Souhrn údajů o přípravku (SPC) - LIPOVÝ ČAJ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lipový čaj léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje Tiliae flos 1,5 g.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř žlutozelený prášek obsahující drobné úlomky květů a listenů a drobný žlutohnědý komprimát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při katarech horních cest dýchacích a nemocích z nachlazení provázených suchým dráždivým kašlem.
Lipový čaj je indikovaný pro děti od 1 roku, dospívající a dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Čaj se pije co nejteplejší. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dávkování:
Děti od 1 roku do 3 let: 1x denně.
Děti od 4 let do 16 let: 2x denně.
Dospělí: 2–3x denně. Nálev lze použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou uváděna.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou uváděny.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/041/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 1. 2000
Datum poslední registrace: 4.4.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 11. 2024