýšit až na 2 tablety přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg denně. Maximální denní dávka jsou 2 tablety (40 mg).

U pacientů se závažným poškozením funkce jater, zejména u starších pacientů, může být odbourávání nitrendipinu zpomaleno, a tím může dojít k nežádoucímu poklesu krevního tlaku. Dávkování u těchto pacientů by zprvu mělo být ¹/2 tablety přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg denně při častých kontrolách krevního tlaku. Pokud by přesto byl pokles krevního tlaku příliš silný, je případně potřebná změna léčby.

O délce léčby rozhoduje ošetřující lékař podle závažnosti a průběhu onemocnění.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg není určen pro děti a dospívající.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg, než jste měl(a),nebo při náhodném požití tablet dítětem se neprodleně poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsaném dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg

Nepřerušujte svévolně léčbu, Váš stav by se mohl zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah

Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému (alergická reakce), jako jsou:

• otok obličeje, jazyka nebo hltanu;
• problémy s polykáním;
• kopřivka a dušnost.
• velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10;
• časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100;
• méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000;
• vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000;
• velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000;
• není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg obsahuje

Léčivou látkou je nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 40, mastek, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté žluté bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně, průměr tablety 8 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení

20, 30, 50 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Strasse 3, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

12.8.2015

5

Další informace o léčivu NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG

Jak se NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ratiopharm GmbH, Ulm
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111