Příbalový leták - MAXI-KALZ 500
1. Co je přípravek Maxi-Kalz a k čemu se používá
Přípravek Maxi-Kalz obsahuje vápník ve formě určené k podávání ústy. Dostatečný přísun vápníku je nutný pro růst kostí a zubů a pro normální funkci buněčných membrán, nervů a svalů.
Přípravek Maxi-Kalz se používá bez doporučení lékaře ke krytí zvýšené potřeby vápníku v období růstu, v těhotenství a v období kojení. Na doporučení lékaře se přípravek používá jako součást léčby u řídnutí kostí (osteoporózy) a měknutí kostí (osteomalacie), při alergických reakcích, a k podpůrné léčbě spazmofilie a tetanického syndromu (zvýšená nervová dráždivost se sklonem ke křečím svalstva).
Přípravek Maxi-Kalz je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maxi-Kalz užívat
Neužívejte přípravek Maxi-Kalz:
- jestliže jste alergický(á) na uhličitan vápenatý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi, např. při zvýšené činnosti příštítných tělísek, při předávkování vitaminem D, při nádorech spojených s odvápňováním kostí, v akutní fázi osteoporózy vzniklé při imobilizaci (výrazném omezení či znemožnění pohybu)
- při zvýšeném ukládání vápníku do tkání (kalcifikaci tkání)
- při ledvinných a močových kamenech (nefrolitiáza, urolitiáza)
- při zvýšeném vylučování vápníku do moči
- při těžkém selhávání ledvin
- při chronické infekci močových cest s průkazem bakterií štěpících močovinu (ureu)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Maxi-Kalz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je nezbytná opatrnost, pokud současně užíváte léky ze skupiny srdečních glykosidů (např. digoxin, k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhávání) nebo thiazidová diuretika (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči).
Pokud máte onemocnění ledvin, užívejte tento přípravek pouze po poradě s lékařem. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba používat tento přípravek s opatrností, a rovněž je třeba, aby lékař laboratorně kontroloval vylučování vápníku močí a v případě potřeby rozhodl o snížení dávky či o ukončení léčby tímto přípravkem. Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin (selhávání ledvin), nesmíte přípravek Maxi-Kalz užívat.
Při dlouhodobém užívání přípravku Maxi-Kalz musí lékař laboratorně sledovat hladinu vápníku v krvi a vylučování vápníku močí.
Bez porady s lékařem neužívejte současně žádné další přípravky s obsahem vápníku nebo s vitaminem D.
V případě užití velkého množství vápníku z tohoto léčivého přípravku a zároveň s absorbovatelnými alkáliemi (zásaditými látkami/potravinami vstřebávajícími se v trávicím traktu, např. mléko, léky používané proti pálení žáhy – antacida) může dojít ke vzniku milk-alkali syndromu (Burnettův syndrom), při kterém dochází ke zvýšení hladiny vápníku v krvi, alkalóze (nadbytek zásaditých látek v krvi) a selhávání ledvin.
Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat děti od 6 let a dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Maxi-Kalz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Maxi-Kalz a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Vápník může zvyšovat účinek léků k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhávání (digoxin a jiné srdeční glykosidy).
Může být oslabena účinnost léčiv ze skupiny blokátorů vápníkového kanálu (užívaných k léčbě srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku a poruch srdečního rytmu).
Přípravek Maxi-Kalz se nesmí užívat ve stejnou dobu s perorálně (ústy) podávanými přípravky obsahujícími železo, fluoridy (používají se např. k předcházení zubního kazu), bisfosfonáty (přípravky k léčbě osteoporózy), s estramustinem (používaným k léčbě nádoru prostaty) a tetracyklinovými antibiotiky (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí), protože snižuje vstřebávání těchto léčiv. V případě současného užívání těchto léčiv je třeba dodržet minimálně tříhodinový časový odstup mezi podáním těchto přípravků a přípravku Maxi-Kalz.
Přípravek Maxi-Kalz se nesmí užívat ve stejnou dobu s perorálně (ústy) podávanými přípravky obsahujícími levothyroxin (používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy), protože snižuje jeho vstřebávání. V případě souběžného užívání těchto léčiv je třeba dodržet minimálně čtyřhodinový časový odstup mezi podáním levothyroxinu a přípravku Maxi-Kalz.
Při současném užívání přípravků s obsahem vitaminu D se urychluje vstřebávání vápníku, a zvyšuje se tak riziko zvýšené hladiny vápníku v krvi.
Při užívání přípravků s obsahem hliníku (např. antacida – léky na pálení žáhy) může dojít ke zvýšenému vstřebávání hliníku.
Thiazidová diuretika (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči) snižují vylučování vápníku močí, což má za následek zvýšené riziko hyperkalcémie (zvýšená hladina vápníku v krvi).
Vstřebávání vápníku mohou ovlivnit kortikosteroidy.
Užíváte-li kterýkoli z výše uvedených léků, poraďte se o užívání přípravku Maxi-Kalz s lékařem.
Přípravek Maxi-Kalz s jídlem
Pacienti, kteří užívají Maxi-Kalz šumivé tablety, nemají souběžně konzumovat potraviny s obsahem kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytové kyseliny (otruby, celozrnné potraviny), protože vstřebávání vápníku může být sníženo.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Maxi-Kalz se smí užívat během těhotenství a v období kojení. V období těhotenství nemá celkový denní příjem vápníku přesáhnout 1500 mg. V období kojení nemá celkový denní příjem vápníku přesáhnout 1000 mg.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Přípravek Maxi-Kalz obsahuje sorbitol a sodík
Přípravek Maxi-Kalz 500 mg obsahuje 0,68 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě.
Přípravek Maxi-Kalz 1000 mg obsahuje 1,00 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě.
Přípravek Maxi-Kalz 500 obsahuje 56,46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 2,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Maxi-Kalz 1000 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Maxi-Kalz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Maxi-Kalz 500 mg
Dospělí užívají jednu šumivou tabletu jednou, dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá 500–1500 mg vápníku za den).
Maxi-Kalz 1000 mg
Dospělí užívají jednu šumivou tabletu jednou denně (odpovídá 1000 mg vápníku za den).
Dávkování u dětí a dospívajících
Maxi-Kalz 500 mg
Děti od 6 let a dospívající užívají jednu šumivou tabletu jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 500–1000 mg vápníku za den).
Maxi-Kalz 1000 mg
Děti od 6 let a dospívající užívají jednu šumivou tabletu jednou denně (odpovídá 1000 mg vápníku za den).
Dávkování u těhotných a kojících žen
Těhotné a kojící ženy mohou přípravek Maxi-Kalz užívat pouze v případě nedostatku vápníku. Pokud lékař neurčí jinak, dávkování je následující:
Těhotné ženy
Maxi-Kalz 500 mg
Těhotné ženy užívají jednu šumivou tabletu jednou, dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá 500–1500 mg vápníku za den).
Maxi-Kalz 1000 mg
Těhotné ženy užívají jednu šumivou tabletu jednou denně (odpovídá 1000 mg vápníku za den).
Kojící ženy
Maxi-Kalz 500 mg
Kojící ženy užívají jednu šumivou tabletu dvakrát denně (odpovídá 1000 mg vápníku za den).
Maxi-Kalz 1000 mg
Kojící ženy užívají jednu šumivou tabletu jednou denně (odpovídá 1000 mg vápníku za den).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávkování u pacientů s onemocněním ledvin určí lékař.
Způsob použití:
Šumivé tablety se těsně před užitím musí rozpustit ve sklenici (asi 1/4 litru) vody. Takto připravený roztok ihned vypijte. Přípravek užívejte při jídle nebo těsně po něm.
Délka léčby:
Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván. Dlouhodobá léčba musí vždy probíhat na doporučení a pod dohledem lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Maxi-Kalz, než jste měl(a)
Předávkování přípravkem Maxi-Kalz může způsobit příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení, žízeň nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maxi-Kalz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů): zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka, reakce z přecitlivělosti (zčervenání, otoky).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů): hyperkalcémie (zvýšená hladina vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšená hladina vápníku v moči).
Dlouhodobé užívání nepřiměřeně vysokých dávek může vést k nadměrným hladinám vápníku v krvi a moči, s rizikem poškození ledvin a s nebezpečím snížení hladiny fosfátů v krvi. Při delším užívání je nutné, aby lékař sledoval koncentraci vápníku v moči, eventuálně v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Maxi-Kalz uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Maxi-Kalz 1000 mg:
Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Maxi-Kalz obsahuje
Maxi-Kalz 500 mg:
Léčivou látkou je vápník. Jedna šumivá tableta obsahuje 500 mg vápníku (ve formě uhličitanu vápenatého).
Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma v prášku (obsahuje sorbitol), hydrogenuhličitan sodný, racemická kyselina jablečná, uhličitan sodný.
Maxi-Kalz 1000 mg:
Léčivou látkou je vápník. Jedna šumivá tableta obsahuje 1000 mg vápníku (ve formě uhličitanu vápenatého).
Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prášku (obsahuje sorbitol).
Jak přípravek Maxi-Kalz vypadá a co obsahuje toto balení
Maxi-Kalz 500 mg jsou kulaté, ploché, bílé šumivé tablety o průměru 25 mm s vůní a příchutí pomeranče.
Maxi-Kalz 1000 mg jsou kulaté, ploché, bílé šumivé tablety o průměru 30 mm s vůní a příchutí citronu.
Velikost balení
Maxi-Kalz 500 mg: Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, obsahující 20 tablet.
Maxi-Kalz 1000 mg: Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, obsahující 10 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
Výrobce
Hermes Pharma GmbH, Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Rakousko
