Neuromultivit Neo 40 mg/90 mg/0,25 mg potahované tablety – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neuromultivit Neo 40 mg/90 mg/0,25 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

40 mg benfotiaminu (vitamín B₁)

74,1 mg pyridoxinu (vitamín B₆), který odpovídá 90 mg pyridoxin-hydrochloridu

0,25 mg kyanokobalaminu (vitamín B₁₂)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o průměru 8,3 mm ± 0,2 mm a tloušťkou 4,7 mm ±0,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba potvrzeného nedostatku vitamínu B₁, B₆ a B₁₂ za účelem prevence nebo léčby neurologických poruch (např. polyneuropatie).

Přípravek Neuromultivit Neo je určen pro dospělé.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

1 potahovaná tableta denně.

V akutních stavech, kdy je již přítomno neurologické onemocnění (např. polyneuropatie), může být k léčbě potřeba až 1 potahovaná tableta 3krát denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Neuromultivit Neo u pediatrické populace nebyla stanovena.

Porucha funkce ledvin/jater a starší osoby

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u starších osob není potřeba úprava dávkování.

Délka podávání

Délka léčby má být co nejkratší. Je třeba kontrolovat účinek léčby.

Po 4 týdnech léčby je třeba, aby lékař znovu posoudil, zda v léčbě pokračovat.

Způsob podání

Perorální podání

Potahované tablety se užívají kdykoli během dne s jídlem nebo bez jídla, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé podávání (déle než 6 měsíců) vysokých dávek pyridoxinu může způsobit periferní neuropatii (viz bod 4.8 a 4.9).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vitamín B₁

Konzumace alkoholu snižuje vstřebávání thiaminu a negativně ovlivňuje skladovací kapacitu a jeho metabolismus.

U pacientů, kteří užívají 5-fluoruracil nebo podobný protinádorový léčivý přípravek, se může vyskytnout nedostatek vitamínu B₁.

Vitamín B₆

Vysoké denní dávky pyridoxinu mohou snižovat hladinu některých antiepileptik v krvi. V případě užívání vysokých dávek pyridoxinu je třeba sledovat současné užívání karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo primidonu.

Současné podávání antagonistů pyridoxinu (např. hydralazin, isoniazid, D-penicilamin, cykloserin) může vést k nedostatku vitamínu B₆. Perorální antikoncepce také může zvýšit potřebu pyridoxinu.

Při současném užívání s levodopou může vitamín B₆ snížit účinek dopy. Tato interakce se však nevyskytuje, pokud je levodopa podávána s inhibitory dopa-dekarboxylázy karbidopou nebo benserazidem tak, jak je nyní běžná klinická praxe. Proto ve většině případů není tato interakce klinicky relevantní.

Pyridoxin snižuje aktivitu, ale také neurotoxicitu altretaminu.

Vitamín B₁₂

Absorpce vitamínu B₁₂ z gastrointestinálního traktu může být snížena neomycinem, kyselinou aminosalicylovou, antagonisty H₂- receptorů (jako je cimetidin, famotidin, nizatidin, roxatidin a ranitidin), omeprazolem a kolchicinem.

Perorální antikoncepce může snižovat sérové koncentrace vitamínu B₁₂.

Léčba fenobarbitalem, pregabalinem, primidonem nebo topiramátem je spojena s nižší hladinou vitamínu B₁₂.

Někteří pacienti závislí na alkoholu s megaloblastickou anémii mohou odpovídat na léčbu vitamínem B₁₂ navzdory normálním sérovým hladinám kobalaminu. Proto je třeba opatrnosti při interpretaci těchto testů na vitamíny u pacientů závislých na alkoholu z důvodu možného funkčního nedostatku vitamínu B₁₂.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou žádné nebo omezené údaje o použití přípravku Neuromultivit Neo u těhotných žen. Proto těhotné ženy nemají tento přípravek užívat.

Kojení

Nejsou žádné nebo omezené údaje o použití přípravku Neuromultivit Neo u kojících žen. Proto kojící ženy nemají tento přípravek užívat.

Fertilita

Studie u zvířat ukázaly možnou reprodukční toxicitu vitamínu B₆ (viz bod 5.3).

Dosud se neobjevily žádné klinické indikace negativního vlivu na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Neuromultivit Neo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Velmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10

Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné: <1/10 000

Není známo: nelze z dostupných dat určit

1. 1) Kožní reakce (např. raš nebo pruritus, exantém – akneformní nebo bulózní), anafylaxe, horečka, kopřivka, návaly horka, závrať, malátnost, třes, dyspnoe nebo tachykardie. Hypersenzitivní reakce se vyskytují hlavně po parenterálním podání vitaminu B₁ nebo vitaminu B₁₂.
2. 2) Zejména při dlouhodobém užívání (více než 6 měsíců) vysokých dávek vitamínu B₆ (viz bod 4.4 a 4.9)
3. 3) Neškodné načervenalé zbarvení moči, které může pacienty znepokojit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9. Předávkování

Vitamín B₁

Jelikož má benfotiamin široké terapeutické rozpětí, neočekávají se při perorálním dávkování příznaky předávkování.

Vitamín B₆

Vysoké dávky vitamínu B₆ (200 mg denně po velmi dlouhou dobu nebo několik gramů denně po kratší dobu) může indukovat sensorickou neuropatii, vyznačující se změnami chůze a periferního cítění. Menší neurologické příznaky mohou být zřejmé při dávkách 100 mg/den nebo více v případě, že jsou užívány delší dobu.

Nicméně nelze určit přesný práh pro nežádoucí účinky z důvodu interindividuálních rozdílů v citlivosti. Není žádné specifické antidotum.

Vitamín B₁₂

Po perorálním podání se neočekávají příznaky předávkování.

Nadměrný příjem kobalaminu může být škodlivý, neboť kombinovaná suplementace kyseliny listové, pyridoxinu a kobalaminu u pacientů s diabetickou nefropatií vedla k rychlejšímu poklesu renálních funkcí a ke zvýšenému výskytu cévních příhod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, vitamín B₁ v kombinaci s vitamínem B₆ a/nebo vitamínem B12

ATC kód: A11DB

Mechanismus účinku

Vitamín B₁

Benfotiamin, proléčivo rozpustné v tucích, se v těle přeměňuje na biologicky aktivní tiaminpyrofosfát (TTP). TPP se účastní některých důležitých procesů v metabolismu sacharidů. Účinkuje jako koenzym při konverzi pyruvátu na acetyl CoA a kofaktor transketoláz v pentosofosfátovém cyklu. Navíc hraje roli během transformace α-ketoglutarátu na sukcinyl CoA v citrátovém cyklu.

Vitamín B₆

Aktivní forma vitamínu B_6, pyridoxal 5´-fosfát slouží jako koenzym v několika enzymatických reakcích metabolismu aminokyselin, sacharidů a tuků. Je také potřeba pro tvorbu hemoglobinu.

VitamínB₁₂

VitamínB₁₂ je kofaktorem v syntéze DNA, v metabolismu mastných kyselin i aminokyselin. Svou rolí při syntéze myelinu je důležitý pro normální funkci nervového systému a v oběhovém systému při tvorbě červených krvinek v kostní dřeni.

Farmakodynamický účinek

Vitamíny B₁, B₆ a B₁₂ jsou nezbytné k udržení zdraví nervového systému.

Všechny tři obsažené vitamíny B mají nezbytnou roli v nervovém systému jak strukturálně, tak v udržování správné funkce nervového systému. Jejich kombinace přispívá k podpoře obnovy nervu a to jak urychlením regenerace nervové tkáně tak obnovou funkce nervů různými mechanismy.

Vitamíny B hrají roli v nocicepci a mohou být použity k úlevě od bolesti a hyperalgezie u bolestivých stavů jako je syndrom karpálního tunelu, lumbago a neuropatie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín B1

Absorpce

Po perorálním podání se z gastrointestinálního traktu dobře absorbuje pouze malé množství ve vodě rozpustného thiaminu. Lipofilní proléčivo benfotiamin se mnohem lépe absorbuje než soli thiaminu rozpustné ve vodě.

Vitamín B₁ se absorbuje v horní části tenkého střeva dvěma způsoby: v nízkých koncentracích přes nosiče a ve vyšších koncentracích pasivní difúzí. Aktivní transport je vyšší v jejunu a ileu.

Distribuce

Vitamín B₁ se v krvi distribuuje mezi plasmu (10%) a buňky (90%). Fyziologická koncentrace esteru fosfátu v celé krvi je 20 až 75 μg/l. Je široce distribuován do většiny tkání a proniká po směru koncentračního gradientu do jater, srdce, ledvin a mozku. Vitamín B₁ se vylučuje do mateřského mléka a proniká hematoencefalickou bariérou a přes placentu.

Biotransformace

Uvnitř buněk se thiamin vyskytuje zejména jako difosfát.

Maximální plasmatické hladiny thiaminu jsou přibližně 5krát vyšší při příjmu benfotiaminu a biologická dostupnost přibližně 3,6krát vyšší než u thiamin-hydrochloridu a lepší než u jiných lipofilních derivátů thiaminu. Nejvýraznější vzestup relativní biologické dostupnosti je v mozku (25násobný vzestup) a ve svalech (5násobně vyšší začlenění) ale výchytávání jinými orgány jako jsou játra nebo ledviny je také 10 až 40%.

Eliminace

Thiamin není v těle ve významném rozsahu uchováván a množství převyšující potřeby těla je vyloučeno v nezměněné formě nebo jako metabolity v moči.

Vitamín B₆

Absorpce

Pyridoxin, pyridoxal a pyridoxamin se až do velmi vysokých dávek po perorálním podání rychle absorbují z gastrointestinálního traktu. Vliv současného příjmu potravy na vstřebávání je zanedbatelný.

Distribuce

Většina pyridoxal-fosfátu se váže na bílkoviny, zejména na albumin.

Vitamín B₆ se uchovává zejména v játrech. U starších osob byly popsány nízké zásoby vitamínu B₆.

Vitamín B₆ se distribuuje do mateřského mléka a prochází hematoencefalickou a placentární bariérou.

Biotransformace

Po vstřebání se vitamín B₆ konvertuje na aktivní formu pyridoxal-fosfát a pyridoxamin-fosfát. K oxidaci na kyselinu 4-pyridoxovou a jiné neaktivní metabolity dochází v játrech.

Plasmatická clearance a distribuční objem pyridoxal-fosfátu výrazně klesá po suplementaci, ale biologický poločas se nemění. Plasmatická clearance pyridoxal-fosfátu je proto závislá na individuálním stavu vitamínu B₆.

Eliminace

Neaktivní metabolity se vylučují močí. Se zvyšující se dávkou se močí vylučuje úměrně větší množství v nezměněné formě.

Vitamín B₁₂

Absorpce

Absorpce z tenkého střeva probíhá dvěma mechanismy:

• Aktivní: vazba na intrinsic faktor (glykoprotein uvolňovaný žaludeční sliznicí)
• Pasivním průchodem do krve nezávisle na intrinsic faktoru. Malé množství vitamínu přítomného v potravě se tímto způsobem absorbuje, ale tento proces se stává mnohem důležitější s vyšším množstvím jakého se používá při léčbě.

Absorpce je ovlivněna u pacientů s absencí intrinsic faktoru, s malabsorpčním syndromem nebo s onemocněním nebo abnormalitami střeva nebo po gastrektomii.

Distribuce

Na rychlém transportu kobalaminu do tkání se podílí specifické plasmatické bílkoviny zvané „transkobalaminy“. Vitamín B₁₂ je uchováván zejména v játrech, denní potřeba se počítá okolo 1 μg. Poměr obratu je 2,5 μg vitamínu B₁₂ za den nebo 0,05% celkového množství uloženého v těle.

Vitamín B₁₂ je výjimečný B vitamín, neboť může být uchováván ve významném množství, zejména v játrech a v ledvinách.

Vitamín B₁₂ se distribuuje do mateřského mléka a přechází hematoencefalickou a placentární bariéru.

Kobalamin přechází přes placentu a je distribuován do mateřského mléka.

Biotransformace

V krvi se vitamín B₁₂ extenzivně váže na transkobalaminy. Podléhá rozsáhlému enterohepatálnímu oběhu.

Eliminace

Část dávky se vylučuje močí, většina během prvních 8 hodin; nicméně při redukci celkového množství zásob v těle získaných příjmem v potravě se urinární exkrecí vyloučí pouze malá část.

Vitamín B₁₂ se vylučuje zejména do žluči a větší část se reabsorbuje zpět enterohepatálním oběhem.

Jiné zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U uremických pacientů se může vyskytnout nedostatek vitamínů rozpustných ve vodě, zejména z důvodu omezeného příjmu a ztrátám během opakované hemodialýzy a peritoneální dialýzy.

Porucha funkce jater

Suplementace thiaminu zlepšuje utilizaci glukózy u pacientů s cirhózou trpících hyperglykémií.

Pacienti s cirhózou a jiným jaterním onemocněním mají často nízkou hladinu pyridoxal-5-fosfátu v plasmě.

Pacienti s nadměrným příjmem alkoholu

Metabolismus vitamínu B₁ je velmi citlivý na nadměrnou konzumaci alkoholu, neboť alkohol snižuje absorpci vitamínu B₁ a zvyšuje jeho exkreci. Alkohol také inhibuje aktivaci vitamínu B₁ na jeho formu koenzymu esteru thiamin-pyrofosfátu.

Jednotlivci s chronickým zneužíváním alkoholu mají často snížené plasmatické hladiny pyridoxal 5´-fosfátu.

Starší osoby

U starších osob bylo popsáno nižší množství vitamínu B₆, ale nejsou jasné důkazy o abnormálním využití vitamínu B₆ u starších osob.

Absorpce vitamínu B₁₂ vázaného na bílkoviny je u starších osob nižší, a tak se odhaduje, že nedostatek vitamínu B₁₂ postihuje 10 % až 15 % osob starších 60 let.

Jiné zvláštní populace

Nejsou žádné důkazy o jiné farmakokinetice vitamínů B₁, B₆ a B₁₂ u pediatrické populace a obézních pacientů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje ze studií nejsou úplné. Dostupné neklinické údaje u vitamínu B₁ a B₁₂ získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a toxicity na reprodukci a vývoj nenaznačují žádné zvláštní riziko pro lidi.

U samců potkanů dlouhodobé podávání velmi vysokých dávek vitamínu B₆ způsobilo poruchu spermatogeneze.

Dlouhodobé podávání a podávání vysokých dávek vitamínu B6 způsobilo degeneraci a ztrátu axonů a myelinu u psů a sensorickou denervaci a sekundární nervovou degeneraci u potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulóza 102

magnesium-stearát

povidon K 30

předbobtnalý modifikovaný škrob

natrium-citrát

monohydrát kyseliny citronové

koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety:

polyvinylalkohol

roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu

mastek

oxid titaničitý (E171)

glycerol-monooktanodekanoát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

6.5. Druh obalu a obsah balení

20, 50 nebo 100 potahovaných tablet v blistru skládajícím se ze za studena tvarovatelné spodní fólie (oPA/Al/PVC) laminované Al vrstvou (vrchní fólie).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/579/23-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 11. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 20. 11. 2025