Lazcluze 80 mg potahované tablety Lazcluze 240 mg potahované tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Lazcluze a k čemu se používá

Přípravek Lazcluze je lék k léčbě nádorového onemocnění (rakoviny), který obsahuje léčivou látku lazertinib. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy.

Přípravek Lazcluze se používá s amivantamabem, což je další lék proti nádorovému onemocnění, k léčbě dospělých s typem nádorového onemocnění plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic. Používá se v situaci, kdy je nádorové onemocnění pokročilé (není pravděpodobné, že by se dalo vyléčit) a prošlo určitými změnami (delece v exonu 19 nebo substituční mutace v exonu 21) v genu nazývaném EGFR.

Pro amivantamab je k dispozici samostatná příbalová informace pro pacienta. Před zahájením léčby si ji prosím přečtěte.

Gen EGFR vytváří bílkovinu EGFR, která se účastní buněčného růstu a přežití. Mutace (změny) v genu EGFR mění tvar této bílkoviny, což může vyvolat růst nádorových buněk a jejich šíření v těle. Léčivá látka přípravku Lazcluze, lazertinib, účinkuje tak, že blokuje chybnou bílkovinu a může pomoci zpomalit nebo zastavit růst rakoviny plic. Může také pomoci zmenšit velikost nádoru. Lazertinib cílí na mutace v bílkovině EGFR, o kterých je známo, že vyvolávají rakovinu, přičemž na normální bílkoviny EGFR má nižší účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lazcluze užívat

Neužívejte přípravek Lazcluze,

• jestliže jste alergický(á) na lazertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Lazcluze užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lazcluze se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: • pokud jste v minulosti trpěl(a) zánětem plic (stav nazývaný „intersticiální plicní procesy“ nebo

„pneumonitida“).

Informujte ihned svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího (viz část „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4, kde jsou uvedeny další informace):

• Kožní problémy. Abyste snížil(a) riziko a závažnost kožních problémů, během používání tohoto přípravku noste ochranný oděv, používejte opalovací krém se širokým spektrem UVA/UVB a pravidelně si obličej a celé tělo (kromě vlasaté části hlavy) ošetřujte hydratačními přípravky (upřednostňují se přípravky na bázi ceramidu nebo jiné přípravky, které poskytují dlouhodobou hydrataci kůže a neobsahují vysušující látky). Ještě po dobu 2 měsíců po ukončení léčby se budete muset vyhýbat slunci a budete muset dodržovat tato opatření. Lékař Vám může doporučit, abyste ke snížení rizika a závažnosti kožních problémů začal(a) užívat antibiotika a používat dezinfekci (antiseptikum) k omývání rukou a nohou, a může Vás takovým lékem (léky) léčit nebo Vás může odeslat ke kožnímu lékaři (dermatologovi), pokud se u Vás během léčby objeví kožní reakce.
• Náhlé potíže s dechem, kašel nebo horečka, které mohou znamenat zánět plic. Tento stav může být život ohrožující, proto Vás budou zdravotničtí pracovníci sledovat kvůli možným příznakům.
• Při užívání s dalším lékem nazývaným amivantamab se mohou objevit život ohrožující nežádoucí účinky (kvůli krevním sraženinám v žilách). Lékař Vám může podávat další léky, které během léčby pomohou zabránit vzniku krevních sraženin, a bude Vás sledovat kvůli možným příznakům.
• Oční problémy. Pokud máte problémy se zrakem nebo bolest oka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud používáte kontaktní čočky a objeví se u Vás nové oční příznaky, přestaňte používat kontaktní čočky a ihned informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Lazcluze nebyl u dětí nebo dospívajících hodnocen. Nepodávejte tento lék dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lazcluze

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Lazcluze může ovlivnit účinek některých léků. Jiné léky mohou zase ovlivnit způsob, jakým přípravek Lazcluze působí.

Následující léky mohou oslabit účinek přípravku Lazcluze:

• karbamazepin nebo fenytoin (antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy)
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě mírných depresí a úzkosti) • bosentan (používá se k léčbě plicní arteriální hypertenze)
• efavirenz (používá se k léčbě a prevenci infekce HIV-1)
• modafinil (používá se u poruch spánku).

Přípravek Lazcluze může ovlivnit účinnost jiných léků, a/nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků těchto léků:

• tizanidin (používá se k uvolnění svalů)
• cyklosporin nebo sirolimus nebo takrolimus (používají se k utlumení imunitního systému) • everolimus (používá se k léčbě pokročilé nádorového onemocnění prsu s pozitivními hormonálními receptory, neuroendokrinních nádorů slinivky břišní, trávicího traktu nebo plic a k léčbě nádorového onemocnění ledvin)
• pimozid (používá se u pacientů s Tourettovým syndromem)
• chinidin (používá se k léčbě malárie)
• sunitinib (používá se k léčbě stromálního nádoru v trávicím traktu, nádorového onemocnění ledvin a neuroendokrinních nádorů slinivky břišní).

Seznam léků není úplný. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší možnosti léčby.

Těhotenství

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Je možné, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě. Pokud otěhotníte během léčby, ihned to sdělte svému lékaři. Se svým lékařem rozhodnete o tom, zda máte v užívání přípravku Lazcluze pokračovat.
• Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě 3 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

• Pacienti mužského pohlaví s partnerkou, která může otěhotnět, musí během léčby přípravkem

  Lazcluze a 3 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci, jako je kondom, a nesmějí darovat sperma.

Kojení

Nekojte během léčby přípravkem Lazcluze a 3 týdny po ukončení léčby. To proto, že není známo, zda existuje riziko pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lazcluze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se po užití přípravku Lazcluze cítíte unavený(á), neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Lazcluze obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lazcluze užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

• Doporučená dávka je 240 mg každý den spolu s amivantamabem.

• Pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař dávku snížit na 160 mg nebo

  80 mg každý den.

Jak se přípravek užívá

• Přípravek Lazcluze se užívá ústy.
• Tabletu polykejte v celku. Tabletu nedrťte, nelámejte ani nekousejte.

• Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Neužívejte další dávku, pokud po užití přípravku Lazcluze zvracíte. Vyčkejte, dokud nepřijde čas na další předepsanou dávku.

Pokud nemůžete tablety polykat celé, můžete tabletu (tablety) přípravku Lazcluze následujícím způsobem smíchat s neperlivou vodou:

• Všechny tablety potřebné k podání předepsané dávky přípravku Lazcluze vložte do malého šálku.
• Přidejte nejméně 2 čajové lžičky (10 ml) neperlivé vody – nepoužívejte žádné jiné tekutiny. • Obsah promíchávejte jemným krouživým pohybem, dokud se tableta (tablety) nerozpadnou a nerozptýlí.
• Směs ihned vypijte.

• Aby se zajistilo, že užijete celou dávku, šálek propláchněte nejméně 1 čajovou lžičkou (5 ml)

  neperlivé vody a tu ihned vypijte.

Pokud máte zavedenu nasogastrickou sondu, můžete lék užít následujícím způsobem: • Z injekční stříkačky vyjměte píst (použijte 20ml injekční stříkačku).

• Všechny tablety potřebné k podání předepsané dávky přípravku Lazcluze vložte do těla (válce)

  injekční stříkačky. Tabletu (tablety) nedrťte ani nelámejte.

• Injekční stříkačku naplňte ke značce 20 ml neperlivou vodou.
• Injekční stříkačku uzavřete krytkou špičky a ponechte ji 5 minut při pokojové teplotě. • Po 5 minutách injekční stříkačkou 15krát otočte tam a zpět.
• Injekční stříkačku nasaďte na nasogastrickou sondu a směs ihned podejte. • Do stejné injekční stříkačky natáhněte dalších 10 ml neperlivé vody a tu vstříkněte do nasogastrické sondy. Tento krok opakujte, aby se zajistilo podání celé dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lazcluze, než jste měl(a)

Pokud užijete více, než je normální dávka, obraťte se na svého lékaře. Riziko nežádoucích účinků může být zvýšeno.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Lazcluze užít

Pokud zapomenete dávku užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte. V plánovaný čas užijte svou další normální dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Lazcluze užívat

Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích přípravku Lazcluze v kombinaci s amivantamabem. Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Kožní problémy – jako je vyrážka (včetně akné), suchá kůže, svědění, bolest a zarudnutí. Pokud se kožní problémy zhorší, sdělte to svému lékaři.
• Krevní sraženiny v žilách, zvláště v plicích nebo nohou. Příznaky mohou zahrnovat ostrou bolest na hrudi, dušnost, zrychlený dech, bolest v noze a otok rukou nebo nohou.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Známky zánětu a zjizvení plic – jako jsou náhlé potíže s dechem, dušnost, kašel nebo horečka.

  To může vést k trvalému poškození. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, může lékař požadovat, ukončení léčby přípravkem Lazcluze.

• Známky zánětu rohovky (přední část oka) – jako je zarudnutí oka, bolest oka, problémy se zrakem nebo citlivost na světlo.
• Oční problémy – jako jsou problémy s viděním nebo s růstem očních řas. Pokud zaznamenáte výše uvedené závažné nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte další nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Ty mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• problémy s nehty
• známky reakce na infuzi amivantamabu
• nízké hladiny bílkoviny „albumin“ v krvi
• jaterní toxicita
• otok způsobený hromaděním tekutin v těle
• vředy v ústech
• poškození nervů, které může způsobit mravenčení, necitlivost, bolest nebo ztrátu pocitu bolesti • pocit silné únavy
• průjem
• zácpa
• snížená chuť k jídlu
• nízké hladiny vápníku v krvi
• pocit na zvracení
• svalové křeče
• nízké hladiny draslíku v krvi
• pocit závratě
• bolesti svalů
• zvracení
• horečka
• bolest břicha.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• hemoroidy
• zarudnutí, otok, olupování nebo citlivost, zejména na rukách nebo nohách • nízká hladina hořčíku v krvi
• svědivá vyrážka (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lazcluze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (blistrová fólie, vnitřní pouzdro, vnější pouzdro, lahvička a krabička) za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lazcluze obsahuje

• Léčivou látkou je lazertinib (jako monohydrát mesilát). Jedna 80mg potahovaná tableta obsahuje 80 mg lazertinibu. Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 240 mg lazertinibu. • Pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická celulosa (E 460 (i)), mannitol (E 421) a magnesium-stearát (E 572). Viz bod 2 „Přípravek Lazcluze obsahuje sodík“.

  Potah tablety: Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209), polyvinylalkohol (E 1203), glycerol-monooktanodekanoát typ I (E 471), oxid titaničitý (E 171) a mastek (E 553b). Každá 80mg tableta také obsahuje žlutý oxid železitý (E 172). Každá 240mg tableta také obsahuje červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Lazcluze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lazcluze 80 mg se dodává jako žluté, 14 mm dlouhé, oválné potahované tablety s vyraženým „LZ“ na jedné straně a „80“ na druhé straně. Přípravek Lazcluze 80 mg je k dispozici v krabičkách s 56 potahovanými tabletami (dvě papírová pouzdra po 28 tabletách) nebo lahvičkách se 60 nebo 90 tabletami.

Přípravek Lazcluze 240 mg se dodává jako červeno-nachové, 20 mm dlouhé, oválné potahované tablety s vyraženým „LZ“ na jedné straně a „240“ na druhé straně. Přípravek Lazcluze 240 mg je k dispozici v krabičkách se 14 potahovanými tabletami (jedno papírové pouzdro se 14 tabletami), krabičkách s 28 potahovanými tabletami (dvě papírová pouzdra po 14 tabletách) nebo lahvičkách se 30 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.