Příbalový leták - MYOCET
1. Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá
Myocet liposomal je přípravek protinádorové látky doxorubicin, která je uzavřena do mikroskopických tukových částic nazývaných lipozomy. Doxorubicin spadá do skupiny protinádorových léků zvaných antracykliny. Poškozuje nádorové buňky.
Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin“, která ničí nádorové buňky. Tento typ léku se nazývá „chemoterapie“. Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy“.
Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu, která se rozšiřuje („metastatická rakovina prsu“). Je používán spolu s lékem nazývaným „cyklofosfamid“. Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Neužívejte přípravek Myocet liposomal:
jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Přípravek Myocet liposomal Vám v tomto případě nebude podán. Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Myocet liposomal se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Myocet liposomal informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
- jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
- máte problémy s játry.
Jestli se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jista), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Testy
Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje. Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
Radiační léčba
Pokud jste už prošla radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet liposomal k reakci. Může se u vás vyskytnout bolestivost kůže, její zčervenání nebo suchost. Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Další léčivé přípravky a přípravek Myocet liposomal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Myocet liposomal totiž může ovlivnit účinek jiných léků. Stejně jako jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Myocet liposomal.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
- fenobarbital nebo fenytoin – na epilepsii
- warfarin – na ředění krve
- streptozotocin – na rakovinu slinivky
- cyklosporin – na imunitní systém
Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat.
- Přípravek Myocet liposomal by se neměl podávat těhotným ženám, pokud to není absolutně nezbytné.
- Ženy, které se léčí přípravkem Myocet liposomal, by neměly kojit.
Ženy v plodném věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě
6,5 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
- Ženám, které si po skončení terapie přejí mít děti, se doporučuje, aby před léčbou vyhledaly služby genetického poradenství a informovaly se o možnostech zachování plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Myocet liposomal můžete pociťovat závratě. Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Myocet liposomal obsahuje sodík
Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení). Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Myocet liposomal používá
Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
Jaké množství Vám bude podáno
Váš lékař přesně zjistí, jaké množství potřebujete podle plochy povrchu Vašeho těla (měřeno v „metrech čtverečních“ neboli „m2“).
Obvyklá dávka je 60 až 75 mg na metr čtvereční povrchu Vašeho těla:
- podána každé 3 týdny
- lék „cyklofosfamid“ je podán ten samý den.
Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Počet opakování dávky závisí na:
- stadiu rakoviny prsu
- způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu.
Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Jestliže se Vám dostane přípravek Myocet liposomal na kůži
Pokud léčivo vyteče z infuzního setu na Vaši kůži, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru. Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži. Infuze bude okamžitě zastavena. Na postiženou kůži bude na 30 minut aplikován led. Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
- dušnost, problémy s dýcháním
- bolest hlavy nebo v zádech
- horečka nebo zimnice
- otoky nebo zrudnutí obličeje
- pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- ztráta vlasů
- horečka, zimnice, bolest
- ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
snížená hladina určitých krevních buněk – lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu. Příznaky mohou zahrnovat:
- zvýšená tvorba modřin
- bolest v ústech a krku, vředy v ústech
- sníženou odolnost vůči infekcím nebo teplota
- únava, točení hlavy nebo nedostatek energie
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- bolest svalů a zad, bolest hlavy
- potíže s dýcháním, bolest na hrudi
- pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
- potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče. Toto mohou být příznaky srdečního selhávání, nepravidelného srdečního rytmu nebo nízké hladiny draslíku v krvi.
- abnormální výsledky testů funkce jater
- potíže s usínáním
- krvácení z nosu, zčervenání pokožky
- zácpa, úbytek hmotnosti
- kožní vyrážka a problémy s nehty
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- vykašlávání krve
- neklid, ospalost
- nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
- změna způsobu chůze, problémy s řečí
- bolesti žaludku, které mohou předznamenat začínající žaludeční vřed
- svalová slabost
- svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků
- otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
- vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
- žloutnutí kůže nebo očí. To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka
- změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Zarudnutí a bolest rukou a chodidel
Některé nežádoucí účinky přípravku Myocet liposomal mohou ovlivnit rychlost podávání infuze. Mezi ty patří zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad. Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
- Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
- Z mikrobiologického pohledu je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné výrazné změny.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Myocet liposomal obsahuje
- Léčivou látkou je lipozomem opouzdřený doxorubicin odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
Jak přípravek Myocet liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi. Je dodáván jako sada 3 injekčních lahviček: doxorubicin HCl, lipozomy a pufr.
Po naředění obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze oranžovo-červená a neprůhledná.
Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Německo
Výrobce
GP-Pharm
Poligon Industrial Els Vinyets – Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona)
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
- 1. ÚPRAVA BALENÍ
Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl, (2) lipozomy a (3) pufr. Kromě těchto tří složek budete pro rekonstituci doxorubicinu HCl dále potřebovat roztok chloridu sodného na injekci, 0,9% (w/v). Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
- 2. DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
- Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
- S přípravkem by neměly manipulovat pracovnice, které jsou těhotné.
- Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
- Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot. Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
- Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
- PŘÍPRAVA NA INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být dodržovány přísně aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
3.1 Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal
Krok 1. Příprava
Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
- Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C. Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku.
- Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C). Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru.
(Pozor: Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky se pohybuje ve stejném rozmezí (55 °C-60 °C)).
Vyjměte krabičku obsahující složky přípravku z chladničky.
Krok 2. Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
- Natáhněte 20 ml roztoku chloridu sodného na injekci (0,9%) (není součástí balení) a vpíchněte do každé injekční lahvičky s doxorubicinem HCl, který je určen k přípravě.
- V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
Krok 3. Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-3
Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu
10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
- V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Krok 4. Upravte pH lipozomů
- Natáhněte 1,9 ml Myocet liposomal lipozomů. Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující Myocet liposomal pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů. Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
- Dobře protřepejte.
Krok 5. Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu
- Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující pufr celý obsah lipozomů s upraveným pH.
- Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem. INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. Opatrně zasuňte bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem. Potom IHNED (do dvou minut) vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl. Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
- INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM
UCHOVÁVEJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal. Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm. Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicin-hydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml).
Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% (w/v) roztokem glukózy na injekci na konečný objem 40-120 ml na 50 mg rekonstituovaného přípravku Myocet liposomal, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml. Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní. Veškeré parenterální léčivé přípravky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení. Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte.
Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Přípravek Myocet liposomal se podává formou intravenózní infuze trvající 1 hodinu. Pozor: Přípravek Myocet liposomal se nesmí podávat intramuskulárně ani subkutánně ani jako injekční bolus.
- 4. likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.