NEXPOVIO 20 mg potahované tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek NEXPOVIO a k čemu se používá

Přípravek NEXPOVIO obsahuje léčivou látku selinexor. Selinexor je lék proti nádorovým onemocněním, známý jako inhibitor XPO1. Blokuje činnost látky zvané XPO1, která přenáší bílkoviny z buněčného jádra do buněčné cytoplazmy. Některé buněčné bílkoviny musí být v jádru, aby správně fungovaly.

Díky blokování funkce XPO1 selinexor zabraňuje tomu, aby určité bílkoviny opustily jádro, a tím zamezuje dalšímu růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.

K čemu se přípravek NEXPOVIO používá

Přípravek NEXPOVIO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, který se po léčbě znovu objevil. Přípravek NEXPOVIO se používá

• společně se dvěma dalšími léky zvanými bortezomib a dexamethason u pacientů, kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu,

NEBO

• společně s dexamethasonem u pacientů, kteří dostali nejméně čtyři předchozí typy léčby myelomu a jejichž onemocnění nelze kontrolovat pomocí dříve užívaných léků používaných k léčbě mnohočetného myelomu.

Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění, které postihuje určitý typ krevních buněk označovaných jako plazmatické buňky. Plazmatická buňka za normálních okolností vytváří bílkoviny pro boj s infekcemi. Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, kterým se také říká myelomové buňky; ty mohou poškodit kosti a ledviny a zvýšit riziko infekce. Léčba přípravkem NEXPOVIO zabíjí myelomové buňky a snižuje příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEXPOVIO užívat

Neužívejte přípravek NEXPOVIO

jestliže jste alergický(á) na selinexor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku NEXPOVIO a během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením,
• jste měl(a) v nedávné době infekci nebo dostanete infekci,
• trpíte pocitem na zvracení, zvracením nebo průjmem,
• ztrácíte chuť k jídlu nebo u Vás dochází ke snížení tělesné hmotnosti,
• trpíte zmateností a závratí,
• máte sníženou hladinu sodíku v krvi (hyponatremie),
• máte nově nastupující nebo zhoršující se šedý zákal (katarakta).

Lékař Vás vyšetří a bude Vás během léčby pečlivě sledovat. Před zahájením podávání přípravku NEXPOVIO a během léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krevních buněk.

Děti a dospívající

Přípravek NEXPOVIO se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek NEXPOVIO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

U žen, které mohou otěhotnět, se před léčbou přípravkem NEXPOVIO doporučuje těhotenský test. Nepoužívejte přípravek NEXPOVIO v těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. Ženy, které během užívání přípravku NEXPOVIO otěhotní, musí léčbu okamžitě ukončit a informovat lékaře.

Kojení

Během léčby přípravkem NEXPOVIO ani po dobu 1 týdne po poslední dávce nekojte, protože není známo, zda se selinexor nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka a zda může poškodit kojené děti.

Plodnost

Přípravek NEXPOVIO může negativně ovlivnit plodnost žen a mužů.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 1 týden po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Mužům se doporučuje, aby v průběhu léčby a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce používali účinné antikoncepční metody nebo se vyvarovali pohlavního styku s ženami, které mohou otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek NEXPOVIO může způsobit únavu, zmatenost a závrať. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás taková reakce objeví.

Přípravek NEXPOVIO obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek NEXPOVIO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

• při podávání společně s bortezomibem a dexamethasonem: 100 mg (5 tablet) jednou denně v 1. den každý týden nebo podle pokynů Vašeho lékaře,
• při podávání společně s dexamethasonem: 80 mg (4 tablety) jednou denně v 1. a 3. den každý týden nebo podle pokynů Vašeho lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař Vám může dávku upravit.

Je důležité užívat tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař, abyste se vyvaroval(a) chybách souvisejícím s dávkováním.

Způsob používání

Tablety přípravku NEXPOVIO polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody; užívejte s jídlem nebo mezi jídly. Tablety nežvýkejte, nedrťte, nedělte ani nelámejte, aby se předešlo riziku podráždění kůže léčivou látkou.

Doba používání

Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby na základě Vaší reakce na léčbu a dle nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku NEXPOVIO, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte krabičku s tabletami přípravku NEXPOVIO s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NEXPOVIO

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte náhradní dávku ani v případě, že po užití přípravku NEXPOVIO budete zvracet. Užijte svou další dávku podle plánu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek NEXPOVIO

Nepřestávejte užívat přípravek NEXPOVIO ani neměňte jeho dávku bez souhlasu svého lékaře. Ženy, které během užívání přípravku NEXPOVIO otěhotní, však musí léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Přípravek NEXPOVIO může způsobit následující závažné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Snížený počet krevních destiček

  Před tím, než začnete užívat přípravek NEXPOVIO, a podle potřeby během léčby a po léčbě Vám lékař provede krevní testy. Tyto testy se budou provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby za účelem sledování počtu krevních destiček. Na základě počtu krevních destiček může Váš lékař léčbu ukončit nebo upravit dávku. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky sníženého počtu krevních destiček, jako jsou:

  • snadná nebo nadměrná tvorba modřin,
  • změny na kůži, které vypadají jako vyrážka s tečkovitými červenofialovými skvrnami,
  • delší krvácení po říznutí,
  • krvácení z dásní nebo nosu,
  • krev v moči nebo ve stolici.

• Snížený počet červených a bílých krvinek, včetně neutrofilů a lymfocytů.

  Před tím, než začnete užívat přípravek NEXPOVIO, a podle potřeby během léčby a po léčbě Vám lékař provede krevní testy za účelem sledování počtu červených a bílých krvinek. Tyto testy se budou provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby. Na základě počtu krvinek může Váš lékař léčbu ukončit nebo upravit dávku nebo Vás může léčit jinými přípravky ke zvýšení počtu krvinek. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky poklesu neutrofilů, jako je horečka.

• Únava

  Informujte svého lékaře, jestliže u Vás dojde k novému výskytu nebo ke zhoršení únavy. V případě přetrvávající nebo zhoršující se únavy Vám může lékař upravit dávku.

• Pocit na zvracení, zvracení, průjem

  Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás rozvine pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Na základě závažnosti příznaků Vám může lékař upravit dávku nebo léčbu ukončit. Kromě toho Vám lékař může jako prevenci nebo léčbu pocitu na zvracení a/nebo zvracení a/nebo průjmu předepsat přípravky k užívání před léčbou nebo během léčby přípravkem NEXPOVIO.

• Snížená chuť k jídlu a/nebo snížení tělesné hmotnosti

  Před tím, než začnete užívat přípravek NEXPOVIO, a podle potřeby během léčby a po léčbě Vás lékař bude vážit. To se bude provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby. Informujte svého lékaře, pokud ztratíte chuť k jídlu a pokud se sníží Vaše tělesná hmotnost. V případě snížené chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti Vám může lékař upravit dávku a/nebo předepsat přípravky ke zvýšení chuti k jídlu. Po celou dobu léčby dodržujte adekvátní příjem tekutin a kalorií.

• Snížená hladina sodíku

  Před tím, než začnete užívat přípravek NEXPOVIO, a podle potřeby během léčby a po léčbě Vám lékař provede krevní testy za účelem kontroly hladiny sodíku. Tyto testy se budou provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby. Na základě hladiny sodíku Vám lékař může upravit dávku a/nebo předepsat solné tablety nebo roztoky.

• Stav zmatenosti a závrať

  Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne zmatenost. Vyhýbejte se situacím, kdy může závrať nebo stav zmatenosti představovat problém, a bez porady s lékařem neužívejte další přípravky, které mohou způsobit závrať nebo stav zmatenosti. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne zmatenost nebo závrať, a to do doby, než odezní. Ke snížení těchto příznaků Vám může lékař upravit dávku.

• Šedý zákal (katarakta)

  Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky šedého zákalu, jako je například dvojité vidění, citlivost na světlo nebo pocit oslnění. Pokud zaznamenáte změny zraku, může Váš lékař zažádat o oční vyšetření očním specialistou (oftalmologem) a je možné, že budete potřebovat operaci oka k odstranění šedého zákalu a obnovení zraku.

Zaznamenáte-li kterýkoli z následujících nežádoucích účinků uvedených níže, ihned se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Zápal plic (pneumonie)
• Infekce horních cest dýchacích
• Zánět průdušek (bronchitida)
• Virová infekce nosu a hrdla (nazofaryngitida)

• Poškození nervů na rukou a chodidlech, které může způsobit brnění a necitlivost

  (periferní neuropatie)

• Krvácení z nosu
• Bolest hlavy
• Dehydratace
• Zvýšená hladina cukru v krvi
• Snížená hladina draslíku
• Ztráta schopnosti spát (nespavost)
• Porucha vnímání chuti
• Rozmazané vidění
• Dušnost – zkrácený dech
• Kašel
• Bolest břicha
• Zácpa
• Ztráta energie
• Horečka

Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob)

• Bakteriální zánět v krvi
• Tělo normálně uvolňuje do krevního řečiště chemické látky pro boj s infekcí, pokud je reakce těla na tyto chemické látky nevyvážená, a dochází ke změnám, které mohou poškodit i více orgánových systémů (sepse)
• Snížený počet neutrofilů s horečkou
• Snížená hladina fosfátů
• Zvýšená hladina draslíku
• Snížená hladina vápníku
• Snížená hladina hořčíku
• Duševní zmatenost (halucinace)
• Zvýšená hladina amylázy a lipázy
• Zvýšená hladina močové kyseliny
• Zmatené myšlení (delirium)
• Krátkodobá ztráta vědomí (synkopa)
• Zvýšení srdeční frekvence (tachykardie)
• Slabozrakost
• Ztráta chuti
• Porucha chuti
• Porucha rovnováhy
• Kognitivní porucha
• Porucha v pozornosti
• Porucha paměti
• Nízký krevní tlak (hypotenze)
• Pocit točení hlavy (vertigo)
• Porucha trávení, sucho v ústech, nepříjemné pocity v břiše
• Plynatost nebo nadmutí
• Svědění pokožky
• Svalová křeč
• Problémy s ledvinami
• Celkové zhoršení fyzického zdraví, porucha chůze, malátnost, třesavka
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferázy, a aspartátaminotransferázy a alkalická fosfatáza)
• Pád
• Poruchy paměti, včetně amnézie
• Zvýšení hladiny svalového enzymu zvaného kreatin
• Ztráta vlasů
• Noční pocení zahrnující nadměrné pocení
• Infekce dolních cest dýchacích
• Pohmožděniny

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Rychlý rozpad nádorových buněk, který by mohl být potenciálně život ohrožující a způsobit příznaky, jako jsou křeče ve svalu, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy vidění a dušnost (syndrom nádorového rozpadu)
• Zánět mozku, který by mohl způsobit zmatenost, bolest hlavy, záchvaty (encefalopatie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NEXPOVIO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrovém obalu, vnitřní krabičce a vnější krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NEXPOVIO obsahuje

• Léčivou látkou je selinexorum. Jedna potahovaná tableta obsahuje selinexorum 20 mg.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K

  30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Složkami potahu tablet jsou mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, glycerol-monostearát, polysorbát 80, oxid titaničitý, makrogol, hlinitý lak indigokarmínu a hlinitý lak brilantní modře FCF. Viz bod 2 „Přípravek NEXPOVIO obsahuje sodík“.

Jak přípravek NEXPOVIO vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku NEXPOVIO jsou modré, kulaté s vyraženým nápisem „K20“ na jedné straně.

Každá vnější krabička obsahuje čtyři vnitřní obaly s dětskou pojistkou. Každý vnitřní obal obsahuje jeden plastový blistr se 2, 3, 4, 5 nebo 8 tabletami, což představuje celkem 8, 12, 16, 20 nebo 32 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce/výrobci

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien; България; Česká republika; Danmark; Eesti; Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva;

Luxembourg/Luxemburg;

Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +44 (0)800 047 8675

medicalinformation@menarinistemline .com

Deutschland

Menarini Stemline Deutschland GmbH Tel: +49 (0)800 0008974

medicalinformation@menarinistemline. com

España

Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: +34919490327

medicalinformation@menarinistemline .com

France

Stemline Therapeutics B.V.

Tél: +33 (0)800 991 014

medicalinformation@menarinistemline. com

Italia

Menarini Stemline Italia S.r.l. Tel: +39 800776814

medicalinformation@menarinistemline .com

Österreich

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +43 (0)800 297 649

medicalinformation@menarinistemline. com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v mm/rrrr.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.