Příbalový leták - MACRO-ALBUMON KIT
1. CO JE Macro-Albumon A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Macro-Albumon pro přípravu radiofarmaka je „radiofarmakum“ určené pouze k diagnostickým účelům.
Obsahuje léčivou látku nazvanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“.
Macro-Albumon se používá pro zobrazení plic a cév. Váš lékař, specialista v nukleární medicíně, Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.
Použití Macro-Albumon zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař oddělení nukleární medicíny zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem, převáží riziko způsobené zářením.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE MACRO-ALBUMON POUŽÍVAT
Macro-Albumon nesmí být používán:
- pokud jste alergičtí na lidský sérový albumin nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Macro-Albumon se poraďte se svým lékařem a lékařem specialistou v nukleární medicíně.
Zvláštní opatření při použití přípravku Macro-Albumon je zapotřebí:
- pokud víte, že máte srdeční onemocnění (výrazný pravo-levý zkrat)
- pokud trpíte plicní hypertenzí
Před podáním přípravku Macro-Albumon byste měli:
pít hodně vody před začátkem vyšetření, za účelem častého močení, jak je to jen možné v prvních hodinách po vyšetření.
Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně než 18 let.
Další léčivé přípravky a Macro-Albumon
Účinek Macro-Albumon by mohl být ovlivněn různými léky. Prosím,
informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které budete užívat.
Použití přípravku Macro-Albumon s alkoholem
Před vyšetřením přípravkem Macro-Albumon nepijte alkohol.
Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude tento lék podán.
Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.
Pokud jste těhotná
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá v průběhu těhotenství pouze pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.
Pokud kojíte
Je-li podání považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně kdy můžete začít opět kojit.
Poraďte se prosím se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék.
Důležité informace o některých složkách přípravku Macro-Albumon
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Řízení a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že Macro-Albumon bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE MACRO-ALBUMON POUŽÍVÁ
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. Macro-Albumon bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití a manipulaci. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření, rozhodne o množství Macro-Albumonu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadované informace.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.
Podání přípravku Macro-Albumon a průběh vyšetření
Macro-Albumon je podáván intravenózně.
Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Po podání přípravku MACRO-ALBUMON byste se měli:
- vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci
- pít hodně tekutin a často močit, aby se vyloučil přípravek z Vašeho těla
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto leku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy.
Pokud jste doslali více přípravku Macro-Albumon, než jste měli
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku Macro-Albumon, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Pokud máte jakékoliv další dotazy, týkající se používání přípravku Macro-Albumon, prosím, zeptejte se lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může Macro-Albumon způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Toto radiofarmakum emituje malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.
Alergické reakce
Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:
- kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce
- potíže s dechem
●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)
Pokud se objeví, po odchodu z nemocnice nebo kliniky, kterýkoliv z nežádoucích účinků včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, měli byste vyhledat pohotovost Vaši nejbližší nemocnice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK SE Macro-Albumon UCHOVÁVÁ
Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorech je v odpovědnosti specialisty. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace jsou určeny pro specialisty.
Neznačený přípravek:
Kit uchovávejte při teplotě 2 -25o C.
Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek po značení:
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C.
Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Macro-Albumon se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce (použitelné do) a pokud si všimnete jeho viditelných změn.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Macro-Albumon obsahuje
- Léčivou látkou jsou 2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum
- Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého (II), kyselina askorbová, glukóza, chlorid sodný
Jak Macro-Albumon vypadá a co obsahuje toto balení
Macro-Albumon je bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát. Injekce se připravuje z injekční lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-12
2030 Érd
Maďarsko
Tel.: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
- 22. 10. 2021
Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Kompletní souhrn údajů o přípravku Macro-Albumon je k dispozici jako samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 12.