Souhrnné informace o léku - LINOLA FETT ÖLBAD
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Linola Fett Olbad
Přísada do koupele
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml přísady do koupele obsahuje: parafinum liquidum 48,0 g lipidoacidoesteres mixti 44,0 g alcoholes C10–16 oxyethylen-oxypropylenati 1,0 g alcoholes C10–16 oxyethylenati 6,0 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Přísada do koupele Čirý, lehce nažloutlý olejový roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K podpůrné léčbě suchých nebo šupících se dermatóz, jako např. psoriáza a neurodermitida.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Plné nebo částečné koupele lze provádět po dobu 4 týdnů dle druhu a rozsahu onemocnění.
Není-li doporučeno jinak, používá se takto:
| Plná koupel | 30 – 40 ml |
| Částečná koupel | 2 ml |
| Sprchování | 20 ml (nanese se na vlhkou kůži a poté krátce osprchuje) |
Délka koupele nemá přesáhnout 20 minut.
Koupele je možno provádět každé 2–3 dny.
Pediatrická populace
Pro děti a dospívající platí stejné dávkování jako pro dospělé.
U kojenců a malých dětí postačí několikaminutová koupel.
Způsob podání
Kožní podání
Teplota koupele nemá překročit 36 °C, neboť vyšší teplotou se snižuje efekt zpětného promaštění. Jestliže se objeví svědění, sníží se teplota lázně na 32 °C nebo tak, jak je pro pacienta snesitelné. Po koupeli pokožku lehce osušíme ručníkem. Silné osušení a tření snižuje terapeutický efekt.
4.3. Kontraindikace
-
– Hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
– Při akutních formách pustulózní psoriázy, při poranění kůže.
-
– Při horečnatých onemocněních, tuberkulóze, těžkých srdečních vadách a poruchách krevního oběhu, při hypertenzi se koupele nedoporučují, proto se nedoporučuje ani koupel s přísadou Linola Fett Olbad.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Linola Fett Olbad se nemá dostat do očí, neboť může způsobit pálení očí. Pokud se Linola Fett Olbad náhodou dostane do očí, je třeba oči důkladně vypláchnout vodou.
Olejový film na kůži, na povrchu vany nebo sprchového koutu zvyšuje riziko uklouznutí.
Při současném použití oleje do koupele Linola Fett Olbad a latexových výrobků (např. kondomů, vaginálních pesarů) může obsažený parafín omezit funkčnost těchto výrobků, a tím snížit jejich spolehlivost.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dodatečné použití mýdel nebo syndetů ruší účinek přípravku Linola Fett Olbad.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Žádné omezení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ( > 1/10), časté ( > 1/100 a < 1/10), méně časté ( > 1/1 000 a < 1/100), vzácné (> 1/10 000 a < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánového systému | Četnost | Nežádoucí účinek |
| Poruchy kůže a | časté | zarudnutí a pálení nebo svědění kůže |
| podkožní tkáně | méně časté | kontaktní ekzém, kontaktní dermatitida, urtikarie, puchýřky |
| vzácné | alergické reakce, folikulitida |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Při správném použití je předávkování vyloučeno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D02AC
Linola Fett Olbad obsahuje převážně (92%) směs různých mastných substancí a malé množství (7%) emulgátorů, které vedou k vytvoření disperzní koupele. Tím je zaručeno v rámci balneoterapie dobré promaštění pokožky a snižuje se uvolňování fyziologických faktorů, zadržujících vodu v rohové vrstvě – NMF (Natural moisturizing factors).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Žádné údaje.
5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Projevy toxicity způsobené používáním přísady do koupele Linola Fett Olbad nebyly dosud prokázány.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Parfém.
6.2. Inkompatibility
Nejsou žádné známy.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření 1 rok.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávaní
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
100 ml, 200 ml, 400 ml, 2× 400 ml, 250 ml, 500 ml: lahvička z plastické hmoty s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, odměrka z plastické hmoty, krabička. 20× 10 ml: zatavený třívrstvý sáček (PE/Al/papír) s potiskem, kartónové přepážky, krabička.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Německo
Tel.: +49 (0)521 8808–05
Fax: +49 (0)521 8808–334
E-mail:
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/1061/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 03.11.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 28.04.2010
Další informace o léčivu LINOLA FETT ÖLBAD
Jak se LINOLA FETT ÖLBAD podává: kožní podání - přísada do koupele
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 1X200ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld
E-mail: medac@medac.cz
Telefon: +420 541 240 837